AR US kontra sUS lub zastrzyki fluoroskopowe do nakłucia barku
22 września 2023 zaktualizowane przez: Balgrist University Hospital
Porównanie czasu zabiegu i skuteczności między badaniem w rzeczywistości rozszerzonej, wzmocnionym badaniem USG i standardowymi zastrzykami ultradźwiękowymi lub fluoroskopowymi
Celem tego badania klinicznego jest prospektywna ocena potencjalnych korzyści ze stosowania zastrzyków z wykorzystaniem ultradźwięków wzmocnionych rzeczywistością rozszerzoną w porównaniu z uczestnikami standardowego badania USG lub fluoroskopii, u których wykonywano fluoroskopowe zastrzyki do stawów lub zastrzyki pod kontrolą USG.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Podstawowym celem jest ocena czasu trwania różnych interwencji
- liczba przejść igły
- ocenić redukcję narażenia na promieniowanie, stosując AR US zamiast wskazówek fluoroskopowych w przypadku wstrzyknięć do stawów
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
O badaniu informowani są pacjenci przydzieleni do standardowego badania USG lub fluoroskopowego zastrzyku do stawu. Uczestnicy są losowo przydzielani do badania lub interwencji kontrolnej. Stosowana jest randomizacja 1:1.
W obu grupach zbierane będą dane dotyczące czasu trwania zabiegu, liczby wkłuć igieł, poprawności miejsca wkłucia oraz narażenia na promieniowanie. Miary wyników zostaną porównane pomiędzy grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nadja Farshad, MD
- Numer telefonu: +41443863320
- E-mail: nadja.farshad@balgrist.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reto Sutter, MD
- Numer telefonu: +41443863301
- E-mail: reto.sutter@balgrist.ch
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci w wieku od 18 do 99 lat
- Pacjenci przypisani do wstrzyknięć pod kontrolą fluoroskopii (w tym artrografii MR)
- Pacjenci przypisani do wstrzyknięć pod kontrolą USG (w tym artrografii MR)
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Przeciwwskazanie do wstrzykiwania pod kontrolą fluoroskopową
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (Ocena ciąży jest częścią rutynowej procedury przed wstrzyknięciami fluoroskopowymi do stawów. Na potrzeby tego badania nie zostanie wykonany żaden test ciążowy.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: AR NAS
Wskazówki dotyczące ultrasonografii w rzeczywistości rozszerzonej w przypadku nakłuć barku
|
Nakłucie barku nowo opracowaną techniką wykorzystującą AR w celu nałożenia obrazu USG na obrazowane struktury anatomiczne w porównaniu ze standardowymi wskazówkami USG i fluoroskopowymi.
|
|
Aktywny komparator: standardowe USA
standardowe wskazówki dotyczące ultrasonografii w przypadku nakłuć barku
|
Nakłucie barku nowo opracowaną techniką wykorzystującą AR w celu nałożenia obrazu USG na obrazowane struktury anatomiczne w porównaniu ze standardowymi wskazówkami USG i fluoroskopowymi.
|
|
Aktywny komparator: Fluoroskopowy
Wskazówki fluoroskopowe w przypadku nakłuć barku
|
Nakłucie barku nowo opracowaną techniką wykorzystującą AR w celu nałożenia obrazu USG na obrazowane struktury anatomiczne w porównaniu ze standardowymi wskazówkami USG i fluoroskopowymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sonografia w rzeczywistości rozszerzonej jest mniej czasochłonna
Ramy czasowe: 10 minut
|
Nakłuwanie barków za pomocą ultrasonografii rozszerzonej rzeczywistości jest szybsze (mierząc czas w minutach i sekundach) niż przy użyciu standardowej ultrasonografii – od punktu wejścia w skórę aż do celu
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sonografia jest skuteczniejsza niż fluoroskopia przy nakłuwaniu barku
Ramy czasowe: 10 minut (ml aspirowany) do 3 dni (wyniki laboratoryjne)
|
Większa ilość płynu (mierzona w ml) może zostać zaaspirowana przy mniejszej liczbie wyników fałszywie ujemnych (wyniki laboratoryjne) podczas nakłuwania barków pod kontrolą USG w porównaniu ze wskazówką fluoroskopową
|
10 minut (ml aspirowany) do 3 dni (wyniki laboratoryjne)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R471
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przebicie
-
Cairo UniversityZakończonyChoroba ginekologiczna wymagająca operacji pochwy w znieczuleniu neuroosiowymEgipt