- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06062082
Instabilità emodinamica intraoperatoria durante la surrenalectomia unilaterale per feocromocitoma (HEMODADRE)
11 febbraio 2025 aggiornato da: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Cos'è l'instabilità emodinamica intraoperatoria durante la surrenectomia unilaterale per feocromocitoma: uno studio osservazionale
I feocromocitomi sono tumori della ghiandola surrenale che si sviluppano da cellule che producono adrenalina e noradrenalina.
Di conseguenza, le variazioni intraoperatorie della pressione arteriosa (episodi ipertensivi e ipotensivi) sono caratteristici della chirurgia del feocromocitoma, quando questi tumori vengono rimossi.
Tuttavia, le raccomandazioni per la gestione di questi tumori si basano su dati risalenti essenzialmente agli anni '60 -'90.
Da allora, l’anestesia e la chirurgia per i pazienti affetti da feocromocitoma si sono evolute considerevolmente e sono diventate più efficaci nel tempo.
In queste circostanze è necessaria una revisione della situazione attuale.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le variazioni emodinamiche intraoperatorie osservate in pazienti sottoposti a surrenectomia per feocromocitoma, confrontandole con il profilo emodinamico osservato in pazienti sottoposti a chirurgia surrenale per una patologia diversa dal feocromocitoma (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ciascun paziente incluso in questo studio è stato sottoposto a surrenectomia unilaterale per patologia surrenalica durante il periodo di inclusione.
Per ciascun paziente incluso, i dati emodinamici intraoperatori sono stati raccolti ogni 20 secondi dal sistema di monitoraggio utilizzato dal team di anestesia (programma VitalSignsCapture v1.004 tramite porta RS232).
Per ciascun paziente è stato calcolato il punteggio HI (uno strumento clinico validato in due articoli precedentemente pubblicati) per il periodo intraoperatorio (tempo tra l'induzione dell'anestesia e la dimissione del paziente dalla sala operatoria).
Ciò ha consentito di effettuare un confronto tra pazienti operati di feocromocitoma (30 pazienti) e pazienti operati per causa diversa dal feocromocitoma (30 pazienti).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti operati per patologia surrenalica unilaterale con approccio laparososcopico (feocromocitoma e non feocromocitoma) nel reparto di chirurgia gastrointestinale, metabolica e oncologica (CVMC, CHU Nancy)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti operati per patologia surrenale unilaterale con approccio laparososcopico (feocromocitoma e non feocromocitoma)
Criteri di esclusione:
- Pazienti operati per patologia surrenale unilaterale con approccio laparososcopico (feocromocitoma e non feocromocitoma)
- Pazienti operati per patologia surrenalica bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Feocromocitoma
Pazienti operati di feocromocitoma mediante surrenectomia unilaterale
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Exeresi laparoscopica del surrene
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Controllo
Pazienti operati per tumore surrenale diverso dal feocromocitoma mediante surrenectomia unilaterale
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Exeresi laparoscopica del surrene
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di instabilità emodinamica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (dall'induzione del paziente in anestesia generale alla dimissione dalla sala operatoria)
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Il punteggio di instabilità emodinamica è stato calcolato come misura continua ponderata compresa tra 0 e 160 punti.
Questo punteggio quantifica in modo appropriato le deviazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca rispetto alle soglie predefinite e la velocità di infusione di agenti e fluidi vasoattivi.
Zero corrisponde all'assenza di cambiamenti emodinamici peroperatori e 160 ai massimi cambiamenti emodinamici peroperatori possibili.
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durante l'intervento chirurgico (dall'induzione del paziente in anestesia generale alla dimissione dalla sala operatoria)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Brunaud, CHU Nancy, Department CVMC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buitenwerf E, Boekel MF, van der Velde MI, Voogd MF, Kerstens MN, Wietasch GJKG, Scheeren TWL. The haemodynamic instability score: Development and internal validation of a new rating method of intra-operative haemodynamic instability. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):290-296. doi: 10.1097/EJA.0000000000000941.
- Buitenwerf E, Osinga TE, Timmers HJLM, Lenders JWM, Feelders RA, Eekhoff EMW, Haak HR, Corssmit EPM, Bisschop PHLT, Valk GD, Veldman RG, Dullaart RPF, Links TP, Voogd MF, Wietasch GJKG, Kerstens MN. Efficacy of alpha-Blockers on Hemodynamic Control during Pheochromocytoma Resection: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):2381-91. doi: 10.1210/clinem/dgz188.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Paraganglioma
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie della corteccia surrenale
- Neoplasie della ghiandola surrenale
- Malattie della corteccia surrenale
- Malattie della ghiandola surrenale
- Feocromocitoma
- Adenoma
- Adenoma surrenalico
Altri numeri di identificazione dello studio
- reference 2020PI123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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