Räumlich-motorische Schlaganfall-Reha-Studie
22. September 2023 aktualisiert von: Trisha Kesar, Emory University
Neuartige räumlich-motorische Ansätze zur Verbesserung von räumlicher Vernachlässigung und Gehdefiziten nach einem Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie Prismenanpassungstraining mit und ohne elektrische Stimulation das visuell-räumliche Verhalten, die Neurophysiologie des motorischen Systems und Gehstörungen verändert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Spatial Neglect (SN) ist definiert als pathologisches asymmetrisches räumliches Verhalten, das zu einer Funktionsbeeinträchtigung führt und bei mehr als 50 % der Personen mit Schlaganfall in der rechten Hemisphäre auftritt. SN nach einem Schlaganfall ist mit einem erhöhten Sturzrisiko, einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer, schlechteren Rehabilitationsergebnissen und schwerer Langzeitbehinderung verbunden. Die Prismenanpassungstherapie (PAT) ist eine evidenzbasierte Behandlung von SN nach Schlaganfall. Die Auswirkungen von SN auf den Gang sind jedoch nicht genau bekannt. Die über Oberflächenelektroden abgegebene neuromuskuläre Elektrostimulation ist eine häufige therapeutische Ergänzung in der Schlaganfallrehabilitation, einschließlich SN- und Gangtraining. Die additiven therapeutischen Wirkungen der Kombination von Elektrostimulation und PAT sowie die Auswirkungen von motorischem Training auf Gangdefizite im Zusammenhang mit SN sind jedoch kaum verstanden. Darüber hinaus gibt es zwar nur begrenzte Literatur, die die Auswirkungen elektrischer Stimulation auf die Leistung des Kortikospinaltrakts (CST) untersucht, es besteht jedoch ein unzureichendes Verständnis der neuronalen Mechanismen von PAT und der kombinatorischen Wirkungen von PAT mit elektrischer Stimulation. Um die neuronalen Mechanismen von PAT und elektrischer Stimulation auf das visuell-räumliche System zu analysieren, werden Forscher zunächst die Auswirkungen von PAT mit oder ohne elektrische Stimulation bei neurologisch nicht beeinträchtigten Erwachsenen untersuchen. Anschließend werden die Forscher die Ergebnisse mit Personen mit Schlaganfall und räumlichem Neglect vergleichen.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen von PAT auf das visuell-räumliche Verhalten und die motorische kortikale Erregbarkeit bei gesunden Personen (jung und älter) sowie auf räumliche Vernachlässigung, motorische kortikale Neurophysiologie und Gehfunktion bei Personen nach einem Schlaganfall zu untersuchen.
Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, neuartige, wirksame und personalisierte Rehabilitationsprotokolle zu entwickeln, die auf SN-Defizite und Gangstörungen abzielen, um die Behinderung bei Schlaganfallüberlebenden zu reduzieren. Der Grundgedanke dieses Projekts besteht darin, Daten zu zukünftigen neuartigen kombinatorischen motorisch-räumlichen Umschulungsansätzen zu erforschen und zu generieren, die den Rehabilitationsansatz von SN und Gangleistung bei Personen nach einem Schlaganfall verbessern werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fisayo Aloba, PT, DPT
- Telefonnummer: 404-712-5803
- E-Mail: olufisayo.aloba@emory.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-Mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital (EUH)
-
Kontakt:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-Mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Rekrutierung
- Executive Park
-
Kontakt:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-Mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Junge Erwachsene mit leistungsfähigem Körper (YAB).
- 18-30 Jahre
- Leistungsfähig (gesund ohne körperliche Behinderung oder neurologische Störung)
Ältere, arbeitsfähige Personen (OAB)
- 45-90 Jahre
- Leistungsfähig (gesund ohne körperliche Behinderung oder neurologische Störung)
Personen mit Schlaganfall der rechten Hemisphäre (40–90 Jahre)
- >3 Monate nach Schlaganfall.
- Vorhandensein von Ziel-SN
- Fähigkeit, >10 m mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen.
- Einseitige linksseitige Hemiparese mit einer Bruttoarmkraft von ≤ Grad 4/5 auf der Skala des Medical Research Council
- Fähigkeit, dreistufige Befehle zu befolgen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Behinderte junge Erwachsene (YAB) und körperlich ältere Menschen (OAB)
- Anamnese oder Anzeichen einer orthopädischen oder körperlichen Behinderung
- Anamnese oder Anzeichen einer neurologischen Pathologie
- Schwangerschaft (weiblich)
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektronisches System
- Vorliegen von Hauterkrankungen, die die Einrichtung einer Elektrostimulation verhindern
- Sensibilitätsstörung in der linken oberen Extremität.
- Prellungen oder Schnittwunden an der Platzierungsstelle der Stimulationselektrode
- Gleichzeitige Einschreibung in eine Rehabilitation oder eine andere Forschungsstudie.
- Anamnese oder Anzeichen einer orthopädischen oder körperlichen Behinderung, die den Studienablauf beeinträchtigt
- Anamnese oder Anzeichen einer neurologischen Pathologie oder Störung
- Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme (z. B. Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, aktive Krebs- oder Nierenerkrankungen, Epilepsie), die den Studienablauf beeinträchtigen können
- Kontraindikationen für TMS wie Metallimplantate, Medikamente, die die kortikale Erregbarkeit erhöhen können, unerklärlicher Schwindel in den letzten 6 Monaten
Personen mit Schlaganfall der rechten Hemisphäre (40–90 Jahre)
- Vorgeschichte mehrerer Schlaganfälle oder Hirnstamm-Schlaganfälle
- Kleinhirnstörungen
- Sensibilitätsstörung in der linken oberen Extremität.
- Vorgeschichte anderer neurologischer Störungen
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Herzschrittmacher oder anderes implantiertes elektronisches System
- Schwangerschaft (weiblich)
- Vorliegen einer Hauterkrankung
- Prellungen an der Elektrodenplatzierungsstelle
- Gleichzeitige Einschreibung in eine Rehabilitation oder eine andere Forschungsstudie
- Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Probleme (z. B. Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, aktive Krebs- oder Nierenerkrankung, Epilepsie) oder andere medizinische Zustände, die den Studienablauf beeinträchtigen können
- Kontraindikationen für TMS wie Metallimplantate im Gehirn, Medikamente, die die kortikale Erregbarkeit erhöhen usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Junge arbeitsfähige Personen
18- bis 30-jährige arbeitsfähige Personen (gesund ohne körperliche Behinderung oder neurologische Störung).
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PAT erfordert das Tragen von Prismengläsern, während man Armbewegungen in Richtung visueller Ziele ausführt.
Zur Behandlung des linksseitigen Neglects trägt eine Person Prismenlinsen, die das Gesichtsfeld, einschließlich der Bilder des Ziels und des eigenen Arms, um bestimmte Grade nach rechts verschieben, abhängig von der Dioptrie der Linse (z. B. 20- Dioptrienlinse verschiebt das Gesichtsfeld um 11,4 Grad).
Das visuelle System passt sich durch wiederholtes Üben des Armausstreckens an das Ziel an.
Mit einer Linksbewegung gelingt es der Person schließlich, das eigentliche Ziel zu erreichen.
Die elektrische Stimulation (E-Stim) umfasst Parameter und Einstellungen, die üblicherweise in der klinischen Praxis sowie in der Forschung zur Schmerzlinderung und anderen Anwendungen verwendet werden und allgemein als transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) bezeichnet werden.
TENS und E-Stim werden mit von der FDA zugelassenen, im Handel erhältlichen tragbaren klinischen transkutanen Elektrostimulatoren (z. B.
Empi TENS-Gerät).
Andere Namen:
Teilnehmer der PAT-Gruppe mit Scheinstimulationszustand erhalten während der PAT eine Schein-Elektrostimulationsbehandlung (Elektroden werden angebracht, aber der Stimulator wird nicht eingeschaltet) an der linken oberen Extremität mit der gleichen Platzierung der Elektroden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Alte arbeitsfähige Personen
45-90 Jahre alte arbeitsfähige Personen (gesund ohne körperliche Behinderung oder neurologische Störung).
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PAT erfordert das Tragen von Prismengläsern, während man Armbewegungen in Richtung visueller Ziele ausführt.
Zur Behandlung des linksseitigen Neglects trägt eine Person Prismenlinsen, die das Gesichtsfeld, einschließlich der Bilder des Ziels und des eigenen Arms, um bestimmte Grade nach rechts verschieben, abhängig von der Dioptrie der Linse (z. B. 20- Dioptrienlinse verschiebt das Gesichtsfeld um 11,4 Grad).
Das visuelle System passt sich durch wiederholtes Üben des Armausstreckens an das Ziel an.
Mit einer Linksbewegung gelingt es der Person schließlich, das eigentliche Ziel zu erreichen.
Die elektrische Stimulation (E-Stim) umfasst Parameter und Einstellungen, die üblicherweise in der klinischen Praxis sowie in der Forschung zur Schmerzlinderung und anderen Anwendungen verwendet werden und allgemein als transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) bezeichnet werden.
TENS und E-Stim werden mit von der FDA zugelassenen, im Handel erhältlichen tragbaren klinischen transkutanen Elektrostimulatoren (z. B.
Empi TENS-Gerät).
Andere Namen:
Teilnehmer der PAT-Gruppe mit Scheinstimulationszustand erhalten während der PAT eine Schein-Elektrostimulationsbehandlung (Elektroden werden angebracht, aber der Stimulator wird nicht eingeschaltet) an der linken oberen Extremität mit der gleichen Platzierung der Elektroden.
Andere Namen:
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Experimental: Schlaganfall bei Personen mit räumlicher Vernachlässigung (SN).
Personen im Alter von 40 bis 90 Jahren, bei denen mehr als 3 Monate nach einem Schlaganfall in der rechten Hemisphäre vergangen sind.
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PAT erfordert das Tragen von Prismengläsern, während man Armbewegungen in Richtung visueller Ziele ausführt.
Zur Behandlung des linksseitigen Neglects trägt eine Person Prismenlinsen, die das Gesichtsfeld, einschließlich der Bilder des Ziels und des eigenen Arms, um bestimmte Grade nach rechts verschieben, abhängig von der Dioptrie der Linse (z. B. 20- Dioptrienlinse verschiebt das Gesichtsfeld um 11,4 Grad).
Das visuelle System passt sich durch wiederholtes Üben des Armausstreckens an das Ziel an.
Mit einer Linksbewegung gelingt es der Person schließlich, das eigentliche Ziel zu erreichen.
Die elektrische Stimulation (E-Stim) umfasst Parameter und Einstellungen, die üblicherweise in der klinischen Praxis sowie in der Forschung zur Schmerzlinderung und anderen Anwendungen verwendet werden und allgemein als transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) bezeichnet werden.
TENS und E-Stim werden mit von der FDA zugelassenen, im Handel erhältlichen tragbaren klinischen transkutanen Elektrostimulatoren (z. B.
Empi TENS-Gerät).
Andere Namen:
Teilnehmer der PAT-Gruppe mit Scheinstimulationszustand erhalten während der PAT eine Schein-Elektrostimulationsbehandlung (Elektroden werden angebracht, aber der Stimulator wird nicht eingeschaltet) an der linken oberen Extremität mit der gleichen Platzierung der Elektroden.
Andere Namen:
Nach dem PAT absolvieren die Teilnehmer mehrere Geheinheiten von 30 Sekunden bis 4 Minuten auf dem Laufband oder über dem Boden mit Geschwindigkeiten, die von selbst gewählten bis zu hohen Geschwindigkeiten reichen (schneller als die komfortable, selbst gewählte Geschwindigkeit), mit Ruhepausen zwischen den Runden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des visuell-räumlichen Zeigeverhaltens
Zeitfenster: Vor dem Training und unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Gemessen durch das Zeigeverhalten des neuropsychologischen Labors mit dem Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP)-Tool.
Die Patienten werden gebeten, mit geschlossenen Augen auf die Mitte (propriozeptives Zeigen) und offenen Augen auf ein Ziel (visuopropriozeptives Zeigen) auf einem stehenden, kalibrierten Brett (nicht betroffene Hand) zu zeigen.
Der Test wird durch Messung der Abweichung von 0 (Mittellinie) bewertet.
Prä-PAT- und Post-PAT-Messungen werden verglichen, es gibt keine Mindest- oder Höchstpunktzahl.
Ein negativerer Wert (vorher bis nachher) bedeutet eine Verbesserung der visuellen räumlichen Ausrichtung (verbesserte räumliche Vernachlässigung links) bei Menschen nach einem Schlaganfall.
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Vor dem Training und unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Veränderung der intrakortikalen Erregbarkeit [gepaarte transkranielle Magnetstimulation (TMS)]
Zeitfenster: Vor dem Training und unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Primärer motorischer Kortex (M1) und TMS der Handmuskeln (erster dorsaler Interossei) und des Knöchels (Soleus) werden mithilfe einer Computersoftware (Biopac) gemessen, die die Reaktionen des Muskels auf TMS-Impulse (MEPs) durch Elektromyographie (EMG)-Sensoren aufzeichnet an der Haut der Beine und/oder Arme befestigt.
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Vor dem Training und unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Veränderung der kortikospinalen Erregbarkeit (Einzelpuls-TMS)
Zeitfenster: Vor dem Training und unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Änderung der kortikospinalen Erregbarkeit, gemessen durch die Änderung der Amplitudenreaktionen der motorisch evozierten Potentiale (MEP) der Handmuskeln (erster dorsaler Interossei) und des Knöchels (Soleus) gegenüber dem Ausgangswert wird mithilfe einer Computersoftware (Biopac) gemessen, die die Reaktionen des Muskels aufzeichnet TMS-Impulse (MEPs) durch Elektromyographie (EMG)-Sensoren, die an der Haut der Beine und/oder Arme angebracht sind.
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Vor dem Training und unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung räumlicher Neglect-Defizite
Zeitfenster: Vor dem Training und unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Gemessen anhand der klinischen Tests Behavioral Inattention Test (BIT).
Der Untertest BIT Conventional (BITC) besteht aus 6 Elementen: Linienkreuzung, Buchstabenlöschung, Sternlöschung, Kopieren von Figuren und Formen, Linienhalbierung und darstellendes Zeichnen.
Der Cut-offs-Score für den BITC beträgt 129 von 146.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Sehbehinderung hin.
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Vor dem Training und unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Änderung der computergestützten Aufgabe zur Linienhalbierung
Zeitfenster: Vor dem Training und unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Die Teilnehmer werden gebeten, die herkömmliche 24-cm-Linienhalbierungsaufgabe auf einem 14-Zoll-Computerbildschirm durchzuführen, der 55 cm von einer Sitzposition entfernt platziert ist, wobei die nicht betroffene Hand eine Maus verwendet.
Es gibt 64 Leitungen, von denen sich die Hälfte im Normalzustand und die andere Hälfte im Umkehrzustand befindet.
Der Test wird bewertet, indem die Abweichung der Halbierung vom wahren Mittelpunkt der Linie gemessen wird.
Eine negative Abweichung von Null (0) weist auf eine räumliche Vernachlässigung hin; Prä-PAT- und Post-PAT-Messungen werden verglichen, und ein negativer Wert spiegelt eine Verschiebung in den linken visuellen Raum wider – die Wirkung von PAT
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Vor dem Training und unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Änderung der Catherine-Bergego-Skala (CBS)
Zeitfenster: Vor dem Training und unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Gemessen mit einem validierten Bewertungstool, das auf SN und seine funktionellen Folgen reagiert; CBS-Motorartikel wurden validiert, um Aiming SN zu identifizieren. Das CBS verwendet eine 4-Punkte-Bewertungsskala, um den Schweregrad der Vernachlässigung für jeden Punkt anzugeben: 0 = keine Vernachlässigung
Daraus ergibt sich eine Gesamtpunktzahl von 30. Gemeldete willkürliche Bewertungen des Schweregrads der Vernachlässigung entsprechend der Gesamtpunktzahl: 0 = Keine Verhaltensvernachlässigung 1-10 = Leichte Verhaltensvernachlässigung 11-20 = Mäßige Verhaltensvernachlässigung 21-30 = Schwere Verhaltensvernachlässigung |
Vor dem Training und unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Veränderung der Belastungsasymmetrie
Zeitfenster: Vor dem Training und unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Dieses Ergebnis wird nur bei Teilnehmern gemessen, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Kraftplattformdaten, die während der 3D-Bewegungserfassung von einem Laufband mit Doppelgurtinstrumenten erhalten wurden, werden zur Berechnung der Asymmetrie zwischen den Gliedmaßen der vertikalen Bodenreaktionskräfte im Stehen und während der Standphase des Gangs verwendet.
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Vor dem Training und unmittelbar nach der Trainingseinheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
- Hauptermittler: Fisayo Aloba, PT, DPT, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005012
- 1F31NS131020-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Forschungsteam wird Geschlecht, Alter, Rasse und zusammenfassende Statistiken für die Ergebnisse der Studie (primäre und sekundäre Ergebnisse) weitergeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden vom 1. April 2025 bis zum 1. September 2025 verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden auf Anfrage von Principal Investigators (PIs) zur Datenanalyse zur Beantwortung ergänzender Forschungsfragen weitergegeben.
Die Daten werden in Datenrepositorys verfügbar sein, z. B. DANDI.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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