- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06052644
Bewertung kognitiver und gesundheitlicher Verbesserungen bei älteren Menschen durch Bewegung (ACHIEVE) – Studie.
Studie zur Bewertung kognitiver und gesundheitlicher Verbesserungen bei älteren Menschen durch Bewegung (ACHIEVE) – Optimale Dosis-Reaktion bei körperlicher Betätigung zur Verbesserung der Kognition und der körperlichen Verfassung bei kognitiv beeinträchtigten älteren Erwachsenen.
In Kolumbien findet ein demografischer Wandel statt, der sich in einer umgekehrten Bevölkerungspyramide widerspiegelt, mit einem Anstieg des Anteils älterer Erwachsener aufgrund einer besseren Lebensqualität sowie einem Rückgang der jungen Bevölkerung aufgrund der niedrigen Geburtenrate. Diese Veränderungen stellen das Gesundheitssystem aufgrund des Alterns und seiner negativen Folgen für den Körper vor Herausforderungen. Die Alterungsrate hat sich seit 1950 vervierfacht, was einen deutlichen Anstieg der Bevölkerung älterer Erwachsener im Vergleich zu denen unter 15 Jahren bedeutet. Obwohl körperliche Betätigung nachweislich positive Auswirkungen auf die körperliche und kognitive Gesundheit älterer Erwachsener hat, gibt es in der Literatur immer noch Lücken zu kognitiven Beeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen, und die optimale Dosis zur Erreichung des maximalen therapeutischen Potenzials wurde noch nicht ermittelt.
Daher besteht der Zweck dieser Forschung darin, die optimale Dosis-Wirkungs-Beziehung zu hochintensivem Training zur Verbesserung der Kognition bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu ermitteln. Es wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit vier Gruppen durchgeführt. Eine der Gruppen dient als Kontrollgruppe und erhält keine Behandlung, wobei der Schwerpunkt auf beruflichen Aktivitäten liegt. Die anderen drei Gruppen werden experimentell sein und die Häufigkeit und Dauer der Übungen werden auf der Grundlage der Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und einer früheren systematischen Forschung mit Metaanalyse geändert. In der ersten Versuchsgruppe (EG1) werden die Empfehlungen der WHO angewendet, bestehend aus 150 Minuten hochintensivem Training dreimal pro Woche in Sitzungen von jeweils 50 Minuten. In EG2 führen die Teilnehmer zweimal pro Woche hochintensive Übungen mit einer Dauer von 30 Minuten pro Sitzung durch. In EG3 wird viermal pro Woche ein hochintensives Training in Sitzungen von jeweils 50 Minuten durchgeführt. Alle Versuchsgruppen erhalten hochintensive körperliche Trainingsinterventionen, die an die Bevölkerung angepasste Aerobic- und Kraftübungen kombinieren. Die Sitzungen werden in drei Phasen unterteilt: Aufwärmen, Kernphase und Abkühlen.
Es werden verschiedene soziodemografische, kognitive und körperliche Verfassungsvariablen ausgewertet. Alle abhängigen Variablen werden vor und nach dem Eingriff gemessen und anhand einer statistischen Analyse ermittelt, welches Übungsrezept die besten Ergebnisse hinsichtlich der kognitiven Verbesserung erbracht hat. Ziel dieser Forschung ist es, wertvolle Informationen über die optimale Dosis hochintensiven Trainings zur Verbesserung der Kognition bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung in Kolumbien zu liefern.“
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung entspricht einer experimentellen Studie, einer randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten klinischen Studie, an der insgesamt 118 Personen, sowohl Männer als auch Frauen über 65, teilnehmen werden. Sie werden in vier Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe (n = 31) und drei Versuchsgruppen (jeweils n = 29). Die Variablen werden für beide Gruppen mit denselben validierten Tools gemessen und von demselben Gutachter ausgewertet, um Informationsverzerrungen und unterschiedliche Fehlklassifizierungen zu verhindern. Die Auswertungen erfolgen zu Beginn des Eingriffs und unmittelbar nach dessen Abschluss. Die Ergebnisse werden in einem Datenprotokoll aufgezeichnet. Anschließend werden diese Ergebnisse in einer Excel-Datenbank konsolidiert, wobei jedem Teilnehmer ein Code zugewiesen wird, um den Datenschutz zu gewährleisten und gleichzeitig die notwendige Vergleichbarkeit zu ermöglichen.
In Bezug auf die unabhängigen Variablen werden wir auf soziodemografische Merkmale, die klinische Vorgeschichte und die sozio-familiäre Bewertungsskala eingehen. Die Ergebnisvariablen werden in mehrere Bereiche eingeteilt: diejenigen, die sich auf den Gesundheitszustand beziehen, bewerten das relative Sterberisiko aufgrund von Komorbidität mithilfe des Charlson-Komorbiditätsindex, die gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe des SF36-Fragebogens und Frieds Gebrechlichkeitsphänotyp. Variablen zur körperlichen Verfassung werden mit der Senior Fitness Battery, Gang und Gleichgewicht mit der Tinetti-Skala und Ganggeschwindigkeit mit dem 6-Minuten-Gehtest bewertet. Funktionsvariablen werden anhand des Katz-Index (Aktivitäten des täglichen Lebens), des Lawton & Brody-Index (instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens) und der physischen Skala von Siu und Reuben (fortgeschrittene Aktivitäten des täglichen Lebens) bewertet. Für die kognitive Variable verwenden wir das Mini-Mental State Examination (MMSE) und das Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen werden mit dem Trail Making Test Teil A und Teil B gemessen. Die verbale Sprachkompetenz wird mit dem Verbal Fluency Test (VFT) bewertet, während selektive Aufmerksamkeit und Konzentration mit dem D2-Test bewertet werden. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird durch den Digit Symbol Substitution Test (DSST) bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760001
- Retos Salud Mental
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von über 65 Jahren, die sich freiwillig mit der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären und an keinem anderen körperlichen Trainingsprogramm teilnehmen
- Über ausreichende körperliche Autonomie verfügen, um an den für die Studie erforderlichen körperlichen Aktivitäten teilzunehmen
- Eine leichte kognitive Beeinträchtigung aufweisen (mit einer Punktzahl von <25 bei der Mini-Mental State Examination)
- Sie müssen in der Lage sein, die Anweisungen, Programme und Protokolle dieser Studie zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für körperliche Tests oder Belastungstests werden ausgeschlossen. Dazu gehören Personen, bei denen Pathologien wie Krebs, pulmonale Hypertonie, Nierenversagen, Herzinsuffizienz, seltene Krankheiten, psychiatrische Erkrankungen, neurologische oder kognitive Beeinträchtigungen oder eine Infektion oder Krankheit mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV/AIDS) diagnostiziert wurden.
- Personen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen oder die Verwendung ihrer Daten zu Forschungszwecken in der Einwilligungserklärung zum Zeitpunkt der Programmaufnahme abgelehnt haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE 1 (EG1)
Diese Gruppe wird an drei Tagen in der Woche 150 Minuten pro Woche hochintensive körperliche Übungen absolvieren, wobei jede Sitzung 50 Minuten dauert.
Die Sitzungsstruktur umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen, 40 Minuten Kernphase und 5 Minuten Abkühlen.
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Der Eingriff dauert 12 Wochen. Abhängig von der Gruppe nehmen die Teilnehmer entweder viermal pro Woche oder nur zweimal an der Intervention teil, wobei die Dauer zwischen 30 und 60 Minuten pro Sitzung liegt. Jede Sitzung besteht aus drei Phasen: einer anfänglichen Aufwärmphase, einer zentralen Phase und einer Abkühlphase. Die Aufwärmphase konzentriert sich auf die Beweglichkeit der Gelenke, beginnend mit Flexion-Extension, Rotation und seitlicher Nackenflexion, während der Augenkontakt mit einem festen Punkt aufrechterhalten wird. Anschließend werden Übungen zur Beweglichkeit des Rumpfes, einschließlich Rotationen, durchgeführt. Die zentrale Phase besteht aus Aerobic- und Krafttraining, das mit einer Intensität von 80–85 % der maximalen Herzfrequenz durchgeführt wird. Jede Übung wird 20 bis 30 Sekunden lang intensiv ausgeführt, gefolgt von einer Ruhephase von 10 bis 15 Sekunden, bevor die Übung wiederholt wird. |
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Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE 2 (EG2)
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren zweimal pro Woche hochintensive Übungen, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert.
Die Sitzungsstruktur umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen, 20 Minuten Kernphase und 5 Minuten Abkühlen.
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Der Eingriff dauert 12 Wochen. Abhängig von der Gruppe nehmen die Teilnehmer entweder viermal pro Woche oder nur zweimal an der Intervention teil, wobei die Dauer zwischen 30 und 60 Minuten pro Sitzung liegt. Jede Sitzung besteht aus drei Phasen: einer anfänglichen Aufwärmphase, einer zentralen Phase und einer Abkühlphase. Die Aufwärmphase konzentriert sich auf die Beweglichkeit der Gelenke, beginnend mit Flexion-Extension, Rotation und seitlicher Nackenflexion, während der Augenkontakt mit einem festen Punkt aufrechterhalten wird. Anschließend werden Übungen zur Beweglichkeit des Rumpfes, einschließlich Rotationen, durchgeführt. Die zentrale Phase besteht aus Aerobic- und Krafttraining, das mit einer Intensität von 80–85 % der maximalen Herzfrequenz durchgeführt wird. Jede Übung wird 20 bis 30 Sekunden lang intensiv ausgeführt, gefolgt von einer Ruhephase von 10 bis 15 Sekunden, bevor die Übung wiederholt wird. |
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Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE 3 (EG3)
Diese Gruppe wird viermal pro Woche hochintensive Übungen absolvieren, wobei jede Sitzung 50 Minuten dauert.
Die Sitzungsstruktur umfasst ein 5-minütiges Aufwärmen, 40 Minuten Kernphase und 5 Minuten Abkühlen.
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Der Eingriff dauert 12 Wochen. Abhängig von der Gruppe nehmen die Teilnehmer entweder viermal pro Woche oder nur zweimal an der Intervention teil, wobei die Dauer zwischen 30 und 60 Minuten pro Sitzung liegt. Jede Sitzung besteht aus drei Phasen: einer anfänglichen Aufwärmphase, einer zentralen Phase und einer Abkühlphase. Die Aufwärmphase konzentriert sich auf die Beweglichkeit der Gelenke, beginnend mit Flexion-Extension, Rotation und seitlicher Nackenflexion, während der Augenkontakt mit einem festen Punkt aufrechterhalten wird. Anschließend werden Übungen zur Beweglichkeit des Rumpfes, einschließlich Rotationen, durchgeführt. Die zentrale Phase besteht aus Aerobic- und Krafttraining, das mit einer Intensität von 80–85 % der maximalen Herzfrequenz durchgeführt wird. Jede Übung wird 20 bis 30 Sekunden lang intensiv ausgeführt, gefolgt von einer Ruhephase von 10 bis 15 Sekunden, bevor die Übung wiederholt wird. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe wird keinerlei Intervention durchführen.
Sie erhalten Empfehlungen für körperliche Aktivität von der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation, die von Sportwissenschaftlern entwickelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Erkenntnis
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Die allgemeine Kognition wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet, das die exekutive und visuell-räumliche Funktion, das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit, die Sprache, die Abstraktion, das Erinnerungsvermögen und die Orientierung bewertet.
Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte; ein Wert von 26 oder mehr gilt als normal.
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Bis zu zwölf Wochen
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Senioren-Fitness-Batterie (SFB)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Die Variablen zur körperlichen Verfassung und funktionellen Kapazität werden mithilfe der Senior Fitness Battery (SFB) bewertet.
Der SFB umfasst Tests für die Muskelkraft der oberen und unteren Gliedmaßen (Arm-Curl- bzw. Stuhl-Steh-Tests), die aerobe Kapazität (6-Minuten-Gehtest), die Flexibilität der unteren Gliedmaßen (Sit-and-Reach-Test) und die Flexibilität der oberen Gliedmaßen (Rückenkratzen). Test) und dynamische Beweglichkeit und Gleichgewicht (8-Fuß-Up-and-Go-Test).
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Bis zu zwölf Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trail Making Test Teil A und Teil B
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen werden mithilfe des Trail Making Test Teil A und Teil B (TMTA bzw. TMTB) bewertet.
Bei diesen Tests handelt es sich um zeitgesteuerte visuelle und motorische Aufgaben, bei denen die Teilnehmer nacheinander nummerierte Kreise (TMTA) oder abwechselnd Zahlen- und Buchstabenkreise (TMTB) verbinden müssen.
TMTA bewertet die psychomotorische Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit sowie die Fähigkeit, zwischen verschiedenen Aufgaben oder Regelsätzen zu wechseln, während TMTB die exekutive Funktion bewertet.
Eine kürzere Zeit, um alle Kreise zu verbinden, weist auf eine bessere Aufmerksamkeit und exekutive Funktion hin.
Eine durchschnittliche Punktzahl für TMT-A beträgt 29 Sekunden und eine mangelhafte Punktzahl liegt bei mehr als 78 Sekunden.
Für TMT-B liegt die durchschnittliche Punktzahl bei 75 Sekunden und die mangelhafte Punktzahl bei mehr als 273 Sekunden.
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Bis zu zwölf Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachgewandtheit
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Die verbale Sprachkompetenz wird mithilfe des Verbal Fluency Test (VFT) beurteilt, der häufig in neuropsychologischen Untersuchungen eingesetzt wird.
Die Teilnehmer werden gebeten, in einer Minute so viele Tiere wie möglich zu benennen, ohne höhere Kategorien wie „Fische“ oder niedrigere Kategorien zu verwenden.
Ein Wert unter 17 deutet auf Besorgnis hin.
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Bis zu zwölf Wochen
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D2-Test
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Die selektive Aufmerksamkeit und Konzentration wird mit dem D2-Test bewertet.
Die selektive Aufmerksamkeit konzentriert sich auf die Fähigkeit des Subjekts, schnell einen bestimmten visuellen Reiz (z. B. den Buchstaben „d“ mit zwei Markierungen) unter anderen zufällig erscheinenden Ablenkungsreizen zu unterscheiden und auszuwählen.
Dieser zeitlich begrenzte Test bewertet die Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und Reize zu unterscheiden. Die Ergebnisse werden in „Gesamt richtig“, „Fehlerprozentsatz“, „Gesamttesteffizienz“, berechnet aus der Differenz zwischen verarbeiteten Wörtern und Fehlern, und einen Konzentrationsindex, der aus der Differenz zwischen „Gesamt richtig“ und „Gesamt richtig“ ermittelt wird, bewertet Provisionsfehler.
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Bis zu zwölf Wochen
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Ziffernsymbol-Ersetzungstest (DSST)
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Die Verarbeitungsgeschwindigkeit wird mithilfe des Digit Symbol Substitution Test (DSST) bewertet, einem kognitiven Test mit Papier und Bleistift, bei dem der Proband mithilfe eines Schlüssels oben auf der Seite Symbole mit Zahlen in Beziehung setzen muss.
Der Proband kopiert das Symbol in Leerzeichen unter einer Zahlenreihe.
Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der vorgegebenen Zeit, typischerweise 90 bis 120 Sekunden, mit einer Höchstpunktzahl von 60.
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Bis zu zwölf Wochen
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Tinetti-Skala
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Die Tinetti-Skala bewertet Haltungsstabilität, Gleichgewicht und Gang, um das Sturzrisiko eines Patienten zu bestimmen.
Die Beurteilung ist in zwei Teile gegliedert: Im ersten Teil wird das Gleichgewicht mit einer Höchstpunktzahl von 16 bewertet, im zweiten Teil wird das Gangbild mit einer Höchstpunktzahl von 12 bewertet.
Der Gesamtscore, der sich aus der Summierung beider Teile ergibt, wird zur Klassifizierung des Sturzrisikos verwendet.
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Bis zu zwölf Wochen
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Gebrechlichkeitsphänotyp
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Die Gebrechlichkeit wurde anhand des Gebrechlichkeitsphänotyps beurteilt, der aus fünf Kriterien bestand: (i) unfreiwilliger Gewichtsverlust; (ii) selbstberichtete Erschöpfung; (iii) langsame Gehgeschwindigkeit; (iv) Schwäche; und (v) geringe körperliche Aktivität.
Ein älterer Erwachsener mit >3 Kriterien wurde als gebrechlich eingestuft, während diejenigen mit nur 1 oder 2 Kriterien als mäßig gebrechlich eingestuft wurden und diejenigen ohne Kriterien als nicht gebrechlich eingestuft wurden.
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Bis zu zwölf Wochen
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Katz-Index
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Der Katz-Index untersucht Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) wie Baden, Anziehen, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Füttern und berücksichtigt dabei die Abhängigkeit oder Unabhängigkeit bei der Ausführung dieser Aktivitäten.
Es wurde für die Anwendung bei Personen über 65 Jahren entwickelt und wurde auf universelle Anwendbarkeit validiert.
Ein Wert von 6 weist auf volle Funktionsfähigkeit hin, 4 auf eine mäßige Funktionsbeeinträchtigung und 2 oder weniger auf eine schwere Funktionsbeeinträchtigung.
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Bis zu zwölf Wochen
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Lawton- und Brody-Index
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Der Lawton- und Brody-Index bewertet instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) wie Einkaufen, Kochen, Putzen, Waschen, Finanzen, Medikamente, Transport und Telefonnutzung.
Es betrachtet instrumentelle Behinderung als die Unfähigkeit, eine oder mehrere Aktivitäten auszuführen und wurde auf Spanisch für die geriatrische Bevölkerung validiert.
Eine zusammenfassende Punktzahl reicht von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, abhängig) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer.
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Bis zu zwölf Wochen
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Physikalische Skala von Siu und Reuben
Zeitfenster: Bis zu zwölf Wochen
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Die Siu and Reuben Physical Scale for Advanced Activities of Daily Living (AADL) bewertet den Grad der Integration und der sozialen Beziehungen bei älteren Erwachsenen.
Diese Skala besteht aus 9 Items, wobei jedes Item anhand der Zeit bewertet wird, die der Proband für die Ausführung der Aktion benötigt.
Die Skala hat maximal 36 Punkte und klassifiziert den Erwachsenen als autonom (≥25) oder nicht autonom (<25).
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Bis zu zwölf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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