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Ein ergänzendes Neurofeedback-Trainingsprogramm zur Verbesserung des Wohlbefindens traumaexponierter Mütter nach der Geburt

10. November 2025 aktualisiert von: Lisa S. Panisch, PhD, MSW, Wayne State University

Machbarkeit eines ergänzenden dynamischen Neurofeedback-Trainingsprogramms zur Verbesserung des Wohlbefindens von postpartalen Müttern mit einer Vorgeschichte von Traumata

Die vorgeschlagene Studie wird neue Daten sammeln, um die Machbarkeit des NFB-Trainingsprogramms in einem ambulanten psychiatrischen Umfeld und seinen Einfluss auf das allgemeine Wohlbefinden von Müttern zu bewerten. Außerdem wird untersucht, ob ein verbessertes Wohlbefinden mit positiven Veränderungen der Emotionen verbunden ist Regulationsfähigkeiten, traumabedingte psychische Gesundheitssymptome, Erziehungsverhalten und -einstellungen sowie kindliche Verhaltensergebnisse (z. B. Weinen, Aufregung) bei postpartalen Müttern mit Kindheitstraumata in der Vorgeschichte und klinisch relevanten traumabedingten psychischen Gesundheitssymptomen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss klinisch bedeutsame Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung und/oder ihres dissoziativen Subtyps aufweisen, was durch einen Wert von 3+ beim Primary Care PTSD Screen for DSM-5 (PC-PTSD-5)-Screeningmaß für PTSD angezeigt wird Symptome ODER Bestätigung von 2 oder mehr Symptomen des vergangenen Monats mit mittlerem oder größerem Schweregrad auf der Depersonalisierungs-/Derealisations-Subskala der Skala für den dissoziativen Subtyp der PTBS (DSPS).
  • Muss zwischen 3 und 24 Monaten nach der Geburt liegen
  • Muss regelmäßig, hauptsächlich persönlich, von einem Therapeuten in einer Klinik im Großraum Detroit psychotherapeutisch behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Sind derzeit schwanger
  • Sie haben eine lebenslange Vorgeschichte einer schwerwiegenden unbehandelten psychischen Erkrankung (derzeit nicht behandelte Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder Substanzstörung) oder einer neurologischen oder tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte von Epilepsie
  • Hatten Sie schon einmal eine Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit?
  • Sie erleben derzeit Gewalt im häuslichen Bereich oder in der Partnerschaft oder geben auf andere Weise an, dass ihre derzeitigen Lebensbedingungen unsicher sind
  • Sie leiden derzeit unter einer Psychose oder waren in den letzten sechs Monaten suizidgefährdet
  • Sie nehmen derzeit Benzodiazepine, Betäubungsmittel oder Cannabis ein oder haben dies im letzten Monat getan
  • In den letzten 3 Monaten selbstverletzendes Verhalten gezeigt haben, das ärztliche Hilfe erforderte
  • Sie verfügen nicht über die Kompetenz, die Studienabläufe zu verstehen oder ihnen zuzustimmen
  • Sie verfügen nicht über fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Neurofeedback-Training
Mütter in der Neurofeedback-Trainingsgruppe werden vor und nach dem Training Selbstberichtsumfragen durchführen, um Traumasymptome, psychische Gesundheit, Einstellungen und Verhaltensweisen der Eltern sowie Weinmuster und sozioemotionale Entwicklung des Kindes zu bewerten. Mütter in dieser Gruppe werden alle außerhalb der Studie eine persönliche Psychotherapie erhalten und alle werden klinisch signifikante Symptome aufweisen, die mit einer posttraumatischen Belastungsstörung und/oder ihrem dissoziativen Subtyp in Zusammenhang stehen.
Gerät: Neurooptimal (Zengar, Inc.) Neurofeedback
Mütter in der Neurofeedback-Trainingsgruppe absolvieren insgesamt 12 Wochen lang eine Trainingseinheit (Dauer ca. 33 Minuten) pro Woche mit dem Neurofeedback-Gerät Neurooptimal (Zengar, Inc.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Positiver Affekt und Wohlbefinden – Kurzform
Zeitfenster: Wöchentlich, im Verlauf der 3-monatigen Ausbildungsphase
Zur Messung des mütterlichen Wohlbefindens. Mindestpunktzahl = 9 Höchstpunktzahl = 45 Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Wöchentlich, im Verlauf der 3-monatigen Ausbildungsphase
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fünfte Ausgabe (PTBS-Checkliste für DSM-5 – Standard)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Zur Messung der mütterlichen Symptome einer PTSD. Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 80. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Dissoziative Erfahrungen Skala II
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Beurteilung mütterlicher Dissoziationssymptome. Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 100 Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Fragebogen zur Patientengesundheit 8
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Zur Messung mütterlicher depressiver Symptome. Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 24 Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Das State-Trait-Anger-Expression-Inventar
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Zur Messung der mütterlichen Wutkontrolle. Mindestpunktzahl = 10 Höchstpunktzahl = 40 Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Kurzer Child Abuse Potential Screener, eine Kurzfassung des Child Abuse Potential Inventory ([CAP]), © 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.)
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.

Das Brief Child Abuse Potential ist ein Screening-Tool, das eine Kurzfassung des Child Abuse Potential Inventory ([CAP]) darstellt (© 1980, 1986, Joel S. Milner, PhD.). Dieses Maß wird verwendet, um das potenzielle Risiko einer Betreuungsperson, Kindesmissbrauch zu begehen, zu verstehen. Die Maßnahme umfasst 33 Items; Die Betreuer geben bei jedem Punkt an, ob sie „zustimmen“ oder „nicht zustimmen“. Antworten, die zustimmen, werden mit 1 bewertet, Antworten, die nicht zustimmen, mit 0.

Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 33 Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Eltern-Stress-Index
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Zur Messung des mit der Elternschaft verbundenen Stresses. Mindestpunktzahl = 36 Höchstpunktzahl = 180 Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Skala zum elterlichen Kompetenzgefühl
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Messung der elterlichen Kompetenz und Selbstwirksamkeit. Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 80 Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Der Fragebogen zu Weinmustern
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Zur Messung des Schrei- und Unruheverhaltens von Säuglingen. Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 80 Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Die Baby-Pädiatrie-Symptom-Checkliste der Umfrage zum Wohlbefinden kleiner Kinder
Zeitfenster: Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Zur Messung des psychosozialen Wohlbefindens von Säuglingen. Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 80 Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Die Maßnahme wird zu Beginn des Studiums und nach Abschluss der Ausbildungsphase bis zu 4 Monate später erneut durchgeführt.
Neuro-QoL Item Bank v1.0 – Emotionale und Verhaltensstörungen – Kurzform
Zeitfenster: Wöchentlich während der dreimonatigen Intervention
Zur Messung der emotionalen und verhaltensbezogenen Selbstregulation der Mutter. Mindestpunktzahl = 0 Höchstpunktzahl = 80 Höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Wöchentlich während der dreimonatigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-23-02-5477

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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