US AR contro US o iniezioni fluoroscopiche per la puntura della spalla
1 settembre 2025 aggiornato da: Balgrist University Hospital
Confronto del tempo necessario per la procedura e dell'efficacia tra la realtà aumentata guidata dagli ultrasuoni rispetto agli ultrasuoni standard o alle iniezioni fluoroscopiche
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare in modo prospettico i potenziali benefici delle iniezioni con ultrasuoni potenziati dalla realtà aumentata rispetto agli ultrasuoni standard o ai partecipanti alla fluoroscopia a cui vengono assegnati iniezioni articolari fluoroscopiche o iniezioni guidate da ultrasuoni.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- L’obiettivo primario è valutare la durata dei diversi interventi
- il conteggio dei passaggi dell'ago
- valutare la riduzione dell’esposizione alle radiazioni utilizzando l’AR US piuttosto che la guida fluoroscopica per le iniezioni articolari
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti assegnati all'ecografia standard o all'iniezione articolare fluoroscopica vengono informati dello studio. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale allo studio o all'intervento di controllo. Viene utilizzata la randomizzazione 1:1.
In entrambi i gruppi verranno raccolti dati sulla durata dell'intervento, il conteggio dei passaggi dell'ago, la correttezza della posizione dell'iniezione e l'esposizione alle radiazioni. Le misure dei risultati verranno confrontate tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8008
- University Hospital Zurich
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti di età compresa tra 18 e 99 anni
- Pazienti assegnati a iniezioni guidate fluoroscopiche (comprese artrografie RM)
- Pazienti assegnati alle iniezioni guidate ecografiche (comprese le artrografie RM)
Criteri di esclusione:
- - Pazienti che non desiderano far parte dello studio
- Controindicazione all'iniezione guidata fluoroscopica
- Donne in gravidanza o in allattamento (la valutazione della gravidanza fa parte della routine prima delle iniezioni articolari fluoroscopiche. Per questo studio non verrà effettuato alcun test di gravidanza.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: AR NOI
Guida all'ecografia in realtà aumentata per le punture della spalla
|
Puntura della spalla con la tecnica di nuova concezione che utilizza l'AR per sovrapporre l'immagine ecografica alle strutture anatomiche visualizzate rispetto all'ecografia standard e alla guida flurosopica.
|
|
Comparatore attivo: standard statunitense
guida ecografica standard per le punture della spalla
|
Puntura della spalla con la tecnica di nuova concezione che utilizza l'AR per sovrapporre l'immagine ecografica alle strutture anatomiche visualizzate rispetto all'ecografia standard e alla guida flurosopica.
|
|
Comparatore attivo: Fluoroscopico
Guida fluoroscopica per le punture della spalla
|
Puntura della spalla con la tecnica di nuova concezione che utilizza l'AR per sovrapporre l'immagine ecografica alle strutture anatomiche visualizzate rispetto all'ecografia standard e alla guida flurosopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'ecografia in realtà aumentata richiede meno tempo
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La perforazione delle spalle con l'ecografia in realtà aumentata è più veloce (misurando il tempo in minuti e secondi) rispetto a quando si utilizza l'ecografia standard, dal punto di ingresso della pelle fino al bersaglio
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'ecografia è più efficace della guida fluoroscopica nella puntura della spalla
Lasso di tempo: Da 10 minuti (ml aspirato) a 3 giorni (risultati di laboratorio)
|
È possibile aspirare una maggiore quantità di fluido (misurato in ml) con risultati falsi negativi inferiori (risultati di laboratorio) durante la perforazione delle spalle con guida ecografica rispetto alla guida fluoroscopica
|
Da 10 minuti (ml aspirato) a 3 giorni (risultati di laboratorio)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R471
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .