Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ hemodynamisk ustabilitet under unilateral adrenalektomi for feokromocytom (HEMODADRE)

11. februar 2025 oppdatert av: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Hva er intraoperativ hemodynamisk ustabilitet under unilateral adrenalektomi for feokromocytom: en observasjonsstudie

Feokromocytomer er svulster i binyrene som utvikler seg fra celler som produserer adrenalin og noradrenalin. Følgelig er intraoperative blodtrykksvariasjoner (hypertensive og hypotensive episoder) karakteristiske for feokromocytomkirurgi, når disse svulstene fjernes. Anbefalinger for håndtering av disse svulstene er imidlertid basert på data som hovedsakelig dateres fra 1960-1990-tallet. Siden den gang har anestesi og kirurgi for pasienter med feokromocytom utviklet seg betraktelig, og har blitt mer effektive med tiden. Under disse omstendighetene er det nødvendig med en gjennomgang av dagens situasjon. Målet med denne studien er å undersøke de intraoperative hemodynamiske endringene observert hos pasienter som gjennomgår adrenalektomi for feokromocytom, og sammenligne dem med den hemodynamiske profilen observert hos pasienter som gjennomgår binyreoperasjoner for en annen patologi enn feokromocytom (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient inkludert i denne studien gjennomgikk unilateral adrenalektomi for binyrepatologi i inklusjonsperioden. For hver pasient inkludert ble intraoperative hemodynamiske data samlet inn hvert 20. sekund av overvåkingssystemet som ble brukt av anestesiteamet (VitalSignsCapture v1.004-program via RS232-port). For hver pasient ble HI-skåren (et klinisk verktøy validert i to tidligere publiserte artikler) beregnet for den intraoperative perioden (tid mellom induksjon av anestesi og pasientutskrivning fra operasjonsstuen). Dette muliggjorde en sammenligning mellom pasienter operert for feokromocytom (30 pasienter) og pasienter operert for en annen årsak enn feokromocytom (30 pasienter).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter operert for ensidig binyrepatologi ved laparoskopisk tilnærming (feokromocytom og ikke-feokromocytom) i avdelingen for gastrointestinal, metabolsk og kreftkirurgi (CVMC, CHU Nancy)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter operert for ensidig binyrepatologi ved laparoskopisk tilnærming (feokromocytom og ikke-feokromocytom)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter operert for ensidig binyrepatologi ved laparoskopisk tilnærming (feokromocytom og ikke-feokromocytom)
  • Pasienter operert for bilateral binyrepatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Feokromocytom
Pasienter operert for feokromocytom ved unilateral adrenalektomi
laparoskopisk ekserese av binyrene
Kontroll
Pasienter operert for annen binyretumor enn feokromocytom ved unilateral adrenalektomi
laparoskopisk ekserese av binyrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: under operasjonen (fra induksjon av pasienten under generell anestesi til utskrivning fra operasjonsrommet)
Den hemodynamiske ustabilitetsskåren ble beregnet som et vektet kontinuerlig mål fra 0 til 160 poeng. Denne poengsummen kvantifiserer på riktig måte avvik i blodtrykk og hjertefrekvens fra forhåndsdefinerte terskler, og infusjonshastigheter av vasoaktive midler og væsker. Null tilsvarer fravær av peroperative hemodynamiske endringer og 160 til maksimalt mulig peroperative hemodynamiske endringer.
under operasjonen (fra induksjon av pasienten under generell anestesi til utskrivning fra operasjonsrommet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Brunaud, CHU Nancy, Department CVMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere