Étude sur l'AVC spatial-moteur et la rééducation
22 septembre 2023 mis à jour par: Trisha Kesar, Emory University
Nouvelles approches spatio-motrices pour améliorer la négligence spatiale et les déficits de marche après un accident vasculaire cérébral
Le but de cette étude est de comprendre comment l'entraînement à l'adaptation du prisme avec et sans stimulation électrique modifie le comportement visuospatial, la neurophysiologie du système moteur et le dysfonctionnement de la marche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La négligence spatiale (SN) est définie comme un comportement spatial asymétrique pathologique provoquant une incapacité fonctionnelle et survient chez plus de 50 % des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral dans l'hémisphère droit. Le SN post-AVC est associé à un risque accru de chute, à une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital, à de moins bons résultats de réadaptation et à une invalidité grave à long terme. La thérapie d'adaptation par prisme (PAT) est un traitement fondé sur des données probantes pour le SN après un AVC, cependant, les effets du SN sur la démarche ne sont pas bien connus. La stimulation électrique neuromusculaire délivrée via des électrodes de surface est un complément thérapeutique courant dans la réadaptation après un AVC, y compris pour l'entraînement SN et à la marche. Cependant, les effets thérapeutiques additifs de la combinaison de la stimulation électrique et du PAT, ainsi que les effets de l'entraînement moteur sur les déficits de marche associés au SN sont mal compris. De plus, bien qu'il existe peu de littérature examinant les effets de la stimulation électrique sur le débit du tractus corticospinal (CST), il existe une compréhension insuffisante des mécanismes neuronaux de la PAT et des effets combinatoires de la PAT avec la stimulation électrique. Pour analyser les mécanismes neuronaux du PAT et de la stimulation électrique sur le système visuospatial, les chercheurs examineront d'abord les effets du PAT avec ou sans stimulation électrique chez des adultes neurologiquement sains. Les chercheurs compareront ensuite les résultats avec ceux des individus ayant subi un AVC avec négligence spatiale.
L'objectif principal est d'étudier les effets du PAT sur le comportement visuospatial et l'excitabilité corticale motrice chez les individus valides (jeunes et plus âgés), et sur la négligence spatiale, la neurophysiologie corticale motrice et la fonction de marche chez les individus après un AVC.
L'objectif à long terme de ce projet est de développer des protocoles de rééducation nouveaux, efficaces et personnalisés ciblant les déficits SN et le dysfonctionnement de la marche pour réduire l'invalidité chez les survivants d'un AVC. La justification de ce projet est d'explorer et de générer des données concernant les futures nouvelles approches combinatoires de recyclage moteur-spatial qui amélioreront l'approche de rééducation du SN et la performance de la marche chez les individus après un AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fisayo Aloba, PT, DPT
- Numéro de téléphone: 404-712-5803
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital (EUH)
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Contact:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Executive Park
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Contact:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Jeunes adultes valides (YAB)
- 18-30 ans
- valide (en bonne santé sans aucun handicap physique ni trouble neurologique)
Personnes âgées, personnes valides (OAB)
- 45-90 ans
- valide (en bonne santé sans aucun handicap physique ni trouble neurologique)
Personnes ayant subi un AVC dans l'hémisphère droit (40 à 90 ans)
- > 3 mois après un AVC.
- Présence de Visée SN
- Capacité à marcher >10 m avec ou sans appareils fonctionnels.
- Hémiparésie unilatérale du côté gauche avec force brute du bras ≤ grade 4/5 sur l'échelle du Medical Research Council
- Capacité à suivre des commandes en 3 étapes et à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Jeunes adultes valides (YAB) et adultes plus âgés (OAB)
- Antécédents ou preuves de handicap orthopédique ou physique
- Antécédents ou signes de pathologie neurologique
- Grossesse (femme)
- Hypertension incontrôlée
- Stimulateur cardiaque ou autre système électronique implanté
- Présence d’affections cutanées empêchant la configuration de la stimulation électrique
- Sensation altérée dans le membre supérieur gauche.
- Bleus ou coupures au site de placement de l'électrode de stimulation
- Inscription simultanée en réadaptation ou dans une autre étude expérimentale.
- Antécédents ou preuves d'un handicap orthopédique ou physique interférant avec les procédures d'étude
- Antécédents ou signes de pathologie ou de trouble neurologique
- Problèmes médicaux graves non contrôlés (par exemple, hypertension, maladie cardiovasculaire, polyarthrite rhumatoïde, cancer actif ou maladie rénale, épilepsie) pouvant interférer avec les procédures de l'étude.
- Contre-indications au TMS telles que les implants métalliques, les médicaments pouvant augmenter l'excitabilité corticale, les étourdissements inexpliqués au cours des 6 derniers mois
Personnes ayant subi un AVC dans l'hémisphère droit (40 à 90 ans)
- Antécédents d'accidents vasculaires cérébraux multiples ou d'accidents vasculaires cérébraux du tronc cérébral
- Troubles cérébelleux
- Sensation altérée dans le membre supérieur gauche.
- Antécédents d'autres troubles neurologiques
- Hypertension incontrôlée
- Stimulateur cardiaque ou autre système électronique implanté
- Grossesse (femme)
- Présence d'affection cutanée
- Ecchymoses au site de placement des électrodes
- Inscription simultanée à un programme de réadaptation ou à une autre étude expérimentale
- Problèmes médicaux graves non contrôlés (par exemple, hypertension, maladies cardiovasculaires, polyarthrite rhumatoïde, cancer actif ou maladie rénale, épilepsie) ou autres problèmes médicaux pouvant interférer avec les procédures de l'étude.
- Contre-indications au TMS telles que les implants métalliques dans le cerveau, les médicaments qui augmenteront l'excitabilité corticale, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Jeunes valides
Personnes valides de 18 à 30 ans (en bonne santé sans aucun handicap physique ni trouble neurologique).
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PAT nécessite de porter des lentilles à prisme tout en effectuant des mouvements atteignant les bras vers des cibles visuelles.
Pour traiter la négligence du côté gauche, une personne porte des lentilles à prisme qui déplacent le champ visuel, y compris les images de la cible et de son propre bras, de certains degrés vers la droite en fonction de la dioptrie de la lentille (par exemple, le 20- la lentille dioptrique décale le champ visuel de 11,4 degrés).
Le système visuel s'adapte au fil de la pratique répétitive du bras tendu vers la cible.
La personne finit par réussir avec un mouvement vers la gauche pour atteindre la cible réelle.
La stimulation électrique (E-stim) implique des paramètres et des réglages couramment utilisés dans la pratique clinique ainsi que dans la recherche sur le soulagement de la douleur et d'autres applications, communément appelées stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
TENS et E-stim sont administrés à l'aide de stimulateurs électriques transcutanés cliniques portables, approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce (par ex.
Unité Empi TENS).
Autres noms:
Les participants au groupe PAT avec condition de stimulation fictive recevront un traitement de stimulation électrique simulé (les électrodes seront attachées mais le stimulateur ne sera pas allumé) au membre supérieur gauche avec le même placement d'électrodes pendant le PAT.
Autres noms:
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Comparateur actif: Personnes âgées valides
Personnes valides de 45 à 90 ans (en bonne santé sans aucun handicap physique ni trouble neurologique).
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PAT nécessite de porter des lentilles à prisme tout en effectuant des mouvements atteignant les bras vers des cibles visuelles.
Pour traiter la négligence du côté gauche, une personne porte des lentilles à prisme qui déplacent le champ visuel, y compris les images de la cible et de son propre bras, de certains degrés vers la droite en fonction de la dioptrie de la lentille (par exemple, le 20- la lentille dioptrique décale le champ visuel de 11,4 degrés).
Le système visuel s'adapte au fil de la pratique répétitive du bras tendu vers la cible.
La personne finit par réussir avec un mouvement vers la gauche pour atteindre la cible réelle.
La stimulation électrique (E-stim) implique des paramètres et des réglages couramment utilisés dans la pratique clinique ainsi que dans la recherche sur le soulagement de la douleur et d'autres applications, communément appelées stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
TENS et E-stim sont administrés à l'aide de stimulateurs électriques transcutanés cliniques portables, approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce (par ex.
Unité Empi TENS).
Autres noms:
Les participants au groupe PAT avec condition de stimulation fictive recevront un traitement de stimulation électrique simulé (les électrodes seront attachées mais le stimulateur ne sera pas allumé) au membre supérieur gauche avec le même placement d'électrodes pendant le PAT.
Autres noms:
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Expérimental: Individus victimes d'un AVC avec négligence spatiale (SN)
Individus de 40 à 90 ans avec plus de 3 mois après un AVC dans l'hémisphère droit.
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PAT nécessite de porter des lentilles à prisme tout en effectuant des mouvements atteignant les bras vers des cibles visuelles.
Pour traiter la négligence du côté gauche, une personne porte des lentilles à prisme qui déplacent le champ visuel, y compris les images de la cible et de son propre bras, de certains degrés vers la droite en fonction de la dioptrie de la lentille (par exemple, le 20- la lentille dioptrique décale le champ visuel de 11,4 degrés).
Le système visuel s'adapte au fil de la pratique répétitive du bras tendu vers la cible.
La personne finit par réussir avec un mouvement vers la gauche pour atteindre la cible réelle.
La stimulation électrique (E-stim) implique des paramètres et des réglages couramment utilisés dans la pratique clinique ainsi que dans la recherche sur le soulagement de la douleur et d'autres applications, communément appelées stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS).
TENS et E-stim sont administrés à l'aide de stimulateurs électriques transcutanés cliniques portables, approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce (par ex.
Unité Empi TENS).
Autres noms:
Les participants au groupe PAT avec condition de stimulation fictive recevront un traitement de stimulation électrique simulé (les électrodes seront attachées mais le stimulateur ne sera pas allumé) au membre supérieur gauche avec le même placement d'électrodes pendant le PAT.
Autres noms:
Après PAT, les participants effectueront plusieurs périodes de marche de 30 secondes à 4 minutes sur le tapis roulant ou en surface à des vitesses allant de vitesses auto-sélectionnées à rapides (plus rapides que la vitesse confortable auto-sélectionnée), avec des pauses entre les combats.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du comportement de pointage visuospatial
Délai: Pré-entraînement et immédiatement après la séance d'entraînement
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Mesuré par le comportement de pointage du laboratoire neuropsychologique avec l'outil Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP).
Il est demandé aux patients de pointer les yeux fermés vers le centre (pointage proprioceptif) et les yeux ouverts vers une cible (pointage visuo-proprioceptif) sur une planche calibrée debout (main non affectée).
Le test est noté en mesurant l’écart par rapport à 0 (ligne médiane).
Les mesures pré-PAT et post-PAT sont comparées, il n'y a pas de score minimum ou maximum.
Un score plus négatif (Pre to Post) signifie une amélioration de l'alignement visuospatial (amélioration de la négligence spatiale gauche) chez les personnes après un AVC.
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Pré-entraînement et immédiatement après la séance d'entraînement
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Modification de l'excitabilité intracorticale [stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à impulsions appariées]
Délai: Pré-entraînement et immédiatement après la séance d'entraînement
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Le cortex moteur primaire (M1) et le TMS des muscles de la main (premiers interosseux dorsaux) et de la cheville (soléaire) seront mesurés à l'aide d'un logiciel informatique (Biopac) qui enregistrera les réponses musculaires aux impulsions TMS (MEP) via des capteurs d'électromyographie (EMG) attaché à la peau des jambes et/ou des bras.
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Pré-entraînement et immédiatement après la séance d'entraînement
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Modification de l'excitabilité corticospinale (TMS à impulsion unique)
Délai: Pré-entraînement et immédiatement après la séance d'entraînement
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Modification de l'excitabilité corticospinale mesurée par le changement par rapport à la ligne de base des réponses d'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEP) des muscles de la main (premiers interosseux dorsaux) et de la cheville (soléaire) seront mesurés à l'aide d'un logiciel informatique (Biopac) qui enregistrera les réponses du muscle à Impulsions TMS (MEP) via des capteurs d'électromyographie (EMG) fixés sur la peau des jambes et/ou des bras.
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Pré-entraînement et immédiatement après la séance d'entraînement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des déficits de négligence spatiale
Délai: Pré-entraînement et immédiatement après la séance d'entraînement
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Mesuré par les tests cliniques Test d'inattention comportementale (BIT).
Le sous-test BIT Conventional (BITC) comprend 6 éléments : franchissement de ligne, annulation de lettre, annulation d'étoile, copie de figures et de formes, bissection de ligne et dessin représentatif.
Le score seuil du BITC est de 129 sur 146.
Des scores plus élevés indiquent une déficience visuelle plus grave.
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Pré-entraînement et immédiatement après la séance d'entraînement
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Modification de la tâche informatisée de bissection de ligne
Délai: Pré-entraînement et immédiatement après la séance d'entraînement
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Les participants sont invités à effectuer la tâche conventionnelle de bissection de ligne de 24 cm sur un écran d'ordinateur de 14 pouces, placé à 55 cm d'une position assise, avec la main non affectée à l'aide d'une souris.
Il y a 64 lignes, dont la moitié en état normal et l'autre moitié en état inversé.
Le test est noté en mesurant l’écart de la bissection par rapport au véritable centre de la ligne.
Un écart négatif de zéro (0) indique une négligence spatiale ; Les mesures pré-PAT et post-PAT sont comparées et un score négatif reflète un déplacement vers l'espace visuel gauche - l'effet du PAT
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Pré-entraînement et immédiatement après la séance d'entraînement
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Changement dans l'échelle de Catherine Bergego (CBS)
Délai: Pré-entraînement et immédiatement après la séance d'entraînement
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Mesuré par un outil d'évaluation validé et sensible au SN et à ses séquelles fonctionnelles ; Les éléments moteurs CBS ont été validés pour identifier Aiming SN. Le CBS utilise une échelle d'évaluation à 4 points pour indiquer la gravité de la négligence pour chaque élément : 0 = pas de négligence
Cela donne une note totale de 30. Évaluations arbitraires signalées de la gravité de la négligence en fonction des scores totaux : 0 = Aucune négligence comportementale 1-10 = Négligence comportementale légère 11-20 = Négligence comportementale modérée 21-30 = Négligence comportementale grave |
Pré-entraînement et immédiatement après la séance d'entraînement
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Modification de l'asymétrie de mise en charge
Délai: Pré-entraînement et immédiatement après la séance d'entraînement
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Ce résultat sera mesuré uniquement chez les participants ayant subi un accident vasculaire cérébral.
Les données de la plate-forme de force obtenues à partir d'un tapis roulant instrumenté à double ceinture lors de la capture de mouvement 3D seront utilisées pour calculer l'asymétrie entre les membres dans les forces verticales de réaction au sol en position debout et pendant la phase d'appui de la marche.
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Pré-entraînement et immédiatement après la séance d'entraînement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
- Chercheur principal: Fisayo Aloba, PT, DPT, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Première publication (Réel)
25 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005012
- 1F31NS131020-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'équipe de recherche partagera des statistiques récapitulatives sur le sexe, l'âge, la race et les résultats de l'étude (résultats primaires et secondaires).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles du 1er avril 2025 au 1er septembre 2025
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront partagées à la demande des chercheurs principaux (CP) pour l'analyse des données afin de répondre à des questions de recherche auxiliaires.
Les données seront disponibles dans des référentiels de données, par ex. DANDI.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .