AR US versus sUS eller fluoroskopiske injeksjoner for skulderpunksjon
1. september 2025 oppdatert av: Balgrist University Hospital
Sammenligning av tid for prosedyre og effektivitet mellom Augmented Reality Enhanced ultralydveiledet versus standard ultralyd eller fluoroskopiske injeksjoner
Målet med denne kliniske studien er å prospektivt evaluere de potensielle fordelene med injeksjoner med Augmented Reality forbedret Ulrasound versus standard ultralyd- eller fluoroskopideltakere der de får tildelt fluoroskopiske leddinjeksjoner eller ultralydveiledet injeksjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hovedmålet er å evaluere varigheten av de ulike intervensjonene
- antall nåler passerer
- vurdere reduksjonen av strålingseksponering ved å bruke AR US i stedet for fluoroskopisk veiledning for leddinjeksjoner
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er tildelt standard ultralyd eller fluoroskopisk leddinjeksjon informeres om forsøket. Deltakerne blir tilfeldig tildelt studien eller kontrollintervensjonen. 1:1 randomisering brukes.
I begge gruppene vil det samles inn data om varighet av intervensjonen, antall nålepasseringer, korrekthet av injeksjonssted og strålingseksponering. Resultatmålene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- University Hospital Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter 18 til 99 år
- Pasienter tildelt fluoroskopiske veilede injeksjoner (inkludert MR artrografier)
- Pasienter tildelt amerikansk guidede injeksjoner (inkludert MR artrografier)
Ekskluderingskriterier:
- – Pasienter som ikke er villige til å være en del av studien
- Kontraindikasjon mot fluoroskopisk veiledet injeksjon
- Kvinner som er gravide eller ammer (graviditetsvurdering er en del av rutinen før fluoroskopiske leddinjeksjoner. Ingen graviditetstest vil bli utført for denne studien.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: AR US
Augmented reality sonografiveiledning for skulderpunkteringer
|
Skulderpunktering med den nydesignede teknikken som bruker AR for å legge USA-bildet over de avbildede anatomiske strukturene sammenlignet med standard US- og fluorosopisk veiledning.
|
|
Aktiv komparator: standard USA
standard sonografiveiledning for skulderpunkteringer
|
Skulderpunktering med den nydesignede teknikken som bruker AR for å legge USA-bildet over de avbildede anatomiske strukturene sammenlignet med standard US- og fluorosopisk veiledning.
|
|
Aktiv komparator: Fluoroskopisk
Fluroskopisk veiledning for skulderpunkteringer
|
Skulderpunktering med den nydesignede teknikken som bruker AR for å legge USA-bildet over de avbildede anatomiske strukturene sammenlignet med standard US- og fluorosopisk veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Augmented reality-sonografi er mindre tidkrevende
Tidsramme: 10 minutter
|
Å punktere skuldre med augmented reality sonografi er raskere (måler tiden i minutter og sekunder) enn når du bruker standard sonografi - fra inntrinnspunktet huden til målet
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografi er mer effektivt enn fluoroskopisk veiledning ved skulderpunktering
Tidsramme: 10 minutter (ml aspirert) til 3 dager (laboratorieresultater)
|
Mer væske (målt i ml) kan aspireres med lavere falske negative resultater (laboratorieresultater) ved punktering av skuldre med amerikansk veiledning sammenlignet med fluoroskopisk veiledning
|
10 minutter (ml aspirert) til 3 dager (laboratorieresultater)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .