AR US versus sUS nebo fluoroskopické injekce pro punkci ramene
22. září 2023 aktualizováno: Balgrist University Hospital
Porovnání doby pro provedení postupu a účinnosti mezi rozšířenými realitami řízenými ultrazvukem a standardními ultrazvukovými nebo fluoroskopickými injekcemi
Cílem této klinické studie je prospektivně vyhodnotit potenciální přínosy injekcí s ultrazvukem vylepšeným Augmented Reality oproti standardním účastníkům ultrazvuku nebo skiaskopie, kde jsou požadovány skiaskopické injekce do kloubů nebo ultrazvukem řízené injekce.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Primárním cílem je vyhodnotit dobu trvání různých intervencí
- počet průchodů jehlou
- posoudit snížení radiační zátěže pomocí AR US spíše než skiaskopického vedení pro injekce do kloubů
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti určení pro standardní ultrazvukovou nebo skiaskopickou injekci do kloubu jsou o studii informováni. Účastníci jsou náhodně zařazeni do studie nebo kontrolní intervence. Používá se randomizace 1:1.
V obou skupinách budou shromažďovány údaje o délce zásahu, počtu průchodů jehlou, správnosti umístění vpichu a radiační zátěži. Výsledky budou porovnány mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadja Farshad, MD
- Telefonní číslo: +41443863320
- E-mail: nadja.farshad@balgrist.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reto Sutter, MD
- Telefonní číslo: +41443863301
- E-mail: reto.sutter@balgrist.ch
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti ve věku 18 až 99 let
- Pacienti určení pro skiaskopické řízené injekce (včetně MR artrografií)
- Pacienti přiřazení k americkým řízeným injekcím (včetně MR artrografií)
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti, kteří nejsou ochotni být součástí studie
- Kontraindikace proti fluoroskopicky řízené injekci
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (Posouzení těhotenství je součástí rutiny před skiaskopickými injekcemi do kloubů. Pro tuto studii nebude proveden žádný těhotenský test.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AR USA
Sonografické navádění s rozšířenou realitou pro punkci ramene
|
Punkce ramene s nově navrženou technikou využívající AR k překrytí US obrazu na zobrazované anatomické struktury ve srovnání se standardním US a flurosopickým naváděním.
|
|
Aktivní komparátor: standardní USA
standardní sonografické vedení pro punkci ramene
|
Punkce ramene s nově navrženou technikou využívající AR k překrytí US obrazu na zobrazované anatomické struktury ve srovnání se standardním US a flurosopickým naváděním.
|
|
Aktivní komparátor: Fluoroskopický
Fluroskopické vedení pro punkci ramene
|
Punkce ramene s nově navrženou technikou využívající AR k překrytí US obrazu na zobrazované anatomické struktury ve srovnání se standardním US a flurosopickým naváděním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sonografie s rozšířenou realitou je časově méně náročná
Časové okno: 10 minut
|
Propichování ramen sonografií s rozšířenou realitou je rychlejší (měření času v minutách a sekundách) než při použití standardní sonografie – od místa vstupu kůže až po cíl
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sonografie je při punkci ramene účinnější než skiaskopická navigace
Časové okno: 10 minut (nasát ml) až 3 dny (laboratorní výsledky)
|
Při propichování ramen pomocí US navádění lze nasát více tekutiny (měřeno v ml) s nižšími falešně negativními výsledky (laboratorní výsledky) ve srovnání s fluoroskopickým naváděním
|
10 minut (nasát ml) až 3 dny (laboratorní výsledky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R471
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .