Ruimtelijk-motorische beroerte-revalidatieonderzoek
18 mei 2026 bijgewerkt door: Trisha Kesar, Emory University
Nieuwe ruimtelijke motorische benaderingen om ruimtelijke verwaarlozing en looptekorten na een beroerte te verbeteren
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe prisma-adaptatietraining met en zonder elektrische stimulatie het visuospatiale gedrag, de neurofysiologie van het motorsysteem en loopstoornissen verandert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ruimtelijke verwaarlozing (SN) wordt gedefinieerd als pathologisch asymmetrisch ruimtelijk gedrag dat functionele beperkingen veroorzaakt en komt voor bij meer dan 50% van de personen met een beroerte in de rechter hemisfeer. SN na een beroerte wordt in verband gebracht met een verhoogd valrisico, een langere opnameduur in het ziekenhuis, slechtere revalidatieresultaten en ernstige langdurige invaliditeit. Prisma-adaptatietherapie (PAT) is een evidence-based behandeling voor SWK na een beroerte, maar de effecten van SWK op het lopen zijn niet goed bekend. Neuromusculaire elektrische stimulatie geleverd via oppervlakte-elektroden is een veelgebruikt therapeutisch hulpmiddel bij revalidatie na een beroerte, inclusief voor SWK- en looptraining. De additieve therapeutische effecten van het combineren van elektrische stimulatie en PAT, evenals de effecten van motorische training op loopstoornissen geassocieerd met SN, zijn echter slecht begrepen. Bovendien bestaat er, hoewel er beperkte literatuur is waarin de effecten van elektrische stimulatie op de output van het corticospinale kanaal (CST) worden onderzocht, onvoldoende inzicht in de neurale mechanismen van PAT en de combinatorische effecten van PAT met elektrische stimulatie. Om de neurale mechanismen van PAT en elektrische stimulatie op het visuospatiale systeem te ontleden, zullen onderzoekers eerst de effecten van PAT met of zonder elektrische stimulatie bij neurologisch gezonde volwassenen onderzoeken. Vervolgens zullen onderzoekers de resultaten vergelijken met personen met een beroerte met ruimtelijke verwaarlozing.
Het primaire doel is het bestuderen van de effecten van PAT op visueel-ruimtelijk gedrag en motorische corticale prikkelbaarheid bij valide individuen (jong en ouder), en op ruimtelijke verwaarlozing, motorcorticale neurofysiologie en loopfunctie bij individuen na een beroerte.
Het langetermijndoel van dit project is het ontwikkelen van nieuwe, effectieve en gepersonaliseerde revalidatieprotocollen die zich richten op SN-tekorten en loopstoornissen om de invaliditeit bij overlevenden van een beroerte te verminderen. De grondgedachte van dit project is het verkennen en genereren van gegevens over toekomstige nieuwe combinatorische motor-ruimtelijke hertrainingsbenaderingen die de revalidatiebenadering van SN en loopprestaties bij individuen na een beroerte zullen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fisayo Aloba, PT, DPT
- Telefoonnummer: 404-712-5803
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital (EUH)
-
Contact:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Executive Park
-
Contact:
- Fisayo Aloba, PT, DPT
- E-mail: olufisayo.aloba@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Individuen met een jong volwassenenlichaam (YAB).
- 18-30 jaar
- Able-Bodied (gezond zonder enige fysieke beperking of neurologische aandoening)
Oudere volwassenen met een gezond lichaam (OAB)
- 45-90 jaar
- Able-Bodied (gezond zonder enige fysieke beperking of neurologische aandoening)
Personen met een beroerte in de rechterhersenhelft (40-90 jaar)
- >3 maanden na een beroerte.
- Aanwezigheid van gericht SN
- Mogelijkheid om> 10 meter te lopen, met of zonder hulpmiddelen.
- Unilaterale linkszijdige hemiparese met bruto armkracht van ≤ graad 4/5 op de schaal van de Medical Research Council
- Mogelijkheid om 3-stapsopdrachten te volgen en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Jongvolwassenen met een gezond lichaam (YAB) en oudere volwassenen met een gezond lichaam (OAB)
- Geschiedenis of bewijs van orthopedische of fysieke handicap
- Geschiedenis of bewijs van neurologische pathologie
- Zwangerschap (vrouw)
- Ongecontroleerde hypertensie
- Pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch systeem
- Aanwezigheid van huidaandoeningen die het opzetten van elektrische stimulatie verhinderen
- Verminderd gevoel in het linker bovenste lidmaat.
