Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový vzdělávací program neurofeedback pro zlepšení zdraví u matek po porodu vystavených traumatu

10. listopadu 2025 aktualizováno: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Proveditelnost doplňkového dynamického tréninkového programu neurofeedbacku pro zlepšení zdraví u matek po porodu s historií vystavení traumatu

Navrhovaná studie bude shromažďovat nová data hodnotící proveditelnost tréninkového programu NFB poskytovaného v ambulantním prostředí duševního zdraví a jeho vliv na celkový pocit pohody matek a dále zkoumat, zda je zvýšená pohoda spojena s pozitivními změnami v emocích. regulační schopnosti, symptomy duševního zdraví související s traumatem, rodičovské chování a postoje a výsledky chování kojenců (tj. pláč, rozruch) u matek po porodu s traumatem v dětství a klinicky se týkají symptomů duševního zdraví souvisejících s traumatem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít klinicky související příznaky posttraumatické stresové poruchy a/nebo jejího disociativního podtypu, jak je indikováno buď skóre 3+ na Screeningu primární péče PTSD pro DSM-5 (PC-PTSD-5) screeningového opatření pro PTSD symptomy NEBO potvrzení 2 nebo více symptomů střední nebo vyšší závažnosti za poslední měsíc na subškále depersonalizace/derealizace škály disociativního subtypu PTSD (DSPS).
  • Musí být mezi 3-24 měsíci po porodu
  • Musí absolvovat pravidelnou, primárně osobní psychoterapii od terapeuta na klinice v oblasti Greater Detroit.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době jsou těhotné
  • Máte celoživotní anamnézu významného neléčeného duševního onemocnění (v současné době neléčené schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo poruchy užívání návykových látek) nebo neurologické nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Mít zdokumentovanou anamnézu epilepsie
  • Už jste někdy v minulosti zažili poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • V současné době zažívají domácí nebo intimní partnerské násilí nebo jinak uvádějí, že jejich současné životní podmínky nejsou bezpečné
  • V současné době trpíte psychózou nebo jste v posledních šesti měsících spáchali sebevraždu
  • V současné době užíváte nebo v posledním měsíci užívali benzodiazepiny, narkotika nebo konopí
  • V posledních 3 měsících jste se zapojili do sebepoškozujícího chování vyžadujícího lékařskou péči
  • Nemáte kompetenci porozumět postupům studie nebo s nimi souhlasit
  • Neovládejte mluvenou a psanou angličtinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Trénink neurofeedbacku
Matky ve skupině Neurofeedback Training vyplní před a po tréninku sebe-reportážní průzkumy hodnotící symptomy traumatu, duševní zdraví, rodičovské postoje a chování a vzorce pláče kojenců a socioemocionální vývoj. Matky v této skupině budou všechny dostávat osobní psychoterapii mimo studii a všechny budou vykazovat klinicky významné příznaky spojené s posttraumatickou stresovou poruchou a/nebo jejím disociativním podtypem.
Přístroj: Neuroptimal (Zengar, Inc.) Neurofeedback
Matky ve skupině Neurofeedback Training absolvují jeden trénink (trvající přibližně 33 minut) týdně po dobu celkem 12 týdnů pomocí neurofeedback zařízení Neuroptimal (Zengar, Inc.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Pozitivní vliv a pohoda – Krátká forma
Časové okno: Týdně v průběhu 3měsíční tréninkové fáze
Měřit mateřskou pohodu. Minimální skóre = 9 Maximální skóre = 45 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Týdně v průběhu 3měsíční tréninkové fáze
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, vydání Fith (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 – standard)
Časové okno: Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Měření mateřských příznaků PTSD Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 80 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Škála disociativních zkušeností II
Časové okno: Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Posoudit mateřské příznaky disociace. Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Dotazník o zdraví pacienta 8
Časové okno: Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
K měření příznaků deprese u matky. Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 24 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Inventář vyjádření státního rysu hněvu
Časové okno: Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
K měření kontroly mateřského hněvu. Minimální skóre = 10 Maximální skóre = 40 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Brief Child Abuse Potential screener, zkrácená verze Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.)
Časové okno: Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.

Brief Child Abuse Potential je screeningový nástroj, který je zkrácenou verzí Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.). Toto měřítko se používá k pochopení potenciálního rizika pečovatele při spáchání činů zneužívání dětí. Opatření zahrnuje 33 položek; pečovatel potvrdí, zda s každou položkou „Souhlasí“ nebo „Nesouhlasí“. Souhlasné odpovědi jsou hodnoceny známkou 1, Nesouhlasné odpovědi jsou hodnoceny 0.

Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 33 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Rodičovský stresový index
Časové okno: Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Měřit stres spojený s rodičovstvím. Minimální skóre = 36 Maximální skóre = 180 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Rodičovství Smysl pro kompetence
Časové okno: Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Měřit pocity rodičovské kompetence a sebeúčinnosti. Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 80 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Dotazník o vzorech pláče
Časové okno: Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Měřit vzory dětského pláče a vzrušení. Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 80 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Kontrolní seznam dětských příznaků z průzkumu blahobytu malých dětí
Časové okno: Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Měřit psychosociální pohodu dítěte. Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 80 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Opatření bude aplikováno na začátku studie a znovu po ukončení školicí fáze, až o 4 měsíce později.
Neuro-QoL Item Bank v1.0 – emoční a behaviorální dyskontrola – krátká forma
Časové okno: Týdně v průběhu 3měsíční intervence
Měřit emocionální a behaviorální seberegulaci matky. Minimální skóre = 0 Maximální skóre = 80 Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Týdně v průběhu 3měsíční intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-23-02-5477

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroptimal (Zengar, Inc.) Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit