Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet under unilateral adrenalektomi for fæokromocytom (HEMODADRE)

25. september 2023 opdateret af: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Hvad er intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet under unilateral adrenalektomi for fæokromocytom: en observationsundersøgelse

Fæokromocytomer er tumorer i binyrerne, der udvikler sig fra celler, der producerer adrenalin og noradrenalin. Følgelig er intraoperative blodtryksvariationer (hypertensive og hypotensive episoder) karakteristiske for fæokromocytomkirurgi, når disse tumorer fjernes. Imidlertid er anbefalinger til håndtering af disse tumorer baseret på data, der hovedsageligt stammer fra 1960'erne-1990'erne. Siden da har anæstesi og kirurgi til patienter med fæokromocytom udviklet sig betydeligt og er blevet mere effektive med tiden. Under disse omstændigheder er en gennemgang af den nuværende situation nødvendig. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de intraoperative hæmodynamiske ændringer observeret hos patienter, der gennemgår adrenalektomi for fæokromocytom, og sammenligne dem med den hæmodynamiske profil observeret hos patienter, der gennemgår binyrekirurgi for en anden patologi end fæokromocytom (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver patient inkluderet i denne undersøgelse gennemgik ensidig adrenalektomi for adrenal patologi i inklusionsperioden. For hver inkluderet patient blev intraoperative hæmodynamiske data indsamlet hvert 20. sekund af det monitoreringssystem, der blev brugt af anæstesiteamet (VitalSignsCapture v1.004-program via RS232-port). For hver patient blev HI-scoren (et klinisk værktøj valideret i to tidligere publicerede artikler) beregnet for den intraoperative periode (tid mellem induktion af anæstesi og patientudskrivning fra operationsstuen). Dette gjorde det muligt at foretage en sammenligning mellem patienter opereret for fæokromocytom (30 patienter) og patienter opereret af en anden årsag end fæokromocytom (30 patienter).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
        • Kontakt:
          • Laurent Brunaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter opereret for ensidig binyrepatologi ved laparoskopisk tilgang (fæokromocytom og ikke-fæokromocytom) i afdelingen for gastrointestinal, metabolisk og cancerkirurgi (CVMC, CHU Nancy)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter opereret for unilateral binyrepatologi ved laparoskopisk tilgang (fæokromocytom og ikke-fæokromocytom)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter opereret for unilateral binyrepatologi ved laparoskopisk tilgang (fæokromocytom og ikke-fæokromocytom)
  • Patienter opereret for bilateral binyrepatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fæokromocytom
Patienter opereret for fæokromocytom ved unilateral adrenalektomi
laparoskopisk ekserese af binyren
Styring
Patienter opereret for anden binyretumor end fæokromocytom ved unilateral adrenalektomi
laparoskopisk ekserese af binyren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ustabilitetsscore
Tidsramme: under operation (fra induktion af patienten under generel anæstesi til udskrivelse fra operationsstuen)
Den hæmodynamiske ustabilitetsscore blev beregnet som et vægtet kontinuerligt mål i området fra 0 til 160 point. Denne score kvantificerer korrekt afvigelser af blodtryk og hjertefrekvens fra foruddefinerede tærskler og infusionshastigheder af vasoaktive midler og væsker. Nul svarer til fraværet af peroperative hæmodynamiske ændringer og 160 til de maksimalt mulige peroperative hæmodynamiske ændringer.
under operation (fra induktion af patienten under generel anæstesi til udskrivelse fra operationsstuen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Brunaud, CHU Nancy, Department CVMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner