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Un programma di formazione aggiuntivo sul neurofeedback per migliorare il benessere delle madri postpartum esposte a traumi

10 novembre 2025 aggiornato da: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Fattibilità di un programma di formazione aggiuntivo sul neurofeedback dinamico per migliorare il benessere delle madri dopo il parto con una storia di esposizione a traumi

Lo studio proposto raccoglierà nuovi dati che valuteranno la fattibilità del programma di formazione NFB erogato in un contesto ambulatoriale di salute mentale e la sua influenza sul senso generale di benessere delle madri, e indagherà ulteriormente se il miglioramento del benessere è associato a cambiamenti positivi nelle emozioni. capacità di regolazione, sintomi di salute mentale legati al trauma, comportamenti e atteggiamenti genitoriali ed esiti comportamentali del bambino (ad esempio, pianto, agitazione) tra le madri dopo il parto con una storia di traumi infantili e sintomi di salute mentale legati al trauma dal punto di vista clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve presentare sintomi clinicamente preoccupanti del disturbo da stress post-traumatico e/o del suo sottotipo dissociativo, come indicato da un punteggio di 3+ ​​nella misura di screening PTSD delle cure primarie per il DSM-5 (PC-PTSD-5) sintomi OPPURE approvazione di 2 o più sintomi del mese scorso di gravità moderata o maggiore nella sottoscala di depersonalizzazione/derealizzazione della scala del sottotipo dissociativo del PTSD (DSPS).
  • Deve essere compreso tra 3 e 24 mesi dopo il parto
  • Deve ricevere regolarmente psicoterapia, principalmente di persona, da un terapista in una clinica nell'area di Greater Detroit.

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente incinta
  • Avere una storia di malattie mentali significative non trattate (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o disturbo da uso di sostanze non attualmente trattati) o disturbo neurologico o pervasivo dello sviluppo
  • Avere una storia documentata di epilessia
  • Hai mai subito un trauma cranico con perdita di coscienza
  • Stanno attualmente subendo violenza domestica o da parte del partner o dichiarano in altro modo che le loro attuali condizioni di vita non sono sicure
  • Soffrono attualmente di psicosi o hanno tentato il suicidio negli ultimi sei mesi
  • Stanno attualmente assumendo, o hanno assunto nell'ultimo mese, benzodiazepine, stupefacenti o cannabis
  • Avere avuto comportamenti autolesionistici negli ultimi 3 mesi che hanno richiesto cure mediche
  • Non avere la competenza per comprendere o acconsentire alle procedure dello studio
  • Non avere padronanza dell'inglese scritto e parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Formazione sul Neurofeedback
Le madri del gruppo di formazione Neurofeedback completeranno sondaggi di autovalutazione pre e post-formazione valutando i sintomi del trauma, la salute mentale, gli atteggiamenti e i comportamenti genitoriali, i modelli di pianto infantile e lo sviluppo socioemotivo. Tutte le madri di questo gruppo riceveranno psicoterapia di persona al di fuori dello studio e tutte dimostreranno sintomi clinicamente significativi in ​​linea con il disturbo da stress post-traumatico e/o il suo sottotipo dissociativo.
Dispositivo: Neurofeedback neuroottimale (Zengar, Inc.).
Le madri del gruppo Neurofeedback Training completeranno una sessione di formazione (della durata di circa 33 minuti) a settimana per un totale di 12 settimane, utilizzando il dispositivo di neurofeedback Neuroptimal (Zengar, Inc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Affetto positivo e benessere - Forma breve
Lasso di tempo: Settimanalmente, durante tutto il corso della fase formativa di 3 mesi
Per misurare il benessere materno. Punteggio minimo = 9 Punteggio massimo = 45 Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Settimanalmente, durante tutto il corso della fase formativa di 3 mesi
Lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (lista di controllo PTSD per DSM-5 - Standard)
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Per misurare i sintomi materni del disturbo da stress post-traumatico Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 80 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Scala delle esperienze dissociative II
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Valutare i sintomi materni di dissociazione. Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 100 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Questionario sulla salute del paziente 8
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Misurare i sintomi depressivi materni. Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 24 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
L'inventario dell'espressione della rabbia dei tratti statali
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Misurare il controllo della rabbia materna. Punteggio minimo = 10 Punteggio massimo = 40 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Breve screening del potenziale di abuso sui minori, una versione abbreviata del Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.)
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.

Il Brief Child Abuse Potential è uno strumento di screening che è una versione abbreviata del Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.). Questa misura viene utilizzata per comprendere il rischio potenziale del caregiver di perpetrare atti di abuso sui minori. La misura comprende 33 voci; l'approvazione del caregiver se è "d'accordo" o "non è d'accordo" con ciascun elemento. Alle risposte d'accordo viene assegnato un punteggio pari a 1, alle risposte in disaccordo viene assegnato un punteggio pari a 0.

Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 33 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Indice di stress genitoriale
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Misurare lo stress associato alla genitorialità. Punteggio minimo = 36 Punteggio massimo = 180 Punteggi più alti significano un risultato migliore.
La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Scala del senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Misurare i sentimenti di competenza e autoefficacia dei genitori. Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 80 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Il questionario sugli schemi di pianto
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Per misurare i modelli di pianto e agitazione del bambino. Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 80 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
La lista di controllo dei sintomi pediatrici del bambino dell’indagine sul benessere dei bambini piccoli
Lasso di tempo: La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Misurare il benessere psicosociale del bambino. Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 80 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
La misura verrà somministrata all'inizio dello studio e nuovamente dopo il completamento della fase di formazione, fino a 4 mesi dopo.
Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Discontrollo emotivo e comportamentale - Forma breve
Lasso di tempo: Settimanalmente, per tutto il corso dei 3 mesi di intervento
Misurare l’autoregolazione emotiva e comportamentale materna. Punteggio minimo = 0 Punteggio massimo = 80 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Settimanalmente, per tutto il corso dei 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-23-02-5477

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su Neurofeedback neuroottimale (Zengar, Inc.).

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