辅助神经反馈培训计划可增强遭受创伤的产后母亲的健康
2024年4月22日 更新者：Lisa S. Panisch, PhD, MSW、Wayne State University
辅助动态神经反馈训练计划以增强有创伤史的产后母亲的健康的可行性
拟议的研究将收集新数据，评估在门诊心理健康环境中提供 NFB 培训计划的可行性及其对母亲整体幸福感的影响，并进一步调查幸福感的增强是否与情绪的积极变化相关有童年创伤史和临床上与创伤相关的心理健康症状有关的产后母亲的调节能力、创伤相关的心理健康症状、养育行为和态度以及婴儿行为结果（即哭泣、烦躁）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Principal Investigator
- 电话号码：313-577-4409
- 邮箱：hj1429@wayne.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Wayne State University
-
接触：
- Principal Investigator
- 电话号码：313-577-4409
- 邮箱：hj1429@wayne.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须具有临床上有关创伤后应激障碍和/或其分离亚型的症状，如 DSM-5 初级保健 PTSD 筛查 (PC-PTSD-5) PTSD 筛查措施中得分为 3+ 所示症状或在 PTSD 解离子型量表 (DSPS) 的人格解体/现实解体子量表上认可 2 种或更多过去一个月的中度或以上严重症状。
- 必须在产后 3 至 24 个月之间
- 必须在大底特律地区的诊所接受治疗师的定期、主要是面对面的心理治疗。
排除标准：
- 目前正在怀孕中
- 一生患有未治疗的重大精神疾病（目前未治疗的精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍或物质使用障碍）或神经系统或广泛性发育障碍
- 有癫痫病史
- 曾经经历过头部受伤并失去知觉
- 目前正在遭受家庭或亲密伴侣暴力，或以其他方式声明其当前的生活条件不安全
- 目前正在经历精神病或在过去六个月内有自杀倾向
- 目前正在服用或过去一个月服用过苯二氮卓类药物、麻醉药品或大麻
- 在过去 3 个月内有过自残行为，需要就医
- 没有能力理解或同意研究程序
- 英语书面和口语不流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：神经反馈训练
神经反馈训练组的母亲将完成训练前和训练后的自我报告调查，评估创伤症状、心理健康、养育态度和行为、婴儿哭泣模式和社会情绪发展。
该组中的母亲都将在研究之外接受面对面的心理治疗，并且她们都将表现出与创伤后应激障碍和/或其分离亚型相关的临床显着症状。
|
神经反馈训练组的母亲将使用 Neurooptimal (Zengar, Inc.) 神经反馈设备每周完成一次训练课程（持续约 33 分钟），总共 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Neuro-QoL 项目库 v1.0 - 积极影响和幸福感 - 简短形式
大体时间：每周一次，整个 3 个月的培训阶段
|
衡量产妇的健康状况。
最低分数 = 9 最高分数 = 45 分数越高意味着结果越好。
|
每周一次，整个 3 个月的培训阶段
|
|
精神障碍诊断和统计手册第五版创伤后应激障碍检查表（DSM-5 的 PTSD 检查表 - 标准）
大体时间：该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
衡量母亲的 PTSD 症状 最低分数 = 0 最高分数 = 80 分数越高意味着结果越差。
|
该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
|
解离体验量表 II
大体时间：该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
评估母亲的分离症状。
最低分数 = 0 最高分数 = 100 分数越高意味着结果越差。
|
该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
|
患者健康调查问卷 8
大体时间：该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
测量母亲的抑郁症状。
最低分数 = 0 最高分数 = 24 分数越高意味着结果越差。
|
该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
|
状态特质愤怒表达量表
大体时间：该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
衡量母亲的愤怒控制能力。
最低分数 = 10 最高分数 = 40 分数越高意味着结果越差。
|
该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
|
简短的儿童虐待潜力筛查，儿童虐待潜力调查表 ([CAP]) 的缩写版本，© 1980, 1986，Joel S. Milner 博士。）
大体时间：该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
简短的儿童虐待潜力是一种筛查工具，是儿童虐待潜力清单 ([CAP]) 的缩写版本，© 1980, 1986, Joel S. Milner, 博士。）。 该措施用于了解看护者实施虐待儿童行为的潜在风险。 该措施包括33项；护理人员对每个项目是否“同意”或“不同意”的认可。 同意回答得 1 分，不同意回答得 0 分。 最低分数 = 0 最高分数 = 33 分数越高意味着结果越差。 |
该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
|
育儿压力指数
大体时间：该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
测量与养育子女相关的压力。
最低分数 = 36 最高分数 = 180 分数越高意味着结果越好。
|
该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
|
育儿能力感量表
大体时间：该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
衡量父母能力和自我效能感。
最低分数 = 0 最高分数 = 80 分数越高意味着结果越差。
|
该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
|
哭泣模式问卷
大体时间：该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
测量婴儿的哭泣和烦躁模式。
最低分数 = 0 最高分数 = 80 分数越高意味着结果越差。
|
该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
|
幼儿幸福感调查婴儿儿科症状检查表
大体时间：该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
测量婴儿的社会心理健康。
最低分数 = 0 最高分数 = 80 分数越高意味着结果越差。
|
该措施将在研究开始时实施，并在培训阶段完成后（最长 4 个月后）再次实施。
|
|
Neuro-QoL 项目库 v1.0 - 情绪和行为失调 - 简短形式
大体时间：在 3 个月的干预过程中每周一次
|
测量母亲情绪和行为的自我调节。
最低分数 = 0 最高分数 = 80 分数越高意味着结果越差。
|
在 3 个月的干预过程中每周一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月3日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月19日
首次发布 (实际的)
2023年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-23-02-5477
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.