Spatial-Motor Stroke-Rehab Study
18. maj 2026 opdateret af: Trisha Kesar, Emory University
Nye rumlige-motoriske tilgange til at forbedre rumlig omsorgssvigt og gangbesvær efter slagtilfælde
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan prismetilpasningstræning med og uden elektrisk stimulation ændrer visuospatial adfærd, motorisk system neurofysiologi og gangdysfunktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spatial Neglect (SN) er defineret som patologisk asymmetrisk rumlig adfærd, der forårsager funktionsnedsættelse og forekommer hos mere end 50 % af personer med slagtilfælde i højre hjernehalvdel. SN post-apopleksi er forbundet med øget faldrisiko, øget hospitalsindlæggelsestid, dårligere rehabiliteringsresultater og alvorlig langtidsinvaliditet. Prisme adaptation therapy (PAT) er en evidensbaseret behandling for SN efter slagtilfælde, men virkningerne af SN på gang er ikke velkendte. Neuromuskulær elektrisk stimulation leveret via overfladeelektroder er et almindeligt terapeutisk supplement i slagtilfælde-rehabilitering, herunder til SN og gangtræning. Imidlertid er de additive terapeutiske virkninger af at kombinere elektrisk stimulation og PAT, såvel som virkningerne af motorisk træning på gangbesvær forbundet med SN, dårligt forstået. Selvom der er begrænset litteratur, der undersøger virkningerne af elektrisk stimulation på corticospinal tract output (CST), er der en utilstrækkelig forståelse af de neurale mekanismer af PAT og de kombinatoriske virkninger af PAT med elektrisk stimulation. For at analysere de neurale mekanismer af PAT og elektrisk stimulation på det visuospatiale system, vil forskerne først undersøge virkningerne af PAT med eller uden elektrisk stimulering hos neurologisk uhæmmede voksne, forskerne vil derefter sammenligne resultater med personer med slagtilfælde med rumlig omsorgssvigt.
Det primære mål er at studere virkningerne af PAT på visuospatial adfærd og motorisk kortikal excitabilitet hos raske personer (unge og ældre), og på spatial omsorgssvigt, motorisk kortikal neurofysiologi og gangfunktion hos individer efter slagtilfælde.
Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle nye, effektive og personaliserede rehabiliteringsprotokoller rettet mod SN-deficit og gangdysfunktion for at reducere handicap hos slagtilfældeoverlevere. Begrundelsen for dette projekt er at udforske og generere data vedrørende fremtidige nye kombinatoriske motorisk-rumlige genoptræningstilgange, som vil forbedre rehabiliteringstilgangen til SN og gangpræstation hos individer efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fisayo Aloba, PT, DPT
- Telefonnummer: 404-712-5803
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital (EUH)
-
Kontakt:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Executive Park
-
Kontakt:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Young Adults Able Bodied (YAB) individer
- 18-30 år
- Frisk (sund uden fysisk handicap eller neurologisk lidelse)
Ældre voksne raske personer (OAB)
- 45-90 år
- Frisk (sund uden fysisk handicap eller neurologisk lidelse)
Personer med slagtilfælde i højre hjernehalvdel (40-90 år)
- >3 måneder efter slagtilfælde.
- Tilstedeværelse af sigte SN
- Evne til at gå >10m med eller uden hjælpemidler.
- Unilateral venstresidig hemiparese med en brutto armstyrke på ≤ grad 4/5 på Medical Research Council Scale
- Evne til at følge 3-trins kommandoer og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Young Adults Able Bodied (YAB) individer og ældre voksne Able-Bodied Individuals (OAB)
- Historie eller tegn på ortopædisk eller fysisk handicap
- Historie eller tegn på neurologisk patologi
- Graviditet (kvinde)
- Ukontrolleret hypertension
- Pacemaker eller andet implanteret elektronisk system
- Tilstedeværelse af hudtilstande, der forhindrer opsætning af elektrisk stimulering
- Nedsat fornemmelse i venstre overekstremitet.
- Blå mærker eller snit på stimulationselektrodens placering
- Samtidig tilmelding til rehabilitering eller anden undersøgelse.
- Historie eller tegn på ortopædisk eller fysisk handicap, der forstyrrer studieprocedurer
- Historie eller tegn på neurologisk patologi eller lidelse
- Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer (f.eks. hypertension, kardiovaskulær sygdom, leddegigt, aktiv cancer eller nyresygdom, epilepsi), der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer
- Kontraindikationer til TMS såsom metalimplantater, medicin, der kan øge kortikal excitabilitet, uforklarlig svimmelhed inden for de seneste 6 måneder
Personer med slagtilfælde i højre hjernehalvdel (40-90 år)
- Anamnese med flere slagtilfælde eller hjernestammeslag
- Cerebellare lidelser
- Nedsat fornemmelse i venstre overekstremitet.
- Anamnese med andre neurologiske lidelser
- Ukontrolleret hypertension
- Pacemaker eller andet implanteret elektronisk system
- Graviditet (kvinde)
- Tilstedeværelse af hudtilstand
- Blå mærker ved elektrodeplaceringsstedet
- Samtidig tilmelding til rehabilitering eller anden undersøgelse
- Alvorlige ukontrollerede medicinske problemer (f.eks. hypertension, kardiovaskulær sygdom, leddegigt, aktiv cancer eller nyresygdom, epilepsi) eller andre medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer
- Kontraindikationer til TMS såsom metalimplantater i hjernen, medicin, der vil øge kortikal excitabilitet osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unge raske individer
18-30 år gamle raske personer (raske uden fysisk handicap eller neurologisk lidelse).
|
PAT kræver, at man bærer prismelinser, mens man laver armrækkende bevægelser mod visuelle mål.
Til behandling af venstresidet omsorgssvigt bærer en person prismelinserne, der flytter synsfeltet, inklusive billederne af målet og af ens egen rækkende arm, visse grader til højre afhængigt af linsens dioptri (f.eks. 20- dioptrilinsen forskyder synsfeltet med 11,4 grader).
Det visuelle system tilpasser sig den gentagne øvelse med armen, der rækker mod målet.
Personen opnår til sidst succes med en venstrebevægelse, der når det faktiske mål.
Elektrisk stimulation (E-stim) involverer parametre og indstillinger, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis samt forskning til smertelindring og andre applikationer, almindeligvis omtalt som transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).
TENS og E-stim leveres ved hjælp af FDA-godkendte, kommercielt tilgængelige bærbare kliniske transkutane elektriske stimulatorer (f.
Empi TENS Unit).
Andre navne:
Deltagere i PAT-gruppen med sham-stimulering vil modtage sham-elektrisk stimuleringsbehandling (elektroder vil blive fastgjort, men stimulatoren vil ikke være tændt) til venstre overekstremitet med samme placering af elektroder, mens de gennemgår PAT.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gamle raske individer
45-90 år gamle raske personer (raske uden fysisk handicap eller neurologisk lidelse).
|
PAT kræver, at man bærer prismelinser, mens man laver armrækkende bevægelser mod visuelle mål.
Til behandling af venstresidet omsorgssvigt bærer en person prismelinserne, der flytter synsfeltet, inklusive billederne af målet og af ens egen rækkende arm, visse grader til højre afhængigt af linsens dioptri (f.eks. 20- dioptrilinsen forskyder synsfeltet med 11,4 grader).
Det visuelle system tilpasser sig den gentagne øvelse med armen, der rækker mod målet.
Personen opnår til sidst succes med en venstrebevægelse, der når det faktiske mål.
Elektrisk stimulation (E-stim) involverer parametre og indstillinger, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis samt forskning til smertelindring og andre applikationer, almindeligvis omtalt som transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).
TENS og E-stim leveres ved hjælp af FDA-godkendte, kommercielt tilgængelige bærbare kliniske transkutane elektriske stimulatorer (f.
Empi TENS Unit).
Andre navne:
Deltagere i PAT-gruppen med sham-stimulering vil modtage sham-elektrisk stimuleringsbehandling (elektroder vil blive fastgjort, men stimulatoren vil ikke være tændt) til venstre overekstremitet med samme placering af elektroder, mens de gennemgår PAT.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Slagtilfælde med personer med spatial neglect (SN).
40-90 år personer med mere end 3 måneder efter slagtilfælde i højre hjernehalvdel.
|
PAT kræver, at man bærer prismelinser, mens man laver armrækkende bevægelser mod visuelle mål.
Til behandling af venstresidet omsorgssvigt bærer en person prismelinserne, der flytter synsfeltet, inklusive billederne af målet og af ens egen rækkende arm, visse grader til højre afhængigt af linsens dioptri (f.eks. 20- dioptrilinsen forskyder synsfeltet med 11,4 grader).
Det visuelle system tilpasser sig den gentagne øvelse med armen, der rækker mod målet.
Personen opnår til sidst succes med en venstrebevægelse, der når det faktiske mål.
Elektrisk stimulation (E-stim) involverer parametre og indstillinger, der almindeligvis anvendes i klinisk praksis samt forskning til smertelindring og andre applikationer, almindeligvis omtalt som transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).
TENS og E-stim leveres ved hjælp af FDA-godkendte, kommercielt tilgængelige bærbare kliniske transkutane elektriske stimulatorer (f.
Empi TENS Unit).
Andre navne:
Deltagere i PAT-gruppen med sham-stimulering vil modtage sham-elektrisk stimuleringsbehandling (elektroder vil blive fastgjort, men stimulatoren vil ikke være tændt) til venstre overekstremitet med samme placering af elektroder, mens de gennemgår PAT.
Andre navne:
Efter PAT vil deltagerne gennemføre flere gange på 30 sekunder til 4 minutter med at gå på løbebåndet eller over jorden med hastigheder, der spænder fra selvvalgte til hurtige hastigheder (hurtigere end behagelig selvvalgt hastighed), med hvilepauser mellem kampene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i visuospatial pegeadfærd
Tidsramme: Før træning og umiddelbart efter træning
|
Målt ved den neuropsykologiske laboratoriums pegeadfærd med Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP) værktøjet.
Patienterne bliver bedt om at pege med lukkede øjne mod midten (proprioceptiv pegning) og øjne åbne mod et mål (visuo-proprioceptiv pegning) på en stående kalibreret bræt upåvirket hånd).
Testen scores ved at måle afvigelsen fra 0 (midtlinje).
Pre-PAT og post-PAT mål sammenlignes, der er ingen minimum eller maksimum score.
En mere negativ score (Pre to Post) betyder forbedring i visuospatial alignment (Forbedret venstre spatial neglect) hos personer efter slagtilfælde.
|
Før træning og umiddelbart efter træning
|
|
Ændring i intrakortikal excitabilitet [parret puls transkraniel magnetisk stimulering (TMS)]
Tidsramme: Før træning og umiddelbart efter træning
|
Primær motorisk cortex (M1) og TMS fra håndmusklerne (første dorsale interossei) og anklen (soleus) vil blive målt ved hjælp af computersoftware (Biopac), der vil registrere musklens respons på TMS-impulser (MEP'er) gennem elektromyografi (EMG) sensorer fastgjort til huden på ben og/eller arme.
|
Før træning og umiddelbart efter træning
|
|
Ændring i corticospinal excitabilitet (enkeltpuls TMS)
Tidsramme: Før træning og umiddelbart efter træning
|
Ændring i corticospinal excitabilitet målt ved ændringen fra baseline i motorisk fremkaldte potentialer (MEP) amplituderesponser fra håndmusklerne (første dorsale interossei) og anklen (soleus) vil blive målt ved hjælp af computersoftware (Biopac), der vil registrere musklens reaktioner på TMS pulserer (MEP'er) gennem elektromyografi (EMG) sensorer fastgjort til huden på ben og/eller arme.
|
Før træning og umiddelbart efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i rumlige forsømmelsesunderskud
Tidsramme: Før træning og umiddelbart efter træning
|
Målt ved de kliniske tests Behavioural Inattention Test (BIT).
BIT Conventional (BITC) deltesten består af 6 punkter: linjekrydsning, bogstavannullering, stjerneannullering, figur- og formkopiering, linjehalvering og repræsentationstegning.
Cut-offs-score for BITC er 129 ud af 146.
Højere score er tegn på mere alvorlig synsnedsættelse.
|
Før træning og umiddelbart efter træning
|
|
Ændring i computeriseret linjehalveringsopgave
Tidsramme: Før træning og umiddelbart efter træning
|
Deltagerne bliver bedt om at udføre den konventionelle 24 cm linjehalveringsopgave på en 14-tommers computerskærm, placeret 55 cm fra en siddende position, med den upåvirkede hånd ved hjælp af en mus.
Der er 64 linjer, hvoraf halvdelen er i normal stand og halvdelen i omvendt stand.
Testen scores ved at måle halveringsafvigelsen fra linjens sande centrum.
En negativ afvigelse på nul (0) er en indikation af spatial neglekt; Præ-PAT og post-PAT mål sammenlignes, og en negativ score afspejler et skift til venstre visuelle rum - effekten af PAT
|
Før træning og umiddelbart efter træning
|
|
Ændring i Catherine Bergego-skalaen (CBS)
Tidsramme: Før træning og umiddelbart efter træning
|
Målt af et valideret vurderingsværktøj, der er følsomt over for SN og dets funktionelle følgevirkninger; CBS motorartikler er blevet valideret til at identificere Aiming SN. CBS bruger en 4-punkts vurderingsskala til at angive sværhedsgraden af omsorgssvigt for hvert emne: 0 = ingen forsømmelse
Det giver en samlet score på 30. Rapporterede vilkårlige vurderinger af sværhedsgraden af omsorgssvigt i henhold til samlede score: 0 = Ingen adfærdsmæssig omsorgssvigt 1-10 = Mild adfærdsmæssig omsorgssvigt 11-20 = Moderat adfærdsmæssig omsorgssvigt 21-30 = Alvorlig adfærdsmæssig omsorgssvigt |
Før træning og umiddelbart efter træning
|
|
Ændring i vægtbærende asymmetri
Tidsramme: Før træning og umiddelbart efter træning
|
Dette resultat vil kun blive målt hos deltagere, der har haft et slagtilfælde.
Kraftplatformdata opnået fra et instrumenteret løbebånd med dobbelt bælte under 3-d motion capture vil blive brugt til at beregne asymmetri mellem lemmerne i lodrette jordreaktionskræfter i stående og under gangfasens standpunkt.
|
Før træning og umiddelbart efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
- Ledende efterforsker: Fisayo Aloba, PT, DPT, Emory University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005012
- 1F31NS131020-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P009611 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerholdet vil dele køn, alder, race og sammenfattende statistikker for resultaterne af undersøgelsen (primære og sekundære resultater)
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra 1. april 2025 til 1. september 2025
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt efter anmodning fra principal investigators (PI'er) til dataanalyse for at løse supplerende forskningsspørgsmål.
Data vil være tilgængelige i datalagre f.eks. DANDI.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .