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Un programa complementario de capacitación en neurorretroalimentación para mejorar el bienestar de las madres posparto expuestas a traumas

17 de agosto de 2026 actualizado por: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Viabilidad de un programa complementario de capacitación en neurorretroalimentación dinámica para mejorar el bienestar de las madres posparto con antecedentes de exposición a traumas

El estudio propuesto recopilará datos novedosos que evalúen la viabilidad del programa de capacitación de la NFB impartido en un entorno de salud mental para pacientes ambulatorios y su influencia en la sensación general de bienestar de las madres, e investigará más a fondo si un mayor bienestar está asociado con cambios positivos en las emociones. capacidades de regulación, síntomas de salud mental relacionados con el trauma, comportamientos y actitudes de los padres y resultados del comportamiento infantil (es decir, llanto, quejas) entre madres posparto con antecedentes de trauma infantil y síntomas de salud mental relacionados con el trauma clínicamente relacionados.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener síntomas clínicamente preocupantes de trastorno de estrés postraumático y/o su subtipo disociativo, como lo indica una puntuación de 3+ en la prueba de detección de PTSD de atención primaria para el DSM-5 (PC-PTSD-5) como medida de detección de PTSD. síntomas O confirmación de 2 o más síntomas del último mes de gravedad moderada o mayor en la subescala de despersonalización/desrealización de la Escala de Subtipo Disociativo de PTSD (DSPS).
  • Debe ser entre 3 y 24 meses después del parto.
  • Debe recibir psicoterapia regular, principalmente en persona, de un terapeuta en una clínica en el área metropolitana de Detroit.

Criterio de exclusión:

  • actualmente esta embarazada
  • Tiene antecedentes de alguna enfermedad mental significativa no tratada (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o trastorno por uso de sustancias no tratados actualmente) o trastorno neurológico o generalizado del desarrollo
  • Tener antecedentes documentados de epilepsia.
  • Alguna vez ha experimentado una lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento.
  • Actualmente están sufriendo violencia doméstica o de pareja o declaran de otra manera que sus condiciones de vida actuales no son seguras.
  • Actualmente experimenta psicosis o ha tenido tendencias suicidas en los últimos seis meses.
  • Está tomando actualmente o en el último mes ha tomado benzodiazepinas, estupefacientes o cannabis.
  • Haber participado en conductas autodestructivas en los últimos 3 meses que requirieron atención médica.
  • No tener competencia para comprender o dar consentimiento a los procedimientos del estudio.
  • No tener fluidez en inglés escrito y hablado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Entrenamiento de neurorretroalimentación
Las madres del grupo de Entrenamiento de Neurofeedback completarán encuestas de autoinforme previas y posteriores a la capacitación que evalúan síntomas de trauma, salud mental, actitudes y comportamientos de los padres, y patrones de llanto infantil y desarrollo socioemocional. Todas las madres de este grupo recibirán psicoterapia en persona fuera del estudio y todas demostrarán síntomas clínicamente significativos alineados con el trastorno de estrés postraumático y/o su subtipo disociativo.
Dispositivo: Neuroptimal (Zengar, Inc.) Neurorretroalimentación
Las madres del grupo de entrenamiento de neurofeedback completarán una sesión de entrenamiento (que dura aproximadamente 33 minutos) a la semana durante un total de 12 semanas, utilizando el dispositivo de neurofeedback Neuroptimal (Zengar, Inc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Afecto positivo y bienestar - Formato breve
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante el transcurso de la fase de formación de 3 meses.
Medir el bienestar materno. Puntuación mínima = 9 Puntuación máxima = 45 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Semanalmente, durante el transcurso de la fase de formación de 3 meses.
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 - Estándar)
Periodo de tiempo: La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Para medir los síntomas maternos de PTSD Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 80 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Escala de Experiencias Disociativas II
Periodo de tiempo: La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Evaluar los síntomas maternos de disociación. Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 100 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Cuestionario de salud del paciente 8
Periodo de tiempo: La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Medir los síntomas depresivos maternos. Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 24 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
El inventario de expresión de ira rasgo estatal
Periodo de tiempo: La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Medir el control de la ira materna. Puntuación mínima = 10 Puntuación máxima = 40 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Breve evaluador de potencial de abuso infantil, una versión abreviada del Inventario de potencial de abuso infantil ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.)
Periodo de tiempo: La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.

El Brief Child Abuse Potential es una herramienta de detección que es una versión abreviada del Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.). Esta medida se utiliza para comprender el riesgo potencial de un cuidador de perpetrar actos de abuso infantil. La medida incluye 33 artículos; Los cuidadores respaldan si están "de acuerdo" o "en desacuerdo" con cada elemento. Las respuestas de acuerdo reciben una puntuación de 1, las respuestas de desacuerdo reciben una puntuación de 0.

Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 33 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Índice de estrés parental
Periodo de tiempo: La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Medir el estrés asociado con la crianza de los hijos. Puntuación mínima = 36 Puntuación máxima = 180 Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Escala de sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Medir los sentimientos de competencia y autoeficacia de los padres. Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 80 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
El cuestionario sobre patrones de llanto
Periodo de tiempo: La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Medir los patrones de llanto y malestar de los bebés. Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 80 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Lista de verificación de síntomas pediátricos del bebé de la Encuesta de bienestar para niños pequeños
Periodo de tiempo: La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Medir el bienestar psicosocial infantil. Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 80 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La medida se administrará al inicio del estudio y nuevamente una vez finalizada la fase de formación, hasta 4 meses después.
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Descontrol emocional y conductual - Formato breve
Periodo de tiempo: Semanalmente, durante el transcurso de la intervención de 3 meses.
Medir la autorregulación emocional y conductual materna. Puntuación mínima = 0 Puntuación máxima = 80 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Semanalmente, durante el transcurso de la intervención de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-23-02-5477

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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