Studio di riabilitazione per ictus motorio-spaziale
18 maggio 2026 aggiornato da: Trisha Kesar, Emory University
Nuovi approcci spazio-motori per migliorare la negligenza spaziale e i deficit di deambulazione post-ictus
Lo scopo di questo studio è comprendere come l'allenamento di adattamento del prisma con e senza stimolazione elettrica modifichi il comportamento visuospaziale, la neurofisiologia del sistema motorio e la disfunzione della deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La negligenza spaziale (SN) è definita come un comportamento spaziale asimmetrico patologico che causa disabilità funzionale e si verifica in più del 50% dei soggetti con ictus dell'emisfero destro. Il SN post-ictus è associato ad un aumento del rischio di cadute, ad una maggiore durata della degenza ospedaliera, a risultati riabilitativi peggiori e ad una grave disabilità a lungo termine. La terapia di adattamento del prisma (PAT) è un trattamento basato sull'evidenza per il SN dopo un ictus, tuttavia, gli effetti del SN sull'andatura non sono ben noti. La stimolazione elettrica neuromuscolare erogata tramite elettrodi di superficie è un coadiuvante terapeutico comune nella riabilitazione dell'ictus, compreso l'allenamento del SN e dell'andatura. Tuttavia, gli effetti terapeutici additivi della combinazione di stimolazione elettrica e PAT, così come gli effetti dell’allenamento motorio sui deficit dell’andatura associati al SN, sono poco conosciuti. Inoltre, sebbene vi sia una letteratura limitata che esamina gli effetti della stimolazione elettrica sull’output del tratto corticospinale (CST), vi è una comprensione inadeguata dei meccanismi neurali della PAT e degli effetti combinatori della PAT con la stimolazione elettrica. Per analizzare i meccanismi neurali del PAT e della stimolazione elettrica sul sistema visuospaziale, i ricercatori esamineranno prima gli effetti del PAT con o senza stimolazione elettrica in adulti neurologicamente integri, quindi confronteranno i risultati con individui con ictus con negligenza spaziale.
L'obiettivo primario è studiare gli effetti della PAT sul comportamento visuospaziale e sull'eccitabilità corticale motoria in individui normodotati (giovani e anziani) e sulla negligenza spaziale, sulla neurofisiologia corticale motoria e sulla funzione di deambulazione negli individui post-ictus.
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è quello di sviluppare protocolli riabilitativi nuovi, efficaci e personalizzati mirati ai deficit del SN e alle disfunzioni dell'andatura per ridurre la disabilità nei sopravvissuti all'ictus. La logica di questo progetto è esplorare e generare dati riguardanti futuri nuovi approcci combinatori di riqualificazione motorio-spaziale che miglioreranno l'approccio riabilitativo del SN e le prestazioni dell'andatura negli individui post-ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fisayo Aloba, PT, DPT
- Numero di telefono: 404-712-5803
- Email: olufisayo.aloba@emory.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory Rehabilitation Hospital
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Contatto:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- Email: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University Hospital (EUH)
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Contatto:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- Email: olufisayo.aloba@emory.edu
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Executive Park
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Contatto:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- Email: olufisayo.aloba@emory.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui giovani adulti abili (YAB).
- 18-30 anni
- Abile nel corpo (sano senza alcuna disabilità fisica o disturbo neurologico)
Individui normodotati anziani (OAB)
- 45-90 anni
- Abile nel corpo (sano senza alcuna disabilità fisica o disturbo neurologico)
Individui con ictus dell'emisfero destro (40-90 anni)
- >3 mesi dopo l'ictus.
- Presenza di Mira SN
- Capacità di camminare per più di 10 m con o senza dispositivi di assistenza.
- Emiparesi unilaterale del lato sinistro con forza complessiva del braccio ≤ grado 4/5 sulla scala del Medical Research Council
- Capacità di seguire comandi in 3 fasi e fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Individui giovani adulti normodotati (YAB) e individui anziani normodotati (OAB)
- Storia o evidenza di disabilità ortopedica o fisica
- Storia o evidenza di patologia neurologica
- Gravidanza (femmina)
- Ipertensione incontrollata
- Pacemaker cardiaco o altro sistema elettronico impiantato
- Presenza di condizioni cutanee che impediscono l'impostazione della stimolazione elettrica
- Sensibilità compromessa nell'arto superiore sinistro.
- Lividi o tagli nel sito di posizionamento degli elettrodi di stimolazione
- Iscrizione simultanea alla riabilitazione o ad un altro studio sperimentale.
- Anamnesi o evidenza di disabilità ortopedica o fisica che interferisce con le procedure dello studio
- Anamnesi o evidenza di patologia o disturbo neurologico
- Gravi problemi medici non controllati (ad es. ipertensione, malattie cardiovascolari, artrite reumatoide, cancro attivo o malattia renale, epilessia) che possono interferire con le procedure dello studio
- Controindicazioni alla TMS come impianti metallici, farmaci che possono aumentare l'eccitabilità corticale, vertigini inspiegabili negli ultimi 6 mesi
Individui con ictus dell'emisfero destro (40-90 anni)
- Storia di ictus multipli o ictus del tronco cerebrale
- Disturbi cerebellari
- Sensibilità compromessa nell'arto superiore sinistro.
- Storia di altri disturbi neurologici
- Ipertensione incontrollata
- Pacemaker cardiaco o altro sistema elettronico impiantato
- Gravidanza (femmina)
- Presenza di malattie della pelle
- Lividi nel sito di posizionamento degli elettrodi
- Iscrizione simultanea alla riabilitazione o ad un altro studio sperimentale
- Gravi problemi medici non controllati (ad es. ipertensione, malattie cardiovascolari, artrite reumatoide, cancro attivo o malattia renale, epilessia) o altre condizioni mediche che possono interferire con le procedure dello studio
- Controindicazioni alla TMS come impianti metallici nel cervello, farmaci che aumentano l'eccitabilità corticale, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Individui giovani normodotati
Individui normodotati di età compresa tra 18 e 30 anni (sani senza alcuna disabilità fisica o disturbo neurologico).
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PAT richiede di indossare lenti prismatiche mentre si eseguono movimenti di estensione del braccio verso obiettivi visivi.
Per trattare la negligenza del lato sinistro, una persona indossa lenti prismatiche che spostano il campo visivo, comprese le immagini del bersaglio e del proprio braccio teso, di alcuni gradi verso destra a seconda della diottria della lente (ad esempio, il 20- lente diottrica sposta il campo visivo di 11,4 gradi).
Il sistema visivo si adatta alla pratica ripetitiva del braccio che si protende verso il bersaglio.
La persona alla fine raggiunge il successo con un movimento verso sinistra raggiungendo l'obiettivo reale.
La stimolazione elettrica (E-stim) coinvolge parametri e impostazioni comunemente utilizzati nella pratica clinica, nonché nella ricerca per alleviare il dolore e altre applicazioni, comunemente denominate stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
TENS ed E-stim vengono somministrati utilizzando stimolatori elettrici transcutanei clinici portatili disponibili in commercio approvati dalla FDA (ad es.
Unità Empi TENS).
Altri nomi:
I partecipanti al gruppo PAT con condizione di stimolazione fittizia riceveranno un trattamento di stimolazione elettrica fittizia (gli elettrodi saranno collegati ma lo stimolatore non sarà acceso) all'arto superiore sinistro con lo stesso posizionamento degli elettrodi durante la PAT.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Individui normodotati anziani
Individui normodotati di età compresa tra 45 e 90 anni (sani senza alcuna disabilità fisica o disturbo neurologico).
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PAT richiede di indossare lenti prismatiche mentre si eseguono movimenti di estensione del braccio verso obiettivi visivi.
Per trattare la negligenza del lato sinistro, una persona indossa lenti prismatiche che spostano il campo visivo, comprese le immagini del bersaglio e del proprio braccio teso, di alcuni gradi verso destra a seconda della diottria della lente (ad esempio, il 20- lente diottrica sposta il campo visivo di 11,4 gradi).
Il sistema visivo si adatta alla pratica ripetitiva del braccio che si protende verso il bersaglio.
La persona alla fine raggiunge il successo con un movimento verso sinistra raggiungendo l'obiettivo reale.
La stimolazione elettrica (E-stim) coinvolge parametri e impostazioni comunemente utilizzati nella pratica clinica, nonché nella ricerca per alleviare il dolore e altre applicazioni, comunemente denominate stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
TENS ed E-stim vengono somministrati utilizzando stimolatori elettrici transcutanei clinici portatili disponibili in commercio approvati dalla FDA (ad es.
Unità Empi TENS).
Altri nomi:
I partecipanti al gruppo PAT con condizione di stimolazione fittizia riceveranno un trattamento di stimolazione elettrica fittizia (gli elettrodi saranno collegati ma lo stimolatore non sarà acceso) all'arto superiore sinistro con lo stesso posizionamento degli elettrodi durante la PAT.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ictus con individui con negligenza spaziale (SN).
Individui di età compresa tra 40 e 90 anni con più di 3 mesi di ictus nell'emisfero destro.
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PAT richiede di indossare lenti prismatiche mentre si eseguono movimenti di estensione del braccio verso obiettivi visivi.
Per trattare la negligenza del lato sinistro, una persona indossa lenti prismatiche che spostano il campo visivo, comprese le immagini del bersaglio e del proprio braccio teso, di alcuni gradi verso destra a seconda della diottria della lente (ad esempio, il 20- lente diottrica sposta il campo visivo di 11,4 gradi).
Il sistema visivo si adatta alla pratica ripetitiva del braccio che si protende verso il bersaglio.
La persona alla fine raggiunge il successo con un movimento verso sinistra raggiungendo l'obiettivo reale.
La stimolazione elettrica (E-stim) coinvolge parametri e impostazioni comunemente utilizzati nella pratica clinica, nonché nella ricerca per alleviare il dolore e altre applicazioni, comunemente denominate stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
TENS ed E-stim vengono somministrati utilizzando stimolatori elettrici transcutanei clinici portatili disponibili in commercio approvati dalla FDA (ad es.
Unità Empi TENS).
Altri nomi:
I partecipanti al gruppo PAT con condizione di stimolazione fittizia riceveranno un trattamento di stimolazione elettrica fittizia (gli elettrodi saranno collegati ma lo stimolatore non sarà acceso) all'arto superiore sinistro con lo stesso posizionamento degli elettrodi durante la PAT.
Altri nomi:
Dopo il PAT, i partecipanti completeranno più serie di camminata da 30 secondi a 4 minuti sul tapis roulant o in superficie a velocità che vanno da quelle autoselezionate a quelle veloci (più veloci della velocità confortevole autoselezionata), con pause di riposo tra gli attacchi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel comportamento di puntamento visuospaziale
Lasso di tempo: Pre-allenamento e subito dopo la sessione di allenamento
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Misurato dal comportamento di puntamento del laboratorio neuropsicologico con lo strumento Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP).
Ai pazienti viene chiesto di puntare con gli occhi chiusi verso il centro (puntamento propriocettivo) e gli occhi aperti verso un bersaglio (puntamento visuo-propriocettivo) su una tavola calibrata in piedi (mano non affetta).
Il test viene valutato misurando la deviazione da 0 (linea mediana).
Vengono confrontate le misure pre-PAT e post-PAT, non esiste un punteggio minimo o massimo.
Un punteggio più negativo (da Pre a Post) indica un miglioramento dell'allineamento visuospaziale (miglioramento della negligenza spaziale sinistra) nelle persone dopo l'ictus.
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Pre-allenamento e subito dopo la sessione di allenamento
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Modifica dell'eccitabilità intracorticale [stimolazione magnetica transcranica a impulsi appaiati (TMS)]
Lasso di tempo: Pre-allenamento e subito dopo la sessione di allenamento
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La corteccia motoria primaria (M1) e la TMS dei muscoli della mano (primo interossei dorsale) e della caviglia (soleo) saranno misurati utilizzando un software per computer (Biopac) che registrerà le risposte del muscolo agli impulsi TMS (MEP) attraverso sensori elettromiografici (EMG) attaccato alla pelle delle gambe e/o delle braccia.
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Pre-allenamento e subito dopo la sessione di allenamento
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Variazione dell'eccitabilità corticospinale (TMS a impulso singolo)
Lasso di tempo: Pre-allenamento e subito dopo la sessione di allenamento
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La variazione dell'eccitabilità corticospinale misurata dalla variazione rispetto al basale delle risposte di ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP) dai muscoli della mano (primo interossei dorsale) e dalla caviglia (soleo) sarà misurata utilizzando un software per computer (Biopac) che registrerà le risposte del muscolo a Impulsi TMS (MEP) attraverso sensori elettromiografici (EMG) attaccati alla pelle delle gambe e/o delle braccia.
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Pre-allenamento e subito dopo la sessione di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei deficit di abbandono spaziale
Lasso di tempo: Pre-allenamento e subito dopo la sessione di allenamento
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Misurato dai test clinici Behavioral Inattention Test (BIT).
Il subtest BIT convenzionale (BITC) è composto da 6 elementi: attraversamento di linee, cancellazione di lettere, cancellazione di stelle, copia di figure e forme, bisezione di linee e disegno rappresentativo.
Il punteggio limite per il BITC è 129 su 146.
Punteggi più alti sono indicativi di un deficit visivo più grave.
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Pre-allenamento e subito dopo la sessione di allenamento
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Modifica dell'attività di bisezione della linea computerizzata
Lasso di tempo: Pre-allenamento e subito dopo la sessione di allenamento
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Ai partecipanti viene chiesto di eseguire il compito convenzionale di bisezione della linea di 24 cm sullo schermo di un computer da 14 pollici, posizionato a 55 cm da una posizione seduta, con la mano non interessata che utilizza un mouse.
Ci sono 64 linee, metà delle quali sono in condizioni normali e metà in condizioni invertite.
Il test viene valutato misurando la deviazione della bisezione dal vero centro della linea.
Una deviazione negativa pari a zero (0) è indicativa di negligenza spaziale; Vengono confrontate le misure pre-PAT e post-PAT e un punteggio negativo riflette uno spostamento nello spazio visivo sinistro: l'effetto della PAT
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Pre-allenamento e subito dopo la sessione di allenamento
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Cambiamento nella scala Catherine Bergego (CBS)
Lasso di tempo: Pre-allenamento e subito dopo la sessione di allenamento
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Misurato mediante uno strumento di valutazione validato sensibile al SN e alle sue conseguenze funzionali; Gli elementi motore CBS sono stati convalidati per identificare Aiming SN. La CBS utilizza una scala di valutazione a 4 punti per indicare la gravità della negligenza per ciascun elemento: 0 = nessuna negligenza
Il risultato è un punteggio totale di 30. Valutazioni arbitrarie riportate della gravità dell'abbandono in base ai punteggi totali: 0 = Nessuna negligenza comportamentale 1-10 = Negligenza comportamentale lieve 11-20 = Negligenza comportamentale moderata 21-30 = Negligenza comportamentale grave |
Pre-allenamento e subito dopo la sessione di allenamento
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Cambiamento nell’asimmetria del carico
Lasso di tempo: Pre-allenamento e subito dopo la sessione di allenamento
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Questo risultato sarà misurato solo nei partecipanti che hanno avuto un ictus.
I dati della piattaforma di forza ottenuti da un tapis roulant strumentato a doppia cinghia durante la cattura del movimento 3-d verranno utilizzati per calcolare l'asimmetria tra gli arti nelle forze di reazione verticale del terreno in posizione eretta e durante la fase di appoggio dell'andatura.
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Pre-allenamento e subito dopo la sessione di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
- Investigatore principale: Fisayo Aloba, PT, DPT, Emory University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005012
- 1F31NS131020-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025P009611 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il gruppo di ricerca condividerà sesso, età, razza e statistiche riassuntive per i risultati dello studio (risultati primari e secondari)
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dal 1 aprile 2025 al 1 settembre 2025
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno condivisi su richiesta dei ricercatori principali (PI) per l'analisi dei dati per affrontare domande di ricerca ausiliarie.
I dati saranno disponibili in archivi di dati, ad es. DANDI.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .