Estudo de reabilitação de acidente vascular cerebral motor-espacial
18 de maio de 2026 atualizado por: Trisha Kesar, Emory University
Novas abordagens espaço-motoras para melhorar a negligência espacial e os déficits de caminhada pós-AVC
O objetivo deste estudo é compreender como o treinamento de adaptação ao prisma com e sem estimulação elétrica altera o comportamento visuoespacial, a neurofisiologia do sistema motor e a disfunção da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A negligência espacial (SN) é definida como comportamento espacial assimétrico patológico que causa incapacidade funcional e ocorre em mais de 50% dos indivíduos com acidente vascular cerebral no hemisfério direito. SN pós-AVC está associado ao aumento do risco de queda, aumento do tempo de internação hospitalar, piores resultados de reabilitação e incapacidade grave a longo prazo. A terapia de adaptação ao prisma (PAT) é um tratamento baseado em evidências para SN após acidente vascular cerebral, no entanto, os efeitos do SN na marcha não são bem conhecidos. A estimulação elétrica neuromuscular fornecida por meio de eletrodos de superfície é um complemento terapêutico comum na reabilitação de AVC, inclusive para SN e treinamento de marcha. No entanto, os efeitos terapêuticos aditivos da combinação de estimulação elétrica e PAT, bem como os efeitos do treinamento motor nos déficits de marcha associados ao SN, são pouco compreendidos. Além disso, embora haja literatura limitada examinando os efeitos da estimulação elétrica na produção do trato corticoespinhal (CST), há uma compreensão inadequada dos mecanismos neurais do PAT e dos efeitos combinatórios do PAT com estimulação elétrica. Para analisar os mecanismos neurais do PAT e da estimulação elétrica no sistema visuoespacial, os pesquisadores examinarão primeiro os efeitos do PAT com ou sem estimulação elétrica em adultos neurologicamente intactos. Os pesquisadores então compararão os resultados com indivíduos com acidente vascular cerebral com negligência espacial.
O objetivo principal é estudar os efeitos do PAT no comportamento visuoespacial e excitabilidade cortical motora em indivíduos fisicamente aptos (jovens e mais velhos), e na negligência espacial, neurofisiologia cortical motora e função de caminhada em indivíduos pós-AVC.
O objetivo de longo prazo deste projeto é desenvolver protocolos de reabilitação novos, eficazes e personalizados visando déficits de SN e disfunção da marcha para reduzir a incapacidade em sobreviventes de AVC. A justificativa deste projeto é explorar e gerar dados sobre futuras novas abordagens combinatórias de retreinamento motor-espacial que irão melhorar a abordagem de reabilitação do SN e o desempenho da marcha em indivíduos pós-AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fisayo Aloba, PT, DPT
- Número de telefone: 404-712-5803
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
Locais de estudo
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Rehabilitation Hospital
-
Contato:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital (EUH)
-
Contato:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Executive Park
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Contato:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos Jovens Adultos Aptos (YAB)
- 18-30 anos
- Apto (saudável, sem qualquer deficiência física ou distúrbio neurológico)
Idosos Aptos (OAB)
- 45-90 anos
- Apto (saudável, sem qualquer deficiência física ou distúrbio neurológico)
Indivíduos com acidente vascular cerebral no hemisfério direito (40-90 anos)
- >3 meses após acidente vascular cerebral.
- Presença de Mira SN
- Capacidade de caminhar >10m com ou sem dispositivos auxiliares.
- Hemiparesia unilateral do lado esquerdo com força bruta do braço ≤ grau 4/5 na escala do Medical Research Council
- Capacidade de seguir comandos de 3 estágios e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Jovens Aptos (YAB) e Idosos Aptos (OAB)
- História ou evidência de deficiência ortopédica ou física
- História ou evidência de patologia neurológica
- Gravidez (feminina)
- Hipertensão não controlada
- Marcapasso cardíaco ou outro sistema eletrônico implantado
- Presença de condições de pele que impeçam a configuração da estimulação elétrica
- Sensibilidade prejudicada no membro superior esquerdo.
- Contusões ou cortes no local de colocação do eletrodo de estimulação
- Inscrição simultânea em reabilitação ou outro estudo investigacional.
- História ou evidência de deficiência ortopédica ou física interferindo nos procedimentos do estudo
- História ou evidência de patologia ou distúrbio neurológico
- Problemas médicos graves não controlados (por exemplo, hipertensão, doença cardiovascular, artrite reumatóide, câncer ativo ou doença renal, epilepsia) que podem interferir nos procedimentos do estudo
- Contra-indicações para TMS, como implantes metálicos, medicamentos que podem aumentar a excitabilidade cortical, tonturas inexplicáveis nos últimos 6 meses
Indivíduos com acidente vascular cerebral no hemisfério direito (40-90 anos)
- História de múltiplos derrames ou derrames cerebrais
- Distúrbios cerebelares
- Sensibilidade prejudicada no membro superior esquerdo.
- História de outros distúrbios neurológicos
- Hipertensão não controlada
- Marcapasso cardíaco ou outro sistema eletrônico implantado
- Gravidez (feminina)
- Presença de condição de pele
- Contusões no local de colocação do eletrodo
- Inscrição simultânea em reabilitação ou outro estudo investigacional
- Problemas médicos graves não controlados (por exemplo, hipertensão, doença cardiovascular, artrite reumatóide, câncer ativo ou doença renal, epilepsia) ou outras condições médicas que possam interferir nos procedimentos do estudo
- Contra-indicações para TMS, como implantes metálicos no cérebro, medicamentos que aumentam a excitabilidade cortical, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Jovens aptos
Indivíduos saudáveis de 18 a 30 anos (saudáveis, sem qualquer deficiência física ou distúrbio neurológico).
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O PAT exige que se use lentes de prisma enquanto se faz movimentos de alcance do braço em direção aos alvos visuais.
Para tratar a negligência do lado esquerdo, uma pessoa usa lentes prismáticas que mudam o campo visual, incluindo as imagens do alvo e do próprio braço que alcança, certos graus para a direita, dependendo da dioptria da lente (por exemplo, o 20- lente de dioptria desloca o campo visual em 11,4 graus).
O sistema visual se adapta à prática repetitiva do braço alcançando o alvo.
A pessoa eventualmente alcança o sucesso com um movimento para a esquerda atingindo o alvo real.
A estimulação elétrica (E-stim) envolve parâmetros e configurações comumente usados na prática clínica, bem como pesquisas para alívio da dor e outras aplicações, comumente referidas como estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
TENS e E-stim são administrados usando estimuladores elétricos transcutâneos clínicos portáteis, comercialmente disponíveis, aprovados pela FDA (por exemplo,
Unidade Empi TENS).
Outros nomes:
Os participantes do grupo PAT com condição de estimulação simulada receberão tratamento de estimulação elétrica simulada (os eletrodos serão conectados, mas o estimulador não será ligado) no membro superior esquerdo com a mesma colocação dos eletrodos durante o PAT.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Indivíduos idosos e fisicamente aptos
Indivíduos saudáveis de 45 a 90 anos (saudáveis, sem qualquer deficiência física ou distúrbio neurológico).
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O PAT exige que se use lentes de prisma enquanto se faz movimentos de alcance do braço em direção aos alvos visuais.
Para tratar a negligência do lado esquerdo, uma pessoa usa lentes prismáticas que mudam o campo visual, incluindo as imagens do alvo e do próprio braço que alcança, certos graus para a direita, dependendo da dioptria da lente (por exemplo, o 20- lente de dioptria desloca o campo visual em 11,4 graus).
O sistema visual se adapta à prática repetitiva do braço alcançando o alvo.
A pessoa eventualmente alcança o sucesso com um movimento para a esquerda atingindo o alvo real.
A estimulação elétrica (E-stim) envolve parâmetros e configurações comumente usados na prática clínica, bem como pesquisas para alívio da dor e outras aplicações, comumente referidas como estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
TENS e E-stim são administrados usando estimuladores elétricos transcutâneos clínicos portáteis, comercialmente disponíveis, aprovados pela FDA (por exemplo,
Unidade Empi TENS).
Outros nomes:
Os participantes do grupo PAT com condição de estimulação simulada receberão tratamento de estimulação elétrica simulada (os eletrodos serão conectados, mas o estimulador não será ligado) no membro superior esquerdo com a mesma colocação dos eletrodos durante o PAT.
Outros nomes:
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Experimental: AVC com indivíduos com Negligência Espacial (SN)
Indivíduos de 40 a 90 anos com mais de 3 meses após acidente vascular cerebral no hemisfério direito.
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O PAT exige que se use lentes de prisma enquanto se faz movimentos de alcance do braço em direção aos alvos visuais.
Para tratar a negligência do lado esquerdo, uma pessoa usa lentes prismáticas que mudam o campo visual, incluindo as imagens do alvo e do próprio braço que alcança, certos graus para a direita, dependendo da dioptria da lente (por exemplo, o 20- lente de dioptria desloca o campo visual em 11,4 graus).
O sistema visual se adapta à prática repetitiva do braço alcançando o alvo.
A pessoa eventualmente alcança o sucesso com um movimento para a esquerda atingindo o alvo real.
A estimulação elétrica (E-stim) envolve parâmetros e configurações comumente usados na prática clínica, bem como pesquisas para alívio da dor e outras aplicações, comumente referidas como estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
TENS e E-stim são administrados usando estimuladores elétricos transcutâneos clínicos portáteis, comercialmente disponíveis, aprovados pela FDA (por exemplo,
Unidade Empi TENS).
Outros nomes:
Os participantes do grupo PAT com condição de estimulação simulada receberão tratamento de estimulação elétrica simulada (os eletrodos serão conectados, mas o estimulador não será ligado) no membro superior esquerdo com a mesma colocação dos eletrodos durante o PAT.
Outros nomes:
Após o PAT, os participantes completarão várias sessões de caminhada de 30 segundos a 4 minutos na esteira ou no solo em velocidades que variam de velocidades auto-selecionadas a rápidas (mais rápidas do que a velocidade confortável auto-selecionada), com intervalos para descanso entre as lutas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comportamento de apontar visuoespacial
Prazo: Pré-treino e imediatamente após a sessão de treino
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Medido pelo laboratório neuropsicológico apontando comportamento com a ferramenta Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP).
