Prostorově-motorová mrtvice-rehabilitační studie
18. května 2026 aktualizováno: Trisha Kesar, Emory University
Nové prostorově-motorické přístupy ke zlepšení prostorového zanedbávání a deficitů chůze po mrtvici
Účelem této studie je pochopit, jak trénink adaptace hranolu s elektrickou stimulací a bez ní mění visuoprostorové chování, neurofyziologii motorického systému a dysfunkci chůze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Spatial Neglect (SN) je definováno jako patologické asymetrické prostorové chování způsobující funkční postižení a vyskytuje se u více než 50 % jedinců s mozkovou příhodou pravé hemisféry. SN po mozkové příhodě je spojena se zvýšeným rizikem pádu, delší hospitalizací, horšími výsledky rehabilitace a těžkým dlouhodobým postižením. Prism adaptation therapy (PAT) je léčba SN po cévní mozkové příhodě založená na důkazech, avšak účinky SN na chůzi nejsou dobře známy. Neuromuskulární elektrická stimulace dodávaná prostřednictvím povrchových elektrod je běžným terapeutickým doplňkem při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, včetně SN a tréninku chůze. Avšak aditivní terapeutické účinky kombinace elektrické stimulace a PAT, stejně jako účinky motorického tréninku na deficity chůze spojené s SN, jsou špatně pochopeny. Kromě toho, i když existuje omezená literatura zkoumající účinky elektrické stimulace na výstup kortikospinálního traktu (CST), není dostatečné pochopení nervových mechanismů PAT a kombinačních účinků PAT s elektrickou stimulací. Aby bylo možné analyzovat nervové mechanismy PAT a elektrické stimulace na visuoprostorový systém, vědci nejprve prozkoumají účinky PAT s nebo bez elektrické stimulace u neurologicky nepostižených dospělých, výzkumníci pak porovnají výsledky s jednotlivci s mrtvicí s prostorovým zanedbáváním.
Primárním cílem je studovat účinky PAT na visuoprostorové chování a motorickou kortikální excitabilitu u zdravých jedinců (mladých i starších) a na prostorové zanedbávání, motorickou kortikální neurofyziologii a funkci chůze u jedinců po mrtvici.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout nové, účinné a personalizované rehabilitační protokoly zaměřené na deficity SN a dysfunkci chůze, aby se snížila invalidita u pacientů po cévní mozkové příhodě. Důvodem tohoto projektu je prozkoumat a generovat data týkající se budoucích nových kombinatorických motoricko-prostorových rekvalifikačních přístupů, které posílí rehabilitační přístup SN a výkonnost chůze u jedinců po mrtvici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fisayo Aloba, PT, DPT
- Telefonní číslo: 404-712-5803
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital (EUH)
-
Kontakt:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Executive Park
-
Kontakt:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mladí dospělí Able Bodied (YAB) Jednotlivci
- 18-30 let
- Zdravý (zdravý bez fyzického postižení nebo neurologické poruchy)
Starší dospělí zdatní jedinci (OAB)
- 45-90 let
- Zdravý (zdravý bez fyzického postižení nebo neurologické poruchy)
Jedinci s mozkovou příhodou pravé hemisféry (40-90 let)
- > 3 měsíce po mrtvici.
- Přítomnost Aiming SN
- Schopnost chůze > 10 m s pomocnými zařízeními nebo bez nich.
- Jednostranná levostranná hemiparéza s hrubou silou paže ≤ stupně 4/5 na stupnici Medical Research Council Scale
- Schopnost dodržovat 3-stupňové příkazy a poskytovat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Mladí dospělí zdatní jedinci (YAB) a starší dospělí zdatní jedinci (OAB)
- Anamnéza nebo důkaz ortopedického nebo fyzického postižení
- Anamnéza nebo důkaz neurologické patologie
- Těhotenství (žena)
- Nekontrolovaná hypertenze
- Kardiostimulátor nebo jiný implantovaný elektronický systém
- Přítomnost kožních onemocnění bránících nastavení elektrické stimulace
- Porucha čití v levé horní končetině.
- Modřiny nebo řezné rány v místě umístění stimulační elektrody
- Souběžný zápis do rehabilitace nebo jiné výzkumné studie.
- Anamnéza nebo důkaz ortopedického nebo fyzického postižení narušujícího studijní postupy
- Anamnéza nebo důkaz neurologické patologie nebo poruchy
- Závažné nekontrolované zdravotní problémy (např. hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, revmatoidní artritida, aktivní rakovina nebo onemocnění ledvin, epilepsie), které mohou narušovat studijní postupy
- Kontraindikace TMS, jako jsou kovové implantáty, léky, které mohou zvýšit kortikální excitabilitu, nevysvětlitelné závratě v posledních 6 měsících
Jedinci s mozkovou příhodou pravé hemisféry (40-90 let)
- Historie více mrtvic nebo mozkových mrtvic
- Cerebelární poruchy
- Porucha čití v levé horní končetině.
- Anamnéza jiných neurologických poruch
- Nekontrolovaná hypertenze
- Kardiostimulátor nebo jiný implantovaný elektronický systém
- Těhotenství (žena)
- Přítomnost stavu kůže
- Modřiny v místě umístění elektrody
- Souběžný zápis do rehabilitace nebo jiné výzkumné studie
- Závažné nekontrolované zdravotní problémy (např. hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, revmatoidní artritida, aktivní rakovina nebo onemocnění ledvin, epilepsie) nebo jiné zdravotní stavy, které mohou narušovat studijní postupy
- Kontraindikace TMS, jako jsou kovové implantáty v mozku, léky, které zvyšují kortikální excitabilitu atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mladí zdatní jedinci
18-30 let zdraví jedinci (zdraví bez tělesného postižení nebo neurologické poruchy).
|
PAT vyžaduje, aby člověk nosil hranolové čočky a přitom dělal pohyby paží směrem k vizuálním cílům.
Pro léčbu levostranného zanedbání osoba nosí hranolové čočky, které posouvají zorné pole, včetně snímků cíle a vlastní dosahující paže, o určité stupně doprava v závislosti na dioptrii čočky (např. dioptrická čočka posune zorné pole o 11,4 stupně).
Vizuální systém se přizpůsobuje opakujícímu se cvičení paže dosahující k cíli.
Osoba nakonec dosáhne úspěchu pohybem doleva, který dosáhne skutečného cíle.
Elektrická stimulace (E-stim) zahrnuje parametry a nastavení běžně používané v klinické praxi, stejně jako výzkum pro úlevu od bolesti a další aplikace, běžně označované jako transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).
TENS a E-stim jsou dodávány pomocí komerčně dostupných přenosných klinických transkutánních elektrických stimulátorů schválených FDA (např.
Jednotka Empi TENS).
Ostatní jména:
Účastníkům skupiny PAT s předstíraným stimulem bude při provádění PAT poskytnuta předstíraná elektrická stimulace (elektrody budou připojeny, ale stimulátor nebude zapnut) na levou horní končetinu se stejným umístěním elektrod.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Staří zdatní jedinci
Zdatní jedinci ve věku 45-90 let (zdraví bez tělesného postižení nebo neurologické poruchy).
|
PAT vyžaduje, aby člověk nosil hranolové čočky a přitom dělal pohyby paží směrem k vizuálním cílům.
Pro léčbu levostranného zanedbání osoba nosí hranolové čočky, které posouvají zorné pole, včetně snímků cíle a vlastní dosahující paže, o určité stupně doprava v závislosti na dioptrii čočky (např. dioptrická čočka posune zorné pole o 11,4 stupně).
Vizuální systém se přizpůsobuje opakujícímu se cvičení paže dosahující k cíli.
Osoba nakonec dosáhne úspěchu pohybem doleva, který dosáhne skutečného cíle.
Elektrická stimulace (E-stim) zahrnuje parametry a nastavení běžně používané v klinické praxi, stejně jako výzkum pro úlevu od bolesti a další aplikace, běžně označované jako transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).
TENS a E-stim jsou dodávány pomocí komerčně dostupných přenosných klinických transkutánních elektrických stimulátorů schválených FDA (např.
Jednotka Empi TENS).
Ostatní jména:
Účastníkům skupiny PAT s předstíraným stimulem bude při provádění PAT poskytnuta předstíraná elektrická stimulace (elektrody budou připojeny, ale stimulátor nebude zapnut) na levou horní končetinu se stejným umístěním elektrod.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cévní mozková příhoda s prostorovým zanedbáváním (SN) jedinců
Jedinci ve věku 40–90 let s více než 3 měsíci po mozkové příhodě pravé hemisféry.
|
PAT vyžaduje, aby člověk nosil hranolové čočky a přitom dělal pohyby paží směrem k vizuálním cílům.
Pro léčbu levostranného zanedbání osoba nosí hranolové čočky, které posouvají zorné pole, včetně snímků cíle a vlastní dosahující paže, o určité stupně doprava v závislosti na dioptrii čočky (např. dioptrická čočka posune zorné pole o 11,4 stupně).
Vizuální systém se přizpůsobuje opakujícímu se cvičení paže dosahující k cíli.
Osoba nakonec dosáhne úspěchu pohybem doleva, který dosáhne skutečného cíle.
Elektrická stimulace (E-stim) zahrnuje parametry a nastavení běžně používané v klinické praxi, stejně jako výzkum pro úlevu od bolesti a další aplikace, běžně označované jako transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS).
TENS a E-stim jsou dodávány pomocí komerčně dostupných přenosných klinických transkutánních elektrických stimulátorů schválených FDA (např.
Jednotka Empi TENS).
Ostatní jména:
Účastníkům skupiny PAT s předstíraným stimulem bude při provádění PAT poskytnuta předstíraná elektrická stimulace (elektrody budou připojeny, ale stimulátor nebude zapnut) na levou horní končetinu se stejným umístěním elektrod.
Ostatní jména:
Po PAT absolvují účastníci několik 30sekundových až 4minutových chůzí na běžeckém pásu nebo nad zemí při rychlostech od vlastního výběru až po vysoké rychlosti (rychlejší než pohodlná samostatně zvolená rychlost), s přestávkami mezi jednotlivými zápasy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vizuoprostorovém chování ukazování
Časové okno: Před tréninkem a bezprostředně po tréninku
|
Měřeno neuropsychologickou laboratoří ukazovacího chování pomocí nástroje Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP).
Pacienti jsou požádáni, aby ukazovali se zavřenýma očima směrem ke středu (proprioceptivní ukazování) a očima otevřeným směrem k cíli (vizuoproprioceptivní ukazování) na stojící, neovlivněné ruce na kalibrované desce).
Test je hodnocen měřením odchylky od 0 (střední čára).
Míry před PAT a po PAT se porovnávají, neexistuje žádné minimální nebo maximální skóre.
Negativnější skóre (Pre to Post) znamená zlepšení ve visuoprostorovém zarovnání (vylepšené zanedbávání prostoru vlevo) u lidí po mrtvici.
|
Před tréninkem a bezprostředně po tréninku
|
|
Změna intrakortikální excitability [párová pulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS)]
Časové okno: Před tréninkem a bezprostředně po tréninku
|
Primární motorická kůra (M1) a TMS ze svalů ruky (první dorzální interossei) a kotníku (soleus) budou měřeny pomocí počítačového softwaru (Biopac), který bude zaznamenávat reakce svalu na pulzy TMS (MEPs) prostřednictvím elektromyografických (EMG) senzorů. připevněné ke kůži nohou a/nebo paží.
|
Před tréninkem a bezprostředně po tréninku
|
|
Změna kortikospinální excitability (jednopulzní TMS)
Časové okno: Před tréninkem a bezprostředně po tréninku
|
Změna kortikospinální dráždivosti měřená změnou amplitudových odpovědí motorických evokovaných potenciálů (MEP) od svalů ruky (první dorzální interossei) a kotníku (soleus) bude měřena pomocí počítačového softwaru (Biopac), který bude zaznamenávat reakce svalů na Pulsy TMS (MEPs) prostřednictvím elektromyografických (EMG) senzorů připojených ke kůži nohou a/nebo paží.
|
Před tréninkem a bezprostředně po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deficitů zanedbávání prostoru
Časové okno: Před tréninkem a bezprostředně po tréninku
|
Měřeno klinickými testy Behavioral Inattention Test (BIT).
Subtest BIT konvenční (BITC) se skládá ze 6 položek: křížení čar, zrušení písmen, zrušení hvězdy, kopírování obrazců a tvarů, půlení čar a reprezentativní kresba.
Skóre cut-off pro BITC je 129 ze 146.
Vyšší skóre svědčí o závažnějším poškození zraku.
|
Před tréninkem a bezprostředně po tréninku
|
|
Změna v počítačové úloze půlení čáry
Časové okno: Před tréninkem a bezprostředně po tréninku
|
Účastníci jsou požádáni, aby provedli konvenční úlohu dělení čáry 24 cm na 14palcové obrazovce počítače, umístěné 55 cm od místa v sedě, s nepostiženou rukou pomocí myši.
Existuje 64 linek, z nichž polovina je v normálním stavu a polovina v obráceném stavu.
Test je hodnocen měřením odchylky půlení od skutečného středu čáry.
Záporná odchylka nula (0) je ukazatelem prostorového zanedbání; Míry před PAT a po PAT jsou porovnány a negativní skóre odráží posun do levého vizuálního prostoru – účinek PAT
|
Před tréninkem a bezprostředně po tréninku
|
|
Změna na stupnici Catherine Bergego (CBS)
Časové okno: Před tréninkem a bezprostředně po tréninku
|
Měřeno ověřeným hodnotícím nástrojem, který je citlivý na SN a jeho funkční následky; Položky motoru CBS byly ověřeny pro identifikaci Aiming SN. CBS používá 4bodovou hodnotící stupnici k označení závažnosti zanedbání u každé položky: 0 = žádné zanedbání
Výsledkem je celkové skóre 30. Hlášená arbitrární hodnocení závažnosti zanedbávání podle celkových skóre: 0 = žádné zanedbávání chování 1-10 = mírné zanedbávání chování 11-20 = střední zanedbávání chování 21-30 = závažné zanedbávání chování |
Před tréninkem a bezprostředně po tréninku
|
|
Změna asymetrie vážení
Časové okno: Před tréninkem a bezprostředně po tréninku
|
Tento výsledek bude měřen pouze u účastníků, kteří prodělali mrtvici.
Data silové platformy získaná z dvoupásového přístrojového běžeckého trenažéru během 3D snímání pohybu budou použita k výpočtu mezikončetinové asymetrie ve vertikálních silách reakce na zemi ve stoji a během stojné fáze chůze.
|
Před tréninkem a bezprostředně po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Fisayo Aloba, PT, DPT, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005012
- 1F31NS131020-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P009611 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Výzkumný tým bude sdílet pohlaví, věk, rasu a souhrnné statistiky pro výsledky studie (primární a sekundární výsledky)
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od 1. dubna 2025 do 1. září 2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou sdílena na žádost hlavních výzkumných pracovníků (PI) pro analýzu dat pro řešení pomocných výzkumných otázek.
Data budou dostupná v datových úložištích např. DANDI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .