AR US versus sUS oder fluoroskopische Injektionen zur Schulterpunktion
22. September 2023 aktualisiert von: Balgrist University Hospital
Vergleich der Zeit für die Untersuchung und der Wirksamkeit zwischen ultraschallgeführten Augmented Reality-gestützten und Standard-Ultraschall- oder Durchleuchtungsinjektionen
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die prospektive Bewertung der potenziellen Vorteile von Injektionen mit Augmented Reality-verstärktem Ultraschall im Vergleich zu Standard-Ultraschall- oder Fluoroskopie-Teilnehmern, denen fluoroskopische Gelenkinjektionen oder ultraschallgeführte Injektionen zugewiesen wurden.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Das Hauptziel besteht darin, die Dauer der verschiedenen Interventionen zu bewerten
- die Anzahl der Nadeldurchgänge
- Bewerten Sie die Reduzierung der Strahlenexposition mithilfe von AR US anstelle einer fluoroskopischen Anleitung für Gelenkinjektionen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, denen eine Standard-Ultraschall- oder fluoroskopische Gelenkinjektion zugewiesen wird, werden über die Studie informiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Studie oder der Kontrollintervention zugewiesen. Es wird eine 1:1-Randomisierung verwendet.
In beiden Gruppen werden Daten zur Dauer des Eingriffs, zur Anzahl der Nadeldurchgänge, zur Korrektheit des Injektionsorts und zur Strahlenbelastung erhoben. Die Ergebnismaße werden zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nadja Farshad, MD
- Telefonnummer: +41443863320
- E-Mail: nadja.farshad@balgrist.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reto Sutter, MD
- Telefonnummer: +41443863301
- E-Mail: reto.sutter@balgrist.ch
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten im Alter von 18 bis 99 Jahren
- Patienten, denen fluoroskopisch gesteuerte Injektionen (einschließlich MR-Arthrographien) zugewiesen wurden
- Patienten, denen US-gesteuerte Injektionen (einschließlich MR-Arthrographien) zugewiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- - Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Kontraindikation gegen eine fluoroskopisch gesteuerte Injektion
- Frauen, die schwanger sind oder stillen (Schwangerschaftsbeurteilung gehört zur Routine vor fluoroskopischen Gelenkinjektionen. Für diese Studie wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: AR UNS
Augmented-Reality-Sonographie-Anleitung für Schulterpunktionen
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Schulterpunktion mit der neu entwickelten Technik unter Verwendung von AR, um das US-Bild über die abgebildeten anatomischen Strukturen zu legen, im Vergleich zur Standard-US- und Fluoroskopie-Führung.
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Aktiver Komparator: Standard-US
Standard-Sonographie-Anleitung für Schulterpunktionen
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Schulterpunktion mit der neu entwickelten Technik unter Verwendung von AR, um das US-Bild über die abgebildeten anatomischen Strukturen zu legen, im Vergleich zur Standard-US- und Fluoroskopie-Führung.
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Aktiver Komparator: Fluoroskopisch
Fluroskopische Führung bei Schulterpunktionen
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Schulterpunktion mit der neu entwickelten Technik unter Verwendung von AR, um das US-Bild über die abgebildeten anatomischen Strukturen zu legen, im Vergleich zur Standard-US- und Fluoroskopie-Führung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Augmented-Reality-Sonographie ist weniger zeitaufwändig
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Schulterpunktion mit der Augmented-Reality-Sonographie ist schneller (Zeit in Minuten und Sekunden) als mit der Standard-Sonographie – vom Eintrittspunkt in die Haut bis zum Ziel
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bei der Schulterpunktion ist die Sonographie effizienter als die Durchleuchtungskontrolle
Zeitfenster: 10 Minuten (ml aspiriert) bis 3 Tage (Laborergebnisse)
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Beim Durchstechen der Schultern mit US-Führung im Vergleich zur Durchleuchtungsführung kann mehr Flüssigkeit (gemessen in ml) abgesaugt werden, was zu geringeren falsch-negativen Ergebnissen (Laborergebnissen) führt
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10 Minuten (ml aspiriert) bis 3 Tage (Laborergebnisse)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R471
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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