Spatial-Motor Stroke-Rehab Studie
18 maj 2026 uppdaterad av: Trisha Kesar, Emory University
Nya spatial-motoriska tillvägagångssätt för att förbättra spatial försummelse och gångbrist efter stroke
Syftet med denna studie är att förstå hur prismaanpassningsträning med och utan elektrisk stimulering förändrar visuospatialt beteende, motorisk neurofysiologi och gångdysfunktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Spatial Neglect (SN) definieras som patologiskt asymmetriskt spatiellt beteende som orsakar funktionshinder och förekommer hos mer än 50 % av individer med stroke i höger hjärnhalva. SN efter stroke är förknippat med ökad fallrisk, ökad sjukhusvistelse, sämre rehabiliteringsresultat och allvarliga långvariga funktionshinder. Prismaanpassningsterapi (PAT) är en evidensbaserad behandling för SN efter stroke, dock är effekterna av SN på gång inte välkända. Neuromuskulär elektrisk stimulering som levereras via ytelektroder är ett vanligt terapeutiskt komplement vid strokerehabilitering, inklusive för SN och gångträning. De additiva terapeutiska effekterna av att kombinera elektrisk stimulering och PAT, liksom effekterna av motorisk träning på gångunderskott associerade med SN är dock dåligt förstådda. Dessutom, även om det finns begränsad litteratur som undersöker effekterna av elektrisk stimulering på kortikospinalkanalens produktion (CST), finns det en otillräcklig förståelse för de neurala mekanismerna för PAT och de kombinatoriska effekterna av PAT med elektrisk stimulering. För att analysera de neurala mekanismerna för PAT och elektrisk stimulering på det visuospatiala systemet, kommer forskarna först att undersöka effekterna av PAT med eller utan elektrisk stimulering hos neurologiskt oförhindrade vuxna, forskare kommer sedan att jämföra resultaten med individer med stroke med spatial försummelse.
Det primära syftet är att studera effekterna av PAT på visuospatialt beteende och motorisk kortikal excitabilitet hos arbetsföra individer (unga och äldre), och på spatial försummelse, motorisk kortikal neurofysiologi och gångfunktion hos individer efter stroke.
Det långsiktiga målet med detta projekt är att utveckla nya, effektiva och personliga rehabiliteringsprotokoll som riktar in sig på SN-brist och gångdysfunktion för att minska funktionsnedsättningen hos strokeöverlevande. Grunden för detta projekt är att utforska och generera data om framtida nya kombinatoriska motor-spatiala omträningsmetoder som kommer att förbättra rehabiliteringsmetoden för SN och gångprestanda hos individer efter stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fisayo Aloba, PT, DPT
- Telefonnummer: 404-712-5803
- E-post: olufisayo.aloba@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-post: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital (EUH)
-
Kontakt:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-post: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- Executive Park
-
Kontakt:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-post: olufisayo.aloba@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Young Adults Able Bodied (YAB) Individer
- 18-30 år
- Frisk (frisk utan fysisk funktionsnedsättning eller neurologisk störning)
Äldre vuxna med arbetsförmåga (OAB)
- 45-90 år
- Frisk (frisk utan fysisk funktionsnedsättning eller neurologisk störning)
Individer med stroke i höger hjärnhalva (40-90 år)
- >3 månader efter stroke.
- Närvaro av Siktande SN
- Förmåga att gå >10m med eller utan hjälpmedel.
- Ensidig vänstersidig hemipares med brutto armstyrka ≤ grad 4/5 på Medical Research Council Scale
- Förmåga att följa 3-stegskommandon och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Young Adults Able Bodied (YAB) Individuals och äldre Adults Able Bodied Individuals (OAB)
- Historik eller bevis på ortopedisk eller fysisk funktionsnedsättning
- Historik eller bevis på neurologisk patologi
- Graviditet (kvinna)
- Okontrollerad hypertoni
- Pacemaker eller annat implanterat elektroniskt system
- Närvaro av hudåkommor som förhindrar elektrisk stimulering
- Nedsatt känsel i vänster övre extremitet.
- Blåmärken eller skärsår vid placeringen av stimuleringselektroden
- Samtidig inskrivning till rehabilitering eller annan undersökningsstudie.
- Historik eller bevis på ortopediska eller fysiska funktionshinder som stör studieprocedurer
- Historik eller bevis på neurologisk patologi eller störning
- Allvarliga okontrollerade medicinska problem (t.ex. högt blodtryck, kardiovaskulär sjukdom, reumatoid artrit, aktiv cancer eller njursjukdom, epilepsi) som kan störa studieprocedurer
- Kontraindikationer för TMS såsom metallimplantat, mediciner som kan öka kortikal excitabilitet, oförklarlig yrsel under de senaste 6 månaderna
Individer med stroke i höger hjärnhalva (40-90 år)
- Historik av flera stroke eller hjärnstammen stroke
- Cerebellära störningar
- Nedsatt känsel i vänster övre extremitet.
- Historik om andra neurologiska störningar
- Okontrollerad hypertoni
- Pacemaker eller annat implanterat elektroniskt system
- Graviditet (kvinna)
- Förekomst av hudtillstånd
- Blåmärken vid elektrodplaceringsplatsen
- Samtidig inskrivning till rehabilitering eller annan undersökningsstudie
- Allvarliga okontrollerade medicinska problem (t.ex. högt blodtryck, kardiovaskulär sjukdom, reumatoid artrit, aktiv cancer eller njursjukdom, epilepsi) eller andra medicinska tillstånd som kan störa studieprocedurer
- Kontraindikationer mot TMS såsom metallimplantat i hjärnan, mediciner som ökar kortikal excitabilitet etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unga arbetsföra individer
18-30 år gamla arbetsföra individer (friska utan fysisk funktionsnedsättning eller neurologisk störning).
|
PAT kräver att man bär prismalinser samtidigt som man gör armsträckande rörelser mot visuella mål.
För att behandla vänstersidig försummelse bär en person prismalinser som förskjuter synfältet, inklusive bilderna av målet och av ens egen sträckande arm, vissa grader åt höger beroende på linsens dioptri (t.ex. 20- dioptrilinsen förskjuter synfältet med 11,4 grader).
Det visuella systemet anpassar sig efter den upprepade övningen av att armen sträcker sig mot målet.
Personen når så småningom framgång med en vänsterrörelse som når det faktiska målet.
Elektrisk stimulering (E-stim) involverar parametrar och inställningar som vanligtvis används i klinisk praxis såväl som forskning för smärtlindring och andra tillämpningar, vanligen kallad transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
TENS och E-stim levereras med FDA-godkända, kommersiellt tillgängliga bärbara kliniska transkutana elektriska stimulatorer (t.
Empi TENS-enhet).
Andra namn:
Deltagare i gruppen PAT med sham-stimulering kommer att få sham-elektrisk stimuleringsbehandling (elektroder kommer att fästas men stimulatorn kommer inte att slås på) till vänster övre extremitet med samma placering av elektroder medan de genomgår PAT.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gamla arbetsföra individer
45-90 år gamla arbetsföra individer (friska utan någon fysisk funktionsnedsättning eller neurologisk störning).
|
PAT kräver att man bär prismalinser samtidigt som man gör armsträckande rörelser mot visuella mål.
För att behandla vänstersidig försummelse bär en person prismalinser som förskjuter synfältet, inklusive bilderna av målet och av ens egen sträckande arm, vissa grader åt höger beroende på linsens dioptri (t.ex. 20- dioptrilinsen förskjuter synfältet med 11,4 grader).
Det visuella systemet anpassar sig efter den upprepade övningen av att armen sträcker sig mot målet.
Personen når så småningom framgång med en vänsterrörelse som når det faktiska målet.
Elektrisk stimulering (E-stim) involverar parametrar och inställningar som vanligtvis används i klinisk praxis såväl som forskning för smärtlindring och andra tillämpningar, vanligen kallad transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
TENS och E-stim levereras med FDA-godkända, kommersiellt tillgängliga bärbara kliniska transkutana elektriska stimulatorer (t.
Empi TENS-enhet).
Andra namn:
Deltagare i gruppen PAT med sham-stimulering kommer att få sham-elektrisk stimuleringsbehandling (elektroder kommer att fästas men stimulatorn kommer inte att slås på) till vänster övre extremitet med samma placering av elektroder medan de genomgår PAT.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stroke med Spatial Neglect (SN) individer
40-90 år individer med mer än 3 månader efter stroke i höger hjärnhalva.
|
PAT kräver att man bär prismalinser samtidigt som man gör armsträckande rörelser mot visuella mål.
För att behandla vänstersidig försummelse bär en person prismalinser som förskjuter synfältet, inklusive bilderna av målet och av ens egen sträckande arm, vissa grader åt höger beroende på linsens dioptri (t.ex. 20- dioptrilinsen förskjuter synfältet med 11,4 grader).
Det visuella systemet anpassar sig efter den upprepade övningen av att armen sträcker sig mot målet.
Personen når så småningom framgång med en vänsterrörelse som når det faktiska målet.
Elektrisk stimulering (E-stim) involverar parametrar och inställningar som vanligtvis används i klinisk praxis såväl som forskning för smärtlindring och andra tillämpningar, vanligen kallad transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).
TENS och E-stim levereras med FDA-godkända, kommersiellt tillgängliga bärbara kliniska transkutana elektriska stimulatorer (t.
Empi TENS-enhet).
Andra namn:
Deltagare i gruppen PAT med sham-stimulering kommer att få sham-elektrisk stimuleringsbehandling (elektroder kommer att fästas men stimulatorn kommer inte att slås på) till vänster övre extremitet med samma placering av elektroder medan de genomgår PAT.
Andra namn:
Efter PAT kommer deltagarna att genomföra flera 30-sekunders till 4-minuters promenader på löpbandet eller över marken i hastigheter som sträcker sig från självvald till snabb hastighet (snabbare än bekväm självvald hastighet), med vilopauser mellan matcherna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i visuospatialt pekbeteende
Tidsram: Förträning och direkt efter träningspasset
|
Mäts av det neuropsykologiska laboratoriets pekbeteende med verktyget Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP).
Patienterna uppmanas att peka med slutna ögon mot mitten (proprioceptiv pekande) och ögon öppna mot ett mål (visuo-proprioceptiv pekande) på en stående kalibrerad bräda opåverkad hand).
Testet poängsätts genom att mäta avvikelsen från 0 (mittlinjen).
Pre-PAT och post-PAT-mått jämförs, det finns ingen minimi- eller maximipoäng.
En mer negativ poäng (Pre to Post) betyder förbättring av visuospatial alignment (Förbättrad vänster spatial neglect) hos personer efter stroke.
|
Förträning och direkt efter träningspasset
|
|
Förändring i intrakortikal excitabilitet [parad puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS)]
Tidsram: Förträning och direkt efter träningspasset
|
Primär motorisk cortex (M1) och TMS från handmusklerna (första dorsala interossei) och fotleden (soleus) kommer att mätas med hjälp av datorprogramvara (Biopac) som kommer att registrera muskelns svar på TMS-pulser (MEP) genom elektromyografi (EMG) sensorer fäst vid huden på benen och/eller armarna.
|
Förträning och direkt efter träningspasset
|
|
Förändring i kortikospinal excitabilitet (enkelpuls TMS)
Tidsram: Förträning och direkt efter träningspasset
|
Förändring i kortikospinal excitabilitet mätt genom förändringen från baslinjen i motoriska framkallade potentialer (MEP) amplitudsvar från handmusklerna (första dorsala interossei) och fotleden (soleus) kommer att mätas med hjälp av datorprogram (Biopac) som kommer att registrera muskelns svar på TMS pulserar (MEP) genom elektromyografi (EMG) sensorer fästa på huden på benen och/eller armarna.
|
Förträning och direkt efter träningspasset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spatial försummelse underskott
Tidsram: Förträning och direkt efter träningspasset
|
Mäts med de kliniska testerna Behavioral Inattention Test (BIT).
Deltestet BIT Conventional (BITC) består av 6 punkter: linjekorsning, bokstavsupphävande, stjärnavstängning, figur- och formkopiering, linjehalvering och representationsritning.
Cut-offs-poängen för BITC är 129 av 146.
Högre poäng tyder på allvarligare synnedsättning.
|
Förträning och direkt efter träningspasset
|
|
Förändring i datoriserad linjehalveringsuppgift
Tidsram: Förträning och direkt efter träningspasset
|
Deltagarna uppmanas att utföra den konventionella 24 cm linjehalveringsuppgiften på en 14-tums datorskärm, placerad 55 cm från en sittande position, med den opåverkade handen med hjälp av en mus.
Det finns 64 linjer, varav hälften är i normalt skick och hälften i omvänt skick.
Testet poängsätts genom att mäta avvikelsen för halveringen från linjens verkliga mitt.
En negativ avvikelse på noll (0) indikerar rumslig försummelse; Pre-PAT och post-PAT-mått jämförs, och ett negativt betyg återspeglar en förskjutning till det vänstra visuella utrymmet - effekten av PAT
|
Förträning och direkt efter träningspasset
|
|
Förändring i Catherine Bergego-skalan (CBS)
Tidsram: Förträning och direkt efter träningspasset
|
Mätt med ett validerat bedömningsverktyg som är känsligt för SN och dess funktionella följder; CBS motorartiklar har validerats för att identifiera Aiming SN. CBS använder en 4-gradig betygsskala för att indikera svårighetsgraden av försummelse för varje objekt: 0 = ingen försummelse
Detta ger en totalpoäng på 30. Rapporterade godtyckliga betyg av försummelsesgrad enligt totalpoäng: 0 = Ingen beteendeförsummelse 1-10 = Mild beteendeförsummelse 11-20 = Måttlig beteendeförsummelse 21-30 = Allvarlig beteendeförsummelse |
Förträning och direkt efter träningspasset
|
|
Förändring i viktbärande asymmetri
Tidsram: Förträning och direkt efter träningspasset
|
Detta resultat kommer endast att mätas hos deltagare som har haft en stroke.
Kraftplattformsdata som erhållits från ett instrumenterat löpband med dubbla bälten under 3-d motion capture kommer att användas för att beräkna asymmetri mellan extremiteterna i vertikala markreaktionskrafter i stående och under ställningsfasen av gång.
|
Förträning och direkt efter träningspasset
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
- Huvudutredare: Fisayo Aloba, PT, DPT, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2023
Första postat (Faktisk)
25 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005012
- 1F31NS131020-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2025P009611 (Annan identifierare: Emory Insight Humans IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskargruppen kommer att dela kön, ålder, ras och sammanfattande statistik för resultaten av studien (primära och sekundära resultat)
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgängliga från 1 april 2025 till 1 september 2025
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att delas på begäran av huvudforskare (PI:er) för dataanalys för att ta itu med tillhörande forskningsfrågor.
Data kommer att finnas tillgängliga i datalager t.ex. DANDI.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .