- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06062082
Intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet under unilateral adrenalektomi for fæokromocytom (HEMODADRE)
25. september 2023 opdateret af: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Hvad er intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet under unilateral adrenalektomi for fæokromocytom: en observationsundersøgelse
Fæokromocytomer er tumorer i binyrerne, der udvikler sig fra celler, der producerer adrenalin og noradrenalin.
Følgelig er intraoperative blodtryksvariationer (hypertensive og hypotensive episoder) karakteristiske for fæokromocytomkirurgi, når disse tumorer fjernes.
Imidlertid er anbefalinger til håndtering af disse tumorer baseret på data, der hovedsageligt stammer fra 1960'erne-1990'erne.
Siden da har anæstesi og kirurgi til patienter med fæokromocytom udviklet sig betydeligt og er blevet mere effektive med tiden.
Under disse omstændigheder er en gennemgang af den nuværende situation nødvendig.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de intraoperative hæmodynamiske ændringer observeret hos patienter, der gennemgår adrenalektomi for fæokromocytom, og sammenligne dem med den hæmodynamiske profil observeret hos patienter, der gennemgår binyrekirurgi for en anden patologi end fæokromocytom (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient inkluderet i denne undersøgelse gennemgik ensidig adrenalektomi for adrenal patologi i inklusionsperioden.
For hver inkluderet patient blev intraoperative hæmodynamiske data indsamlet hvert 20. sekund af det monitoreringssystem, der blev brugt af anæstesiteamet (VitalSignsCapture v1.004-program via RS232-port).
For hver patient blev HI-scoren (et klinisk værktøj valideret i to tidligere publicerede artikler) beregnet for den intraoperative periode (tid mellem induktion af anæstesi og patientudskrivning fra operationsstuen).
Dette gjorde det muligt at foretage en sammenligning mellem patienter opereret for fæokromocytom (30 patienter) og patienter opereret af en anden årsag end fæokromocytom (30 patienter).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laurent Brunaud
- E-mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Phi Linh Nguyen
- E-mail: pl.nguyen-thi@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
Kontakt:
- Laurent Brunaud
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter opereret for ensidig binyrepatologi ved laparoskopisk tilgang (fæokromocytom og ikke-fæokromocytom) i afdelingen for gastrointestinal, metabolisk og cancerkirurgi (CVMC, CHU Nancy)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter opereret for unilateral binyrepatologi ved laparoskopisk tilgang (fæokromocytom og ikke-fæokromocytom)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter opereret for unilateral binyrepatologi ved laparoskopisk tilgang (fæokromocytom og ikke-fæokromocytom)
- Patienter opereret for bilateral binyrepatologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fæokromocytom
Patienter opereret for fæokromocytom ved unilateral adrenalektomi
|
laparoskopisk ekserese af binyren
|
Styring
Patienter opereret for anden binyretumor end fæokromocytom ved unilateral adrenalektomi
|
laparoskopisk ekserese af binyren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmodynamisk ustabilitetsscore
Tidsramme: under operation (fra induktion af patienten under generel anæstesi til udskrivelse fra operationsstuen)
|
Den hæmodynamiske ustabilitetsscore blev beregnet som et vægtet kontinuerligt mål i området fra 0 til 160 point.
Denne score kvantificerer korrekt afvigelser af blodtryk og hjertefrekvens fra foruddefinerede tærskler og infusionshastigheder af vasoaktive midler og væsker.
Nul svarer til fraværet af peroperative hæmodynamiske ændringer og 160 til de maksimalt mulige peroperative hæmodynamiske ændringer.
|
under operation (fra induktion af patienten under generel anæstesi til udskrivelse fra operationsstuen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Brunaud, CHU Nancy, Department CVMC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Buitenwerf E, Boekel MF, van der Velde MI, Voogd MF, Kerstens MN, Wietasch GJKG, Scheeren TWL. The haemodynamic instability score: Development and internal validation of a new rating method of intra-operative haemodynamic instability. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):290-296. doi: 10.1097/EJA.0000000000000941.
- Buitenwerf E, Osinga TE, Timmers HJLM, Lenders JWM, Feelders RA, Eekhoff EMW, Haak HR, Corssmit EPM, Bisschop PHLT, Valk GD, Veldman RG, Dullaart RPF, Links TP, Voogd MF, Wietasch GJKG, Kerstens MN. Efficacy of alpha-Blockers on Hemodynamic Control during Pheochromocytoma Resection: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):2381-91. doi: 10.1210/clinem/dgz188.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Binyresygdomme
- Adrenal cortex neoplasmer
- Adrenalkirtelneoplasmer
- Adrenal Cortex Sygdomme
- Paragangliom
- Adenom
- Fæokromocytom
- Binyrebark adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- reference 2020PI123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .