Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna podczas jednostronnej adrenalektomii z powodu guza chromochłonnego (HEMODADRE)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Czym jest śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna podczas jednostronnej adrenalektomii z powodu guza chromochłonnego: badanie obserwacyjne

Guzy chromochłonne to nowotwory nadnerczy, które rozwijają się z komórek wytwarzających adrenalinę i noradrenalinę. W związku z tym śródoperacyjne wahania ciśnienia krwi (epizody nadciśnienia i niedociśnienia) są charakterystyczne dla operacji guza chromochłonnego, gdy guzy te są usuwane. Jednakże zalecenia dotyczące leczenia tych nowotworów opierają się na danych pochodzących zasadniczo z lat 60. i 90. XX wieku. Od tego czasu znieczulenie i chirurgia pacjentów z guzem chromochłonnym znacznie się rozwinęły i z czasem stały się coraz bardziej skuteczne. W tych okolicznościach konieczny jest przegląd obecnej sytuacji. Celem pracy jest zbadanie śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych obserwowanych u pacjentów poddawanych adrenalektomii z powodu guza chromochłonnego i porównanie ich z profilem hemodynamicznym obserwowanym u pacjentów poddawanych operacji nadnerczy z powodu innej patologii niż guz chromochłonny (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent włączony do tego badania przeszedł w okresie włączenia jednostronną adrenalektomię z powodu patologii nadnerczy. Dla każdego włączonego pacjenta śródoperacyjne dane hemodynamiczne były zbierane co 20 sekund przez system monitorowania używany przez zespół anestezjologiczny (program VitalSignsCapture v1.004 przez port RS232). Dla każdego pacjenta obliczono punktację HI (narzędzie kliniczne potwierdzone w dwóch wcześniej opublikowanych artykułach) dla okresu śródoperacyjnego (czas pomiędzy wprowadzeniem znieczulenia a wypisem pacjenta z sali operacyjnej). Umożliwiło to porównanie pacjentów operowanych z powodu guza chromochłonnego (30 pacjentów) z pacjentami operowanymi z innego powodu niż guz chromochłonny (30 pacjentów).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci operowani z powodu jednostronnej patologii nadnerczy metodą laparosokopową (guz chromochłonny i guz chromochłonny nie-guz chromochłonny) na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego, metabolicznej i onkologicznej (CVMC, CHU Nancy)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci operowani z powodu jednostronnej patologii nadnerczy z dostępu laparosokopowego (guz chromochłonny i guz chromochłonny niebędący guzem chromochłonnym)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci operowani z powodu jednostronnej patologii nadnerczy z dostępu laparosokopowego (guz chromochłonny i guz chromochłonny niebędący guzem chromochłonnym)
  • Pacjenci operowani z powodu obustronnej patologii nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Guz chromochłonny
Pacjenci operowani z powodu guza chromochłonnego metodą jednostronnej adrenalektomii
Procedura: adrenalektomia
laparoskopowa egzereza nadnerczy
Kontrola
Pacjenci operowani z powodu guza nadnerczy innego niż guz chromochłonny metodą jednostronnej adrenalektomii
Procedura: adrenalektomia
laparoskopowa egzereza nadnerczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: w trakcie operacji (od wprowadzenia pacjenta w znieczuleniu ogólnym do wypisu z sali operacyjnej)
Wynik niestabilności hemodynamicznej obliczono jako ważoną miarę ciągłą w zakresie od 0 do 160 punktów. Wynik ten odpowiednio określa ilościowo odchylenia ciśnienia krwi i częstości akcji serca od wcześniej zdefiniowanych progów oraz szybkości infuzji środków wazoaktywnych i płynów. Zero odpowiada brakowi okołooperacyjnych zmian hemodynamicznych, a 160 – maksymalnym możliwym okołooperacyjnym zmianom hemodynamicznym.
w trakcie operacji (od wprowadzenia pacjenta w znieczuleniu ogólnym do wypisu z sali operacyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Brunaud, CHU Nancy, Department CVMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • reference 2020PI123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj