トラウマにさらされた産後母親の健康を高める補助的なニューロフィードバック トレーニング プログラム
2024年4月22日 更新者：Lisa S. Panisch, PhD, MSW、Wayne State University
トラウマにさらされた経験のある産後母親の健康を向上させる補助的な動的ニューロフィードバック トレーニング プログラムの実現可能性
提案された研究では、外来メンタルヘルス環境で提供されるNFBトレーニングプログラムの実現可能性と、それが母親の全体的な幸福感に及ぼす影響を評価する新しいデータを収集し、幸福感の向上が感情のポジティブな変化と関連しているかどうかをさらに調査する予定です。幼少期のトラウマ歴があり、臨床的にトラウマ関連のメンタルヘルス症状に関係する産後の母親における、調節能力、トラウマ関連のメンタルヘルス症状、子育ての行動と態度、幼児の行動結果（泣く、大騒ぎ）。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Principal Investigator
- 電話番号：313-577-4409
- メール：hj1429@wayne.edu
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Wayne State University
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コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：313-577-4409
- メール：hj1429@wayne.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PTSDのプライマリケアPTSDスクリーニングDSM-5（PC-PTSD-5）のスコア3+のいずれかで示される、心的外傷後ストレス障害および/またはその解離性サブタイプの臨床的に懸念される症状を有している必要があります。症状、または PTSD スケールの解離性サブタイプ (DSPS) の離人感/現実感喪失サブスケールで中等度以上の重症度の過去 1 か月間の 2 つ以上の症状の支持。
- 産後 3 ～ 24 か月以内である必要があります
- デトロイト都市圏のクリニックのセラピストから定期的に、主に対面での心理療法を受けている必要があります。
除外基準:
- 現在妊娠中です
- 生涯に重大な未治療の精神疾患（現在治療を受けていない統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、物質使用障害）または神経障害または広汎性発達障害の病歴がある
- てんかんの既往歴が記録されている
- 過去に意識喪失を伴う頭部外傷を経験したことがある
- 現在、家庭内暴力または親密なパートナーからの暴力を受けている、または現在の生活環境が安全ではないと述べている
- 現在精神病を患っているか、過去6か月以内に自殺願望がある
- 現在、ベンゾジアゼピン、麻薬、または大麻を服用している、または過去 1 か月間服用していた
- 過去 3 か月以内に医師の診察が必要な自傷行為を行ったことがある
- 研究手順を理解または同意する能力がない
- 流暢な英語の書き言葉および話し言葉を持っていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ニューロフィードバックトレーニング
ニューロフィードバック トレーニング グループの母親は、トラウマの症状、精神的健康、子育ての態度と行動、乳児の泣き方と社会感情の発達を評価するトレーニングの前後の自己報告調査に回答します。
このグループの母親は全員、研究外で対面での心理療法を受けており、心的外傷後ストレス障害および/またはその解離性サブタイプに一致する臨床的に重大な症状を示している。
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ニューロフィードバック トレーニング グループの母親は、Neuroptimal (Zengar, Inc.) ニューロフィードバック デバイスを使用して、週に 1 回のトレーニング セッション (約 33 分間) を合計 12 週間完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuro-QoL アイテム バンク v1.0 - ポジティブな感情と幸福 - 短い形式
時間枠：3 か月のトレーニング期間中、毎週
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母親の幸福度を測定するため。
最小スコア = 9 最大スコア = 45 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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3 か月のトレーニング期間中、毎週
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精神障害の診断と統計マニュアル、Fith 版の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (DSM-5 の PTSD チェックリスト - 標準)
時間枠：この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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母親の PTSD の症状を測定する 最小スコア = 0 最大スコア = 80 スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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解離性体験スケール II
時間枠：この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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母親の解離症状を評価する。
最小スコア = 0 最大スコア = 100 スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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患者の健康アンケート 8
時間枠：この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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母親のうつ病の症状を測定します。
最小スコア = 0 最大スコア = 24 スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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州の特性怒り表現目録
時間枠：この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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母親の怒りのコントロールを測定する。
最小スコア = 10 最大スコア = 40 スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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児童虐待の可能性に関する簡易スクリーニング、児童虐待の可能性目録 ([CAP]) の短縮版、© 1980、1986、ジョエル S. ミルナー博士)
時間枠：この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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簡易児童虐待の可能性は、児童虐待の可能性の目録 ([CAP])、© 1980、1986、Joel S. Milner 博士) の短縮版であるスクリーニング ツールです。 この尺度は、養育者が児童虐待行為を行う潜在的なリスクを理解するために使用されます。 この措置には 33 項目が含まれています。介護者は各項目について「賛成」または「反対」を支持します。 同意する回答には 1 のスコアが与えられ、同意しない回答には 0 のスコアが与えられます。 最小スコア = 0 最大スコア = 33 スコアが高いほど、結果が悪くなります。 |
この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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子育てストレス指数
時間枠：この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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子育てに伴うストレスを測定します。
最小スコア = 36 最大スコア = 180 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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子育ての有能感スケール
時間枠：この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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親の能力と自己効力感を測定する。
最小スコア = 0 最大スコア = 80 スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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泣き方に関するアンケート
時間枠：この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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乳児の泣き声やぐずりのパターンを測定します。
最小スコア = 0 最大スコア = 80 スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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幼児の幸福度調査の乳児の小児症状チェックリスト
時間枠：この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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乳児の心理社会的健康状態を測定します。
最小スコア = 0 最大スコア = 80 スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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この測定は、研究の開始時と、トレーニング段階の完了後、最長 4 か月後に再度実施されます。
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Neuro-QoL アイテム バンク v1.0 - 感情的および行動的制御障害 - 短い形式
時間枠：3 か月の介入期間中、毎週
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母親の感情的および行動的自己調整を測定する。
最小スコア = 0 最大スコア = 80 スコアが高いほど、結果が悪くなります。
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3 か月の介入期間中、毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月3日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月19日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-23-02-5477
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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