Kiegészítő neurofeedback képzési program a traumának kitett szülés utáni anyák jóllétének javítására
2024. április 22. frissítette: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University
Kiegészítő dinamikus neurofeedback tréningprogram megvalósíthatósága a szülés utáni anyák jóllétének javítására, akik korábban már traumának voltak kitéve
A javasolt tanulmány új adatokat fog gyűjteni az ambuláns mentális egészségügyi környezetben végzett NFB képzési program megvalósíthatóságának értékelésére és az anyák általános jólétére gyakorolt hatásának értékelésére, és tovább vizsgálja, hogy a fokozott jólét összefüggésben áll-e az érzelmek pozitív változásaival. szabályozási képességek, traumával összefüggő mentális egészségügyi tünetek, szülői magatartás és attitűdök, valamint a csecsemők viselkedési eredményei (azaz sírás, nyüzsgés) azon szülés utáni anyák körében, akiknek a kórtörténetében gyermekkori trauma volt, és klinikailag a traumával összefüggő mentális egészségügyi tüneteket illetően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Principal Investigator
- Telefonszám: 313-577-4409
- E-mail: hj1429@wayne.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Wayne State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Principal Investigator
- Telefonszám: 313-577-4409
- E-mail: hj1429@wayne.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rendelkezik a poszttraumás stressz-zavar klinikailag jellemző tüneteivel és/vagy disszociatív altípusával, amint azt a PTSD-szűrési mérés 3+ pontszáma jelzi a Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) esetén. tünetek VAGY 2 vagy több, az elmúlt hónapban mért vagy súlyosabb tünet jóváhagyása a PTSD-skála (DSPS) disszociatív altípusának deperszonalizáció/derealizáció alskáláján.
- 3-24 hónappal a szülés után kell lennie
- Rendszeres, elsősorban személyes pszichoterápiát kell kapnia egy terapeutától a Greater Detroit körzetében található klinikán.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhesek
- Életre szóló, jelentős, kezeletlen mentális betegsége (jelenleg nem kezelt skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy szerhasználati zavar) vagy neurológiai vagy pervazív fejlődési rendellenessége van
- Dokumentált epilepsziás kórtörténete van
- Korábban tapasztalt már eszméletvesztéssel járó fejsérülést
- Jelenleg családon belüli vagy párkapcsolati erőszakot élnek át, vagy más módon azt állítják, hogy jelenlegi életkörülményeik nem biztonságosak
- Jelenleg pszichózisban szenved, vagy az elmúlt hat hónapban öngyilkos volt
- jelenleg vagy az elmúlt hónapban benzodiazepint, kábítószert vagy kannabiszt szedett
- Az elmúlt 3 hónapban önkárosító magatartást tanúsított, amely orvosi ellátást igényelt
- Nincs kompetenciája a tanulmányi eljárások megértéséhez vagy beleegyezéséhez
- Ne beszélj és írásban beszélj angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Neurofeedback tréning
A Neurofeedback Training csoportban részt vevő anyák az edzés előtti és utáni önbeszámolós felméréseket töltik ki, amelyekben felmérik a trauma tüneteit, a mentális egészséget, a szülői attitűdöket és viselkedéseket, valamint a csecsemők sírási szokásait és a szocio-emocionális fejlődést.
Az ebbe a csoportba tartozó anyák mind személyes pszichoterápiában részesülnek a vizsgálaton kívül, és mindegyikük klinikailag jelentős tüneteket mutat a poszttraumás stressz-zavarral és/vagy annak disszociatív altípusával összhangban.
|
A Neurofeedback Training csoportba tartozó anyák heti egy edzést (körülbelül 33 percig tartanak) összesen 12 héten keresztül, a Neuroptimal (Zengar, Inc.) neurofeedback eszköz használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Pozitív hatás és jólét – Rövid űrlap
Időkeret: Hetente, a 3 hónapos képzési szakasz során
|
Az anyai jólét mérésére.
Minimális pontszám = 9 Maximális pontszám = 45 A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Hetente, a 3 hónapos képzési szakasz során
|
|
Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, Fith Edition (PTSD ellenőrzőlista a DSM-5-höz – standard)
Időkeret: Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
A PTSD anyai tüneteinek mérése Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 80 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
|
Disszociatív tapasztalatok skála II
Időkeret: Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
A disszociáció anyai tüneteinek felmérése.
Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 100 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív 8
Időkeret: Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
Anyai depressziós tünetek mérésére.
Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 24 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
|
Az állapotjellemzők dühkifejezési jegyzéke
Időkeret: Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
Anyai haragkontroll mérésére.
Minimális pontszám = 10 Maximális pontszám = 40 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
|
Brief Child Abuse Potential screener, a Child Abuse Potential Inventory ([CAP]) rövidített változata, © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.
Időkeret: Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
A Brief Child Abuse Potential egy szűrőeszköz, amely a Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD., rövidített változata. Ezt az intézkedést arra használják, hogy megértsék a gondozó potenciális kockázatát a gyermekbántalmazás elkövetésében. Az intézkedés 33 tételt tartalmaz; a gondozó jóváhagyja, hogy „egyetért” vagy „nem ért egyet” az egyes tételekkel. Az egyetértő válaszok 1-esek, a nem értek egyet 0-t. Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 33 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
|
Szülői stressz index
Időkeret: Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
A gyermekneveléssel kapcsolatos stressz mérésére.
Minimális pontszám = 36 Maximális pontszám = 180 A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
|
Parenting Sense of Competence skála
Időkeret: Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
A szülői kompetencia és önhatékonyság érzésének mérése.
Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 80 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
|
A síró minták kérdőíve
Időkeret: Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
A csecsemők sírásának és nyüzsgési szokásainak mérésére.
Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 80 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
|
A csecsemő- és gyermekgyógyászati tünetek ellenőrző listája a kisgyermekek jóllétéről szóló felmérésben
Időkeret: Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
A csecsemő pszichoszociális jólétének mérése.
Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 80 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Az intézkedést a vizsgálat kezdetén, majd a képzési szakasz befejezése után, legfeljebb 4 hónappal később hajtják végre.
|
|
Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Érzelmi és viselkedési zavarok szabályozása – Rövid űrlap
Időkeret: Hetente, a 3 hónapos beavatkozás során
|
Az anyai érzelmi és viselkedési önszabályozás mérésére.
Minimális pontszám = 0 Maximális pontszám = 80 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Hetente, a 3 hónapos beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-23-02-5477
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .