Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et tilleggsprogram for nevrofeedback-trening for å forbedre velvære blant traumeutsatte postpartum-mødre

17. august 2026 oppdatert av: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Gjennomførbarhet av et tilleggsprogram for dynamisk nevrofeedback-trening for å forbedre velvære blant mødre etter fødsel med en historie med traumeeksponering

Den foreslåtte studien vil samle inn nye data som evaluerer gjennomførbarheten av NFB-treningsprogrammet levert i en poliklinisk psykisk helsesetting og dets innflytelse på mødres generelle følelse av velvære, og videre undersøke om forbedret velvære er assosiert med positive endringer i følelser reguleringsevne, traumerelaterte psykiske helsesymptomer, foreldreatferd og holdninger, og spedbarnsatferdsutfall (dvs. gråt, mas) blant mødre etter fødsel med en historie med barndomstraumer og klinisk angående traumerelaterte psykiske helsesymptomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Wayne State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha klinisk relaterte symptomer på posttraumatisk stresslidelse og/eller dens dissosiative undertype, som indikert av enten en score på 3+ på Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5) screeningmål for PTSD symptomer ELLER godkjenning av 2 eller flere siste-måneders symptomer av moderat eller større alvorlighetsgrad på depersonalisering/derealisering-underskalaen til Dissociative Subtype of PTSD Scale (DSPS).
  • Må være mellom 3-24 måneder etter fødselen
  • Må motta regelmessig, primært personlig psykoterapi fra en terapeut ved en klinikk i Greater Detroit-området.

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden gravid
  • Har en livslang historie med betydelig ubehandlet psykisk sykdom (ikke behandlet schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller ruslidelse) eller nevrologisk eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse
  • Har en dokumentert historie med epilepsi
  • Har noen gang opplevd tidligere hodeskade med tap av bevissthet
  • Erfarer for øyeblikket vold i hjemmet eller nære partnere eller oppgir på annen måte at deres nåværende levekår er utrygge
  • Opplever for tiden psykose eller har vært suicidal i løpet av de siste seks månedene
  • Tar for tiden, eller har i løpet av den siste måneden tatt benzodiazepiner, narkotiske stoffer eller cannabis
  • Har vært engasjert i selvskadende atferd de siste 3 månedene som krever legehjelp
  • Har ikke kompetanse til å forstå eller samtykke til studieprosedyrene
  • Har ikke flytende engelsk muntlig og skriftlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Nevrofeedback trening
Mødre i nevrofeedback-treningsgruppen vil fullføre selvrapporteringsundersøkelser før og etter trening som vurderer traumesymptomer, mental helse, holdninger og atferd til foreldre, og gråtemønstre for spedbarn og sosioemosjonell utvikling. Mødre i denne gruppen vil alle motta personlig psykoterapi utenfor studien, og de vil alle vise klinisk signifikante symptomer på linje med posttraumatisk stresslidelse og/eller dens dissosiative subtype.
Enhet: Neuroptimal (Zengar, Inc.) Neurofeedback
Mødre i nevrofeedback-treningsgruppen vil fullføre én treningsøkt (som varer i ca. 33 minutter) i uken i totalt 12 uker, ved å bruke Neuroptimal (Zengar, Inc.) nevrofeedback-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Positiv påvirkning og velvære - Short Form
Tidsramme: Ukentlig, i løpet av den 3-måneders treningsfasen
For å måle mors velvære. Minimum poengsum = 9 Maksimal poengsum = 45 Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Ukentlig, i løpet av den 3-måneders treningsfasen
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, Fith Edition (PTSD-sjekkliste for DSM-5 - Standard)
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
For å måle mors symptomer på PTSD Minimum score = 0 Maksimal score = 80 Høyere score betyr et dårligere resultat.
Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
Dissosiative opplevelser Skala II
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
For å vurdere mors symptomer på dissosiasjon. Minimum poengsum = 0 Maksimal poengsum = 100 Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
Pasienthelsespørreskjema 8
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
For å måle mors depressive symptomer. Minimum poengsum = 0 Maksimal poengsum = 24 Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
Inventar for statlige egenskapers sinneuttrykk
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
Å måle mors sinnekontroll. Minimum poengsum = 10 Maksimal poengsum = 40 Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
Brief Child Abuse Potential screener, en forkortet versjon av Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.)
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.

The Brief Child Abuse Potential er et screeningsverktøy som er en forkortet versjon av Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.). Dette tiltaket brukes til å forstå en omsorgspersons potensielle risiko for å begå handlinger av overgrep mot barn. Tiltaket omfatter 33 elementer; omsorgspersonen støtter om de er "enig" eller "uenig" med hvert element. Enig-svar gis en poengsum på 1, Uenig-svar gis en poengsum på 0.

Minimum poengsum = 0 Maksimal poengsum = 33 Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
Foreldrestressindeks
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
For å måle stress knyttet til foreldreskap. Minimum poengsum = 36 Maksimal poengsum = 180 Høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
Foreldre Sense of Competence skala
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
Å måle følelser av foreldres kompetanse og selvtillit. Minimum poengsum = 0 Maksimal poengsum = 80 Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
Spørreskjemaet Crying Patterns
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
For å måle spedbarns gråt- og masemønster. Minimum poengsum = 0 Maksimal poengsum = 80 Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
The Baby Pediatric Symptom Checklist of Survey of Well-Being for Young Children
Tidsramme: Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
For å måle spedbarns psykososiale velvære. Minimum poengsum = 0 Maksimal poengsum = 80 Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Tiltaket vil bli administrert ved begynnelsen av studien og igjen etter fullføring av opplæringsfasen, inntil 4 måneder senere.
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Emosjonell og atferdsmessig dyskontroll - Short Form
Tidsramme: Ukentlig, i løpet av den 3-måneders intervensjonen
Å måle mors emosjonelle og atferdsmessige selvregulering. Minimum poengsum = 0 Maksimal poengsum = 80 Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Ukentlig, i løpet av den 3-måneders intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-23-02-5477

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere