- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06053320
Spatial-Motor Stroke-Rehab -tutkimus
Uusia tila-motorisia lähestymistapoja aivohalvauksen jälkeisten spatiaalisen laiminlyönnin ja kävelyvajeiden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Spatiaalinen laiminlyönti (SN) määritellään patologiseksi epäsymmetriseksi avaruudelliseksi käyttäytymiseksi, joka aiheuttaa toimintakyvyttömyyden, ja sitä esiintyy yli 50 %:lla henkilöistä, joilla on oikean aivopuoliskon aivohalvaus. Aivohalvauksen jälkeinen SN liittyy lisääntyneeseen kaatumisriskiin, pidentyneeseen sairaalahoitoon, huonompiin kuntoutustuloksiin ja vakavaan pitkäaikaiseen vammaisuuteen. Prisma adaptaatioterapia (PAT) on näyttöön perustuva hoito aivohalvauksen jälkeiseen SN:ään, mutta SN:n vaikutuksia kävelyyn ei tunneta hyvin. Pintaelektrodien kautta toimitettu neuromuskulaarinen sähköstimulaatio on yleinen terapeuttinen apu aivohalvauksen kuntoutuksessa, mukaan lukien SN- ja kävelyharjoitteet. Sähköstimulaation ja PAT:n yhdistämisen additiiviset terapeuttiset vaikutukset sekä motorisen harjoittelun vaikutukset SN:ään liittyviin kävelyvajeisiin ymmärretään kuitenkin huonosti. Lisäksi, vaikka on olemassa rajoitettua kirjallisuutta, joka tutkii sähköisen stimulaation vaikutuksia aivokortikostimulaatioon (CST), PAT:n hermomekanismeista ja PAT:n kombinatorisista vaikutuksista sähköstimulaation kanssa ei ole riittävästi tietoa. PAT:n ja sähköisen stimulaation hermomekanismien jäsentämiseksi visuospatiaalisessa järjestelmässä tutkijat tutkivat ensin PAT:n vaikutuksia sähköstimulaatiolla tai ilman niitä neurologisesti vammaisilla aikuisilla. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat tuloksia henkilöihin, joilla on aivohalvaus, jolla on spatiaalinen laiminlyönti.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia PAT:n vaikutuksia visuospatiaaliseen käyttäytymiseen ja motoriseen aivokuoren kiihtyvyyteen työkykyisillä yksilöillä (nuorilla ja vanhemmilla) sekä spatiaaliseen laiminlyöntiin, motoriseen aivokuoren neurofysiologiaan ja kävelytoimintoihin aivohalvauksen jälkeen.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää uusia, tehokkaita ja yksilöllisiä kuntoutusprotokollia, jotka kohdistuvat SN-vajeisiin ja kävelyhäiriöihin aivohalvauksesta selviytyneiden vamman vähentämiseksi. Tämän projektin tarkoituksena on tutkia ja tuottaa tietoa tulevista uusista kombinatorisista motoris-avaruuskoulutusmenetelmistä, jotka parantavat SN:n kuntoutusta ja kävelykykyä aivohalvauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fisayo Aloba, PT, DPT
- Puhelinnumero: 404-712-5803
- Sähköposti: olufisayo.aloba@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- Sähköposti: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital (EUH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- Sähköposti: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Executive Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- Sähköposti: olufisayo.aloba@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuorten aikuisten työkykyiset (YAB) yksilöt
- 18-30 vuotta
- Työkykyinen (terve ilman fyysistä vammaa tai neurologista häiriötä)
Vanhemmat aikuiset työkykyiset yksilöt (OAB)
- 45-90 vuotta
- Työkykyinen (terve ilman fyysistä vammaa tai neurologista häiriötä)
Henkilöt, joilla on oikean aivopuoliskon aivohalvaus (40-90 vuotta)
- > 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
- Aiming SN:n läsnäolo
- Kyky kävellä yli 10 metriä apuvälineillä tai ilman.
- Yksipuolinen vasemmanpuoleinen hemipareesi, käsivarren bruttovoimakkuus ≤ 4/5 lääketieteellisen tutkimusneuvoston asteikolla
- Kyky noudattaa 3-vaiheisia komentoja ja antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Nuoret aikuiset työkykyiset (YAB) ja vanhemmat aikuiset työkykyiset (OAB)
- Ortopedisen tai fyysisen vamman historia tai todisteet
- Neurologisen patologian historia tai todisteet
- Raskaus (nainen)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen järjestelmä
- Ihosairauksien esiintyminen, jotka estävät sähköstimulaation asettamisen
- Heikentynyt tunne vasemmassa yläraajassa.
- Mustelmia tai viiltoja stimulaatioelektrodin sijoituskohdassa
- Samanaikainen ilmoittautuminen kuntoutukseen tai muuhun tutkivaan tutkimukseen.
- Ortopedinen tai fyysinen vamma, joka häiritsee opiskelumenetelmiä, tai todisteita siitä
- Neurologisen patologian tai häiriön historia tai todisteet
- Vaikeat hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat (esim. verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, nivelreuma, aktiivinen syöpä tai munuaissairaus, epilepsia), jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä
- TMS:n vasta-aiheet, kuten metalli-implantit, lääkkeet, jotka voivat lisätä aivokuoren kiihottumista, selittämätön huimaus viimeisen 6 kuukauden aikana
Henkilöt, joilla on oikean aivopuoliskon aivohalvaus (40-90 vuotta)
- Useita aivohalvauksia tai aivorungon aivohalvauksia historiassa
- Pikkuaivojen häiriöt
- Heikentynyt tunne vasemmassa yläraajassa.
- Muiden neurologisten häiriöiden historia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen järjestelmä
- Raskaus (nainen)
- Ihon tilan esiintyminen
- Mustelmia elektrodien sijoituskohdassa
- Samanaikainen ilmoittautuminen kuntoutukseen tai muuhun tutkivaan tutkimukseen
- Vaikeat hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat (esim. verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, nivelreuma, aktiivinen syöpä tai munuaissairaus, epilepsia) tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimustoimenpiteitä
- TMS:n vasta-aiheet, kuten metalli-implantit aivoissa, lääkkeet, jotka lisäävät aivokuoren kiihottumista jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nuoret työkykyiset yksilöt
18-30-vuotiaat työkykyiset (terveet ilman fyysistä vammaa tai neurologista häiriötä).
|
PAT edellyttää prismalinssien käyttämistä samalla, kun hän tekee käsivarteen ulottuvia liikkeitä kohti visuaalisia kohteita.
Vasemmanpuoleisen laiminlyönnin hoidossa henkilö käyttää prismalinssejä, jotka siirtävät näkökenttää, mukaan lukien kuvat kohteesta ja omasta kurottavasta käsivarresta, tietyssä määrin oikealle linssin diopterin mukaan (esim. 20- dioptrilinssi siirtää näkökenttää 11,4 astetta).
Näköjärjestelmä mukautuu toistuviin harjoituksiin, joissa käsi kurottautuu kohti kohdetta.
Ihminen saavuttaa lopulta menestyksen vasemmanpuoleisella liikkeellä saavuttaen todellisen tavoitteen.
Sähköstimulaatio (E-stim) sisältää kliinisessä käytännössä yleisesti käytetyt parametrit ja asetukset sekä kivunlievitykseen ja muihin sovelluksiin liittyvän tutkimuksen, jota kutsutaan yleisesti transkutaaniseksi sähköiseksi hermostimulaatioksi (TENS).
TENS ja E-stim toimitetaan käyttämällä FDA:n hyväksymiä, kaupallisesti saatavilla olevia kannettavia kliinisiä transkutaanisia sähköstimulaattoreita (esim.
Empi TENS Unit).
Muut nimet:
Osallistujat PAT-tutkimukseen, jossa on valestimulointitila, saavat valesähköstimulaatiohoitoa (elektrodit kiinnitetään, mutta stimulaattoria ei käynnistetä) vasempaan yläraajaan samalla elektrodien sijoittelulla PAT-hoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vanhat työkykyiset yksilöt
45-90-vuotiaat työkykyiset (terveet ilman fyysistä vammaa tai neurologista häiriötä).
|
PAT edellyttää prismalinssien käyttämistä samalla, kun hän tekee käsivarteen ulottuvia liikkeitä kohti visuaalisia kohteita.
Vasemmanpuoleisen laiminlyönnin hoidossa henkilö käyttää prismalinssejä, jotka siirtävät näkökenttää, mukaan lukien kuvat kohteesta ja omasta kurottavasta käsivarresta, tietyssä määrin oikealle linssin diopterin mukaan (esim. 20- dioptrilinssi siirtää näkökenttää 11,4 astetta).
Näköjärjestelmä mukautuu toistuviin harjoituksiin, joissa käsi kurottautuu kohti kohdetta.
Ihminen saavuttaa lopulta menestyksen vasemmanpuoleisella liikkeellä saavuttaen todellisen tavoitteen.
Sähköstimulaatio (E-stim) sisältää kliinisessä käytännössä yleisesti käytetyt parametrit ja asetukset sekä kivunlievitykseen ja muihin sovelluksiin liittyvän tutkimuksen, jota kutsutaan yleisesti transkutaaniseksi sähköiseksi hermostimulaatioksi (TENS).
TENS ja E-stim toimitetaan käyttämällä FDA:n hyväksymiä, kaupallisesti saatavilla olevia kannettavia kliinisiä transkutaanisia sähköstimulaattoreita (esim.
Empi TENS Unit).
Muut nimet:
Osallistujat PAT-tutkimukseen, jossa on valestimulointitila, saavat valesähköstimulaatiohoitoa (elektrodit kiinnitetään, mutta stimulaattoria ei käynnistetä) vasempaan yläraajaan samalla elektrodien sijoittelulla PAT-hoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Aivohalvaus spatial neglect (SN) yksilöillä
40–90-vuotiaat henkilöt, joilla on yli 3 kuukautta oikean aivopuoliskon aivohalvauksen jälkeen.
|
PAT edellyttää prismalinssien käyttämistä samalla, kun hän tekee käsivarteen ulottuvia liikkeitä kohti visuaalisia kohteita.
Vasemmanpuoleisen laiminlyönnin hoidossa henkilö käyttää prismalinssejä, jotka siirtävät näkökenttää, mukaan lukien kuvat kohteesta ja omasta kurottavasta käsivarresta, tietyssä määrin oikealle linssin diopterin mukaan (esim. 20- dioptrilinssi siirtää näkökenttää 11,4 astetta).
Näköjärjestelmä mukautuu toistuviin harjoituksiin, joissa käsi kurottautuu kohti kohdetta.
Ihminen saavuttaa lopulta menestyksen vasemmanpuoleisella liikkeellä saavuttaen todellisen tavoitteen.
Sähköstimulaatio (E-stim) sisältää kliinisessä käytännössä yleisesti käytetyt parametrit ja asetukset sekä kivunlievitykseen ja muihin sovelluksiin liittyvän tutkimuksen, jota kutsutaan yleisesti transkutaaniseksi sähköiseksi hermostimulaatioksi (TENS).
TENS ja E-stim toimitetaan käyttämällä FDA:n hyväksymiä, kaupallisesti saatavilla olevia kannettavia kliinisiä transkutaanisia sähköstimulaattoreita (esim.
Empi TENS Unit).
Muut nimet:
Osallistujat PAT-tutkimukseen, jossa on valestimulointitila, saavat valesähköstimulaatiohoitoa (elektrodit kiinnitetään, mutta stimulaattoria ei käynnistetä) vasempaan yläraajaan samalla elektrodien sijoittelulla PAT-hoidon aikana.
Muut nimet:
PAT:n jälkeen osallistujat suorittavat useita 30 sekunnista 4 minuutin pituisia kävelykierroksia juoksumatolla tai maan päällä nopeuksilla, jotka vaihtelevat itse valitsemista nopeuksista suuriin nopeuksiin (nopeampi kuin mukava itsevalittu nopeus), ja otteluiden välillä on taukoja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos visuaalisessa osoituskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja heti harjoituksen jälkeen
|
Mitattu neuropsykologisen laboratorion osoittamalla käyttäytymisellä Kessler Foundationin laiminlyöntiarviointiprosessin (KF-NAP) työkalulla.
Potilaita pyydetään osoittamaan silmät suljettuina kohti keskustaa (proprioseptiivinen osoitus) ja silmät auki kohti kohdetta (visuo-proprioseptiivinen osoitus) seisovalla kalibroidulla taululla, jossa ei ole vaikutusta.
Testi pisteytetään mittaamalla poikkeama 0:sta (keskiviiva).
Pre-PAT- ja post-PAT-mittauksia verrataan, minimi- tai enimmäispistemäärää ei ole.
Negatiivisempi pistemäärä (Pre to Post) tarkoittaa visuospatiaalisen kohdistuksen paranemista (parantunut vasemmanpuoleinen spatiaalinen laiminlyönti) ihmisillä aivohalvauksen jälkeen.
|
Ennen harjoittelua ja heti harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos aivokuorensisäisessä kiihottavuudessa [parillinen pulssitranskraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)]
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja heti harjoituksen jälkeen
|
Ensisijainen motorinen aivokuori (M1) ja TMS käden lihaksista (ensimmäinen selkälihasten sisäpuoli) ja nilkasta (soleus) mitataan tietokoneohjelmistolla (Biopac), joka tallentaa lihaksen vasteet TMS-pulsseille (MEP) elektromyografian (EMG) antureiden kautta. kiinnitetty jalkojen ja/tai käsivarsien ihoon.
|
Ennen harjoittelua ja heti harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos kortikospinaalisessa kiihottavuudessa (yksi pulssi TMS)
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja heti harjoituksen jälkeen
|
Kortikospinaalisen kiihottumisen muutos, joka mitataan käsilihasten (ensimmäinen selkälihasten välisen luuston) ja nilkan (sooleus) motoristen potentiaalien (MEP) amplitudivasteiden muutoksella lähtötasosta mitataan tietokoneohjelmistolla (Biopac), joka tallentaa lihaksen vasteet TMS-pulsseja (MEP) jalkojen ja/tai käsivarsien ihoon kiinnitettyjen elektromyografian (EMG) kautta.
|
Ennen harjoittelua ja heti harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alueellisen laiminlyönnissä
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja heti harjoituksen jälkeen
|
Mitattu kliinisillä testeillä Behavioral Inattention Test (BIT).
BIT Conventional (BITC) -alitesti koostuu kuudesta kohdasta: linjan ylitys, kirjainten peruutus, tähtien kumoaminen, kuvioiden ja muotojen kopiointi, viivan puolittaminen ja esityspiirustus.
BITC:n cut-off-pisteet ovat 129/146.
Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan näkövammaisuuteen.
|
Ennen harjoittelua ja heti harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos tietokoneistettuun linjan puolittajatehtävään
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja heti harjoituksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan tavanomainen 24 cm:n viivan puolittamistehtävä 14 tuuman tietokoneen näytöllä, joka on sijoitettu 55 cm:n päähän istuma-asennosta, koskemattomalla kädellä hiiren avulla.
Linjoja on 64, joista puolet on normaalikunnossa ja puolet käänteisessä kunnossa.
Testi pisteytetään mittaamalla puolikkaan poikkeama suoran todellisesta keskipisteestä.
Nollan negatiivinen poikkeama (0) osoittaa spatiaalista laiminlyöntiä; Pre-PAT- ja post-PAT-mittauksia verrataan, ja negatiivinen pistemäärä heijastaa siirtymistä vasemmalle visuaaliseen tilaan - PAT:n vaikutus
|
Ennen harjoittelua ja heti harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos Catherine Bergego -asteikossa (CBS)
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja heti harjoituksen jälkeen
|
Mitattu validoidulla arviointityökalulla, joka on herkkä SN:lle ja sen toiminnallisille seurauksille; CBS-moottorituotteet on validoitu Aiming SN:n tunnistamiseksi. CBS käyttää 4 pisteen luokitusasteikkoa ilmaisemaan kunkin kohteen laiminlyönnin vakavuuden: 0 = ei laiminlyöntiä
Tuloksena on yhteensä 30 pistettä. Raportoidut mielivaltaiset laiminlyönnin vakavuuden arvioinnit kokonaispisteiden mukaan: 0 = Ei käyttäytymisen laiminlyöntiä 1-10 = Lievä käyttäytymisen laiminlyönti 11-20 = Keskivaikea käyttäytymisen laiminlyönti 21-30 = Vaikea käyttäytymisen laiminlyönti |
Ennen harjoittelua ja heti harjoituksen jälkeen
|
|
Muutos painon kantamisen epäsymmetriassa
Aikaikkuna: Ennen harjoittelua ja heti harjoituksen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan vain osallistujilla, joilla on ollut aivohalvaus.
Kaksivyöinstrumenteilla varustetusta juoksumatosta 3-d-liikkeen kaappauksen aikana saatuja voimatason tietoja käytetään laskettaessa raajojen välistä epäsymmetriaa pystysuorassa maaperän reaktiovoimissa seistessä ja kävelyn seisontavaiheessa.
|
Ennen harjoittelua ja heti harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
- Päätutkija: Fisayo Aloba, PT, DPT, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005012
- 1F31NS131020-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P009611 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkijat jakavat tiedot pyynnöstä tietojen analysointia varten lisätutkimuskysymysten käsittelemiseksi.
Tiedot ovat saatavilla tietovarastoissa mm. DANDI.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .