Vurdering av kognitive og helsemessige forbedringer hos eldre via trening (ACHIEVE) - Studie.
Vurdering av kognitive og helsemessige forbedringer hos eldre via trening (ACHIEVE) Studie - Optimal treningsdose-respons for å forbedre kognisjon og fysisk tilstand hos kognitivt svekkede eldre voksne.
I Colombia skjer det en demografisk overgang som gjenspeiles i en omvendt befolkningspyramide, med en økning i andelen eldre voksne på grunn av bedre livskvalitet, samt en nedgang i den unge befolkningen på grunn av den lave fødselsraten. Disse endringene byr på utfordringer for helsevesenet på grunn av aldring og dets negative konsekvenser for kroppen. Aldersraten har firedoblet seg siden 1950, noe som betyr en betydelig økning i befolkningen av eldre voksne sammenlignet med de under 15 år. Selv om trening har vist seg å ha positive effekter på den fysiske og kognitive helsen til eldre voksne, er det fortsatt hull i litteraturen om kognitiv svikt hos eldre voksne, og den optimale dosen for å oppnå maksimalt terapeutisk potensial er ikke bestemt.
Derfor er formålet med denne forskningen å etablere det optimale dose-respons forholdet til høyintensiv trening for å forbedre kognisjon hos eldre voksne med mild kognitiv svikt. En randomisert kontrollert klinisk studie med fire grupper vil bli gjennomført. En av gruppene vil fungere som kontroll og vil ikke motta behandling, med fokus på yrkesaktiviteter. De tre andre gruppene vil være eksperimentelle, og frekvensen og varigheten av treningen vil bli modifisert basert på retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO) og en tidligere systematisk forskning med metaanalyse. I den første forsøksgruppen (EG1) vil WHOs anbefaling bli brukt, bestående av 150 minutter med høyintensiv trening tre ganger i uken i økter på 50 minutter hver. I EG2 skal deltakerne utføre høyintensiv trening to ganger i uken, med en varighet på 30 minutter per økt. I EG3 vil høyintensiv trening utføres fire ganger i uken i økter på 50 minutter hver. Alle forsøksgruppene vil få høyintensive fysiske treningstiltak som kombinerer aerobic- og styrkeøvelser tilpasset befolkningen. Øktene vil bli delt inn i tre faser: oppvarming, kjernefase og nedkjøling.
Ulike sosiodemografiske, kognitive og fysiske tilstandsvariabler vil bli evaluert. Alle avhengige variabler vil bli målt før og etter intervensjonen, og statistisk analyse vil avgjøre hvilken treningsresept som ga best resultater når det gjelder kognitiv forbedring. Denne forskningen tar sikte på å gi verdifull informasjon om den optimale dosen av høyintensiv trening for å forbedre kognisjon hos eldre voksne med mild kognitiv svikt i Colombia."
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen tilsvarer en eksperimentell studie, en randomisert enkeltblind kontrollert klinisk studie, der totalt 118 individer, både menn og kvinner over 65 år, vil delta. De vil bli delt inn i fire grupper: kontrollgruppen (n = 31) og tre eksperimentelle grupper (n = 29 hver). Variablene vil bli målt for begge grupper ved bruk av de samme validerte verktøyene og evaluert av samme assessor for å forhindre informasjonsskjevheter og differensiell feilklassifisering. Evalueringer vil skje ved starten av intervensjonen og umiddelbart etter at den er fullført, med resultatene registrert i en datalogg. Deretter vil disse resultatene bli konsolidert inn i en Excel-database, hvor hver deltaker får tildelt en kode for å sikre personvernet samtidig som det tillater nødvendig sammenlignbarhet.
Når det gjelder de uavhengige variablene, vil vi ta for oss sosiodemografiske egenskaper, klinisk historie og den sosio-familiære vurderingsskalaen. Når det gjelder utfallsvariablene, er de kategorisert i flere områder: de som er relatert til helsestatus vil vurdere den relative risikoen for død på grunn av komorbiditet ved å bruke Charlson Comorbidity Index, helserelatert livskvalitet ved bruk av SF36-spørreskjemaet og Frieds skrøpelighetsfenotype. Fysiske tilstandsvariabler vil bli evaluert ved hjelp av Senior Fitness Battery, gang og balanse ved hjelp av Tinetti Scale, og ganghastighet med 6-minutters gangtest. Funksjonelle variabler vil bli vurdert ved å bruke Katz-indeksen (aktiviteter i dagliglivet), Lawton & Brody-indeksen (instrumentelle aktiviteter i dagliglivet) og Siu og Reubens fysiske skala (avanserte daglige aktiviteter). For den kognitive variabelen vil vi bruke Mini-Mental State Examination (MMSE) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Oppmerksomhet og eksekutive funksjoner vil bli målt ved hjelp av Trail Making Test Part A og Part B. Verbal flyt vil bli vurdert med Verbal Fluency Test (VFT), mens selektiv oppmerksomhet og konsentrasjon vil bli evaluert ved hjelp av D2 testen. Behandlingshastigheten vil bli bestemt gjennom Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760001
- Retos Salud Mental
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 65 år som frivillig godtar å delta i studien og ikke er engasjert i noe annet fysisk treningsprogram
- Ha tilstrekkelig fysisk autonomi til å delta i de nødvendige fysiske aktivitetene for studien
- Vise mild kognitiv svikt (med en score på <25 på Mini-Mental State Examination)
- Ha kapasitet til å forstå instruksjonene, programmene og protokollene til denne utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjoner for fysiske tester eller treningstester vil bli ekskludert. Dette inkluderer personer diagnostisert med patologier som kreft, pulmonal hypertensjon, nyresvikt, hjertesvikt, foreldreløse sykdommer, psykiatriske tilstander, nevrologiske eller kognitive svekkelser eller infeksjon eller sykdom med humant immunsviktvirus (HIV/AIDS).
- Personer som ikke samtykker til å delta i studien eller som har avslått å godkjenne bruken av dataene deres til forskningsformål i det informerte samtykket på tidspunktet for programoppføringen, vil også bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE 1 (EG1)
Denne gruppen vil delta i fysisk trening med høy intensitet i 150 minutter per uke, tre dager i uken, med hver økt som varer i 50 minutter.
Øktstrukturen vil inkludere en 5-minutters oppvarming, 40 minutter av kjernefasen og 5 minutter med nedkjøling.
|
Intervensjonen vil vare i 12 uker. Avhengig av gruppen vil deltakerne delta i intervensjonen enten fire ganger i uken eller bare to ganger, med varighet fra 30 til 60 minutter per økt. Hver økt vil bestå av tre faser: en innledende oppvarmingsfase, en sentral fase og en nedkjølingsfase. Oppvarmingsfasen vil fokusere på leddmobilitet, som begynner med fleksjon-ekstensjon, rotasjon og lateral nakkefleksjon mens øyekontakten opprettholdes med et fast punkt. Dette vil bli etterfulgt av trunkmobilitetsøvelser, inkludert rotasjoner. Den sentrale fasen vil bestå av aerobic- og styrketrening utført med en intensitet på 80-85 % av makspuls. Hver øvelse vil bli utført intenst i 20 til 30 sekunder, etterfulgt av en hvileperiode på 10 til 15 sekunder før du gjentar øvelsen. |
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE 2 (EG2)
Deltakerne i denne gruppen vil utføre høyintensiv trening to ganger i uken, med hver økt som varer i 30 minutter.
Øktstrukturen vil inkludere en 5-minutters oppvarming, 20 minutter av kjernefasen og 5 minutter med nedkjøling.
|
Intervensjonen vil vare i 12 uker. Avhengig av gruppen vil deltakerne delta i intervensjonen enten fire ganger i uken eller bare to ganger, med varighet fra 30 til 60 minutter per økt. Hver økt vil bestå av tre faser: en innledende oppvarmingsfase, en sentral fase og en nedkjølingsfase. Oppvarmingsfasen vil fokusere på leddmobilitet, som begynner med fleksjon-ekstensjon, rotasjon og lateral nakkefleksjon mens øyekontakten opprettholdes med et fast punkt. Dette vil bli etterfulgt av trunkmobilitetsøvelser, inkludert rotasjoner. Den sentrale fasen vil bestå av aerobic- og styrketrening utført med en intensitet på 80-85 % av makspuls. Hver øvelse vil bli utført intenst i 20 til 30 sekunder, etterfulgt av en hvileperiode på 10 til 15 sekunder før du gjentar øvelsen. |
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE 3 (EG3)
Denne gruppen vil trene med høy intensitet fire ganger i uken, med hver økt som varer i 50 minutter.
Øktstrukturen vil inkludere en 5-minutters oppvarming, 40 minutter av kjernefasen og 5 minutter med nedkjøling.
|
Intervensjonen vil vare i 12 uker. Avhengig av gruppen vil deltakerne delta i intervensjonen enten fire ganger i uken eller bare to ganger, med varighet fra 30 til 60 minutter per økt. Hver økt vil bestå av tre faser: en innledende oppvarmingsfase, en sentral fase og en nedkjølingsfase. Oppvarmingsfasen vil fokusere på leddmobilitet, som begynner med fleksjon-ekstensjon, rotasjon og lateral nakkefleksjon mens øyekontakten opprettholdes med et fast punkt. Dette vil bli etterfulgt av trunkmobilitetsøvelser, inkludert rotasjoner. Den sentrale fasen vil bestå av aerobic- og styrketrening utført med en intensitet på 80-85 % av makspuls. Hver øvelse vil bli utført intenst i 20 til 30 sekunder, etterfulgt av en hvileperiode på 10 til 15 sekunder før du gjentar øvelsen. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppen vil ikke gjennomføre noen form for intervensjon.
Du vil motta anbefalinger om fysisk aktivitet fra Pan American Health Organization, utviklet av idrettsvitenskapelige fagfolk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell erkjennelse
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Generell kognisjon vil bli vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA), som evaluerer eksekutiv og visuospatial funksjon, hukommelse, oppmerksomhet, språk, abstraksjon, gjenkallingsminne og orientering.
Totalt mulig poengsum er 30 poeng; en poengsum på 26 eller høyere anses som normalt.
|
Inntil tolv uker
|
|
Senior Fitness Battery (SFB)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Variabler for fysisk tilstand og funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av Senior Fitness Battery (SFB).
SFB inkluderer tester for muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter (henholdsvis armcurl- og stolstand-tester), aerob kapasitet (6-minutters gangtest), fleksibilitet i underekstremiteter (sitte-og-rekkevidde-test), fleksibilitet i øvre ekstremiteter (ryggskrape). test), og dynamisk smidighet og balanse (8-fots opp-og-gå-test).
|
Inntil tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test del A og del B
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Oppmerksomhet og utøvende funksjoner vil bli evaluert ved å bruke Trail Making Test del A og del B (henholdsvis TMTA og TMTB).
Disse testene involverer tidsstyrte visuelle og motoriske oppgaver der deltakerne må koble nummererte sirkler fortløpende (TMTA) eller alternative sirkler med tall og bokstaver (TMTB).
TMTA vurderer psykomotorisk oppmerksomhet og hastighet, samt evnen til å veksle mellom ulike oppgaver eller regelsett, mens TMTB vurderer eksekutiv funksjon.
En kortere tid til å koble alle sirkler indikerer bedre oppmerksomhet og eksekutiv funksjon.
En gjennomsnittlig poengsum for TMT-A er 29 sekunder og en mangelfull poengsum er større enn 78 sekunder.
For TMT-B er en gjennomsnittlig poengsum 75 sekunder og en mangelfull poengsum er større enn 273 sekunder.
|
Inntil tolv uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal flyt
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Verbal flyt vil bli vurdert ved hjelp av Verbal Fluency Test (VFT), mye brukt i nevropsykologiske vurderinger.
Deltakerne blir bedt om å navngi så mange dyr som mulig i løpet av ett minutt, uten å bruke høyere kategorier som "fisk" eller lavere kategorier.
En poengsum på under 17 indikerer bekymring.
|
Inntil tolv uker
|
|
D2 test
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Selektiv oppmerksomhet og konsentrasjon vil bli evaluert med D2-testen.
Selektiv oppmerksomhet fokuserer på individets evne til raskt å skjelne og velge en spesifikk visuell stimulus (f.eks. bokstaven "d" med to merker) blant andre distraherende stimuli som vises tilfeldig.
Denne tidsbegrensede testen vurderer evnen til å følge instruksjoner og diskriminere stimuli, med skårer delt inn i totalt korrekt, feilprosent, total testeffektivitet beregnet fra forskjellen mellom behandlede ord og feil, og en konsentrasjonsindeks hentet fra forskjellen mellom totalt korrekt og provisjonsfeil.
|
Inntil tolv uker
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Behandlingshastigheten vil bli evaluert ved hjelp av Digit Symbol Substitution Test (DSST), en kognitiv papir-og-blyanttest som krever at forsøkspersonen relaterer symboler til tall i henhold til en tast øverst på siden.
Emnet kopierer symbolet i mellomrom under en rad med tall.
Poengsummen er basert på antall riktige symboler innenfor den tildelte tiden, vanligvis 90 til 120 sekunder, med en maksimal poengsum på 60.
|
Inntil tolv uker
|
|
Tinetti skala
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Tinetti-skalaen evaluerer postural stabilitet, balanse og gange for å bestemme pasientens risiko for fall.
Vurderingen er delt inn i to deler: den første vurderer balanse, med en maksimal poengsum på 16, og den andre vurderer gangart, med en maksimal poengsum på 12.
Den totale poengsummen, oppnådd ved å summere begge deler, brukes til å klassifisere fallrisiko.
|
Inntil tolv uker
|
|
Skjørhetsfenotype
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Skrøpelighet ble vurdert ved å bruke skrøpelighetsfenotypen, bestående av fem kriterier: (i) ufrivillig vekttap; (ii) selvrapportert utmattelse; (iii) langsom ganghastighet; (iv) svakhet; og (v) lav fysisk aktivitet.
En eldre voksen med >3 kriterier ble klassifisert som skrøpelig, mens de med bare 1 eller 2 kriterier ble klassifisert som moderat skrøpelige, og de uten kriterier ble klassifisert som ikke-skjøre.
|
Inntil tolv uker
|
|
Katz indeks
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Katz-indeksen undersøker dagliglivets aktiviteter (ADL) som bading, påkledning, toalettbesøk, forflytning, kontinens og fôring, med tanke på avhengigheten eller uavhengigheten i å utføre disse aktivitetene.
Den ble designet for bruk hos personer over 65 år og har blitt validert for universell anvendelighet.
En score på 6 indikerer full funksjon, 4 indikerer moderat svekkelse og 2 eller mindre indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse.
|
Inntil tolv uker
|
|
Lawton og Brody Index
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Lawton og Brody-indeksen evaluerer instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) som shopping, matlaging, rengjøring, hvitvasking, økonomi, medisiner, transport og telefonbruk.
Den anser instrumentell funksjonshemming som manglende evne til å utføre en eller flere aktiviteter og har blitt validert på spansk for den geriatriske befolkningen.
En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn.
|
Inntil tolv uker
|
|
Siu og Reuben fysisk skala
Tidsramme: Inntil tolv uker
|
Siu og Reuben Physical Scale for Advanced Activities of Daily Living (AADL) vurderer graden av integrering og sosiale relasjoner hos eldre voksne.
Denne skalaen består av 9 elementer, hvor hvert element blir skåret basert på tiden det tar motivet å utføre handlingen.
Skalaen har maksimalt 36 poeng, og klassifiserer den voksne som autonom (≥25) eller ikke-autonom (<25).
|
Inntil tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- University of Jaén-
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .