Vurdering af kognitive og sundhedsmæssige forbedringer hos ældre via træning (ACHIEVE) - undersøgelse.
Vurdering af kognitive og sundhedsmæssige forbedringer hos ældre via træning (ACHIEVE) undersøgelse - Optimal træningsdosis-respons til at forbedre kognition og fysisk tilstand hos kognitivt svækkede ældre voksne.
I Colombia sker der en demografisk overgang, der afspejles i en omvendt befolkningspyramide, med en stigning i andelen af ældre voksne på grund af en bedre livskvalitet, samt et fald i den unge befolkning på grund af den lave fødselsrate. Disse ændringer udgør udfordringer for sundhedsvæsenet på grund af aldring og dets negative konsekvenser for kroppen. Aldersraten er firedoblet siden 1950, hvilket betyder en betydelig stigning i befolkningen af ældre voksne sammenlignet med dem under 15 år. Selvom træning har vist sig at have positive effekter på ældre voksnes fysiske og kognitive sundhed, er der stadig huller i litteraturen vedrørende kognitiv svækkelse hos ældre voksne, og den optimale dosis for at opnå maksimalt terapeutisk potentiale er ikke blevet fastlagt.
Derfor er formålet med denne forskning at etablere det optimale dosis-respons forhold til højintensiv træning for at forbedre kognition hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med fire grupper vil blive udført. En af grupperne vil fungere som kontrol og vil ikke modtage behandling med fokus på erhvervsmæssige aktiviteter. De tre andre grupper vil være eksperimentelle, og frekvensen og varigheden af træningen vil blive ændret baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) retningslinjer og en tidligere systematisk forskning med meta-analyse. I den første forsøgsgruppe (EG1) vil WHO's anbefalinger blive anvendt, bestående af 150 minutters højintensiv træning tre gange om ugen i sessioner på 50 minutter hver. I EG2 vil deltagerne udføre højintensiv træning to gange om ugen, med en varighed på 30 minutter pr. session. I EG3 vil højintensiv træning blive udført fire gange om ugen i sessioner på 50 minutter hver. Alle forsøgsgrupper vil modtage højintensive fysiske træningsinterventioner, der kombinerer aerobe og styrkeøvelser tilpasset befolkningen. Sessionerne vil blive opdelt i tre faser: opvarmning, kernefase og nedkøling.
Forskellige sociodemografiske, kognitive og fysiske tilstandsvariabler vil blive evalueret. Alle afhængige variabler vil blive målt før og efter interventionen, og statistisk analyse vil afgøre, hvilken træningsrecept der gav de bedste resultater med hensyn til kognitiv forbedring. Denne forskning har til formål at give værdifuld information om den optimale dosis af højintensiv træning for at forbedre kognitionen hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse i Colombia."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning svarer til et eksperimentelt studie, et randomiseret enkeltblindt kontrolleret klinisk forsøg, hvori i alt 118 personer, både mænd og kvinder over 65 år, vil deltage. De vil blive opdelt i fire grupper: kontrolgruppen (n = 31) og tre eksperimentelle grupper (n = 29 hver). Variablerne vil blive målt for begge grupper ved hjælp af de samme validerede værktøjer og evalueret af den samme bedømmer for at forhindre informationsforstyrrelser og differentiel misklassificering. Evalueringer vil finde sted ved starten af interventionen og umiddelbart efter dens afslutning, med resultaterne registreret i en datalog. Efterfølgende vil disse resultater blive konsolideret i en Excel-database, hvor hver deltager får tildelt en kode for at sikre privatlivets fred og samtidig tillade den nødvendige sammenlignelighed.
Med hensyn til de uafhængige variabler vil vi behandle sociodemografiske karakteristika, klinisk historie og den socio-familiære vurderingsskala. Hvad angår udfaldsvariablerne, er de kategoriseret i flere områder: dem, der er relateret til sundhedstilstand, vil vurdere den relative risiko for død som følge af komorbiditet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index, sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af SF36-spørgeskemaet og Frieds skrøbelighedsfænotype. Fysiske tilstandsvariabler vil blive evalueret ved hjælp af Senior Fitness Battery, gang og balance ved hjælp af Tinetti Scale og ganghastighed med 6-minutters gangtesten. Funktionelle variabler vil blive vurderet ved hjælp af Katz-indekset (daglige aktiviteter), Lawton & Brody-indekset (instrumentelle aktiviteter i dagligdagen) og Siu og Reubens fysiske skala (avancerede daglige aktiviteter). For den kognitive variabel vil vi anvende Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Opmærksomhed og eksekutive funktioner vil blive målt ved hjælp af Trail Making Test Part A og Part B. Verbal flydende vil blive vurderet med Verbal Fluency Test (VFT), mens selektiv opmærksomhed og koncentration vil blive evalueret ved hjælp af D2 testen. Behandlingshastigheden vil blive bestemt gennem Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
- Retos Salud Mental
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 65 år, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og ikke er involveret i noget andet fysisk træningsprogram
- Besidder tilstrækkelig fysisk autonomi til at deltage i de nødvendige fysiske aktiviteter til undersøgelsen
- Udvise mild kognitiv svækkelse (med en score på <25 på Mini-Mental State Examination)
- Har kapacitet til at forstå instruktionerne, programmerne og protokollerne i dette forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikationer til fysiske tests eller træningsprøver vil blive udelukket. Dette omfatter personer, der er diagnosticeret med patologier såsom cancer, pulmonal hypertension, nyresvigt, hjertesvigt, forældreløse sygdomme, psykiatriske tilstande, neurologiske eller kognitive svækkelser eller human immundefektvirus (HIV/AIDS) infektion eller sygdom.
- Personer, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen eller har afvist at godkende brugen af deres data til forskningsformål i det informerede samtykke på tidspunktet for programmets deltagelse, vil også blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE 1 (EG1)
Denne gruppe vil deltage i højintensiv fysisk træning i 150 minutter om ugen, tre dage om ugen, hvor hver session varer 50 minutter.
Sessionsstrukturen vil omfatte en 5-minutters opvarmning, 40 minutter af kernefasen og 5 minutters nedkøling.
|
Indgrebet vil vare i 12 uger. Afhængigt af gruppen vil deltagerne deltage i interventionen enten fire gange om ugen eller kun to gange, med varigheden fra 30 til 60 minutter pr. session. Hver session vil bestå af tre faser: en indledende opvarmningsfase, en central fase og en nedkølingsfase. Opvarmningsfasen vil fokusere på ledmobilitet, begyndende med fleksion-ekstension, rotation og lateral nakkefleksion, samtidig med at øjenkontakten med et fast punkt bevares. Dette vil blive efterfulgt af kropsmobilitetsøvelser, herunder rotationer. Den centrale fase vil bestå af aerob og styrketræning udført med en intensitet på 80-85 % af den maksimale puls. Hver øvelse udføres intenst i 20 til 30 sekunder, efterfulgt af en hvileperiode på 10 til 15 sekunder, før øvelsen gentages. |
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE 2 (EG2)
Deltagerne i denne gruppe vil udføre højintensiv træning to gange om ugen, hvor hver session varer 30 minutter.
Sessionsstrukturen vil omfatte en 5-minutters opvarmning, 20 minutter af kernefasen og 5 minutters nedkøling.
|
Indgrebet vil vare i 12 uger. Afhængigt af gruppen vil deltagerne deltage i interventionen enten fire gange om ugen eller kun to gange, med varigheden fra 30 til 60 minutter pr. session. Hver session vil bestå af tre faser: en indledende opvarmningsfase, en central fase og en nedkølingsfase. Opvarmningsfasen vil fokusere på ledmobilitet, begyndende med fleksion-ekstension, rotation og lateral nakkefleksion, samtidig med at øjenkontakten med et fast punkt bevares. Dette vil blive efterfulgt af kropsmobilitetsøvelser, herunder rotationer. Den centrale fase vil bestå af aerob og styrketræning udført med en intensitet på 80-85 % af den maksimale puls. Hver øvelse udføres intenst i 20 til 30 sekunder, efterfulgt af en hvileperiode på 10 til 15 sekunder, før øvelsen gentages. |
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE 3 (EG3)
Denne gruppe vil deltage i højintensiv træning fire gange om ugen, hvor hver session varer 50 minutter.
Sessionsstrukturen vil omfatte en 5-minutters opvarmning, 40 minutter af kernefasen og 5 minutters nedkøling.
|
Indgrebet vil vare i 12 uger. Afhængigt af gruppen vil deltagerne deltage i interventionen enten fire gange om ugen eller kun to gange, med varigheden fra 30 til 60 minutter pr. session. Hver session vil bestå af tre faser: en indledende opvarmningsfase, en central fase og en nedkølingsfase. Opvarmningsfasen vil fokusere på ledmobilitet, begyndende med fleksion-ekstension, rotation og lateral nakkefleksion, samtidig med at øjenkontakten med et fast punkt bevares. Dette vil blive efterfulgt af kropsmobilitetsøvelser, herunder rotationer. Den centrale fase vil bestå af aerob og styrketræning udført med en intensitet på 80-85 % af den maksimale puls. Hver øvelse udføres intenst i 20 til 30 sekunder, efterfulgt af en hvileperiode på 10 til 15 sekunder, før øvelsen gentages. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppen vil ikke udføre nogen form for intervention.
Du vil modtage anbefalinger om fysisk aktivitet fra Pan American Health Organization, udviklet af sportsvidenskabsfolk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel erkendelse
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Generel kognition vil blive vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som evaluerer eksekutiv og visuospatial funktion, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, huskehukommelse og orientering.
Den samlede mulige score er 30 point; en score på 26 eller derover anses for normal.
|
Op til tolv uger
|
|
Senior Fitness Battery (SFB)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Variabler for fysisk tilstand og funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af Senior Fitness Battery (SFB).
SFB inkluderer tests for muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter (henholdsvis armcurl- og stolestandstest), aerob kapacitet (6-minutters gangtest), fleksibilitet i underekstremiteterne (sid-og-række-test), fleksibilitet i øvre ekstremiteter (rygkradse) test), og dynamisk smidighed og balance (8-fods up-and-go test).
|
Op til tolv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test del A og del B
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Opmærksomhed og udøvende funktioner vil blive evalueret ved hjælp af Trail Making Test del A og del B (henholdsvis TMTA og TMTB).
Disse test involverer tidsindstillede visuelle og motoriske opgaver, hvor deltagerne skal forbinde nummererede cirkler fortløbende (TMTA) eller alternative cirkler af tal og bogstaver (TMTB).
TMTA vurderer psykomotorisk opmærksomhed og hastighed, samt evnen til at skifte mellem forskellige opgaver eller regelsæt, mens TMTB vurderer eksekutiv funktion.
En kortere tid til at forbinde alle cirkler er tegn på bedre opmærksomhed og udøvende funktion.
En gennemsnitlig score for TMT-A er 29 sekunder, og en mangelfuld score er større end 78 sekunder.
For TMT-B er en gennemsnitlig score 75 sekunder, og en mangelfuld score er større end 273 sekunder.
|
Op til tolv uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal flydende
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Verbal flydende vil blive vurderet ved hjælp af Verbal Fluency Test (VFT), der i vid udstrækning anvendes i neuropsykologiske vurderinger.
Deltagerne bliver bedt om at nævne så mange dyr som muligt på et minut, uden at bruge højere kategorier som "fisk" eller lavere kategorier.
En score på under 17 indikerer bekymring.
|
Op til tolv uger
|
|
D2 test
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Selektiv opmærksomhed og koncentration vil blive evalueret med D2-testen.
Selektiv opmærksomhed fokuserer på individets evne til hurtigt at skelne og vælge en specifik visuel stimulus (f.eks. bogstavet "d" med to mærker) blandt andre distraherende stimuli, der vises tilfældigt.
Denne tidsbegrænsede test vurderer evnen til at følge instruktioner og skelne stimuli, med score opdelt i total korrekt, fejlprocent, total testeffektivitet beregnet ud fra forskellen mellem behandlede ord og fejl, og et koncentrationsindeks opnået ud fra forskellen mellem totalt korrekt og kommissionsfejl.
|
Op til tolv uger
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Behandlingshastigheden vil blive evalueret ved hjælp af Digit Symbol Substitution Test (DSST), en kognitiv papir-og-blyant test, der kræver, at forsøgspersonen relaterer symboler til tal i henhold til en tast placeret øverst på siden.
Emnet kopierer symbolet i mellemrum under en række med tal.
Scoren er baseret på antallet af korrekte symboler inden for den tildelte tid, typisk 90 til 120 sekunder, med en maksimal score på 60.
|
Op til tolv uger
|
|
Tinetti skala
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Tinetti-skalaen evaluerer postural stabilitet, balance og gang for at bestemme en patients risiko for fald.
Bedømmelsen er opdelt i to dele: den første vurderer balancen med en maksimal score på 16, og den anden vurderer gangarten med en maksimal score på 12.
Den samlede score, opnået ved at summere begge dele, bruges til at klassificere faldrisiko.
|
Op til tolv uger
|
|
Skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Skrøbelighed blev vurderet ved hjælp af skrøbelighedsfænotypen, bestående af fem kriterier: (i) ufrivilligt vægttab; (ii) selvrapporteret udmattelse; (iii) langsom ganghastighed; (iv) svaghed; og (v) lav fysisk aktivitet.
En ældre voksen med >3 kriterier blev klassificeret som skrøbelig, mens dem med kun 1 eller 2 kriterier blev klassificeret som moderat skrøbelige, og dem uden kriterier blev klassificeret som ikke-svage.
|
Op til tolv uger
|
|
Katz indeks
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Katz-indekset undersøger dagliglivets aktiviteter (ADL'er) såsom badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring, i betragtning af afhængigheden eller uafhængigheden i at udføre disse aktiviteter.
Det er designet til brug hos personer over 65 år og er blevet valideret til universel anvendelighed.
En score på 6 indikerer fuld funktion, 4 indikerer moderat svækkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Op til tolv uger
|
|
Lawton og Brody Index
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Lawton og Brody Index evaluerer instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL'er) såsom indkøb, madlavning, rengøring, hvidvaskning, økonomi, medicin, transport og telefonbrug.
Den betragter instrumentelt handicap som manglende evne til at udføre en eller flere aktiviteter og er blevet valideret på spansk for den geriatriske befolkning.
En sammenfattende score spænder fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd.
|
Op til tolv uger
|
|
Siu og Reuben fysisk skala
Tidsramme: Op til tolv uger
|
Siu og Reuben Physical Scale for Advanced Activities of Daily Living (AADL) vurderer graden af integration og sociale relationer hos ældre voksne.
Denne skala består af 9 punkter, hvor hvert emne bliver scoret ud fra den tid, det tager emnet at udføre handlingen.
Skalaen har et maksimum på 36 point, der klassificerer den voksne som autonom (≥25) eller ikke-autonom (<25).
|
Op til tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- University of Jaén-
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsdosis-respons
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
Kansas State UniversityUnited Sorghum Checkoff ProgramAfsluttetBlodsukker