Profilo di personalità premorboso di pazienti con disturbi cognitivi e comportamentali
29 settembre 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital
Relazione tra tratti di personalità premorbosi e disturbi cognitivi e comportamentali
I danni nell'area frontale presenti nelle malattie neurodegenerative (degenerazione frontotemporale, variante frontale della malattia di Alzheimer) e nelle malattie psichiatriche (disturbo bipolare) possono influenzare il comportamento e la cognizione, inclusa la cognizione sociale. I sintomi variano sia quantitativamente che qualitativamente da una malattia all’altra e da persona a persona. Non si può escludere completamente che in alcuni casi fattori di suscettibilità come i tratti premorbosi della personalità portino alla fragilità frontale.
Lo studio valuterà la relazione tra profilo premorboso utilizzando l'inventario NEO-PI 3 e manifestazioni cognitive e comportamentali/psicocomportamentali in pazienti con variante comportamentale del disturbo frontotemporale (bvFTD), demenza fenocopia frontotemporale (phFTD), variante frontale della malattia di Alzheimer, disturbo bipolare caratterizzato con danni frontali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Claire BOUTOLEAU-BRETONNIERE, PH
- Numero di telefono: 33 2 40 16 54 22
- Email: claire.boutoleaubretonniere@chu-nantes.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laetitia BARBIN
- Numero di telefono: 33 2 40 16 59 42
- Email: laetitia.barbin@chu-nantes.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto tra pazienti idonei con bvFTD, fvAD, phFTD, seguiti al Memory Resource and Research Center dell'ospedale universitario di Nantes CMRR o indirizzati al dipartimento per una valutazione neuropsicologica (disturbo bipolare).
Si prevede l'iscrizione di 120 partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti con variante comportamentale del disturbo frontotemporale (bvFTD) secondo i criteri Rascovsky (2011) o pazienti con demenza frontotemporale fenocopia (phFTD) che soddisfano i criteri per una possibile bvFTD e non presentano anomalie di imaging o pazienti con variante frontale della malattia di Alzheimer secondo i criteri Ossenkopele ( 2022), o paziente con disturbo bipolare secondo i criteri CIM 10
- Punteggio per l'esame mini-mentale dello stato ≥ 18
- Paziente con caregiver che ha chi lo ha conosciuto nei 10 anni precedenti l'esordio della malattia.
- Consenso del paziente e del caregiver (nessuna opposizione)
Criteri di esclusione :
- Paziente senza badante
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Variante comportamentale del disturbo frontotemporale (bvFTD)
Un gruppo di partecipanti che soddisfano i criteri di Rascovsky (2011) per la variante comportamentale della demenza frontotemporale
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Il questionario contiene 240 affermazioni.
Per ogni affermazione, il paziente sceglie la risposta che meglio corrisponde alla sua scelta (FD: fortemente in disaccordo - D: in disaccordo - N: neutrale - A: d'accordo - FA: fortemente d'accordo).
Il test valuta due componenti cognitive e due affettive dell’empatia che si influenzano a vicenda e influenzano atteggiamenti e comportamenti verso gli altri.
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Fenocopia della demenza frontotemporale (phFTD)
Un gruppo di partecipanti che soddisfano i criteri Rascovsky (2011) per una possibile variante comportamentale della demenza frontotemporale e non presentano anomalie dell'imaging.
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Il questionario contiene 240 affermazioni.
Per ogni affermazione, il paziente sceglie la risposta che meglio corrisponde alla sua scelta (FD: fortemente in disaccordo - D: in disaccordo - N: neutrale - A: d'accordo - FA: fortemente d'accordo).
Il test valuta due componenti cognitive e due affettive dell’empatia che si influenzano a vicenda e influenzano atteggiamenti e comportamenti verso gli altri.
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Variante frontale della malattia di Alzheimer
Un gruppo di partecipanti che soddisfano i criteri di Ossenkopele (2022)
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Il questionario contiene 240 affermazioni.
Per ogni affermazione, il paziente sceglie la risposta che meglio corrisponde alla sua scelta (FD: fortemente in disaccordo - D: in disaccordo - N: neutrale - A: d'accordo - FA: fortemente d'accordo).
Il test valuta due componenti cognitive e due affettive dell’empatia che si influenzano a vicenda e influenzano atteggiamenti e comportamenti verso gli altri.
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Disturbo bipolare
Un gruppo di partecipanti che soddisfano i criteri CIM 10
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Il questionario contiene 240 affermazioni.
Per ogni affermazione, il paziente sceglie la risposta che meglio corrisponde alla sua scelta (FD: fortemente in disaccordo - D: in disaccordo - N: neutrale - A: d'accordo - FA: fortemente d'accordo).
Il test valuta due componenti cognitive e due affettive dell’empatia che si influenzano a vicenda e influenzano atteggiamenti e comportamenti verso gli altri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tratti premorbosi della personalità
Lasso di tempo: Linea di base
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I tratti della personalità premorbosa saranno valutati mediante il NEONE-NEO Personality Inventory-3 (NEO-PI-3).
Il NEO PI-3 misura i cinque principali domini della personalità: nevroticismo, estroversione, apertura all'esperienza, coscienziosità e gradevolezza.
Ogni dominio è definito da 6 faccette.
NEOPI-3 comprende 240 item e le risposte sono fornite su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo.
Il NEOPI 3 sarà completato da un caregiver che ha conosciuto il paziente nei 10 anni precedenti l'esordio della malattia.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di reattività interpersonale (IRI)
Lasso di tempo: Linea di base
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L’IRI è un questionario composto da 28 item che misura 4 aspetti dell’empatia: assunzione di prospettiva, fantasia, preoccupazione empatica, disagio personale.
Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio da 1 (non mi descrive bene) a 5 (mi descrive molto bene).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi dell'umore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Demenza
- Tauopatie
- Disturbi bipolari e correlati
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Afasia
- Malattia di Alzheimer
- Disordine bipolare
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC23_0343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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