Beoordeling van cognitieve en gezondheidsverbeteringen bij ouderen via oefening (ACHIEVE) - Studie.
Beoordeling van cognitieve en gezondheidsverbeteringen bij ouderen via oefening (ACHIEVE) Studie - Optimale inspanningsdosis-respons om de cognitie en fysieke conditie te verbeteren bij cognitief gehandicapte oudere volwassenen.
In Colombia vindt een demografische transitie plaats die tot uiting komt in een omgekeerde bevolkingspiramide, met een toename van het aandeel ouderen als gevolg van een betere levenskwaliteit, en een afname van de jonge bevolking als gevolg van het lage geboortecijfer. Deze veranderingen vormen uitdagingen voor het gezondheidszorgsysteem als gevolg van veroudering en de negatieve gevolgen ervan voor het lichaam. Het tempo van de vergrijzing is sinds 1950 verviervoudigd, wat een aanzienlijke toename betekent van de populatie oudere volwassenen vergeleken met die onder de 15 jaar. Hoewel is bewezen dat lichaamsbeweging positieve effecten heeft op de fysieke en cognitieve gezondheid van oudere volwassenen, zijn er nog steeds hiaten in de literatuur over cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen, en is de optimale dosis om het maximale therapeutische potentieel te bereiken nog niet vastgesteld.
Daarom is het doel van dit onderzoek om de optimale dosis-responsrelatie vast te stellen voor oefeningen met hoge intensiteit voor het verbeteren van de cognitie bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen. Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met vier groepen worden uitgevoerd. Eén van de groepen zal als controlegroep dienen en geen behandeling krijgen, waarbij de nadruk ligt op beroepsactiviteiten. De andere drie groepen zullen experimenteel zijn en de frequentie en duur van de oefeningen zullen worden aangepast op basis van de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en eerder systematisch onderzoek met meta-analyse. In de eerste experimentele groep (EG1) zullen de aanbevelingen van de WHO worden toegepast, bestaande uit drie keer per week 150 minuten intensief bewegen in sessies van elk 50 minuten. In EG2 zullen de deelnemers twee keer per week een hoge intensiteitsoefening uitvoeren, met een duur van 30 minuten per sessie. In EG3 wordt vier keer per week intensief getraind, in sessies van elk 50 minuten. Alle experimentele groepen zullen lichaamsbewegingsinterventies met hoge intensiteit ontvangen die aërobe en krachtoefeningen combineren die zijn aangepast aan de bevolking. De sessies zijn verdeeld in drie fasen: warming-up, core-fase en cool-down.
Verschillende sociodemografische, cognitieve en fysieke conditievariabelen zullen worden geëvalueerd. Alle afhankelijke variabelen zullen voor en na de interventie worden gemeten, en statistische analyse zal bepalen welk trainingsvoorschrift de beste resultaten opleverde in termen van cognitieve verbetering. Dit onderzoek heeft tot doel waardevolle informatie te verschaffen over de optimale dosis intensieve training om de cognitie te verbeteren bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen in Colombia."
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek komt overeen met een experimenteel onderzoek, een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde klinische studie, waaraan in totaal 118 personen, zowel mannen als vrouwen ouder dan 65 jaar, zullen deelnemen. Ze worden verdeeld in vier groepen: de controlegroep (n = 31) en drie experimentele groepen (elk n = 29). De variabelen worden voor beide groepen gemeten met behulp van dezelfde gevalideerde instrumenten en geëvalueerd door dezelfde beoordelaar om informatievertekeningen en differentiële misclassificatie te voorkomen. Evaluaties zullen plaatsvinden aan het begin van de interventie en onmiddellijk na de voltooiing ervan, waarbij de resultaten worden vastgelegd in een datalog. Vervolgens worden deze resultaten geconsolideerd in een Excel-database, waarbij aan elke deelnemer een code wordt toegewezen om de privacy te garanderen en tegelijkertijd de nodige vergelijkbaarheid mogelijk te maken.
Wat de onafhankelijke variabelen betreft, zullen we sociodemografische kenmerken, klinische geschiedenis en de sociaal-familiale beoordelingsschaal behandelen. Wat de uitkomstvariabelen betreft, deze zijn onderverdeeld in verschillende gebieden: die gerelateerd aan de gezondheidsstatus zullen het relatieve risico op overlijden als gevolg van comorbiditeit beoordelen met behulp van de Charlson Comorbidity Index, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de SF36-vragenlijst, en Fried's kwetsbaarheidsfenotype. Variabelen in de fysieke conditie worden geëvalueerd met behulp van de Senior Fitness Battery, het looppatroon en het evenwicht met de Tinetti-schaal en de loopsnelheid met de 6 minuten looptest. Functionele variabelen zullen worden beoordeeld met behulp van de Katz Index (activiteiten van het dagelijks leven), de Lawton & Brody Index (instrumentele activiteiten van het dagelijks leven) en Siu en Reuben's Physical Scale (geavanceerde activiteiten van het dagelijks leven). Voor de cognitieve variabele zullen we gebruik maken van het Mini-Mental State Examination (MMSE) en de Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Aandacht en executieve functies worden gemeten met behulp van de Trail Making Test Deel A en Deel B. Verbale vloeiendheid wordt beoordeeld met de Verbal Fluency Test (VFT), terwijl selectieve aandacht en concentratie worden geëvalueerd met behulp van de D2-test. De verwerkingssnelheid wordt bepaald via de Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
- Retos Salud Mental
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 65 jaar die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en die niet deelnemen aan een ander lichaamsbewegingsprogramma
- Beschikken over voldoende fysieke autonomie om deel te nemen aan de vereiste fysieke activiteiten voor het onderzoek
- Vertoon milde cognitieve stoornissen (met een score van <25 op het Mini-Mental State Examination)
- Beschikken over het vermogen om de instructies, programma's en protocollen van dit onderzoek te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met contra-indicaties voor lichamelijke of inspanningstests worden uitgesloten. Dit omvat personen bij wie pathologieën zijn gediagnosticeerd zoals kanker, pulmonale hypertensie, nierfalen, hartfalen, weesziekten, psychiatrische aandoeningen, neurologische of cognitieve stoornissen, of een infectie of ziekte met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV/AIDS).
- Individuen die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek of die hebben geweigerd het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden goed te keuren in de geïnformeerde toestemming op het moment van deelname aan het programma, worden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP 1 (EG1)
Deze groep zal gedurende 150 minuten per week, drie dagen per week, intensieve lichaamsbeweging doen, waarbij elke sessie 50 minuten duurt.
De sessiestructuur omvat een warming-up van 5 minuten, 40 minuten van de kernfase en 5 minuten afkoelen.
|
De interventie duurt twaalf weken. Afhankelijk van de groep zullen de deelnemers vier keer per week of slechts twee keer aan de interventie deelnemen, waarbij de duur varieert van 30 tot 60 minuten per sessie. Elke sessie bestaat uit drie fasen: een initiële warming-upfase, een centrale fase en een cool-downfase. De opwarmfase zal zich richten op de gewrichtsmobiliteit, te beginnen met flexie-extensie, rotatie en laterale nekflexie, terwijl oogcontact wordt gehouden met een vast punt. Dit wordt gevolgd door rompmobiliteitsoefeningen, inclusief rotaties. De centrale fase zal bestaan uit aërobe en krachttraining uitgevoerd met een intensiteit van 80-85% van de maximale hartslag. Elke oefening wordt gedurende 20 tot 30 seconden intensief uitgevoerd, gevolgd door een rustperiode van 10 tot 15 seconden voordat de oefening wordt herhaald. |
|
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP 2 (EG2)
Deelnemers in deze groep zullen twee keer per week intensieve oefeningen uitvoeren, waarbij elke sessie 30 minuten duurt.
De sessiestructuur omvat een warming-up van 5 minuten, 20 minuten van de kernfase en 5 minuten afkoelen.
|
De interventie duurt twaalf weken. Afhankelijk van de groep zullen de deelnemers vier keer per week of slechts twee keer aan de interventie deelnemen, waarbij de duur varieert van 30 tot 60 minuten per sessie. Elke sessie bestaat uit drie fasen: een initiële warming-upfase, een centrale fase en een cool-downfase. De opwarmfase zal zich richten op de gewrichtsmobiliteit, te beginnen met flexie-extensie, rotatie en laterale nekflexie, terwijl oogcontact wordt gehouden met een vast punt. Dit wordt gevolgd door rompmobiliteitsoefeningen, inclusief rotaties. De centrale fase zal bestaan uit aërobe en krachttraining uitgevoerd met een intensiteit van 80-85% van de maximale hartslag. Elke oefening wordt gedurende 20 tot 30 seconden intensief uitgevoerd, gevolgd door een rustperiode van 10 tot 15 seconden voordat de oefening wordt herhaald. |
|
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP 3 (EG3)
Deze groep zal vier keer per week aan hoge intensiteitsoefeningen doen, waarbij elke sessie 50 minuten duurt.
De sessiestructuur omvat een warming-up van 5 minuten, 40 minuten van de kernfase en 5 minuten afkoelen.
|
De interventie duurt twaalf weken. Afhankelijk van de groep zullen de deelnemers vier keer per week of slechts twee keer aan de interventie deelnemen, waarbij de duur varieert van 30 tot 60 minuten per sessie. Elke sessie bestaat uit drie fasen: een initiële warming-upfase, een centrale fase en een cool-downfase. De opwarmfase zal zich richten op de gewrichtsmobiliteit, te beginnen met flexie-extensie, rotatie en laterale nekflexie, terwijl oogcontact wordt gehouden met een vast punt. Dit wordt gevolgd door rompmobiliteitsoefeningen, inclusief rotaties. De centrale fase zal bestaan uit aërobe en krachttraining uitgevoerd met een intensiteit van 80-85% van de maximale hartslag. Elke oefening wordt gedurende 20 tot 30 seconden intensief uitgevoerd, gevolgd door een rustperiode van 10 tot 15 seconden voordat de oefening wordt herhaald. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
De controlegroep zal geen enkele interventie uitvoeren.
U ontvangt aanbevelingen voor lichamelijke activiteit van de Pan American Health Organization, ontwikkeld door professionals uit de sportwetenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene cognitie
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Algemene cognitie zal worden beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), die de uitvoerende en visuospatiale functie, geheugen, aandacht, taal, abstractie, herinneringsgeheugen en oriëntatie evalueert.
De totaal mogelijke score is 30 punten; een score van 26 of hoger wordt als normaal beschouwd.
|
Tot twaalf weken
|
|
Seniorenfitnessbatterij (SFB)
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Fysieke conditie en functionele capaciteitsvariabelen zullen worden beoordeeld met behulp van de Senior Fitness Battery (SFB).
De SFB omvat tests voor de spierkracht van de bovenste en onderste ledematen (respectievelijk armcurl- en stoelstandtesten), aerobe capaciteit (6 minuten looptest), flexibiliteit van de onderste ledematen (zit-en-reiktest), flexibiliteit van de bovenste ledematen (rugkrabtest). test) en dynamische behendigheid en balans (8-voet up-and-go-test).
|
Tot twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trail Making Test deel A en deel B
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Aandachts- en executieve functies worden geëvalueerd met behulp van de Trail Making Test deel A en deel B (respectievelijk TMTA en TMTB).
Deze tests omvatten getimede visuele en motorische taken waarbij deelnemers opeenvolgende genummerde cirkels (TMTA) of afwisselende cirkels van cijfers en letters (TMTB) moeten verbinden.
TMTA beoordeelt de psychomotorische aandacht en snelheid, evenals het vermogen om te schakelen tussen verschillende taken of regelsets, terwijl TMTB de uitvoerende functie beoordeelt.
Een kortere tijd om alle cirkels te verbinden wijst op een betere aandacht en uitvoerende functie.
Een gemiddelde score voor TMT-A bedraagt 29 seconden en een onvoldoende score groter dan 78 seconden.
Voor TMT-B bedraagt een gemiddelde score 75 seconden en een onvoldoende score groter dan 273 seconden.
|
Tot twaalf weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Verbale vloeiendheid zal worden beoordeeld met behulp van de Verbal Fluency Test (VFT), die veel wordt gebruikt bij neuropsychologische beoordelingen.
Deelnemers wordt gevraagd om in één minuut zoveel mogelijk dieren te noemen, zonder hogere categorieën zoals 'vis' of lagere categorieën te gebruiken.
Een score onder de 17 duidt op bezorgdheid.
|
Tot twaalf weken
|
|
D2-test
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Selectieve aandacht en concentratie worden geëvalueerd met de D2-test.
Selectieve aandacht richt zich op het vermogen van de proefpersoon om snel een specifieke visuele stimulus (bijvoorbeeld de letter "d" met twee markeringen) te onderscheiden en te selecteren tussen andere afleidende stimuli die willekeurig verschijnen.
Deze in de tijd beperkte test beoordeelt het vermogen om instructies te volgen en stimuli te onderscheiden, met scores verdeeld in totaal correct, foutpercentage, totale testefficiëntie berekend op basis van het verschil tussen verwerkte woorden en fouten, en een concentratie-index verkregen op basis van het verschil tussen totaal correct en commissie fouten.
|
Tot twaalf weken
|
|
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
De verwerkingssnelheid wordt geëvalueerd met behulp van de Digit Symbol Substitution Test (DSST), een cognitieve test met papier en potlood waarbij de proefpersoon symbolen aan getallen moet relateren volgens een sleutel bovenaan de pagina.
De proefpersoon kopieert het symbool in spaties onder een rij cijfers.
De score is gebaseerd op het aantal correcte symbolen binnen de toegewezen tijd, doorgaans 90 tot 120 seconden, met een maximale score van 60.
|
Tot twaalf weken
|
|
Tinetti-schaal
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
De Tinetti-schaal evalueert de houdingsstabiliteit, het evenwicht en het looppatroon om het risico op vallen van een patiënt te bepalen.
De beoordeling bestaat uit twee delen: bij het eerste wordt het evenwicht beoordeeld, met een maximale score van 16, en bij het tweede wordt het looppatroon beoordeeld, met een maximale score van 12.
De totaalscore, verkregen door het optellen van beide delen, wordt gebruikt om het valrisico te classificeren.
|
Tot twaalf weken
|
|
Frailty fenotype
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
Kwetsbaarheid werd beoordeeld aan de hand van het kwetsbaarheidsfenotype, bestaande uit vijf criteria: (i) onvrijwillig gewichtsverlies; (ii) zelfgerapporteerde uitputting; (iii) langzame loopsnelheid; (iv) zwakte; en (v) lage fysieke activiteit.
Een oudere volwassene met >3 criteria werd als kwetsbaar geclassificeerd, terwijl ouderen met slechts 1 of 2 criteria als matig kwetsbaar werden geclassificeerd en ouderen zonder criteria als niet-kwetsbaar werden geclassificeerd.
|
Tot twaalf weken
|
|
Katz-index
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
De Katz Index onderzoekt activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), zoals baden, aankleden, naar het toilet gaan, verplaatsen, continentie en voeden, waarbij rekening wordt gehouden met de afhankelijkheid of onafhankelijkheid bij het uitvoeren van deze activiteiten.
Het is ontworpen voor gebruik bij personen ouder dan 65 jaar en is gevalideerd voor universele toepasbaarheid.
Een score van 6 duidt op volledig functioneren, 4 duidt op matige beperkingen en 2 of minder duidt op ernstige functionele beperkingen.
|
Tot twaalf weken
|
|
Lawton en Brody-index
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
De Lawton en Brody Index evalueert instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's), zoals winkelen, koken, schoonmaken, witwassen, financiën, medicatie, transport en telefoongebruik.
Het beschouwt instrumentele invaliditeit als het onvermogen om één of meer activiteiten uit te voeren en is in het Spaans gevalideerd voor de geriatrische bevolking.
Een samenvattende score varieert van 0 (laag functioneren, afhankelijk) tot 8 (hoog functioneren, zelfstandig) voor vrouwen, en van 0 tot en met 5 voor mannen.
|
Tot twaalf weken
|
|
Siu en Reuben fysieke schaal
Tijdsspanne: Tot twaalf weken
|
De Siu en Reuben Physical Scale for Advanced Activity of Daily Living (AADL) beoordeelt de mate van integratie en sociale relaties bij oudere volwassenen.
Deze schaal bestaat uit 9 items, waarbij elk item wordt gescoord op basis van de tijd die de proefpersoon nodig heeft om de actie uit te voeren.
De schaal heeft een maximum van 36 punten en classificeert de volwassene als autonoom (≥25) of niet-autonoom (<25).
|
Tot twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- University of Jaén-
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .