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Intraoperative hämodynamische Instabilität während der einseitigen Adrenalektomie bei Phäochromozytom (HEMODADRE)

25. September 2023 aktualisiert von: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Was ist intraoperative hämodynamische Instabilität während einer einseitigen Adrenalektomie bei Phäochromozytomen: eine Beobachtungsstudie

Phäochromozytome sind Tumoren der Nebenniere, die sich aus Zellen entwickeln, die Adrenalin und Noradrenalin produzieren. Folglich sind intraoperative Blutdruckschwankungen (hypertensive und hypotensive Episoden) charakteristisch für Phäochromozytom-Operationen, wenn diese Tumoren entfernt werden. Empfehlungen zur Behandlung dieser Tumoren basieren jedoch im Wesentlichen auf Daten aus den 1960er bis 1990er Jahren. Seitdem haben sich Anästhesie und Chirurgie für Patienten mit Phäochromozytom erheblich weiterentwickelt und sind mit der Zeit effektiver geworden. Unter diesen Umständen ist eine Überprüfung der aktuellen Situation erforderlich. Ziel dieser Studie ist es, die intraoperativen hämodynamischen Veränderungen zu untersuchen, die bei Patienten beobachtet wurden, die sich einer Adrenalektomie wegen eines Phäochromozytoms unterzogen, und sie mit dem hämodynamischen Profil zu vergleichen, das bei Patienten beobachtet wurde, die sich einer Nebennierenoperation wegen einer anderen Pathologie als dem Phäochromozytom unterzogen (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder in diese Studie einbezogene Patient wurde während des Einschlusszeitraums einer einseitigen Adrenalektomie aufgrund einer Nebennierenpathologie unterzogen. Für jeden eingeschlossenen Patienten wurden alle 20 Sekunden intraoperative hämodynamische Daten durch das vom Anästhesieteam verwendete Überwachungssystem (Programm VitalSignsCapture v1.004 über RS232-Port) erfasst. Für jeden Patienten wurde der HI-Score (ein klinisches Instrument, das in zwei zuvor veröffentlichten Artikeln validiert wurde) für den intraoperativen Zeitraum (Zeit zwischen Einleitung der Anästhesie und Entlassung des Patienten aus dem Operationssaal) berechnet. Dies ermöglichte einen Vergleich zwischen Patienten, die wegen eines Phäochromozytoms operiert wurden (30 Patienten) und Patienten, die wegen einer anderen Ursache als einem Phäochromozytom operiert wurden (30 Patienten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
        • Kontakt:
          • Laurent Brunaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die aufgrund einer einseitigen Nebennierenpathologie mit einem laparoskopischen Ansatz (Phäochromozytom und Nicht-Phäochromozytom) in der Abteilung für Magen-Darm-, Stoffwechsel- und Krebschirurgie (CVMC, CHU Nancy) operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer einseitigen Nebennierenpathologie mit einem laparoskopischen Ansatz operiert wurden (Phäochromozytom und Nicht-Phäochromozytom)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen einer einseitigen Nebennierenpathologie mit einem laparoskopischen Ansatz operiert wurden (Phäochromozytom und Nicht-Phäochromozytom)
  • Patienten, die wegen einer bilateralen Nebennierenpathologie operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phäochromozytom
Patienten, die wegen eines Phäochromozytoms durch einseitige Adrenalektomie operiert wurden
Verfahren: Adrenalektomie
laparoskopische Exerese der Nebenniere
Kontrolle
Patienten, die wegen eines anderen Nebennierentumors als Phäochromozytom durch einseitige Adrenalektomie operiert wurden
Verfahren: Adrenalektomie
laparoskopische Exerese der Nebenniere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamischer Instabilitätswert
Zeitfenster: während der Operation (von der Einleitung des Patienten unter Vollnarkose bis zur Entlassung aus dem Operationssaal)
Der hämodynamische Instabilitätswert wurde als gewichtetes kontinuierliches Maß im Bereich von 0 bis 160 Punkten berechnet. Dieser Score quantifiziert angemessen Abweichungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz von vordefinierten Schwellenwerten sowie die Infusionsraten vasoaktiver Wirkstoffe und Flüssigkeiten. Null entspricht dem Fehlen peroperativer hämodynamischer Veränderungen und 160 den maximal möglichen peroperativen hämodynamischen Veränderungen.
während der Operation (von der Einleitung des Patienten unter Vollnarkose bis zur Entlassung aus dem Operationssaal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Brunaud, CHU Nancy, Department CVMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • reference 2020PI123

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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