Os pacientes são solicitados a apontar com os olhos fechados em direção ao centro (apontamento proprioceptivo) e os olhos abertos em direção a um alvo (apontamento visuoproprioceptivo) em uma prancha calibrada em pé (mão não afetada).
O teste é pontuado medindo o desvio de 0 (linha média).
As medidas pré-PAT e pós-PAT são comparadas, não há pontuação mínima ou máxima.
Uma pontuação mais negativa (Pré a Pós) significa melhoria no alinhamento visuoespacial (Melhor negligência espacial esquerda) em pessoas pós-AVC.
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Pré-treino e imediatamente após a sessão de treino
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Mudança na excitabilidade intracortical [estimulação magnética transcraniana de pulso pareado (TMS)]
Prazo: Pré-treino e imediatamente após a sessão de treino
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Córtex motor primário (M1) e TMS dos músculos da mão (primeiros interósseos dorsais) e do tornozelo (sóleo) serão medidos usando software de computador (Biopac) que registrará as respostas do músculo aos pulsos de TMS (MEPs) por meio de sensores de eletromiografia (EMG) preso à pele das pernas e/ou braços.
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Pré-treino e imediatamente após a sessão de treino
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Alteração na excitabilidade corticoespinhal (TMS de pulso único)
Prazo: Pré-treino e imediatamente após a sessão de treino
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Mudança na excitabilidade corticoespinhal medida pela mudança da linha de base nas respostas de amplitude dos potenciais evocados motores (MEP) dos músculos da mão (primeiros interósseos dorsais) e do tornozelo (sóleo) serão medidas usando software de computador (Biopac) que registrará as respostas do músculo para Pulsos TMS (MEPs) por meio de sensores eletromiográficos (EMG) fixados na pele das pernas e/ou braços.
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Pré-treino e imediatamente após a sessão de treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos déficits de negligência espacial
Prazo: Pré-treino e imediatamente após a sessão de treino
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Medido pelos testes clínicos Teste de Desatenção Comportamental (BIT).
O subteste BIT Convencional (BITC) consiste em 6 itens: cruzamento de linhas, cancelamento de letras, cancelamento de estrelas, cópia de figuras e formas, bissecção de linhas e desenho representacional.
A pontuação de corte para o BITC é 129 em 146.
Pontuações mais altas são indicativas de deficiência visual mais grave.
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Pré-treino e imediatamente após a sessão de treino
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Mudança na tarefa computadorizada de bissecção de linha
Prazo: Pré-treino e imediatamente após a sessão de treino
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Os participantes são solicitados a realizar a tarefa convencional de bissecção de linha de 24 cm em uma tela de computador de 14 polegadas, colocada a 55 cm da posição sentada, com a mão não afetada usando um mouse.
São 64 linhas, metade das quais estão em condições normais e a outra metade em condições invertidas.
O teste é pontuado medindo o desvio da bissecção do verdadeiro centro da linha.
Um desvio negativo de zero (0) é indicativo de negligência espacial; As medidas pré-PAT e pós-PAT são comparadas, e uma pontuação negativa reflete uma mudança para o espaço visual esquerdo - o efeito do PAT
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Pré-treino e imediatamente após a sessão de treino
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Mudança na Escala Catherine Bergego (CBS)
Prazo: Pré-treino e imediatamente após a sessão de treino
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Medido por uma ferramenta de avaliação validada e sensível à SN e suas sequelas funcionais; Os itens motores do CBS foram validados para identificar Aiming SN. O CBS utiliza uma escala de classificação de 4 pontos para indicar a gravidade da negligência para cada item: 0 = sem negligência
Isso resulta em uma pontuação total de 30. Classificações arbitrárias relatadas de gravidade da negligência de acordo com as pontuações totais: 0 = Sem negligência comportamental 1-10 = Negligência comportamental leve 11-20 = Negligência comportamental moderada 21-30 = Negligência comportamental grave |
Pré-treino e imediatamente após a sessão de treino
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Mudança na assimetria de sustentação de peso
Prazo: Pré-treino e imediatamente após a sessão de treino
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Este resultado será medido apenas em participantes que tiveram um acidente vascular cerebral.
Os dados da plataforma de força obtidos de uma esteira instrumentada de correia dupla durante a captura de movimento 3-d serão usados para calcular a assimetria entre membros nas forças verticais de reação do solo em pé e durante a fase de apoio da marcha.
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Pré-treino e imediatamente após a sessão de treino
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
- Investigador principal: Fisayo Aloba, PT, DPT, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005012
- 1F31NS131020-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P009611 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa compartilhará sexo, idade, raça e estatísticas resumidas para os resultados do estudo (resultados primários e secundários)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis de 1º de abril de 2025 a 1º de setembro de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão compartilhados mediante solicitação dos investigadores principais (PIs) para análise de dados para abordar questões auxiliares de pesquisa.
Os dados estarão disponíveis em repositórios de dados, por ex. DANDI.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .