Un programme complémentaire de formation en neurofeedback pour améliorer le bien-être des mères post-partum exposées à des traumatismes
22 avril 2024 mis à jour par: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University
Faisabilité d'un programme complémentaire de formation au neurofeedback dynamique pour améliorer le bien-être des mères post-partum ayant des antécédents d'exposition à des traumatismes
L'étude proposée collectera de nouvelles données évaluant la faisabilité du programme de formation de l'ONF dispensé en milieu ambulatoire de santé mentale et son influence sur le sentiment général de bien-être des mères, et étudiera plus en détail si un bien-être amélioré est associé à des changements positifs dans l'émotion. capacités de régulation, symptômes de santé mentale liés à un traumatisme, comportements et attitudes parentales et résultats comportementaux du nourrisson (c.-à-d. pleurs, agitation) chez les mères post-partum ayant des antécédents de traumatisme pendant l'enfance et présentant des symptômes de santé mentale liés à un traumatisme sur le plan clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 313-577-4409
- E-mail: hj1429@wayne.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Wayne State University
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Contact:
- Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 313-577-4409
- E-mail: hj1429@wayne.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit présenter des symptômes cliniquement préoccupants du trouble de stress post-traumatique et/ou de son sous-type dissociatif, comme l'indique un score de 3+ sur le dépistage du SSPT en soins primaires pour le DSM-5 (PC-PTSD-5) mesure de dépistage du SSPT. symptômes OU approbation d'au moins 2 symptômes du mois dernier de gravité modérée ou supérieure sur la sous-échelle de dépersonnalisation/déréalisation du sous-type dissociatif de l'échelle DSPS (DSPS).
- Doit être entre 3 et 24 mois après l'accouchement
- Doit suivre une psychothérapie régulière, principalement en personne, dispensée par un thérapeute d'une clinique de la région du Grand Détroit.
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement enceintes
- Avoir des antécédents de maladie mentale importante non traitée (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire ou trouble lié à l'usage de substances) ou de trouble neurologique ou envahissant du développement
- Avoir des antécédents documentés d'épilepsie
- Avez déjà subi un traumatisme crânien avec perte de conscience
- Sont actuellement victimes de violence domestique ou conjugale ou déclarent que leurs conditions de vie actuelles ne sont pas sûres.
- Souffrez actuellement de psychose ou avez été suicidaire au cours des six derniers mois
- Prenez actuellement ou avez pris au cours du mois dernier des benzodiazépines, des stupéfiants ou du cannabis.
- Avoir adopté des comportements d'automutilation au cours des 3 derniers mois nécessitant des soins médicaux
- Ne pas avoir la compétence pour comprendre ou consentir aux procédures de l'étude
- Ne maîtrisez pas l'anglais écrit et parlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Formation Neurofeedback
Les mères du groupe de formation Neurofeedback rempliront des enquêtes d'auto-évaluation avant et après la formation évaluant les symptômes de traumatisme, la santé mentale, les attitudes et comportements parentaux, les habitudes de pleurs du nourrisson et le développement socio-émotionnel.
Les mères de ce groupe recevront toutes une psychothérapie en personne en dehors de l'étude, et elles présenteront toutes des symptômes cliniquement significatifs alignés sur le trouble de stress post-traumatique et/ou son sous-type dissociatif.
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Les mères du groupe Neurofeedback Training suivront une séance de formation (d'une durée d'environ 33 minutes) par semaine pendant un total de 12 semaines, en utilisant le dispositif de neurofeedback Neuroptimal (Zengar, Inc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Affect positif et bien-être - Forme courte
Délai: Hebdomadairement, tout au long de la phase de formation de 3 mois
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Mesurer le bien-être maternel.
Score minimum = 9 Score maximum = 45 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Hebdomadairement, tout au long de la phase de formation de 3 mois
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Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 - Standard)
Délai: La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Pour mesurer les symptômes maternels du SSPT Score minimum = 0 Score maximum = 80 Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Expériences dissociatives échelle II
Délai: La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Évaluer les symptômes maternels de dissociation.
Score minimum = 0 Score maximum = 100 Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Questionnaire sur la santé des patients 8
Délai: La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Mesurer les symptômes dépressifs maternels.
Score minimum = 0 Score maximum = 24 Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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L’inventaire des expressions de colère des traits d’État
Délai: La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Pour mesurer le contrôle de la colère maternelle.
Score minimum = 10 Score maximum = 40 Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Brief Child Abuse Potential screener, une version abrégée du Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.)
Délai: La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Le Brief Child Abuse Potential est un outil de dépistage qui est une version abrégée du Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.). Cette mesure est utilisée pour comprendre le risque potentiel d'un soignant de perpétrer des actes de maltraitance envers les enfants. La mesure comprend 33 éléments ; Les soignants indiquent s'ils sont « d'accord » ou « en désaccord » avec chaque élément. Les réponses d’accord reçoivent une note de 1, les réponses en désaccord reçoivent une note de 0. Score minimum = 0 Score maximum = 33 Des scores plus élevés signifient un pire résultat. |
La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Indice de stress parental
Délai: La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Mesurer le stress associé à la parentalité.
Score minimum = 36 Score maximum = 180 Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Échelle du sentiment de compétence parentale
Délai: La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Mesurer les sentiments de compétence parentale et d'auto-efficacité.
Score minimum = 0 Score maximum = 80 Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Le questionnaire sur les habitudes de pleurs
Délai: La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Pour mesurer les habitudes de pleurs et d'agitation du nourrisson.
Score minimum = 0 Score maximum = 80 Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Liste de contrôle des symptômes pédiatriques des bébés de l'Enquête sur le bien-être des jeunes enfants
Délai: La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Mesurer le bien-être psychosocial du nourrisson.
Score minimum = 0 Score maximum = 80 Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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La mesure sera administrée au début de l'étude et à nouveau après la fin de la phase de formation, jusqu'à 4 mois plus tard.
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Neuro-QoL Item Bank v1.0 - Dyscontrôle émotionnel et comportemental - Forme courte
Délai: Hebdomadaire, tout au long des 3 mois d'intervention
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Mesurer l'autorégulation émotionnelle et comportementale de la mère.
Score minimum = 0 Score maximum = 80 Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
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Hebdomadaire, tout au long des 3 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Première publication (Réel)
26 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-23-02-5477
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .