- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06062082
Intraoperativ hemodynamisk ustabilitet under unilateral adrenalektomi for feokromocytom (HEMODADRE)
11. februar 2025 oppdatert av: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Hva er intraoperativ hemodynamisk ustabilitet under unilateral adrenalektomi for feokromocytom: en observasjonsstudie
Feokromocytomer er svulster i binyrene som utvikler seg fra celler som produserer adrenalin og noradrenalin.
Følgelig er intraoperative blodtrykksvariasjoner (hypertensive og hypotensive episoder) karakteristiske for feokromocytomkirurgi, når disse svulstene fjernes.
Anbefalinger for håndtering av disse svulstene er imidlertid basert på data som hovedsakelig dateres fra 1960-1990-tallet.
Siden den gang har anestesi og kirurgi for pasienter med feokromocytom utviklet seg betraktelig, og har blitt mer effektive med tiden.
Under disse omstendighetene er det nødvendig med en gjennomgang av dagens situasjon.
Målet med denne studien er å undersøke de intraoperative hemodynamiske endringene observert hos pasienter som gjennomgår adrenalektomi for feokromocytom, og sammenligne dem med den hemodynamiske profilen observert hos pasienter som gjennomgår binyreoperasjoner for en annen patologi enn feokromocytom (kontrollgruppe).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient inkludert i denne studien gjennomgikk unilateral adrenalektomi for binyrepatologi i inklusjonsperioden.
For hver pasient inkludert ble intraoperative hemodynamiske data samlet inn hvert 20. sekund av overvåkingssystemet som ble brukt av anestesiteamet (VitalSignsCapture v1.004-program via RS232-port).
For hver pasient ble HI-skåren (et klinisk verktøy validert i to tidligere publiserte artikler) beregnet for den intraoperative perioden (tid mellom induksjon av anestesi og pasientutskrivning fra operasjonsstuen).
Dette muliggjorde en sammenligning mellom pasienter operert for feokromocytom (30 pasienter) og pasienter operert for en annen årsak enn feokromocytom (30 pasienter).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter operert for ensidig binyrepatologi ved laparoskopisk tilnærming (feokromocytom og ikke-feokromocytom) i avdelingen for gastrointestinal, metabolsk og kreftkirurgi (CVMC, CHU Nancy)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter operert for ensidig binyrepatologi ved laparoskopisk tilnærming (feokromocytom og ikke-feokromocytom)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter operert for ensidig binyrepatologi ved laparoskopisk tilnærming (feokromocytom og ikke-feokromocytom)
- Pasienter operert for bilateral binyrepatologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Feokromocytom
Pasienter operert for feokromocytom ved unilateral adrenalektomi
|
laparoskopisk ekserese av binyrene
|
|
Kontroll
Pasienter operert for annen binyretumor enn feokromocytom ved unilateral adrenalektomi
|
laparoskopisk ekserese av binyrene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: under operasjonen (fra induksjon av pasienten under generell anestesi til utskrivning fra operasjonsrommet)
|
Den hemodynamiske ustabilitetsskåren ble beregnet som et vektet kontinuerlig mål fra 0 til 160 poeng.
Denne poengsummen kvantifiserer på riktig måte avvik i blodtrykk og hjertefrekvens fra forhåndsdefinerte terskler, og infusjonshastigheter av vasoaktive midler og væsker.
Null tilsvarer fravær av peroperative hemodynamiske endringer og 160 til maksimalt mulig peroperative hemodynamiske endringer.
|
under operasjonen (fra induksjon av pasienten under generell anestesi til utskrivning fra operasjonsrommet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurent Brunaud, CHU Nancy, Department CVMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Buitenwerf E, Boekel MF, van der Velde MI, Voogd MF, Kerstens MN, Wietasch GJKG, Scheeren TWL. The haemodynamic instability score: Development and internal validation of a new rating method of intra-operative haemodynamic instability. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):290-296. doi: 10.1097/EJA.0000000000000941.
- Buitenwerf E, Osinga TE, Timmers HJLM, Lenders JWM, Feelders RA, Eekhoff EMW, Haak HR, Corssmit EPM, Bisschop PHLT, Valk GD, Veldman RG, Dullaart RPF, Links TP, Voogd MF, Wietasch GJKG, Kerstens MN. Efficacy of alpha-Blockers on Hemodynamic Control during Pheochromocytoma Resection: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):2381-91. doi: 10.1210/clinem/dgz188.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Paragangliom
- Nevroendokrine svulster
- Adrenal Cortex Neoplasms
- Neoplasmer i binyrene
- Adrenal Cortex Sykdommer
- Binyresykdommer
- Feokromocytom
- Adenom
- Binyrebark adenom
Andre studie-ID-numre
- reference 2020PI123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .