Исследование пространственно-моторной реабилитации после инсульта
18 мая 2026 г. обновлено: Trisha Kesar, Emory University
Новые пространственно-моторные подходы для улучшения пространственной небрежности и дефицита ходьбы после инсульта
Цель этого исследования — понять, как тренировка адаптации призмы с электростимуляцией и без нее меняет зрительно-пространственное поведение, нейрофизиологию двигательной системы и дисфункцию ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пространственное игнорирование (СН) определяется как патологическое асимметричное пространственное поведение, вызывающее функциональную инвалидность, и встречается более чем у 50% людей с инсультом в правом полушарии. СН после инсульта связана с повышенным риском падения, увеличением продолжительности пребывания в больнице, худшими результатами реабилитации и тяжелой долгосрочной инвалидностью. Призменная адаптационная терапия (ПАТ) является научно обоснованным методом лечения СН после инсульта, однако влияние СН на походку недостаточно изучено. Нервно-мышечная электрическая стимуляция, проводимая через поверхностные электроды, является распространенным терапевтическим дополнением при реабилитации после инсульта, в том числе при СН и тренировке походки. Однако аддитивные терапевтические эффекты сочетания электростимуляции и ФАТ, а также влияние двигательной тренировки на нарушения походки, связанные с СН, плохо изучены. Кроме того, хотя имеется ограниченное количество литературы, посвященной влиянию электрической стимуляции на выходную мощность кортикоспинального тракта (КСТ), существует недостаточное понимание нейронных механизмов ПАТ и комбинаторных эффектов ПАТ с электрической стимуляцией. Чтобы проанализировать нейронные механизмы ПАТ и электростимуляции зрительно-пространственной системы, исследователи сначала изучат эффекты ПАТ с электростимуляцией или без нее у взрослых с неврологическими нарушениями, а затем сравнит результаты с людьми, перенесшими инсульт и пренебрегающими пространственным восприятием.
Основная цель - изучить влияние ПАТ на зрительно-пространственное поведение и моторную возбудимость коры у лиц трудоспособного возраста (молодых и пожилых), а также на пространственную игнорацию, моторную кортикальную нейрофизиологию и функцию ходьбы у людей, перенесших инсульт.
Долгосрочной целью этого проекта является разработка новых, эффективных и персонализированных протоколов реабилитации, направленных на дефицит SN и дисфункцию походки, чтобы снизить инвалидность у людей, перенесших инсульт. Целью этого проекта является изучение и сбор данных о будущих новых комбинаторных подходах к двигательно-пространственной переподготовке, которые улучшат реабилитационный подход к СН и эффективности походки у людей, перенесших инсульт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fisayo Aloba, PT, DPT
- Номер телефона: 404-712-5803
- Электронная почта: olufisayo.aloba@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- Электронная почта: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital (EUH)
-
Контакт:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- Электронная почта: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Executive Park
-
Контакт:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- Электронная почта: olufisayo.aloba@emory.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Молодые люди трудоспособного возраста (YAB)
- 18-30 лет
- Трудоспособный (здоровый, без каких-либо физических недостатков или неврологических расстройств)
Пожилые люди, трудоспособные люди (OAB)
- 45-90 лет
- Трудоспособный (здоровый, без каких-либо физических недостатков или неврологических расстройств)
Лица с инсультом правого полушария (40-90 лет)
- >3 месяцев после инсульта.
- Наличие Прицельного СН
- Способность ходить более 10 м со вспомогательными устройствами или без них.
- Односторонний левосторонний гемипарез с общей силой рук ≤ 4/5 степени по шкале Совета медицинских исследований.
- Способность следовать трехэтапным командам и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
Молодые люди трудоспособного возраста (YAB) и пожилые люди трудоспособного возраста (OAB)
- История или свидетельства ортопедической или физической инвалидности
- Анамнез или признаки неврологической патологии
- Беременность (женщина)
- Неконтролируемая гипертония
- Кардиостимулятор или другая имплантированная электронная система
- Наличие кожных заболеваний, препятствующих установке электростимуляции.
- Нарушение чувствительности в левой верхней конечности.
- Синяки или порезы в месте установки стимулирующего электрода.
- Одновременное участие в реабилитационном или другом исследовательском исследовании.
- Анамнез или доказательства ортопедической или физической инвалидности, мешающей процедурам исследования.
- Анамнез или свидетельства неврологической патологии или расстройства
- Тяжелые неконтролируемые проблемы со здоровьем (например, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, ревматоидный артрит, активный рак или заболевание почек, эпилепсия), которые могут помешать процедурам исследования.
- Противопоказания к ТМС, такие как металлические имплантаты, лекарства, которые могут повысить возбудимость коры, необъяснимое головокружение в течение последних 6 месяцев.
Лица с инсультом правого полушария (40-90 лет)
- История множественных инсультов или инсультов ствола мозга
- Мозжечковые расстройства
- Нарушение чувствительности в левой верхней конечности.
- Другие неврологические расстройства в анамнезе
- Неконтролируемая гипертония
- Кардиостимулятор или другая имплантированная электронная система
- Беременность (женщина)
- Наличие кожных заболеваний
- Синяки в месте установки электродов
- Одновременное участие в реабилитационном или другом исследовательском исследовании
- Тяжелые неконтролируемые медицинские проблемы (например, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, ревматоидный артрит, активный рак или заболевание почек, эпилепсия) или другие медицинские состояния, которые могут помешать процедурам исследования.
- Противопоказания к ТМС, такие как металлические имплантаты в головном мозге, лекарства, повышающие возбудимость коры и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Молодые трудоспособные лица
Лица трудоспособного возраста 18-30 лет (здоровые, без каких-либо физических недостатков или неврологических нарушений).
|
PAT требует, чтобы человек носил призматические линзы и делал движения руками в направлении визуальных целей.
Для лечения левостороннего игнорирования человек носит призматические линзы, которые смещают поле зрения, включая изображения цели и собственной руки, на определенные градусы вправо в зависимости от диоптрии линзы (например, 20-кратная линза). диоптрийная линза смещает поле зрения на 11,4 градуса).
Зрительная система адаптируется к повторяющейся практике движения руки к цели.
В конечном итоге человек достигает успеха, двигаясь влево и достигая фактической цели.
Электрическая стимуляция (E-стим) включает параметры и настройки, обычно используемые в клинической практике, а также в исследованиях по облегчению боли и других применениях, обычно называемые чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭНС).
TENS и E-стим проводятся с использованием коммерчески доступных портативных клинических чрескожных электростимуляторов, одобренных FDA (например,
Empi TENS Unit).
Другие имена:
Участники группы ПАТ с имитацией стимуляции получат процедуру имитации электростимуляции (электроды будут прикреплены, но стимулятор не будет включен) к левой верхней конечности с тем же расположением электродов во время прохождения ПАТ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Старые трудоспособные люди
Лица трудоспособного возраста 45-90 лет (здоровые, без каких-либо физических недостатков или неврологических нарушений).
|
PAT требует, чтобы человек носил призматические линзы и делал движения руками в направлении визуальных целей.
Для лечения левостороннего игнорирования человек носит призматические линзы, которые смещают поле зрения, включая изображения цели и собственной руки, на определенные градусы вправо в зависимости от диоптрии линзы (например, 20-кратная линза). диоптрийная линза смещает поле зрения на 11,4 градуса).
Зрительная система адаптируется к повторяющейся практике движения руки к цели.
В конечном итоге человек достигает успеха, двигаясь влево и достигая фактической цели.
Электрическая стимуляция (E-стим) включает параметры и настройки, обычно используемые в клинической практике, а также в исследованиях по облегчению боли и других применениях, обычно называемые чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭНС).
TENS и E-стим проводятся с использованием коммерчески доступных портативных клинических чрескожных электростимуляторов, одобренных FDA (например,
Empi TENS Unit).
Другие имена:
Участники группы ПАТ с имитацией стимуляции получат процедуру имитации электростимуляции (электроды будут прикреплены, но стимулятор не будет включен) к левой верхней конечности с тем же расположением электродов во время прохождения ПАТ.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инсульт с пространственным игнорированием (SN)
Лица в возрасте 40–90 лет, перенесшие инсульт правого полушария более 3 месяцев.
|
PAT требует, чтобы человек носил призматические линзы и делал движения руками в направлении визуальных целей.
Для лечения левостороннего игнорирования человек носит призматические линзы, которые смещают поле зрения, включая изображения цели и собственной руки, на определенные градусы вправо в зависимости от диоптрии линзы (например, 20-кратная линза). диоптрийная линза смещает поле зрения на 11,4 градуса).
Зрительная система адаптируется к повторяющейся практике движения руки к цели.
В конечном итоге человек достигает успеха, двигаясь влево и достигая фактической цели.
Электрическая стимуляция (E-стим) включает параметры и настройки, обычно используемые в клинической практике, а также в исследованиях по облегчению боли и других применениях, обычно называемые чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭНС).
TENS и E-стим проводятся с использованием коммерчески доступных портативных клинических чрескожных электростимуляторов, одобренных FDA (например,
Empi TENS Unit).
Другие имена:
Участники группы ПАТ с имитацией стимуляции получат процедуру имитации электростимуляции (электроды будут прикреплены, но стимулятор не будет включен) к левой верхней конечности с тем же расположением электродов во время прохождения ПАТ.
Другие имена:
После PAT участники выполнят несколько подходов ходьбы продолжительностью от 30 секунд до 4 минут на беговой дорожке или по земле на скоростях от самостоятельно выбранной до быстрой скорости (быстрее, чем комфортная скорость, выбранная самостоятельно), с перерывами на отдых между подходами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения зрительно-пространственного наведения
Временное ограничение: Перед тренировкой и сразу после тренировки
|
Измерено нейропсихологической лабораторией, указывающее на поведение, с помощью инструмента оценки пренебрежения Фондом Кесслера (KF-NAP).
Пациентов просят указать закрытыми глазами на центр (проприоцептивное наведение) и открытыми глазами на цель (зрительно-проприоцептивное наведение) на стоящую калиброванную доску незатронутой рукой).
Тест оценивается путем измерения отклонения от 0 (средняя линия).
Показатели до и после PAT сравниваются, минимального или максимального балла не существует.
Более отрицательный балл (до и после) означает улучшение зрительно-пространственного выравнивания (улучшение пространственного игнорирования левой стороны) у людей после инсульта.
|
Перед тренировкой и сразу после тренировки
|
|
Изменение внутрикортикальной возбудимости [парная импульсная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)]
Временное ограничение: Перед тренировкой и сразу после тренировки
|
Первичная моторная кора (M1) и TMS мышц руки (первая тыльная межкостная мышца) и лодыжки (камбаловидная мышца) будут измеряться с помощью компьютерного программного обеспечения (Biopac), которое будет регистрировать реакцию мышц на импульсы TMS (MEP) с помощью датчиков электромиографии (ЭМГ). прикрепляются к коже ног и/или рук.
|
Перед тренировкой и сразу после тренировки
|
|
Изменение кортикоспинальной возбудимости (одиночный импульс ТМС)
Временное ограничение: Перед тренировкой и сразу после тренировки
|
Изменение кортикоспинальной возбудимости, измеренное по изменению по сравнению с исходным уровнем амплитудных ответов двигательных вызванных потенциалов (МВП) мышц руки (первая дорсальная межкостная мышца) и лодыжки (камбаловидная мышца), будет измеряться с использованием компьютерного программного обеспечения (Biopac), которое будет регистрировать реакции мышц на Импульсы ТМС (МВП) подаются через датчики электромиографии (ЭМГ), прикрепленные к коже ног и/или рук.
|
Перед тренировкой и сразу после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дефицита пространственного пренебрежения
Временное ограничение: Перед тренировкой и сразу после тренировки
|
Измеряется с помощью клинических тестов «Тест на поведенческую невнимательность» (BIT).
Подтест BIT Conventional (BITC) состоит из 6 заданий: пересечение линий, удаление букв, удаление звездочек, копирование фигур и фигур, деление линии пополам и изобразительное рисование.
Показатель отсечения для BITC составляет 129 из 146.
Более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения зрения.
|
Перед тренировкой и сразу после тренировки
|
|
Изменение задачи компьютеризированного деления линии пополам.
Временное ограничение: Перед тренировкой и сразу после тренировки
|
Участников просят выполнить традиционную задачу по делению пополам линии длиной 24 см на 14-дюймовом экране компьютера, расположенном на расстоянии 55 см от сидячего положения, используя мышь неповрежденной рукой.
Имеется 64 линии, половина из которых находится в нормальном состоянии, а половина в перевернутом состоянии.
Тест оценивается путем измерения отклонения биссектрисы от истинного центра линии.
Отклонение от нуля (0) указывает на пространственное пренебрежение; Показатели до и после PAT сравниваются, и отрицательный балл отражает сдвиг влево зрительного пространства - эффект PAT.
|
Перед тренировкой и сразу после тренировки
|
|
Изменение шкалы Кэтрин Бержего (CBS)
Временное ограничение: Перед тренировкой и сразу после тренировки
|
Измеряется с помощью проверенного инструмента оценки, чувствительного к SN и его функциональным последствиям; Двигательные элементы CBS были проверены на идентификацию Aiming SN. CBS использует 4-балльную рейтинговую шкалу для обозначения степени пренебрежения по каждому предмету: 0 = нет пренебрежения
В результате общая сумма баллов составит 30. Сообщаемые произвольные оценки степени тяжести пренебрежения в соответствии с общим количеством баллов: 0 = отсутствие поведенческого пренебрежения 1–10 = легкое поведенческое пренебрежение 11–20 = умеренное поведенческое пренебрежение 21–30 = серьезное поведенческое пренебрежение |
Перед тренировкой и сразу после тренировки
|
|
Изменение асимметрии весовой нагрузки
Временное ограничение: Перед тренировкой и сразу после тренировки
|
Этот результат будет измеряться только у участников, перенесших инсульт.
Данные силовой платформы, полученные с помощью беговой дорожки с двумя ремнями во время трехмерного захвата движения, будут использоваться для расчета асимметрии между конечностями в вертикальных силах реакции опоры при стоянии и во время фазы опоры при походке.
|
Перед тренировкой и сразу после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
- Главный следователь: Fisayo Aloba, PT, DPT, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005012
- 1F31NS131020-01 (Грант/контракт NIH США)
- 2025P009611 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследовательская группа поделится полом, возрастом, расой и сводными статистическими данными о результатах исследования (первичные и вторичные результаты).
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны с 1 апреля 2025 г. по 1 сентября 2025 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставляться по запросу главных исследователей (PI) для анализа данных для решения дополнительных вопросов исследования.
Данные будут доступны в хранилищах данных, например. ДАНИ.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .