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Um programa adjuvante de treinamento em neurofeedback para melhorar o bem-estar entre mães pós-parto expostas ao trauma

17 de agosto de 2026 atualizado por: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Viabilidade de um programa adjuvante de treinamento em neurofeedback dinâmico para melhorar o bem-estar entre mães pós-parto com histórico de exposição a traumas

O estudo proposto irá coletar novos dados avaliando a viabilidade do programa de treinamento NFB ministrado em um ambiente ambulatorial de saúde mental e sua influência na sensação geral de bem-estar das mães, e investigará ainda mais se o aumento do bem-estar está associado a mudanças positivas na emoção capacidades de regulação, sintomas de saúde mental relacionados com traumas, comportamentos e atitudes parentais e resultados comportamentais infantis (ou seja, choro, agitação) entre mães pós-parto com histórico de trauma infantil e sintomas de saúde mental clinicamente preocupantes relacionados ao trauma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Wayne State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter sintomas clinicamente preocupantes de Transtorno de Estresse Pós-Traumático e/ou seu subtipo dissociativo, conforme indicado por uma pontuação de 3+ na medida de triagem de TEPT de cuidados primários para DSM-5 (PC-PTSD-5) para TEPT sintomas OU endosso de 2 ou mais sintomas do último mês de gravidade moderada ou maior na subescala de despersonalização/desrealização da Escala de Subtipo Dissociativo de PTSD (DSPS).
  • Deve ser entre 3-24 meses após o parto
  • Deve estar recebendo psicoterapia regular, principalmente presencial, de um terapeuta em uma clínica na área metropolitana de Detroit.

Critério de exclusão:

  • Atualmente estão grávidas
  • Ter uma história ao longo da vida de doença mental significativa não tratada (esquizofrenia não tratada atualmente, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou transtorno por uso de substâncias) ou transtorno neurológico ou invasivo do desenvolvimento
  • Ter um histórico documentado de epilepsia
  • Já sofreu traumatismo craniano anterior com perda de consciência
  • Estão atualmente sofrendo violência doméstica ou por parceiro íntimo ou declaram que suas atuais condições de vida são inseguras
  • Estão atualmente passando por psicose ou cometeram suicídio nos últimos seis meses
  • Estão atualmente tomando ou no último mês tomaram benzodiazepínicos, narcóticos ou cannabis
  • Envolveu-se em comportamentos de automutilação nos últimos 3 meses que exigiram atenção médica
  • Não tem competência para compreender ou consentir com os procedimentos do estudo
  • Não ter fluência em inglês escrito e falado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Treinamento de Neurofeedback
As mães do grupo de treinamento em Neurofeedback preencherão pesquisas de autorrelato pré e pós-treinamento avaliando sintomas de trauma, saúde mental, atitudes e comportamentos parentais e padrões de choro infantil e desenvolvimento socioemocional. As mães deste grupo receberão psicoterapia presencial fora do estudo e todas demonstrarão sintomas clinicamente significativos alinhados com transtorno de estresse pós-traumático e/ou seu subtipo dissociativo.
Dispositivo: Neurofeedback Neuroptimal (Zengar, Inc.)
As mães do grupo de treinamento de neurofeedback completarão uma sessão de treinamento (com duração de aproximadamente 33 minutos) por semana durante um total de 12 semanas, usando o dispositivo de neurofeedback Neuroptimal (Zengar, Inc.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Banco de itens Neuro-QoL v1.0 - Afeto positivo e bem-estar - formato abreviado
Prazo: Semanalmente, ao longo da fase de treinamento de 3 meses
Para medir o bem-estar materno. Pontuação mínima = 9 Pontuação máxima = 45 Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
Semanalmente, ao longo da fase de treinamento de 3 meses
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (Lista de verificação de PTSD para DSM-5 - Padrão)
Prazo: A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
Para medir os sintomas maternos de TEPT Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 80 Pontuações mais altas significam pior resultado.
A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
Escala de Experiências Dissociativas II
Prazo: A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
Avaliar sintomas maternos de dissociação. Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 100 Pontuações mais altas significam pior resultado.
A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
Questionário de Saúde do Paciente 8
Prazo: A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
Medir sintomas depressivos maternos. Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 24 Pontuações mais altas significam pior resultado.
A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
O Inventário de Expressão de Raiva de Traços de Estado
Prazo: A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
Para medir o controle da raiva materna. Pontuação mínima = 10 Pontuação máxima = 40 Pontuações mais altas significam pior resultado.
A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
Breve rastreador de potencial de abuso infantil, uma versão abreviada do Inventário de Potencial de Abuso Infantil ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.)
Prazo: A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.

O Breve Potencial de Abuso Infantil é uma ferramenta de triagem que é uma versão abreviada do Inventário de Potencial de Abuso Infantil ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.). Esta medida é usada para compreender o risco potencial de um cuidador perpetrar atos de abuso infantil. A medida inclui 33 itens; o cuidador endossa se “concorda” ou “discorda” com cada item. As respostas que concordam recebem uma pontuação de 1, e as respostas que discordam recebem uma pontuação de 0.

Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 33 Pontuações mais altas significam pior resultado.
A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
Índice de estresse parental
Prazo: A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
Para medir o estresse associado à parentalidade. Pontuação mínima = 36 Pontuação máxima = 180 Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
Escala de senso de competência parental
Prazo: A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
Medir sentimentos de competência parental e autoeficácia. Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 80 Pontuações mais altas significam pior resultado.
A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
O Questionário de Padrões de Choro
Prazo: A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
Para medir os padrões de choro e agitação do bebê. Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 80 Pontuações mais altas significam pior resultado.
A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
A lista de verificação de sintomas pediátricos do bebê da pesquisa de bem-estar para crianças pequenas
Prazo: A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
Para medir o bem-estar psicossocial infantil. Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 80 Pontuações mais altas significam pior resultado.
A medida será administrada no início do estudo e novamente após a conclusão da fase de treinamento, até 4 meses depois.
Banco de itens Neuro-QoL v1.0 - Descontrole emocional e comportamental - formato abreviado
Prazo: Semanalmente, ao longo da intervenção de 3 meses
Medir a autorregulação emocional e comportamental materna. Pontuação mínima = 0 Pontuação máxima = 80 Pontuações mais altas significam pior resultado.
Semanalmente, ao longo da intervenção de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-23-02-5477

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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