- Blauwe plekken of snijwonden op de plaats waar de stimulatie-elektrode is geplaatst
- Gelijktijdige deelname aan revalidatie of een ander onderzoeksonderzoek.
- Geschiedenis of bewijs van orthopedische of fysieke handicaps die de studieprocedures verstoren
- Geschiedenis of bewijs van neurologische pathologie of stoornis
- Ernstige ongecontroleerde medische problemen (bijv. hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten, reumatoïde artritis, actieve kanker of nierziekte, epilepsie) die de onderzoeksprocedures kunnen verstoren
- Contra-indicaties voor TMS zoals metalen implantaten, medicijnen die de corticale prikkelbaarheid kunnen verhogen, onverklaarde duizeligheid in de afgelopen 6 maanden
Personen met een beroerte in de rechterhersenhelft (40-90 jaar)
- Geschiedenis van meerdere beroertes of hersenstamberoertes
- Cerebellaire aandoeningen
- Verminderd gevoel in het linker bovenste lidmaat.
- Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch systeem
- Zwangerschap (vrouw)
- Aanwezigheid van huidaandoening
- Blauwe plekken op de plaats van plaatsing van de elektroden
- Gelijktijdige deelname aan revalidatie of een ander onderzoeksonderzoek
- Ernstige ongecontroleerde medische problemen (bijv. hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten, reumatoïde artritis, actieve kanker of nierziekte, epilepsie) of andere medische aandoeningen die de onderzoeksprocedures kunnen verstoren
- Contra-indicaties voor TMS, zoals metalen implantaten in de hersenen, medicijnen die de corticale prikkelbaarheid vergroten, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Jonge valide individuen
18-30 jaar oude valide personen (gezond zonder enige fysieke beperking of neurologische aandoening).
|
PAT vereist dat iemand prismalenzen draagt terwijl hij armreikende bewegingen naar visuele doelen maakt.
Voor de behandeling van linkszijdige verwaarlozing draagt een persoon prismalenzen die het gezichtsveld, inclusief de beelden van het doel en van de eigen reikende arm, in bepaalde graden naar rechts verschuiven, afhankelijk van de dioptrie van de lens (bijv. dioptrielens verschuift het gezichtsveld met 11,4 graden).
Het visuele systeem past zich aan aan de repetitieve oefening waarbij de arm naar het doel reikt.
De persoon behaalt uiteindelijk succes met een beweging naar links die het eigenlijke doel bereikt.
Elektrische stimulatie (E-stim) omvat parameters en instellingen die vaak worden gebruikt in de klinische praktijk, maar ook in onderzoek voor pijnverlichting en andere toepassingen, gewoonlijk transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) genoemd.
TENS en E-stim worden geleverd met behulp van door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare draagbare klinische transcutane elektrische stimulators (bijv.
Empi TENS-eenheid).
Andere namen:
Deelnemers aan de PAT-groep met schijnstimulatieconditie krijgen een schijn-elektrische stimulatiebehandeling (elektroden worden bevestigd maar de stimulator wordt niet ingeschakeld) aan het linker bovenste lidmaat met dezelfde plaatsing van elektroden tijdens het ondergaan van PAT.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Oude valide individuen
45-90 jaar oude valide personen (gezond zonder enige fysieke beperking of neurologische aandoening).
|
PAT vereist dat iemand prismalenzen draagt terwijl hij armreikende bewegingen naar visuele doelen maakt.
Voor de behandeling van linkszijdige verwaarlozing draagt een persoon prismalenzen die het gezichtsveld, inclusief de beelden van het doel en van de eigen reikende arm, in bepaalde graden naar rechts verschuiven, afhankelijk van de dioptrie van de lens (bijv. dioptrielens verschuift het gezichtsveld met 11,4 graden).
Het visuele systeem past zich aan aan de repetitieve oefening waarbij de arm naar het doel reikt.
De persoon behaalt uiteindelijk succes met een beweging naar links die het eigenlijke doel bereikt.
Elektrische stimulatie (E-stim) omvat parameters en instellingen die vaak worden gebruikt in de klinische praktijk, maar ook in onderzoek voor pijnverlichting en andere toepassingen, gewoonlijk transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) genoemd.
TENS en E-stim worden geleverd met behulp van door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare draagbare klinische transcutane elektrische stimulators (bijv.
Empi TENS-eenheid).
Andere namen:
Deelnemers aan de PAT-groep met schijnstimulatieconditie krijgen een schijn-elektrische stimulatiebehandeling (elektroden worden bevestigd maar de stimulator wordt niet ingeschakeld) aan het linker bovenste lidmaat met dezelfde plaatsing van elektroden tijdens het ondergaan van PAT.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Beroerte bij individuen met ruimtelijke verwaarlozing (SN).
Personen van 40-90 jaar met meer dan 3 maanden na een beroerte in de rechter hersenhelft.
|
PAT vereist dat iemand prismalenzen draagt terwijl hij armreikende bewegingen naar visuele doelen maakt.
Voor de behandeling van linkszijdige verwaarlozing draagt een persoon prismalenzen die het gezichtsveld, inclusief de beelden van het doel en van de eigen reikende arm, in bepaalde graden naar rechts verschuiven, afhankelijk van de dioptrie van de lens (bijv. dioptrielens verschuift het gezichtsveld met 11,4 graden).
Het visuele systeem past zich aan aan de repetitieve oefening waarbij de arm naar het doel reikt.
De persoon behaalt uiteindelijk succes met een beweging naar links die het eigenlijke doel bereikt.
Elektrische stimulatie (E-stim) omvat parameters en instellingen die vaak worden gebruikt in de klinische praktijk, maar ook in onderzoek voor pijnverlichting en andere toepassingen, gewoonlijk transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) genoemd.
TENS en E-stim worden geleverd met behulp van door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare draagbare klinische transcutane elektrische stimulators (bijv.
Empi TENS-eenheid).
Andere namen:
Deelnemers aan de PAT-groep met schijnstimulatieconditie krijgen een schijn-elektrische stimulatiebehandeling (elektroden worden bevestigd maar de stimulator wordt niet ingeschakeld) aan het linker bovenste lidmaat met dezelfde plaatsing van elektroden tijdens het ondergaan van PAT.
Andere namen:
Na PAT voltooien de deelnemers meerdere periodes van 30 seconden tot 4 minuten lopen op de loopband of bovengronds met snelheden variërend van zelfgekozen tot hoge snelheden (sneller dan een comfortabele, zelfgekozen snelheid), met rustpauzes tussen de periodes.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in visueel-ruimtelijk aanwijsgedrag
Tijdsspanne: Voor de training en direct na de training
|
Gemeten door het neuropsychologische laboratorium-aanwijsgedrag met de Kessler Foundation Neglect Assessment Process (KF-NAP) tool.
Patiënten wordt gevraagd om met hun ogen gesloten naar het midden te wijzen (proprioceptief wijzen) en de ogen open naar een doel (visuo-proprioceptief wijzen) op een staande, gekalibreerde plank (zonder aangedane hand).
De test wordt gescoord door de afwijking van 0 (middellijn) te meten.
Pre-PAT- en post-PAT-metingen worden vergeleken, er is geen minimum- of maximumscore.
Een negatievere score (Pre tot Post) betekent een verbetering van de visueel-ruimtelijke uitlijning (Verbeterde ruimtelijke verwaarlozing links) bij mensen na een beroerte.
|
Voor de training en direct na de training
|
|
Verandering in intracorticale prikkelbaarheid [gepaarde puls transcraniële magnetische stimulatie (TMS)]
Tijdsspanne: Voor de training en direct na de training
|
Primaire Motorcortex (M1) en TMS van de handspieren (eerste dorsale interossei) en de enkel (soleus) zullen worden gemeten met behulp van computersoftware (Biopac) die de reacties van de spier op TMS-pulsen (MEP's) zal registreren via elektromyografie (EMG) sensoren vastgehecht aan de huid van de benen en/of armen.
|
Voor de training en direct na de training
|
|
Verandering in corticospinale prikkelbaarheid (enkele puls TMS)
Tijdsspanne: Voor de training en direct na de training
|
Verandering in corticospinale prikkelbaarheid gemeten door de verandering ten opzichte van de basislijn in motor evoked potentiëlen (MEP). De amplituderesponsen van de handspieren (eerste dorsale interossei) en de enkel (soleus) zullen worden gemeten met behulp van computersoftware (Biopac) die de reacties van de spier op TMS-pulsen (EP-leden) via elektromyografie (EMG)-sensoren die op de huid van de benen en/of armen zijn bevestigd.
|
Voor de training en direct na de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tekorten aan ruimtelijke verwaarlozing
Tijdsspanne: Voor de training en direct na de training
|
Gemeten aan de hand van de klinische tests Behavioral Inattention Test (BIT).
De BIT Conventionele (BITC) subtest bestaat uit 6 items: het overschrijden van lijnen, het annuleren van letters, het annuleren van sterren, het kopiëren van figuren en vormen, het in tweeën delen van lijnen en het representatief tekenen.
De Cut-offs-score voor de BITC is 129 van de 146.
Hogere scores wijzen op een ernstigere visuele beperking.
|
Voor de training en direct na de training
|
|
Verandering in de geautomatiseerde lijndoorsnedetaak
Tijdsspanne: Voor de training en direct na de training
|
Deelnemers wordt gevraagd de conventionele lijndoorsnede van 24 cm uit te voeren op een computerscherm van 14 inch, op 55 cm van een zittende positie, waarbij de niet-aangedane hand een muis gebruikt.
Er zijn 64 lijnen, waarvan de helft in normale staat en de andere helft in omgekeerde staat.
De test wordt gescoord door de afwijking van de tweedeling ten opzichte van het werkelijke midden van de lijn te meten.
Een negatieve afwijking van nul (0) is indicatief voor ruimtelijke verwaarlozing; Pre-PAT- en post-PAT-metingen worden vergeleken, en een negatieve score weerspiegelt een verschuiving naar de linker visuele ruimte: het effect van PAT
|
Voor de training en direct na de training
|
|
Verandering in de Catherine Bergego-schaal (CBS)
Tijdsspanne: Voor de training en direct na de training
|
Gemeten met een gevalideerd beoordelingsinstrument dat gevoelig is voor SN en de functionele gevolgen ervan; CBS-motoritems zijn gevalideerd om Aiming SN te identificeren. Het CBS gebruikt een vierpuntsschaal om per item de ernst van de verwaarlozing aan te geven: 0 = geen verwaarlozing
Dit resulteert in een totaalscore van 30. Gerapporteerde willekeurige beoordelingen van de ernst van verwaarlozing op basis van totaalscores: 0 = Geen gedragsverwaarlozing 1-10 = Lichte gedragsverwaarlozing 11-20 = Matige gedragsverwaarlozing 21-30 = Ernstige gedragsverwaarlozing |
Voor de training en direct na de training
|
|
Verandering in gewichtdragende asymmetrie
Tijdsspanne: Voor de training en direct na de training
|
Deze uitkomst wordt alleen gemeten bij deelnemers die een beroerte hebben gehad.
Krachtplatformgegevens verkregen van een loopband met dubbele riemen tijdens 3D-bewegingsregistratie zullen worden gebruikt om de asymmetrie tussen de ledematen in verticale grondreactiekrachten in stand en tijdens de standfase van het lopen te berekenen.
|
Voor de training en direct na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Fisayo Aloba, PT, DPT, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005012
- 1F31NS131020-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2025P009611 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam deelt geslacht, leeftijd, ras en samenvattende statistieken voor de resultaten van het onderzoek (primaire en secundaire uitkomsten)
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar van 1 april 2025 tot 1 september 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen op verzoek worden gedeeld door hoofdonderzoekers (PI's) voor gegevensanalyse om aanvullende onderzoeksvragen te beantwoorden.
Gegevens zullen beschikbaar zijn in gegevensopslagplaatsen, b.v. DANDI.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .