Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att bedöma kognitiva och hälsoförbättringar hos äldre via träning (ACHIEVE) - Studie.

2 mars 2024 uppdaterad av: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Bedömning av kognitiva och hälsoförbättringar hos äldre via träning (ACHIEVE) Studie - Optimal träningsdos-respons för att förbättra kognition och fysisk kondition hos kognitivt nedsatt äldre vuxna.

I Colombia sker en demografisk övergång som återspeglas i en omvänd befolkningspyramid, med en ökning av andelen äldre vuxna på grund av bättre livskvalitet, samt en minskning av den unga befolkningen på grund av den låga födelsetalen. Dessa förändringar innebär utmaningar för sjukvården på grund av åldrandet och dess negativa konsekvenser för kroppen. Åldrandet har fyrdubblats sedan 1950, vilket innebär en betydande ökning av befolkningen bland äldre jämfört med de under 15 år. Även om träning har visat sig ha positiva effekter på den fysiska och kognitiva hälsan hos äldre vuxna, finns det fortfarande luckor i litteraturen om kognitiv funktionsnedsättning hos äldre vuxna, och den optimala dosen för att uppnå maximal terapeutisk potential har inte fastställts.

Därför är syftet med denna forskning att fastställa det optimala dos-responsförhållandet till högintensiv träning för att förbättra kognition hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning med fyra grupper kommer att genomföras. En av grupperna kommer att fungera som kontroll och kommer inte att få behandling, med fokus på yrkesaktiviteter. De andra tre grupperna kommer att vara experimentella, och träningsfrekvensen och varaktigheten av träningen kommer att modifieras utifrån Världshälsoorganisationens (WHO) riktlinjer och en tidigare systematisk forskning med metaanalys. I den första experimentgruppen (EG1) kommer WHO:s rekommendationer att tillämpas, bestående av 150 minuters högintensiv träning tre gånger i veckan i pass om 50 minuter vardera. I EG2 kommer deltagarna att utföra högintensiv träning två gånger i veckan, med en längd på 30 minuter per pass. I EG3 kommer högintensiv träning att utföras fyra gånger i veckan i pass om 50 minuter vardera. Alla experimentgrupper kommer att få högintensiva fysiska träningsinterventioner som kombinerar aeroba och styrketräningar anpassade till befolkningen. Sessionerna kommer att delas in i tre faser: uppvärmning, kärnfas och nedkylning.

Olika sociodemografiska, kognitiva och fysiska tillståndsvariabler kommer att utvärderas. Alla beroende variabler kommer att mätas före och efter interventionen, och statistisk analys kommer att avgöra vilket träningsrecept som gav bäst resultat vad gäller kognitiv förbättring. Denna forskning syftar till att ge värdefull information om den optimala dosen av högintensiv träning för att förbättra kognitionen hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning i Colombia."

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning motsvarar en experimentell studie, en randomiserad enkelblind kontrollerad klinisk prövning, där totalt 118 individer, både män och kvinnor över 65 år, kommer att delta. De kommer att delas in i fyra grupper: kontrollgruppen (n = 31) och tre experimentella grupper (n = 29 vardera). Variablerna kommer att mätas för båda grupperna med samma validerade verktyg och utvärderas av samma bedömare för att förhindra informationsbias och differentiell felklassificering. Utvärderingar kommer att ske i början av interventionen och omedelbart efter dess slut, med resultaten registrerade i en datalogg. Därefter kommer dessa resultat att konsolideras till en Excel-databas, där varje deltagare tilldelas en kod för att säkerställa integritet och samtidigt möjliggöra nödvändig jämförbarhet.

När det gäller de oberoende variablerna kommer vi att ta upp sociodemografiska egenskaper, klinisk historia och den socio-familära bedömningsskalan. När det gäller utfallsvariablerna är de kategoriserade i flera områden: de som är relaterade till hälsostatus kommer att bedöma den relativa risken för dödsfall på grund av samsjuklighet med hjälp av Charlson Comorbidity Index, hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av SF36-enkäten och Frieds frailitetsfenotyp. Fysiska konditionsvariabler kommer att utvärderas med Senior Fitness Battery, gång och balans med Tinetti-skalan och gånghastighet med 6-minuters gångtestet. Funktionella variabler kommer att bedömas med hjälp av Katz Index (aktiviteter i det dagliga livet), Lawton & Brody Index (instrumentella aktiviteter i det dagliga livet) och Siu och Reubens fysiska skala (avancerade aktiviteter i det dagliga livet). För den kognitiva variabeln kommer vi att använda Mini-Mental State Examination (MMSE) och Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Uppmärksamhet och exekutiva funktioner kommer att mätas med hjälp av Trail Making Test Del A och Del B. Verbal flyt kommer att bedömas med Verbal Fluency Test (VFT), medan selektiv uppmärksamhet och koncentration kommer att utvärderas med D2-testet. Bearbetningshastigheten kommer att bestämmas genom Digit Symbol Substitution Test (DSST).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
        • Rekrytering
        • Retos Salud Mental
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 65 år som frivilligt går med på att delta i studien och inte är engagerade i något annat fysisk träningsprogram
  • Ha tillräcklig fysisk autonomi för att delta i de fysiska aktiviteter som krävs för studien
  • Uppvisa mild kognitiv funktionsnedsättning (med en poäng på <25 på Mini-Mental State Examination)
  • Ha kapacitet att förstå instruktionerna, programmen och protokollen för denna rättegång.

Exklusions kriterier:

  • Personer med kontraindikationer för fysiska tester eller träningstest kommer att uteslutas. Detta inkluderar individer som diagnostiserats med patologier som cancer, pulmonell hypertoni, njursvikt, hjärtsvikt, föräldralösa sjukdomar, psykiatriska tillstånd, neurologiska eller kognitiva funktionsnedsättningar eller infektion eller sjukdom med humant immunbristvirus (HIV/AIDS).
  • Individer som inte samtycker till att delta i studien eller som har avböjt att godkänna användningen av deras data för forskningsändamål i det informerade samtycket vid tidpunkten för programmets inträde kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP 1 (EG1)
Denna grupp kommer att ägna sig åt högintensiv fysisk träning i 150 minuter per vecka, tre dagar i veckan, med varje pass som varar i 50 minuter. Sessionsstrukturen kommer att innehålla en 5 minuters uppvärmning, 40 minuter av kärnfasen och 5 minuters nedkylning.

Insatsen kommer att pågå i 12 veckor. Beroende på gruppen kommer deltagarna att engagera sig i interventionen antingen fyra gånger i veckan eller bara två gånger, med varaktigheten från 30 till 60 minuter per session. Varje pass kommer att bestå av tre faser: en inledande uppvärmningsfas, en central fas och en nedkylningsfas.

Uppvärmningsfasen kommer att fokusera på ledrörlighet, som börjar med flexion-extension, rotation och lateral nackflexion samtidigt som ögonkontakten med en fast punkt bibehålls. Detta kommer att följas av bålrörlighetsövningar, inklusive rotationer.

Den centrala fasen kommer att bestå av aerob träning och styrketräning utförd med en intensitet på 80-85 % av maxpulsen. Varje övning kommer att utföras intensivt i 20 till 30 sekunder, följt av en viloperiod på 10 till 15 sekunder innan du upprepar övningen.

Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP 2 (EG2)
Deltagarna i denna grupp kommer att utföra högintensiv träning två gånger i veckan, med varje pass som varar i 30 minuter. Sessionsstrukturen kommer att innehålla en 5 minuters uppvärmning, 20 minuter av kärnfasen och 5 minuters nedkylning.

Insatsen kommer att pågå i 12 veckor. Beroende på gruppen kommer deltagarna att engagera sig i interventionen antingen fyra gånger i veckan eller bara två gånger, med varaktigheten från 30 till 60 minuter per session. Varje pass kommer att bestå av tre faser: en inledande uppvärmningsfas, en central fas och en nedkylningsfas.

Uppvärmningsfasen kommer att fokusera på ledrörlighet, som börjar med flexion-extension, rotation och lateral nackflexion samtidigt som ögonkontakten med en fast punkt bibehålls. Detta kommer att följas av bålrörlighetsövningar, inklusive rotationer.

Den centrala fasen kommer att bestå av aerob träning och styrketräning utförd med en intensitet på 80-85 % av maxpulsen. Varje övning kommer att utföras intensivt i 20 till 30 sekunder, följt av en viloperiod på 10 till 15 sekunder innan du upprepar övningen.

Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP 3 (EG3)
Denna grupp kommer att ägna sig åt högintensiv träning fyra gånger i veckan, med varje pass som varar i 50 minuter. Sessionsstrukturen kommer att innehålla en 5 minuters uppvärmning, 40 minuter av kärnfasen och 5 minuters nedkylning.

Insatsen kommer att pågå i 12 veckor. Beroende på gruppen kommer deltagarna att engagera sig i interventionen antingen fyra gånger i veckan eller bara två gånger, med varaktigheten från 30 till 60 minuter per session. Varje pass kommer att bestå av tre faser: en inledande uppvärmningsfas, en central fas och en nedkylningsfas.

Uppvärmningsfasen kommer att fokusera på ledrörlighet, som börjar med flexion-extension, rotation och lateral nackflexion samtidigt som ögonkontakten med en fast punkt bibehålls. Detta kommer att följas av bålrörlighetsövningar, inklusive rotationer.

Den centrala fasen kommer att bestå av aerob träning och styrketräning utförd med en intensitet på 80-85 % av maxpulsen. Varje övning kommer att utföras intensivt i 20 till 30 sekunder, följt av en viloperiod på 10 till 15 sekunder innan du upprepar övningen.

Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Kontrollgruppen kommer inte att utföra någon typ av intervention. Du kommer att få rekommendationer om fysisk aktivitet från Pan American Health Organization, utvecklad av sportvetare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän kognition
Tidsram: Upp till tolv veckor
Allmän kognition kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som utvärderar exekutiva och visuospatiala funktioner, minne, uppmärksamhet, språk, abstraktion, återkallande minne och orientering. Den totala möjliga poängen är 30 poäng; en poäng på 26 eller högre anses vara normal.
Upp till tolv veckor
Senior Fitness Battery (SFB)
Tidsram: Upp till tolv veckor
Variabler för fysisk kondition och funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av Senior Fitness Battery (SFB). SFB inkluderar tester för muskelstyrka i övre och nedre extremiteterna (tester för armcurl respektive stolställning), aerob kapacitet (6-minuters gångtest), flexibilitet i nedre extremiteter (sitt-och-reach-test), flexibilitet i övre extremiteter (ryggskrapa). test), och dynamisk smidighet och balans (8-fots upp-och-gå-test).
Upp till tolv veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trail Making Test del A och del B
Tidsram: Upp till tolv veckor
Uppmärksamhet och exekutiva funktioner kommer att utvärderas med hjälp av Trail Making Test del A och del B (TMTA respektive TMTB). Dessa tester involverar tidsstyrda visuella och motoriska uppgifter där deltagarna måste ansluta numrerade cirklar i följd (TMTA) eller alternativa cirklar med siffror och bokstäver (TMTB). TMTA bedömer psykomotorisk uppmärksamhet och snabbhet, samt förmågan att växla mellan olika uppgifter eller regeluppsättningar, medan TMTB bedömer exekutiva funktioner. En kortare tid för att koppla ihop alla cirklar tyder på bättre uppmärksamhet och verkställande funktion. En genomsnittlig poäng för TMT-A är 29 sekunder och en bristfällig poäng är större än 78 sekunder. För TMT-B är en genomsnittlig poäng 75 sekunder och en bristfällig poäng är större än 273 sekunder.
Upp till tolv veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal flyt
Tidsram: Upp till tolv veckor
Verbal flyt kommer att bedömas med hjälp av Verbal Fluency Test (VFT), som ofta används i neuropsykologiska bedömningar. Deltagarna uppmanas att namnge så många djur som möjligt på en minut, utan att använda högre kategorier som "fisk" eller lägre kategorier. En poäng på under 17 indikerar oro.
Upp till tolv veckor
D2 test
Tidsram: Upp till tolv veckor
Selektiv uppmärksamhet och koncentration kommer att utvärderas med D2-testet. Selektiv uppmärksamhet fokuserar på försökspersonens förmåga att snabbt urskilja och välja en specifik visuell stimulans (t.ex. bokstaven "d" med två märken) bland andra distraherande stimuli som uppträder slumpmässigt. Detta tidsbegränsade test bedömer förmågan att följa instruktioner och särskilja stimuli, med poäng uppdelade i totalt korrekt, felprocent, total testeffektivitet beräknad från skillnaden mellan bearbetade ord och fel, och ett koncentrationsindex som erhålls från skillnaden mellan totalt korrekt och provisionsfel.
Upp till tolv veckor
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Upp till tolv veckor
Bearbetningshastigheten kommer att utvärderas med hjälp av Digit Symbol Substitution Test (DSST), ett kognitivt test av papper och penna som kräver att försökspersonen relaterar symboler till siffror enligt en nyckel som finns överst på sidan. Ämnet kopierar symbolen i mellanslag under en rad med siffror. Poängen baseras på antalet korrekta symboler inom den tilldelade tiden, vanligtvis 90 till 120 sekunder, med en maximal poäng på 60.
Upp till tolv veckor
Tinetti skala
Tidsram: Upp till tolv veckor
Tinetti-skalan utvärderar postural stabilitet, balans och gång för att bestämma patientens risk för fall. Bedömningen är uppdelad i två delar: den första bedömer balansen, med maxpoängen 16, och den andra bedömer gångarten, med maxpoängen 12. Den totala poängen, som erhålls genom att summera båda delarna, används för att klassificera fallrisk.
Upp till tolv veckor
Frailitetsfenotyp
Tidsram: Upp till tolv veckor
Skörhet utvärderades med hjälp av frailty-fenotypen, bestående av fem kriterier: (i) ofrivillig viktminskning; (ii) självrapporterad utmattning; (iii) långsam gånghastighet; (iv) svaghet; och (v) låg fysisk aktivitet. En äldre vuxen med >3 kriterier klassificerades som ömtålig, medan de med endast 1 eller 2 kriterier klassificerades som måttligt ömtåliga, och de utan kriterier klassificerades som icke-sköra.
Upp till tolv veckor
Katz index
Tidsram: Upp till tolv veckor
Katz-indexet undersöker aktiviteter i det dagliga livet (ADL) som att bada, klä på sig, toalettbesök, förflyttning, kontinens och matning, med tanke på beroendet eller oberoendet i att utföra dessa aktiviteter. Den designades för användning av personer över 65 år och har validerats för universell tillämplighet. En poäng på 6 indikerar full funktion, 4 indikerar måttlig funktionsnedsättning och 2 eller mindre indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
Upp till tolv veckor
Lawton och Brody Index
Tidsram: Upp till tolv veckor
Lawton och Brody Index utvärderar instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) som shopping, matlagning, städning, tvätt, ekonomi, medicinering, transport och telefonanvändning. Den betraktar instrumentell funktionsnedsättning som oförmågan att utföra en eller flera aktiviteter och har validerats på spanska för den geriatriska befolkningen. En sammanfattande poäng varierar från 0 (låg funktion, beroende) till 8 (hög funktion, oberoende) för kvinnor och 0 till 5 för män.
Upp till tolv veckor
Siu och Reubens fysiska skala
Tidsram: Upp till tolv veckor
Siu och Reuben Physical Scale for Advanced Activities of Daily Living (AADL) bedömer graden av integration och sociala relationer hos äldre vuxna. Denna skala består av 9 poster, där varje objekt poängsätts baserat på den tid det tar för personen att utföra handlingen. Skalan har maximalt 36 poäng, vilket klassificerar den vuxne som autonom (≥25) eller icke-autonom (<25).
Upp till tolv veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

13 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2023

Första postat (Faktisk)

25 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • University of Jaén-

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Träning Dos-Respons

3
Prenumerera