Дополнительная программа обучения нейробиоуправлению для улучшения здоровья матерей, подвергшихся травмам в послеродовом периоде
22 апреля 2024 г. обновлено: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University
Осуществимость дополнительной программы обучения динамической нейробиоуправлению для улучшения здоровья матерей в послеродовом периоде, перенесших травмы
Предлагаемое исследование соберет новые данные, оценивающие осуществимость программы обучения NFB, проводимой в амбулаторных психиатрических учреждениях, и ее влияние на общее ощущение благополучия матерей, а также дополнительно исследует, связано ли улучшение благополучия с положительными изменениями в эмоциях. способности к регуляции, симптомы психического здоровья, связанные с травмой, поведение и отношение родителей, а также последствия поведения младенцев (например, плач, суета) среди матерей в послеродовом периоде с детской травмой в анамнезе и клинически значимыми симптомами психического здоровья, связанными с травмой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Principal Investigator
- Номер телефона: 313-577-4409
- Электронная почта: hj1429@wayne.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Wayne State University
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: 313-577-4409
- Электронная почта: hj1429@wayne.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должны иметься клинически важные симптомы посттравматического стрессового расстройства и/или его диссоциативного подтипа, о чем свидетельствует оценка 3+ на скрининге посттравматического стрессового расстройства первичной медицинской помощи для DSM-5 (PC-PTSD-5). симптомы ИЛИ подтверждение 2 или более симптомов средней или большей степени тяжести в течение последнего месяца по подшкале деперсонализации/дереализации шкалы диссоциативного подтипа посттравматического стрессового расстройства (DSPS).
- Должно пройти 3–24 месяца после родов.
- Должен регулярно получать психотерапию, в основном очную, от терапевта в клинике в районе Большого Детройта.
Критерий исключения:
- В настоящее время беременны
- Иметь в анамнезе серьезные нелеченные психические заболевания (нелеченные в настоящее время шизофрению, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ) или неврологические или первазивные расстройства развития.
- Иметь документально подтвержденную историю эпилепсии.
- Были ли когда-либо ранее получены травмы головы с потерей сознания
- В настоящее время подвергаются насилию в семье или со стороны интимного партнера или иным образом заявляют, что их нынешние условия жизни небезопасны.
- В настоящее время испытываете психоз или были склонны к суициду в течение последних шести месяцев.
- В настоящее время принимаете или в течение последнего месяца принимали бензодиазепины, наркотические средства или каннабис.
- За последние 3 месяца практиковали членовредительство, требующее медицинской помощи.
- Не обладаете компетенцией для понимания или согласия с процедурами исследования.
- Не владеть письменным и устным английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обучение нейробиоуправлению
Матери, участвующие в группе обучения нейробиоуправлению, будут заполнять анкеты для самоотчета до и после обучения, оценивая симптомы травмы, психическое здоровье, отношение и поведение родителей, а также модели плача младенцев и социально-эмоциональное развитие.
Все матери в этой группе будут проходить индивидуальную психотерапию вне исследования, и все они будут демонстрировать клинически значимые симптомы, соответствующие посттравматическому стрессовому расстройству и/или его диссоциативному подтипу.
|
Матери в группе обучения нейробиоуправлению будут проходить одну тренировку (длительностью около 33 минут) в неделю в течение в общей сложности 12 недель, используя устройство нейробиоуправления Neuroptimal (Zengar, Inc.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Банк предметов Neuro-QoL v1.0 – Положительный эффект и благополучие – Краткая форма
Временное ограничение: Еженедельно, в течение 3-месячного этапа обучения.
|
Для измерения материнского благополучия.
Минимальный балл = 9 Максимальный балл = 45 Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Еженедельно, в течение 3-месячного этапа обучения.
|
|
Контрольный список посттравматических стрессовых расстройств для Руководства по диагностике и статистике психических расстройств, издание Fith (Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 - стандарт)
Временное ограничение: Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
Для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства у матери. Минимальный балл = 0 Максимальный балл = 80. Более высокие баллы означают худший результат.
|
Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
|
Шкала диссоциативных переживаний II
Временное ограничение: Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
Оценить материнские симптомы диссоциации.
Минимальный балл = 0 Максимальный балл = 100 Более высокие баллы означают худший результат.
|
Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента 8
Временное ограничение: Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
Для измерения материнских депрессивных симптомов.
Минимальный балл = 0 Максимальный балл = 24 Более высокие баллы означают худший результат.
|
Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
|
Опросник по выражению гнева
Временное ограничение: Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
Измерить контроль над материнским гневом.
Минимальный балл = 10. Максимальный балл = 40. Более высокие баллы означают худший результат.
|
Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
|
Краткий скрининг потенциальных случаев жестокого обращения с детьми, сокращенная версия Опроса потенциальных случаев жестокого обращения с детьми ([CAP]), © 1980, 1986, Джоэл С. Милнер, доктор философии.)
Временное ограничение: Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
«Краткий перечень потенциальных возможностей жестокого обращения с детьми» — это инструмент проверки, который представляет собой сокращенную версию «Инвентаря потенциальных случаев жестокого обращения с детьми» ([CAP]), © 1980, 1986, Джоэл С. Милнер, доктор философии. Эта мера используется, чтобы понять потенциальный риск жестокого обращения с детьми со стороны опекуна. Мера включает 33 пункта; лица, осуществляющие уход, подтверждают, «согласны» или «не согласны» они с каждым пунктом. Ответы «Согласен» оцениваются в 1 балл, Ответы «Не согласен» оцениваются в 0 баллов. Минимальный балл = 0 Максимальный балл = 33 Более высокие баллы означают худший результат. |
Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
|
Индекс родительского стресса
Временное ограничение: Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
Измерить стресс, связанный с воспитанием детей.
Минимальный балл = 36 Максимальный балл = 180 Более высокие баллы означают лучший результат.
|
Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
|
Шкала родительской компетентности
Временное ограничение: Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
Измерить чувство родительской компетентности и самоэффективности.
Минимальный балл = 0 Максимальный балл = 80 Более высокие баллы означают худший результат.
|
Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
|
Анкета по моделям плача
Временное ограничение: Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
Измерить характер плача и беспокойства младенцев.
Минимальный балл = 0 Максимальный балл = 80 Более высокие баллы означают худший результат.
|
Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
|
Контрольный список детских педиатрических симптомов исследования благополучия детей раннего возраста
Временное ограничение: Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
Измерить психосоциальное благополучие младенцев.
Минимальный балл = 0 Максимальный балл = 80 Более высокие баллы означают худший результат.
|
Эта мера будет применяться в начале исследования и снова после завершения фазы обучения, вплоть до 4 месяцев спустя.
|
|
Банк данных Neuro-QoL v1.0 – Эмоциональный и поведенческий дисконтроль – Краткая форма
Временное ограничение: Еженедельно в течение 3-месячного курса вмешательства
|
Измерить эмоциональную и поведенческую саморегуляцию матери.
Минимальный балл = 0 Максимальный балл = 80 Более высокие баллы означают худший результат.
|
Еженедельно в течение 3-месячного курса вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-23-02-5477
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .