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Instabilità emodinamica intraoperatoria durante la surrenalectomia unilaterale per feocromocitoma (HEMODADRE)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Cos'è l'instabilità emodinamica intraoperatoria durante la surrenectomia unilaterale per feocromocitoma: uno studio osservazionale

I feocromocitomi sono tumori della ghiandola surrenale che si sviluppano da cellule che producono adrenalina e noradrenalina. Di conseguenza, le variazioni intraoperatorie della pressione arteriosa (episodi ipertensivi e ipotensivi) sono caratteristici della chirurgia del feocromocitoma, quando questi tumori vengono rimossi. Tuttavia, le raccomandazioni per la gestione di questi tumori si basano su dati risalenti essenzialmente agli anni '60 -'90. Da allora, l’anestesia e la chirurgia per i pazienti affetti da feocromocitoma si sono evolute considerevolmente e sono diventate più efficaci nel tempo. In queste circostanze è necessaria una revisione della situazione attuale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare le variazioni emodinamiche intraoperatorie osservate in pazienti sottoposti a surrenectomia per feocromocitoma, confrontandole con il profilo emodinamico osservato in pazienti sottoposti a chirurgia surrenale per una patologia diversa dal feocromocitoma (gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciascun paziente incluso in questo studio è stato sottoposto a surrenectomia unilaterale per patologia surrenalica durante il periodo di inclusione. Per ciascun paziente incluso, i dati emodinamici intraoperatori sono stati raccolti ogni 20 secondi dal sistema di monitoraggio utilizzato dal team di anestesia (programma VitalSignsCapture v1.004 tramite porta RS232). Per ciascun paziente è stato calcolato il punteggio HI (uno strumento clinico validato in due articoli precedentemente pubblicati) per il periodo intraoperatorio (tempo tra l'induzione dell'anestesia e la dimissione del paziente dalla sala operatoria). Ciò ha consentito di effettuare un confronto tra pazienti operati di feocromocitoma (30 pazienti) e pazienti operati per causa diversa dal feocromocitoma (30 pazienti).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti operati per patologia surrenalica unilaterale con approccio laparososcopico (feocromocitoma e non feocromocitoma) nel reparto di chirurgia gastrointestinale, metabolica e oncologica (CVMC, CHU Nancy)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti operati per patologia surrenale unilaterale con approccio laparososcopico (feocromocitoma e non feocromocitoma)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti operati per patologia surrenale unilaterale con approccio laparososcopico (feocromocitoma e non feocromocitoma)
  • Pazienti operati per patologia surrenalica bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Feocromocitoma
Pazienti operati di feocromocitoma mediante surrenectomia unilaterale
Exeresi laparoscopica del surrene
Controllo
Pazienti operati per tumore surrenale diverso dal feocromocitoma mediante surrenectomia unilaterale
Exeresi laparoscopica del surrene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di instabilità emodinamica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (dall'induzione del paziente in anestesia generale alla dimissione dalla sala operatoria)
Il punteggio di instabilità emodinamica è stato calcolato come misura continua ponderata compresa tra 0 e 160 punti. Questo punteggio quantifica in modo appropriato le deviazioni della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca rispetto alle soglie predefinite e la velocità di infusione di agenti e fluidi vasoattivi. Zero corrisponde all'assenza di cambiamenti emodinamici peroperatori e 160 ai massimi cambiamenti emodinamici peroperatori possibili.
durante l'intervento chirurgico (dall'induzione del paziente in anestesia generale alla dimissione dalla sala operatoria)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Brunaud, CHU Nancy, Department CVMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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