Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rehabilitacji przestrzenno-ruchowej po udarze

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Trisha Kesar, Emory University

Nowatorskie podejście przestrzenno-motoryczne w celu poprawy zaniedbań przestrzennych i deficytów chodu po udarze

Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób trening adaptacji pryzmatu ze stymulacją elektryczną i bez niej zmienia zachowania wzrokowo-przestrzenne, neurofizjologię układu ruchowego i dysfunkcję chodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaniedbanie przestrzenne (SN) definiuje się jako patologiczne, asymetryczne zachowanie przestrzenne powodujące niepełnosprawność funkcjonalną i występuje u ponad 50% osób z udarem prawej półkuli. SN po udarze wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadku, dłuższym pobytem w szpitalu, gorszymi wynikami rehabilitacji i poważną, długoterminową niepełnosprawnością. Terapia adaptacyjna pryzmatu (PAT) jest opartą na dowodach metodą leczenia SN po udarze, jednak wpływ SN na chód nie jest dobrze poznany. Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa dostarczana za pomocą elektrod powierzchniowych jest powszechnym dodatkiem terapeutycznym w rehabilitacji po udarze, w tym w treningu SN i chodu. Jednakże addytywne efekty terapeutyczne połączenia stymulacji elektrycznej i PAT, a także wpływ treningu motorycznego na deficyty chodu związane z SN są słabo poznane. Co więcej, chociaż istnieje ograniczona literatura badająca wpływ stymulacji elektrycznej na sygnał wyjściowy drogi korowo-rdzeniowej (CST), niewystarczające jest zrozumienie mechanizmów neuronalnych PAT i kombinatorycznych efektów PAT ze stymulacją elektryczną. Aby przeanalizować mechanizmy neuronowe PAT i stymulacji elektrycznej na układ wzrokowo-przestrzenny, badacze najpierw zbadają wpływ PAT ze stymulacją elektryczną lub bez niej u dorosłych bez zaburzeń neurologicznych, a następnie porównają wyniki z wynikami osób po udarze z zaniedbaniem przestrzennym.

Głównym celem jest zbadanie wpływu PAT na zachowania wzrokowo-przestrzenne i pobudliwość kory ruchowej u osób pełnosprawnych (młodych i starszych), a także na zaniedbanie przestrzenne, neurofizjologię kory ruchowej i funkcję chodzenia u osób po udarze.

Długoterminowym celem tego projektu jest opracowanie nowatorskich, skutecznych i spersonalizowanych protokołów rehabilitacji ukierunkowanych na deficyty SN i dysfunkcje chodu, aby zmniejszyć niepełnosprawność u osób po udarze. Celem tego projektu jest zbadanie i wygenerowanie danych dotyczących przyszłych, nowatorskich, kombinatorycznych podejść do przekwalifikowania motoryczno-przestrzennego, które poprawią podejście rehabilitacyjne w przypadku SN i sprawności chodu u osób po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młode dorosłe osoby pełnosprawne (YAB).

  • 18-30 lat
  • Sprawny fizycznie (zdrowy, bez jakiejkolwiek niepełnosprawności fizycznej lub zaburzeń neurologicznych)

Osoby starsze i sprawne fizycznie (OAB)

  • 45-90 lat
  • Sprawny fizycznie (zdrowy, bez jakiejkolwiek niepełnosprawności fizycznej lub zaburzeń neurologicznych)

Osoby z udarem prawej półkuli (40-90 lat)

  • > 3 miesiące po udarze.
  • Obecność celowania SN
  • Zdolność do chodzenia > 10 m z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich.
  • Jednostronny niedowład połowiczy lewostronny z siłą ramienia ≤ 4/5 w skali Medical Research Council
  • Umiejętność wykonywania 3-etapowych poleceń i wyrażania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Młode dorosłe osoby pełnosprawne (YAB) i starsze dorosłe osoby sprawne fizycznie (OAB)

  • Historia lub dowody niepełnosprawności ortopedycznej lub fizycznej
  • Historia lub dowody patologii neurologicznej
  • Ciąża (kobieta)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Rozrusznik serca lub inny wszczepiony system elektroniczny
  • Obecność chorób skóry uniemożliwiających ustawienie stymulacji elektrycznej
  • Zaburzenia czucia w lewej kończynie górnej.
  • Siniaki lub skaleczenia w miejscu umieszczenia elektrody stymulacyjnej
  • Jednoczesne uczestnictwo w rehabilitacji lub innym badaniu badawczym.
  • Historia lub dowody niepełnosprawności ortopedycznej lub fizycznej zakłócającej procedury badawcze
  • Historia lub dowody patologii lub zaburzeń neurologicznych
  • Poważne, niekontrolowane problemy zdrowotne (np. nadciśnienie, choroby układu krążenia, reumatoidalne zapalenie stawów, aktywny nowotwór lub choroba nerek, padaczka), które mogą zakłócać procedury badawcze
  • Przeciwwskazania do TMS, takie jak metalowe implanty, leki mogące zwiększać pobudliwość korową, niewyjaśnione zawroty głowy występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Osoby z udarem prawej półkuli (40-90 lat)

  • Historia wielokrotnych udarów lub udarów pnia mózgu
  • Zaburzenia móżdżkowe
  • Zaburzenia czucia w lewej kończynie górnej.
  • Historia innych zaburzeń neurologicznych
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Rozrusznik serca lub inny wszczepiony system elektroniczny
  • Ciąża (kobieta)
  • Obecność stanu skóry
  • Siniaki w miejscu umieszczenia elektrody
  • Jednoczesne uczestnictwo w rehabilitacji lub innym badaniu badawczym
  • Poważne, niekontrolowane problemy zdrowotne (np. nadciśnienie, choroby układu krążenia, reumatoidalne zapalenie stawów, aktywny nowotwór lub choroba nerek, epilepsja) lub inne schorzenia, które mogą zakłócać procedury badawcze
  • Przeciwwskazania do TMS, takie jak metalowe implanty w mózgu, leki zwiększające pobudliwość korową itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Młode, sprawne fizycznie osoby
Osoby w wieku 18-30 lat, sprawne fizycznie (zdrowe, bez niepełnosprawności fizycznej i zaburzeń neurologicznych).
Urządzenie: Terapia adaptacyjna pryzmatu (PAT) + Stymulacja elektryczna (E-stym)
PAT wymaga noszenia soczewek pryzmatycznych podczas wykonywania ruchów sięgających ramion w stronę celów wizualnych. W leczeniu zaniedbywania lewostronnego osoba nosi soczewki pryzmowe, które przesuwają pole widzenia, w tym obrazy celu i własnego ramienia sięgającego, o pewien stopień w prawo, w zależności od dioptrii soczewki (np. 20- soczewka dioptrii przesuwa pole widzenia o 11,4 stopnia). System wizualny dostosowuje się do powtarzalnych ćwiczeń sięgania ramienia w stronę celu. Osoba ostatecznie osiąga sukces, wykonując ruch w lewo, docierając do rzeczywistego celu. Stymulacja elektryczna (E-stim) obejmuje parametry i ustawienia powszechnie stosowane w praktyce klinicznej, a także w badaniach nad łagodzeniem bólu i innych zastosowaniach, powszechnie określanych jako przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). TENS i E-stim są dostarczane przy użyciu zatwierdzonych przez FDA, dostępnych na rynku przenośnych, klinicznych, przezskórnych stymulatorów elektrycznych (np. Jednostka Empi TENS).
Inne nazwy:
  • PAT + E-stym
Urządzenie: Terapia adaptacyjna pryzmatu (PAT) + stymulator pozorowany
Uczestnicy grupy PAT z pozorowaną stymulacją zostaną poddani pozorowanej stymulacji elektrycznej (elektrody zostaną podłączone, ale stymulator nie zostanie włączony) do lewej kończyny górnej w tym samym miejscu, w którym elektrody są poddawane PAT.
Inne nazwy:
  • Pozorny stym
Aktywny komparator: Osoby starsze, sprawne fizycznie
Osoby sprawne fizycznie w wieku 45-90 lat (zdrowe, bez niepełnosprawności fizycznej i zaburzeń neurologicznych).
Urządzenie: Terapia adaptacyjna pryzmatu (PAT) + Stymulacja elektryczna (E-stym)
PAT wymaga noszenia soczewek pryzmatycznych podczas wykonywania ruchów sięgających ramion w stronę celów wizualnych. W leczeniu zaniedbywania lewostronnego osoba nosi soczewki pryzmowe, które przesuwają pole widzenia, w tym obrazy celu i własnego ramienia sięgającego, o pewien stopień w prawo, w zależności od dioptrii soczewki (np. 20- soczewka dioptrii przesuwa pole widzenia o 11,4 stopnia). System wizualny dostosowuje się do powtarzalnych ćwiczeń sięgania ramienia w stronę celu. Osoba ostatecznie osiąga sukces, wykonując ruch w lewo, docierając do rzeczywistego celu. Stymulacja elektryczna (E-stim) obejmuje parametry i ustawienia powszechnie stosowane w praktyce klinicznej, a także w badaniach nad łagodzeniem bólu i innych zastosowaniach, powszechnie określanych jako przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). TENS i E-stim są dostarczane przy użyciu zatwierdzonych przez FDA, dostępnych na rynku przenośnych, klinicznych, przezskórnych stymulatorów elektrycznych (np. Jednostka Empi TENS).
Inne nazwy:
  • PAT + E-stym
Urządzenie: Terapia adaptacyjna pryzmatu (PAT) + stymulator pozorowany
Uczestnicy grupy PAT z pozorowaną stymulacją zostaną poddani pozorowanej stymulacji elektrycznej (elektrody zostaną podłączone, ale stymulator nie zostanie włączony) do lewej kończyny górnej w tym samym miejscu, w którym elektrody są poddawane PAT.
Inne nazwy:
  • Pozorny stym
Eksperymentalny: Udar mózgu u osób z zaniedbaniem przestrzennym (SN).
Osoby w wieku 40–90 lat, u których od udaru prawej półkuli minęło ponad 3 miesiące.
Urządzenie: Terapia adaptacyjna pryzmatu (PAT) + Stymulacja elektryczna (E-stym)
PAT wymaga noszenia soczewek pryzmatycznych podczas wykonywania ruchów sięgających ramion w stronę celów wizualnych. W leczeniu zaniedbywania lewostronnego osoba nosi soczewki pryzmowe, które przesuwają pole widzenia, w tym obrazy celu i własnego ramienia sięgającego, o pewien stopień w prawo, w zależności od dioptrii soczewki (np. 20- soczewka dioptrii przesuwa pole widzenia o 11,4 stopnia). System wizualny dostosowuje się do powtarzalnych ćwiczeń sięgania ramienia w stronę celu. Osoba ostatecznie osiąga sukces, wykonując ruch w lewo, docierając do rzeczywistego celu. Stymulacja elektryczna (E-stim) obejmuje parametry i ustawienia powszechnie stosowane w praktyce klinicznej, a także w badaniach nad łagodzeniem bólu i innych zastosowaniach, powszechnie określanych jako przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). TENS i E-stim są dostarczane przy użyciu zatwierdzonych przez FDA, dostępnych na rynku przenośnych, klinicznych, przezskórnych stymulatorów elektrycznych (np. Jednostka Empi TENS).
Inne nazwy:
  • PAT + E-stym
Urządzenie: Terapia adaptacyjna pryzmatu (PAT) + stymulator pozorowany
Uczestnicy grupy PAT z pozorowaną stymulacją zostaną poddani pozorowanej stymulacji elektrycznej (elektrody zostaną podłączone, ale stymulator nie zostanie włączony) do lewej kończyny górnej w tym samym miejscu, w którym elektrody są poddawane PAT.
Inne nazwy:
  • Pozorny stym
Inny: Trening chodu
Po PAT uczestnicy będą wykonywać wiele trwających od 30 sekund do 4 minut serii marszu na bieżni lub na ziemi z prędkością od wybranej przez siebie do dużej (szybszej niż wygodna, wybrana przez siebie prędkość), z przerwami na odpoczynek pomiędzy seriami.
Inne nazwy:
  • Trening chodu po PAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania wzrokowo-przestrzennego wskazywania
Ramy czasowe: Przed treningiem i bezpośrednio po treningu
Mierzone za pomocą laboratorium neuropsychologicznego, wskazującego zachowanie za pomocą narzędzia Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP). Pacjenci proszeni są o wskazanie z zamkniętymi oczami w kierunku środka (wskazowanie proprioceptywne) i oczami otwartymi w stronę celu (wskazowanie wzrokowo-proprioceptywne) na stojącej, skalibrowanej desce, nienaruszonej dłoni). Test ocenia się poprzez pomiar odchylenia od 0 (linia środkowa). Porównuje się pomiary przed i po PAT, nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku. Bardziej negatywny wynik (przed i po) oznacza poprawę wyrównania wzrokowo-przestrzennego (poprawa zaniedbania przestrzennego lewej strony) u osób po udarze.
Przed treningiem i bezpośrednio po treningu
Zmiana pobudliwości wewnątrzkorowej [przezczaszkowa stymulacja magnetyczna sparowanych impulsów (TMS)]
Ramy czasowe: Przed treningiem i bezpośrednio po treningu
Pierwotna kora ruchowa (M1) i TMS mięśni dłoni (pierwsze międzykostne grzbietowe) i kostki (podeszwowe) będą mierzone za pomocą oprogramowania komputerowego (Biopac), które będzie rejestrować reakcje mięśni na impulsy TMS (MEP) za pomocą czujników elektromiograficznych (EMG). przyczepiony do skóry nóg i/lub ramion.
Przed treningiem i bezpośrednio po treningu
Zmiana pobudliwości korowo-rdzeniowej (pojedynczy impuls TMS)
Ramy czasowe: Przed treningiem i bezpośrednio po treningu
Zmiana pobudliwości korowo-rdzeniowej mierzona zmianą w stosunku do wartości wyjściowych odpowiedzi amplitudowych motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) mięśni dłoni (pierwszy grzbiet międzykostny) i kostki (kość płaszczkowata) będzie mierzona za pomocą oprogramowania komputerowego (Biopac), które będzie rejestrować reakcje mięśni na bodźce Impulsy TMS (MEP) poprzez czujniki elektromiograficzne (EMG) przymocowane do skóry nóg i/lub ramion.
Przed treningiem i bezpośrednio po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana deficytów zaniedbań przestrzennych
Ramy czasowe: Przed treningiem i bezpośrednio po treningu
Mierzone za pomocą testów klinicznych Testu Nieuwagi Behawioralnej (BIT). Podtest BIT Conventional (BITC) składa się z 6 elementów: przekroczenie linii, anulowanie liter, anulowanie gwiazdek, kopiowanie figur i kształtów, bisekcja linii i rysunek reprezentacyjny. Wynik odcięcia dla BITC wynosi 129 na 146. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie wzroku.
Przed treningiem i bezpośrednio po treningu
Zmiana w skomputeryzowanym zadaniu bisekcji linii
Ramy czasowe: Przed treningiem i bezpośrednio po treningu
Uczestnicy proszeni są o wykonanie konwencjonalnego zadania bisekcji linii o długości 24 cm na 14-calowym ekranie komputera, umieszczonego w odległości 55 cm od pozycji siedzącej, nieuszkodzoną ręką, za pomocą myszy. Istnieją 64 linie, z czego połowa jest w stanie normalnym, a połowa w stanie odwróconym. Wynik testu ocenia się poprzez pomiar odchylenia dwusieku od rzeczywistego środka linii. Odchylenie ujemne zero (0) wskazuje na zaniedbanie przestrzenne; Porównuje się pomiary przed i po PAT, a wynik ujemny odzwierciedla przesunięcie w lewą przestrzeń wzrokową – efekt PAT
Przed treningiem i bezpośrednio po treningu
Zmiana skali Catherine Bergego (CBS)
Ramy czasowe: Przed treningiem i bezpośrednio po treningu

Mierzone za pomocą zatwierdzonego narzędzia oceny wrażliwego na SN i jego następstwa funkcjonalne; Elementy silnika CBS zostały sprawdzone pod kątem identyfikacji Aiming SN. CBS stosuje 4-punktową skalę ocen, aby wskazać stopień zaniedbania w przypadku każdego elementu:

0 = brak zaniedbań

  1. = łagodne zaniedbanie (pacjent zawsze najpierw bada prawą półkulę, a następnie powoli lub z wahaniem bada lewą stronę)
  2. = umiarkowane zaniedbanie (pacjent wykazuje ciągłe i wyraźne lewostronne zaniedbania lub kolizje)
  3. = poważne zaniedbanie (pacjent może badać tylko prawą półprzestrzeń)

Daje to w sumie 30 punktów. Zgłoszone arbitralne oceny dotkliwości zaniedbań według punktów całkowitych:

0 = Brak zaniedbania behawioralnego 1-10 = Łagodne zaniedbanie behawioralne 11-20 = Umiarkowane zaniedbanie behawioralne 21-30 = Poważne zaniedbanie behawioralne
Przed treningiem i bezpośrednio po treningu
Zmiana asymetrii obciążenia
Ramy czasowe: Przed treningiem i bezpośrednio po treningu
Wynik ten będzie mierzony wyłącznie u uczestników, którzy przeszli udar. Dane platformy siłowej uzyskane z bieżni oprzyrządowanej z dwoma pasami podczas trójwymiarowego przechwytywania ruchu zostaną wykorzystane do obliczenia asymetrii międzykończynowej w pionowych siłach reakcji podłoża w pozycji stojącej i podczas fazy chodu podporu.
Przed treningiem i bezpośrednio po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
  • Główny śledczy: Fisayo Aloba, PT, DPT, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00005012
  • 1F31NS131020-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2025P009611 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy udostępni statystyki dotyczące płci, wieku, rasy i podsumowujące wyniki badania (wyniki pierwotne i wtórne).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 1 kwietnia 2025 r. do 1 września 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie głównych badaczy (PI) w celu analizy danych w celu odpowiedzi na dodatkowe pytania badawcze.

Dane będą dostępne w repozytoriach danych m.in. DANDI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj