Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een aanvullend neurofeedbacktrainingsprogramma om het welzijn van aan trauma blootgestelde moeders na de bevalling te verbeteren

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Haalbaarheid van een aanvullend dynamisch neurofeedbacktrainingsprogramma om het welzijn van postpartummoeders met een geschiedenis van traumablootstelling te verbeteren

De voorgestelde studie zal nieuwe gegevens verzamelen ter evaluatie van de haalbaarheid van het NFB-trainingsprogramma dat wordt gegeven in een poliklinische geestelijke gezondheidszorgomgeving en de invloed ervan op het algehele gevoel van welzijn van moeders, en verder onderzoeken of een verbeterd welzijn geassocieerd is met positieve veranderingen in emoties. regulatiecapaciteiten, traumagerelateerde geestelijke gezondheidssymptomen, opvoedingsgedrag en -attitudes, en gedragsresultaten van baby’s (d.w.z. huilen, ruzie maken) bij postpartummoeders met een voorgeschiedenis van kindertrauma en klinisch met betrekking tot traumagerelateerde geestelijke gezondheidssymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Wayne State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet klinisch zorgwekkende symptomen hebben van een posttraumatische stressstoornis en/of het dissociatieve subtype ervan, zoals aangegeven door een score van 3+ op de Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) screeningsmaatregel voor PTSS symptomen OF goedkeuring van 2 of meer symptomen van de afgelopen maand van matige of grotere ernst op de depersonalisatie/derealisatie-subschaal van de Dissociative Subtype of PTSD Scale (DSPS).
  • Moet tussen 3 en 24 maanden postpartum zijn
  • Moet regelmatig, voornamelijk persoonlijke psychotherapie ontvangen van een therapeut in een kliniek in de regio Greater Detroit.

Uitsluitingscriteria:

  • Ben momenteel zwanger
  • Een levenslange geschiedenis hebben van een significante onbehandelde psychische aandoening (momenteel niet behandelde schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis of middelenmisbruikstoornis) of een neurologische of pervasieve ontwikkelingsstoornis
  • Een gedocumenteerde geschiedenis van epilepsie hebben
  • Heeft u ooit eerder hoofdletsel met bewustzijnsverlies gehad
  • Momenteel te maken krijgen met huiselijk of partnergeweld of anderszins aangeven dat hun huidige leefomstandigheden onveilig zijn
  • Momenteel een psychose ervaart of in de afgelopen zes maanden zelfmoord heeft gepleegd
  • Gebruikt momenteel, of heeft in de afgelopen maand, benzodiazepinen, verdovende middelen of cannabis gebruikt
  • Heeft zich in de afgelopen drie maanden schuldig gemaakt aan zelfbeschadigend gedrag waarvoor medische hulp nodig was
  • Niet bevoegd zijn om de onderzoeksprocedures te begrijpen of ermee in te stemmen
  • Beheers de Engelse taal niet vloeiend in woord en geschrift

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Neurofeedback-training
Moeders in de Neurofeedback Training-groep zullen vóór en na de training zelfrapportage-enquêtes invullen waarin traumasymptomen, geestelijke gezondheid, houding en gedrag van ouders, en huilpatronen van baby's en sociaal-emotionele ontwikkeling worden beoordeeld. Moeders in deze groep zullen allemaal persoonlijke psychotherapie krijgen buiten het onderzoek, en ze zullen allemaal klinisch significante symptomen vertonen die overeenkomen met een posttraumatische stressstoornis en/of het dissociatieve subtype ervan.
Apparaat: Neuroptimale (Zengar, Inc.) Neurofeedback
Moeders in de Neurofeedback Training-groep voltooien één trainingssessie (van ongeveer 33 minuten) per week gedurende een totaal van 12 weken, met behulp van het Neuroptimal (Zengar, Inc.) neurofeedback-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Positief effect en welzijn - Kort formulier
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende de trainingsfase van 3 maanden
Om het welzijn van de moeder te meten. Minimale score = 9 Maximale score = 45 Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Wekelijks, gedurende de trainingsfase van 3 maanden
Posttraumatische stressstoornis-checklist voor het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen, vijfde editie (PTSD-checklist voor DSM-5 - standaard)
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
Om maternale symptomen van PTSS te meten Minimumscore = 0 Maximumscore = 80 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
Dissociatieve Ervaringen Schaal II
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
Om maternale dissociatiesymptomen te beoordelen. Minimale score = 0 Maximale score = 100 Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten 8
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
Om depressieve symptomen bij de moeder te meten. Minimale score = 0 Maximale score = 24 Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
De inventaris van staatskenmerken van woede-uitdrukkingen
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
Om de woedebeheersing van de moeder te meten. Minimale score = 10 Maximale score = 40 Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
Brief Child Abuse Potential screener, een verkorte versie van de Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.)
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.

De Brief Child Abuse Potential is een screeningtool die een verkorte versie is van de Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.). Deze maatstaf wordt gebruikt om inzicht te krijgen in het potentiële risico van een zorgverlener om kindermishandeling te plegen. De maatregel omvat 33 items; De zorgverleners geven aan of zij het met elk item ‘eens’ of ‘oneens’ zijn. De antwoorden die u mee eens bent, krijgen de score 1, de antwoorden die u niet mee eens bent, krijgen de score 0.

Minimale score = 0 Maximale score = 33 Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
Ouderschapsstressindex
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
Om stress geassocieerd met ouderschap te meten. Minimale score = 36 Maximale score = 180 Hogere scores betekenen een beter resultaat.
De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
Schaal voor gevoel van competentie voor ouderschap
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
Om gevoelens van ouderlijke competentie en zelfeffectiviteit te meten. Minimale score = 0 Maximale score = 80 Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
De huilpatronenvragenlijst
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
Om de huil- en onrustpatronen van baby's te meten. Minimale score = 0 Maximale score = 80 Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
De baby-pediatrische symptomenchecklist van het welzijnsonderzoek voor jonge kinderen
Tijdsspanne: De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
Om het psychosociale welzijn van kinderen te meten. Minimale score = 0 Maximale score = 80 Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De maatregel wordt toegepast aan het begin van het onderzoek en opnieuw na voltooiing van de trainingsfase, tot vier maanden later.
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Emotionele en gedragsdysbeheersing - Kort formulier
Tijdsspanne: Wekelijks, gedurende de interventie van drie maanden
Om de emotionele en gedragsmatige zelfregulatie van de moeder te meten. Minimale score = 0 Maximale score = 80 Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Wekelijks, gedurende de interventie van drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-23-02-5477

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren