Romlig-motorisk hjerneslag-rehabiliteringsstudie
18. mai 2026 oppdatert av: Trisha Kesar, Emory University
Nye rom-motoriske tilnærminger for å forbedre romlig omsorgssvikt og gangvansker etter hjerneslag
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan prismetilpasningstrening med og uten elektrisk stimulering endrer visuospatial atferd, motorisk nevrofysiologi og gangdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spatial Neglect (SN) er definert som patologisk asymmetrisk romlig atferd som forårsaker funksjonshemming og forekommer hos mer enn 50 % av individer med hjerneslag i høyre hjernehalvdel. SN post-slag er assosiert med økt fallrisiko, økt liggetid på sykehus, dårligere rehabiliteringsresultater og alvorlig langvarig funksjonshemming. Prismetilpasningsterapi (PAT) er en evidensbasert behandling for SN etter hjerneslag, men effekten av SN på gange er ikke godt kjent. Nevromuskulær elektrisk stimulering levert via overflateelektroder er et vanlig terapeutisk tillegg i slagrehabilitering, inkludert for SN og gangtrening. Imidlertid er de additive terapeutiske effektene av å kombinere elektrisk stimulering og PAT, så vel som effekten av motorisk trening på gangdefekter assosiert med SN, dårlig forstått. Videre, selv om det er begrenset litteratur som undersøker effekten av elektrisk stimulering på corticospinal tract output (CST), er det en utilstrekkelig forståelse av de nevrale mekanismene til PAT og de kombinatoriske effektene av PAT med elektrisk stimulering. For å analysere de nevrale mekanismene til PAT og elektrisk stimulering på det visuospatiale systemet, vil forskerne først undersøke effekten av PAT med eller uten elektrisk stimulering hos nevrologisk uhemmede voksne, forskerne vil deretter sammenligne resultater med individer med hjerneslag med romlig omsorgssvikt.
Hovedmålet er å studere effekten av PAT på visuospatial atferd og motorisk kortikal eksitabilitet hos funksjonsfriske individer (unge og eldre), og på romlig omsorgssvikt, motorisk kortikal nevrofysiologi og gangfunksjon hos individer etter hjerneslag.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å utvikle nye, effektive og personlig tilpassede rehabiliteringsprotokoller rettet mot SN-mangel og gangdysfunksjon for å redusere funksjonshemming hos slagoverlevere. Begrunnelsen for dette prosjektet er å utforske og generere data om fremtidige nye kombinatoriske motor-romlige omtreningstilnærminger som vil forbedre rehabiliteringstilnærmingen til SN og gangytelse hos individer etter hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fisayo Aloba, PT, DPT
- Telefonnummer: 404-712-5803
- E-post: olufisayo.aloba@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-post: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital (EUH)
-
Ta kontakt med:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-post: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Executive Park
-
Ta kontakt med:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-post: olufisayo.aloba@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Young Adults Able Bodied (YAB) individer
- 18-30 år
- Kroppsdyktig (frisk uten fysisk funksjonshemming eller nevrologisk lidelse)
Eldre voksne personer med god kropp (OAB)
- 45-90 år
- Kroppsdyktig (frisk uten fysisk funksjonshemming eller nevrologisk lidelse)
Personer med hjerneslag på høyre hjernehalvdel (40-90 år)
- >3 måneder etter hjerneslag.
- Tilstedeværelse av Aiming SN
- Evne til å gå >10m med eller uten hjelpemidler.
- Ensidig venstresidig hemiparese med brutto armstyrke ≤ grad 4/5 på Medisinsk forskningsrådsskala
- Evne til å følge 3-trinns kommandoer og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Young Adults Able Bodied (YAB) individer og eldre voksne Able-Bodied Individuals (OAB)
- Historie eller bevis på ortopedisk eller fysisk funksjonshemming
- Historie eller bevis på nevrologisk patologi
- Graviditet (kvinnelig)
- Ukontrollert hypertensjon
- Pacemaker eller annet implantert elektronisk system
- Tilstedeværelse av hudtilstander som forhindrer oppsett av elektrisk stimulering
- Nedsatt følelse i venstre overekstremitet.
- Blåmerker eller kutt ved plassering av stimuleringselektroden
- Samtidig påmelding til rehabilitering eller annen undersøkelse.
- Historie eller bevis på ortopedisk eller fysisk funksjonshemming som forstyrrer studieprosedyrer
- Historie eller bevis på nevrologisk patologi eller lidelse
- Alvorlige ukontrollerte medisinske problemer (f.eks. hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, revmatoid artritt, aktiv kreft eller nyresykdom, epilepsi) som kan forstyrre studieprosedyrer
- Kontraindikasjoner for TMS som metallimplantater, medisiner som kan øke kortikal eksitabilitet, uforklarlig svimmelhet de siste 6 månedene
Personer med hjerneslag på høyre hjernehalvdel (40-90 år)
- Historie med flere slag eller hjernestammeslag
- Cerebellare lidelser
- Nedsatt følelse i venstre overekstremitet.
- Historie om andre nevrologiske lidelser
- Ukontrollert hypertensjon
- Pacemaker eller annet implantert elektronisk system
- Graviditet (kvinnelig)
- Tilstedeværelse av hudtilstand
- Blåmerker ved elektrodeplasseringsstedet
- Samtidig påmelding til rehabilitering eller annen undersøkelse
- Alvorlige ukontrollerte medisinske problemer (f.eks. hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, revmatoid artritt, aktiv kreft eller nyresykdom, epilepsi) eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre studieprosedyrer
- Kontraindikasjoner mot TMS som metallimplantater i hjernen, medisiner som vil øke kortikal eksitabilitet, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unge dyktige individer
18-30 år gamle funksjonsfriske personer (friske uten fysisk funksjonshemming eller nevrologisk lidelse).
|
PAT krever at man bruker prismelinser mens man gjør armstrekkende bevegelser mot visuelle mål.
For å behandle venstresidig omsorgssvikt, bærer en person prismelinsene som forskyver synsfeltet, inkludert bildene av målet og av ens egen strekkende arm, visse grader til høyre avhengig av linsens dioptri (f.eks. 20- dioptrilinsen forskyver synsfeltet med 11,4 grader).
Det visuelle systemet tilpasser seg den repeterende praksisen med at armen strekker seg mot målet.
Personen oppnår til slutt suksess med en venstrebevegelse som når det faktiske målet.
Elektrisk stimulering (E-stim) involverer parametere og innstillinger som vanligvis brukes i klinisk praksis så vel som forskning for smertelindring og andre applikasjoner, ofte referert til som transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
TENS og E-stim leveres ved hjelp av FDA-godkjente, kommersielt tilgjengelige bærbare kliniske transkutane elektriske stimulatorer (f.
Empi TENS-enhet).
Andre navn:
Deltakere i tilstandsgruppen PAT med sham stim vil motta sham elektrisk stimuleringsbehandling (elektroder vil bli festet, men stimulatoren vil ikke slås på) til venstre overekstremitet med samme plassering av elektroder mens de gjennomgår PAT.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gamle dyktige individer
45-90 år gamle funksjonsfriske personer (friske uten fysisk funksjonshemming eller nevrologisk lidelse).
|
PAT krever at man bruker prismelinser mens man gjør armstrekkende bevegelser mot visuelle mål.
For å behandle venstresidig omsorgssvikt, bærer en person prismelinsene som forskyver synsfeltet, inkludert bildene av målet og av ens egen strekkende arm, visse grader til høyre avhengig av linsens dioptri (f.eks. 20- dioptrilinsen forskyver synsfeltet med 11,4 grader).
Det visuelle systemet tilpasser seg den repeterende praksisen med at armen strekker seg mot målet.
Personen oppnår til slutt suksess med en venstrebevegelse som når det faktiske målet.
Elektrisk stimulering (E-stim) involverer parametere og innstillinger som vanligvis brukes i klinisk praksis så vel som forskning for smertelindring og andre applikasjoner, ofte referert til som transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
TENS og E-stim leveres ved hjelp av FDA-godkjente, kommersielt tilgjengelige bærbare kliniske transkutane elektriske stimulatorer (f.
Empi TENS-enhet).
Andre navn:
Deltakere i tilstandsgruppen PAT med sham stim vil motta sham elektrisk stimuleringsbehandling (elektroder vil bli festet, men stimulatoren vil ikke slås på) til venstre overekstremitet med samme plassering av elektroder mens de gjennomgår PAT.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hjerneslag med personer med spatial neglekt (SN).
40-90 år personer med mer enn 3 måneder etter hjerneslag på høyre hjernehalvdel.
|
PAT krever at man bruker prismelinser mens man gjør armstrekkende bevegelser mot visuelle mål.
For å behandle venstresidig omsorgssvikt, bærer en person prismelinsene som forskyver synsfeltet, inkludert bildene av målet og av ens egen strekkende arm, visse grader til høyre avhengig av linsens dioptri (f.eks. 20- dioptrilinsen forskyver synsfeltet med 11,4 grader).
Det visuelle systemet tilpasser seg den repeterende praksisen med at armen strekker seg mot målet.
Personen oppnår til slutt suksess med en venstrebevegelse som når det faktiske målet.
Elektrisk stimulering (E-stim) involverer parametere og innstillinger som vanligvis brukes i klinisk praksis så vel som forskning for smertelindring og andre applikasjoner, ofte referert til som transkutan elektrisk nervestimulering (TENS).
TENS og E-stim leveres ved hjelp av FDA-godkjente, kommersielt tilgjengelige bærbare kliniske transkutane elektriske stimulatorer (f.
Empi TENS-enhet).
Andre navn:
Deltakere i tilstandsgruppen PAT med sham stim vil motta sham elektrisk stimuleringsbehandling (elektroder vil bli festet, men stimulatoren vil ikke slås på) til venstre overekstremitet med samme plassering av elektroder mens de gjennomgår PAT.
Andre navn:
Etter PAT vil deltakerne fullføre flere 30-sekunders til 4-minutters anfall med å gå på tredemøllen eller over bakken i hastigheter fra selvvalgte til høye hastigheter (raskere enn komfortabel selvvalgt hastighet), med hvilepauser mellom kampene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i visuospatial pekeatferd
Tidsramme: Før trening og rett etter treningsøkt
|
Målt ved nevropsykologisk laboratorie-pekeatferd med Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP)-verktøyet.
Pasientene blir bedt om å peke med øynene lukket mot midten (proprioseptiv peking) og øynene åpne mot et mål (visuo-proprioseptiv peking) på en stående kalibrert brett upåvirket hånd).
Testen scores ved å måle avviket fra 0 (midtlinje).
Pre-PAT og post-PAT mål sammenlignes, det er ingen minimum eller maksimum poengsum.
En mer negativ skåre (Pre to Post) betyr forbedring i visuospatial justering (Forbedret venstre spatial neglekt) hos personer etter hjerneslag.
|
Før trening og rett etter treningsøkt
|
|
Endring i intrakortikal eksitabilitet [paret puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS)]
Tidsramme: Før trening og rett etter treningsøkt
|
Primær motorisk cortex (M1) og TMS fra håndmusklene (første dorsal interossei) og ankelen (soleus) vil bli målt ved hjelp av dataprogramvare (Biopac) som vil registrere muskelens respons på TMS-pulser (MEPs) gjennom elektromyografi (EMG) sensorer festet til huden på bena og/eller armene.
|
Før trening og rett etter treningsøkt
|
|
Endring i kortikospinal eksitabilitet (enkeltpuls TMS)
Tidsramme: Før trening og rett etter treningsøkt
|
Endring i kortikospinal eksitabilitet målt ved endringen fra baseline i motorisk fremkalte potensialer (MEP) amplituderesponser fra håndmuskulaturen (første dorsal interossei) og ankelen (soleus) vil bli målt ved hjelp av dataprogramvare (Biopac) som vil registrere muskelens respons på TMS pulserer (MEPs) gjennom elektromyografi (EMG) sensorer festet til huden på bena og/eller armene.
|
Før trening og rett etter treningsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i romlig omsorgssvikt
Tidsramme: Før trening og rett etter treningsøkt
|
Målt ved de kliniske testene Behavioural Inattention Test (BIT).
BIT Conventional (BITC) deltesten består av 6 elementer: linjekryssing, bokstavkansellering, stjernekansellering, figur- og formkopiering, linjehalvering og representasjonstegning.
Cut-offs-poengsummen for BITC er 129 av 146.
Høyere skårer indikerer mer alvorlig synshemming.
|
Før trening og rett etter treningsøkt
|
|
Endring i datastyrt linjehalveringsoppgave
Tidsramme: Før trening og rett etter treningsøkt
|
Deltakerne blir bedt om å utføre den konvensjonelle 24 cm linjehalveringsoppgaven på en 14-tommers dataskjerm, plassert 55 cm fra sittende stilling, med den upåvirkede hånden ved hjelp av en mus.
Det er 64 linjer, hvorav halvparten er i normal tilstand og halvparten i omvendt tilstand.
Testen scores ved å måle avviket til halveringen fra det sanne midten av linjen.
Et negativt avvik på null (0) er en indikasjon på romlig neglisjering; Pre-PAT og post-PAT-mål sammenlignes, og en negativ poengsum reflekterer et skifte til venstre visuelle rom - effekten av PAT
|
Før trening og rett etter treningsøkt
|
|
Endring i Catherine Bergego-skalaen (CBS)
Tidsramme: Før trening og rett etter treningsøkt
|
Målt av et validert vurderingsverktøy som er følsomt for SN og dets funksjonelle følge; CBS-motorelementer har blitt validert for å identifisere Aiming SN. CBS bruker en 4-punkts vurderingsskala for å indikere alvorlighetsgraden av omsorgssvikt for hvert element: 0 = ingen forsømmelse
Dette gir en totalscore på 30. Rapporterte vilkårlige rangeringer av alvorlighetsgrad av omsorgssvikt i henhold til totalscore: 0 = Ingen atferdsmessig omsorgssvikt 1-10 = Mild atferdsmessig omsorgssvikt 11-20 = Moderat atferdsmessig omsorgssvikt 21-30 = Alvorlig atferdsmessig omsorgssvikt |
Før trening og rett etter treningsøkt
|
|
Endring i vektbærende asymmetri
Tidsramme: Før trening og rett etter treningsøkt
|
Dette utfallet vil kun bli målt hos deltakere som har hatt hjerneslag.
Kraftplattformdata innhentet fra en instrumentert tredemølle med to belter under 3-d bevegelsesfangst vil bli brukt til å beregne asymmetri mellom lemmer i vertikale bakkereaksjonskrefter i stående og under ståfasen av gang.
|
Før trening og rett etter treningsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
- Hovedetterforsker: Fisayo Aloba, PT, DPT, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005012
- 1F31NS131020-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2025P009611 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerteamet vil dele kjønn, alder, rase og sammendragsstatistikk for resultatene av studien (primære og sekundære utfall)
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 1. april 2025 til 1. september 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt på forespørsel fra hovedforskere (PIer) for dataanalyse for å ta opp hjelpeforskningsspørsmål.
Data vil være tilgjengelig i datalager f.eks. DANDI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .