Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hemodynamická nestabilita během jednostranné adrenalektomie pro feochromocytom (HEMODADRE)

11. února 2025 aktualizováno: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Co je intraoperační hemodynamická nestabilita během jednostranné adrenalektomie pro feochromocytom: observační studie

Feochromocytomy jsou nádory nadledvin, které se vyvíjejí z buněk produkujících adrenalin a noradrenalin. V důsledku toho jsou peroperační variace krevního tlaku (hypertenzní a hypotenzní epizody) charakteristické pro operaci feochromocytomu, když jsou tyto nádory odstraněny. Doporučení pro léčbu těchto nádorů jsou však založena na datech v podstatě pocházejících z 60. až 90. let 20. století. Od té doby se anestezie a chirurgie u pacientů s feochromocytomem značně vyvinuly a postupem času se staly účinnějšími. Za těchto okolností je nutné přezkoumat současnou situaci. Cílem této studie je prozkoumat intraoperační hemodynamické změny pozorované u pacientů podstupujících adrenalektomii pro feochromocytom a porovnat je s hemodynamickým profilem pozorovaným u pacientů podstupujících operaci nadledvin pro jinou patologii než feochromocytom (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient zařazený do této studie podstoupil během období zařazení jednostrannou adrenalektomii pro patologii nadledvin. U každého zahrnutého pacienta byla každých 20 sekund sbírána intraoperační hemodynamická data monitorovacím systémem používaným anesteziologickým týmem (program VitalSignsCapture v1.004 přes port RS232). Pro každého pacienta bylo vypočteno HI skóre (klinický nástroj ověřený ve dvou dříve publikovaných článcích) pro intraoperační období (doba mezi navozením anestezie a propuštěním pacienta z operačního sálu). To umožnilo srovnání pacientů operovaných pro feochromocytom (30 pacientů) a pacientů operovaných pro jinou příčinu než feochromocytom (30 pacientů).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operovaní pro jednostrannou adrenální patologii laparoskopickým přístupem (feochromocytom a nefeochromocytom) na oddělení gastrointestinální, metabolické a nádorové chirurgie (CVMC, CHU Nancy)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti operovaní pro jednostrannou adrenální patologii laparoskopickým přístupem (feochromocytom a nefeochromocytom)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti operovaní pro jednostrannou adrenální patologii laparoskopickým přístupem (feochromocytom a nefeochromocytom)
  • Pacienti operovaní pro bilaterální adrenální patologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Feochromocytom
Pacienti operovaní pro feochromocytom jednostrannou adrenalektomií
Postup: adrenalektomie
laparoskopická exeréza nadledvin
Řízení
Pacienti operovaní pro jiný tumor nadledvin než feochromocytom jednostrannou adrenalektomií
Postup: adrenalektomie
laparoskopická exeréza nadledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hemodynamické nestability
Časové okno: během operace (od uvedení pacienta do celkové anestezie až po propuštění z operačního sálu)
Skóre hemodynamické nestability bylo vypočteno jako vážené kontinuální měření v rozsahu od 0 do 160 bodů. Toto skóre vhodně kvantifikuje odchylky krevního tlaku a srdeční frekvence od předem definovaných prahových hodnot a rychlosti infuze vazoaktivních látek a tekutin. Nula odpovídá nepřítomnosti peroperačních hemodynamických změn a 160 maximálním možným peroperačním hemodynamickým změnám.
během operace (od uvedení pacienta do celkové anestezie až po propuštění z operačního sálu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brunaud, CHU Nancy, Department CVMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • reference 2020PI123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit