Estudio de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares motores espaciales
18 de mayo de 2026 actualizado por: Trisha Kesar, Emory University
Nuevos enfoques de motor espacial para mejorar la negligencia espacial y los déficits al caminar después de un accidente cerebrovascular
El propósito de este estudio es comprender cómo el entrenamiento de adaptación del prisma con y sin estimulación eléctrica cambia el comportamiento visuoespacial, la neurofisiología del sistema motor y la disfunción de la marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La negligencia espacial (SN) se define como un comportamiento espacial patológico asimétrico que causa discapacidad funcional y ocurre en más del 50% de las personas con accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho. La SN después de un accidente cerebrovascular se asocia con un mayor riesgo de caídas, una mayor duración de la estancia hospitalaria, peores resultados de rehabilitación y una discapacidad grave a largo plazo. La terapia de adaptación de prismas (PAT) es un tratamiento basado en evidencia para la SN después de un accidente cerebrovascular; sin embargo, los efectos de la SN en la marcha no se conocen bien. La estimulación eléctrica neuromuscular administrada a través de electrodos de superficie es un complemento terapéutico común en la rehabilitación del accidente cerebrovascular, incluso para el entrenamiento de la marcha y la SN. Sin embargo, los efectos terapéuticos aditivos de la combinación de estimulación eléctrica y PAT, así como los efectos del entrenamiento motor sobre los déficits de la marcha asociados con la SN, no se conocen bien. Además, aunque existe una literatura limitada que examina los efectos de la estimulación eléctrica sobre la producción del tracto corticoespinal (CST), existe una comprensión inadecuada de los mecanismos neuronales de la PAT y los efectos combinatorios de la PAT con la estimulación eléctrica. Para analizar los mecanismos neuronales del PAT y la estimulación eléctrica en el sistema visuoespacial, los investigadores primero examinarán los efectos del PAT con o sin estimulación eléctrica en adultos neurológicamente sanos y luego compararán los resultados con individuos con accidente cerebrovascular con negligencia espacial.
El objetivo principal es estudiar los efectos del PAT sobre el comportamiento visuoespacial y la excitabilidad cortical motora en personas sanas (jóvenes y mayores), y sobre la negligencia espacial, la neurofisiología cortical motora y la función de la marcha en individuos después de un accidente cerebrovascular.
El objetivo a largo plazo de este proyecto es desarrollar protocolos de rehabilitación novedosos, eficaces y personalizados dirigidos a los déficits del SN y la disfunción de la marcha para reducir la discapacidad en los supervivientes de un accidente cerebrovascular. El fundamento de este proyecto es explorar y generar datos sobre futuros enfoques novedosos de reentrenamiento motor-espacial combinatorio que mejorarán el enfoque de rehabilitación de SN y el rendimiento de la marcha en individuos después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fisayo Aloba, PT, DPT
- Número de teléfono: 404-712-5803
- Correo electrónico: olufisayo.aloba@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- Correo electrónico: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital (EUH)
-
Contacto:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- Correo electrónico: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Executive Park
-
Contacto:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- Correo electrónico: olufisayo.aloba@emory.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos adultos jóvenes sanos (YAB)
- 18-30 años
- capacitado (sano sin ninguna discapacidad física o trastorno neurológico)
Adultos mayores Individuos sanos (OAB)
- 45-90 años
- capacitado (sano sin ninguna discapacidad física o trastorno neurológico)
Individuos con accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho (40-90 años)
- >3 meses después del ictus.
- Presencia de apuntar SN
- Capacidad para caminar >10 m con o sin dispositivos de asistencia.
- Hemiparesia unilateral del lado izquierdo con fuerza bruta del brazo ≤ grado 4/5 en la Escala del Medical Research Council
- Capacidad para seguir comandos de 3 etapas y brindar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Adultos jóvenes, personas sin discapacidad (YAB) y adultos mayores, personas sin discapacidad (OAB)
- Historia o evidencia de discapacidad ortopédica o física.
- Historia o evidencia de patología neurológica.
- Embarazo (femenino)
- Hipertensión no controlada
- Marcapasos cardíaco u otro sistema electrónico implantado
- Presencia de afecciones de la piel que impiden la configuración de la estimulación eléctrica.
- Sensación alterada en el miembro superior izquierdo.
- Moretones o cortes en el lugar de colocación del electrodo de estimulación.
- Inscripción simultánea en rehabilitación u otro estudio de investigación.
- Historia o evidencia de discapacidad ortopédica o física que interfiere con los procedimientos del estudio.
- Historia o evidencia de patología o trastorno neurológico.
- Problemas médicos graves no controlados (p. ej., hipertensión, enfermedad cardiovascular, artritis reumatoide, cáncer activo o enfermedad renal, epilepsia) que pueden interferir con los procedimientos del estudio.
- Contraindicaciones para TMS, como implantes metálicos, medicamentos que pueden aumentar la excitabilidad cortical, mareos inexplicables en los últimos 6 meses.
Individuos con accidente cerebrovascular en el hemisferio derecho (40-90 años)
- Historia de múltiples accidentes cerebrovasculares o accidentes cerebrovasculares del tronco encefálico.
- Trastornos cerebelosos
- Sensación alterada en el miembro superior izquierdo.
- Historia de otros trastornos neurológicos.
- Hipertensión no controlada
- Marcapasos cardíaco u otro sistema electrónico implantado
- Embarazo (femenino)
- Presencia de afección de la piel.
- Moretones en el lugar de colocación del electrodo.
- Inscripción simultánea en rehabilitación u otro estudio de investigación.
- Problemas médicos graves no controlados (p. ej., hipertensión, enfermedad cardiovascular, artritis reumatoide, cáncer activo o enfermedad renal, epilepsia) u otras afecciones médicas que puedan interferir con los procedimientos del estudio.
- Contraindicaciones para TMS como implantes metálicos en el cerebro, medicamentos que aumentarán la excitabilidad cortical, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Personas jóvenes sanas
Personas sanas de 18 a 30 años (sanas sin ninguna discapacidad física o trastorno neurológico).
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PAT requiere que uno use lentes prismáticos mientras realiza movimientos de extensión del brazo hacia objetivos visuales.
Para tratar la negligencia del lado izquierdo, una persona usa lentes prismáticos que desplazan el campo visual, incluidas las imágenes del objetivo y del propio brazo extendido, ciertos grados hacia la derecha dependiendo de la dioptría de la lente (por ejemplo, el 20- La lente de dioptrías desplaza el campo visual en 11,4 grados).
El sistema visual se adapta a la práctica repetitiva del brazo alcanzando el objetivo.
La persona eventualmente logra el éxito con un movimiento hacia la izquierda alcanzando el objetivo real.
La estimulación eléctrica (E-stim) implica parámetros y configuraciones comúnmente utilizados en la práctica clínica, así como en investigaciones para el alivio del dolor y otras aplicaciones, comúnmente conocida como estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
TENS y E-stim se administran mediante estimuladores eléctricos transcutáneos clínicos portátiles disponibles comercialmente y aprobados por la FDA (p. ej.
Unidad Empi TENS).
Otros nombres:
Los participantes en el grupo PAT con condición de estimulación simulada recibirán un tratamiento de estimulación eléctrica simulada (se conectarán electrodos pero el estimulador no se encenderá) en la extremidad superior izquierda con la misma colocación de electrodos mientras se somete a PAT.
Otros nombres:
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Comparador activo: Personas mayores y sanas
Personas sanas de 45 a 90 años (sanas sin ninguna discapacidad física o trastorno neurológico).
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PAT requiere que uno use lentes prismáticos mientras realiza movimientos de extensión del brazo hacia objetivos visuales.
Para tratar la negligencia del lado izquierdo, una persona usa lentes prismáticos que desplazan el campo visual, incluidas las imágenes del objetivo y del propio brazo extendido, ciertos grados hacia la derecha dependiendo de la dioptría de la lente (por ejemplo, el 20- La lente de dioptrías desplaza el campo visual en 11,4 grados).
El sistema visual se adapta a la práctica repetitiva del brazo alcanzando el objetivo.
La persona eventualmente logra el éxito con un movimiento hacia la izquierda alcanzando el objetivo real.
La estimulación eléctrica (E-stim) implica parámetros y configuraciones comúnmente utilizados en la práctica clínica, así como en investigaciones para el alivio del dolor y otras aplicaciones, comúnmente conocida como estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
TENS y E-stim se administran mediante estimuladores eléctricos transcutáneos clínicos portátiles disponibles comercialmente y aprobados por la FDA (p. ej.
Unidad Empi TENS).
Otros nombres:
Los participantes en el grupo PAT con condición de estimulación simulada recibirán un tratamiento de estimulación eléctrica simulada (se conectarán electrodos pero el estimulador no se encenderá) en la extremidad superior izquierda con la misma colocación de electrodos mientras se somete a PAT.
Otros nombres:
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Experimental: Accidente cerebrovascular con personas con negligencia espacial (SN)
Personas de 40 a 90 años con más de 3 meses después de un ictus en el hemisferio derecho.
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PAT requiere que uno use lentes prismáticos mientras realiza movimientos de extensión del brazo hacia objetivos visuales.
Para tratar la negligencia del lado izquierdo, una persona usa lentes prismáticos que desplazan el campo visual, incluidas las imágenes del objetivo y del propio brazo extendido, ciertos grados hacia la derecha dependiendo de la dioptría de la lente (por ejemplo, el 20- La lente de dioptrías desplaza el campo visual en 11,4 grados).
El sistema visual se adapta a la práctica repetitiva del brazo alcanzando el objetivo.
La persona eventualmente logra el éxito con un movimiento hacia la izquierda alcanzando el objetivo real.
La estimulación eléctrica (E-stim) implica parámetros y configuraciones comúnmente utilizados en la práctica clínica, así como en investigaciones para el alivio del dolor y otras aplicaciones, comúnmente conocida como estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
TENS y E-stim se administran mediante estimuladores eléctricos transcutáneos clínicos portátiles disponibles comercialmente y aprobados por la FDA (p. ej.
Unidad Empi TENS).
Otros nombres:
Los participantes en el grupo PAT con condición de estimulación simulada recibirán un tratamiento de estimulación eléctrica simulada (se conectarán electrodos pero el estimulador no se encenderá) en la extremidad superior izquierda con la misma colocación de electrodos mientras se somete a PAT.
Otros nombres:
Después de PAT, los participantes completarán múltiples series de caminatas de 30 segundos a 4 minutos en la cinta o sobre el suelo a velocidades que van desde velocidades autoseleccionadas hasta velocidades rápidas (más rápidas que la cómoda velocidad autoseleccionada), con descansos entre series.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento de señalar visoespacial
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
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Medido por el laboratorio neuropsicológico que señala el comportamiento con la herramienta Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP).
Se pide a los pacientes que apunten con los ojos cerrados hacia el centro (apuntamiento propioceptivo) y los ojos abiertos hacia un objetivo (apuntamiento visopropioceptivo) en una tabla calibrada de pie (con la mano no afectada).
La prueba se califica midiendo la desviación de 0 (línea media).
Se comparan las medidas pre-PAT y post-PAT, no hay puntuación mínima ni máxima.
Una puntuación más negativa (antes y después) significa una mejora en la alineación visuoespacial (descuido espacial izquierdo mejorado) en personas después de un accidente cerebrovascular.
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Pre-entrenamiento e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
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Cambio en la excitabilidad intracortical [estimulación magnética transcraneal de pulsos emparejados (TMS)]
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
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La corteza motora primaria (M1) y el TMS de los músculos de la mano (primer interóseo dorsal) y el tobillo (sóleo) se medirán utilizando un software informático (Biopac) que registrará las respuestas del músculo a los pulsos TMS (MEP) a través de sensores de electromiografía (EMG) adheridos a la piel de las piernas y/o brazos.
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Pre-entrenamiento e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
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Cambio en la excitabilidad corticoespinal (TMS de pulso único)
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
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El cambio en la excitabilidad corticoespinal medida por el cambio desde el valor inicial en las respuestas de amplitud de los potenciales evocados motores (MEP) de los músculos de la mano (primer interóseo dorsal) y el tobillo (sóleo) se medirá utilizando un software informático (Biopac) que registrará las respuestas del músculo a Pulsos TMS (MEP) a través de sensores de electromiografía (EMG) adheridos a la piel de las piernas y/o brazos.
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Pre-entrenamiento e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los déficits de negligencia espacial
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
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Medido mediante las pruebas clínicas Behavioral Inattention Test (BIT).
La subprueba BIT Convencional (BITC) consta de 6 elementos: cruce de líneas, cancelación de letras, cancelación de estrellas, copia de figuras y formas, bisección de líneas y dibujo representacional.
La puntuación límite para el BITC es 129 sobre 146.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una discapacidad visual más grave.
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Pre-entrenamiento e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
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Cambio en la tarea de bisección de líneas computarizada.
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
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Se pide a los participantes que realicen la tarea convencional de bisección de líneas de 24 cm en una pantalla de computadora de 14 pulgadas, colocada a 55 cm de una posición sentada, con la mano no afectada usando un mouse.
Hay 64 líneas, la mitad de las cuales están en condiciones normales y la otra mitad en condiciones invertidas.
La prueba se califica midiendo la desviación de la bisección del verdadero centro de la línea.
Una desviación negativa de cero (0) es indicativa de negligencia espacial; Se comparan las medidas previas y posteriores al PAT, y una puntuación negativa refleja un desplazamiento hacia el espacio visual izquierdo: el efecto del PAT
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Pre-entrenamiento e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
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Cambio en la Escala Catherine Bergego (CBS)
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
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Medido mediante una herramienta de evaluación validada que es sensible a SN y su secuela funcional; Los elementos del motor CBS han sido validados para identificar Aiming SN. La CBS utiliza una escala de calificación de 4 puntos para indicar la gravedad de la negligencia en cada elemento: 0 = sin negligencia
Esto da como resultado una puntuación total de 30. Calificaciones arbitrarias informadas de la gravedad de la negligencia según las puntuaciones totales: 0 = Sin negligencia conductual 1-10 = Negligencia conductual leve 11-20 = Negligencia conductual moderada 21-30 = Negligencia conductual severa |
Pre-entrenamiento e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
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Cambio en la asimetría de la carga de peso
Periodo de tiempo: Pre-entrenamiento e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
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Este resultado se medirá únicamente en participantes que hayan sufrido un derrame cerebral.
Los datos de la plataforma de fuerza obtenidos de una cinta de correr instrumentada con doble cinturón durante la captura de movimiento tridimensional se utilizarán para calcular la asimetría entre las extremidades en las fuerzas de reacción vertical del suelo al estar de pie y durante la fase de postura de la marcha.
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Pre-entrenamiento e inmediatamente después de la sesión de entrenamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
- Investigador principal: Fisayo Aloba, PT, DPT, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005012
- 1F31NS131020-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P009611 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación compartirá sexo, edad, raza y estadísticas resumidas para los resultados del estudio (resultados primarios y secundarios).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles del 1 de abril de 2025 al 1 de septiembre de 2025.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán a solicitud de los investigadores principales (IP) para que el análisis de datos aborden preguntas de investigación auxiliares.
Los datos estarán disponibles en repositorios de datos, p. DANDI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .