Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve hemodynamische instabiliteit tijdens unilaterale adrenalectomie voor feochromocytoom (HEMODADRE)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Wat is intraoperatieve hemodynamische instabiliteit tijdens unilaterale adrenalectomie voor feochromocytoom: een observationeel onderzoek

Feochromocytomen zijn tumoren van de bijnier die ontstaan ​​uit cellen die adrenaline en noradrenaline produceren. Bijgevolg zijn intraoperatieve bloeddrukvariaties (hypertensieve en hypotensieve episoden) kenmerkend voor feochromocytoomchirurgie, wanneer deze tumoren worden verwijderd. De aanbevelingen voor de behandeling van deze tumoren zijn echter gebaseerd op gegevens die hoofdzakelijk dateren uit de jaren zestig en negentig. Sindsdien zijn de anesthesie en chirurgie voor patiënten met feochromocytoom aanzienlijk geëvolueerd en in de loop van de tijd effectiever geworden. Onder deze omstandigheden is een herziening van de huidige situatie noodzakelijk. Het doel van deze studie is om de intraoperatieve hemodynamische veranderingen te onderzoeken die worden waargenomen bij patiënten die adrenalectomie ondergaan voor feochromocytoom, en deze te vergelijken met het hemodynamische profiel dat wordt waargenomen bij patiënten die bijnierchirurgie ondergaan voor een andere pathologie dan feochromocytoom (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt in dit onderzoek onderging tijdens de inclusieperiode een unilaterale adrenalectomie vanwege bijnierpathologie. Voor elke opgenomen patiënt werden elke 20 seconden intraoperatieve hemodynamische gegevens verzameld door het monitoringsysteem dat door het anesthesieteam werd gebruikt (VitalSignsCapture v1.004-programma via RS232-poort). Voor elke patiënt werd de HI-score (een klinisch hulpmiddel gevalideerd in twee eerder gepubliceerde artikelen) berekend voor de intraoperatieve periode (tijd tussen de inductie van de anesthesie en het ontslag van de patiënt uit de operatiekamer). Hierdoor kon een vergelijking worden gemaakt tussen patiënten die werden geopereerd vanwege feochromocytoom (30 patiënten) en patiënten die werden geopereerd vanwege een andere oorzaak dan feochromocytoom (30 patiënten).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geopereerd voor unilaterale bijnierpathologie door middel van een laparososcopische benadering (feochromocytoom en niet-feochromocytoom) op de afdeling gastro-intestinale, metabolische en kankerchirurgie (CVMC, CHU Nancy)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn geopereerd vanwege eenzijdige bijnierpathologie via een laparososcopische benadering (feochromocytoom en niet-feochromocytoom)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zijn geopereerd vanwege eenzijdige bijnierpathologie via een laparososcopische benadering (feochromocytoom en niet-feochromocytoom)
  • Patiënten geopereerd vanwege bilaterale bijnierpathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Feochromocytoom
Patiënten geopereerd wegens feochromocytoom door middel van eenzijdige adrenalectomie
Procedure: adrenalectomie
laparoscopische exerese van de bijnier
Controle
Patiënten die zijn geopereerd vanwege een andere bijniertumor dan feochromocytoom door middel van een unilaterale adrenalectomie
Procedure: adrenalectomie
laparoscopische exerese van de bijnier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemodynamische instabiliteitsscore
Tijdsspanne: tijdens de operatie (vanaf de introductie van de patiënt onder algemene anesthesie tot aan het ontslag uit de operatiekamer)
De hemodynamische instabiliteitsscore werd berekend als een gewogen continue maatstaf variërend van 0 tot 160 punten. Deze score kwantificeert op passende wijze afwijkingen van de bloeddruk en hartslag ten opzichte van vooraf gedefinieerde drempels en infusiesnelheden van vasoactieve middelen en vloeistoffen. Nul komt overeen met de afwezigheid van peroperatieve hemodynamische veranderingen en 160 met de maximaal mogelijke peroperatieve hemodynamische veranderingen.
tijdens de operatie (vanaf de introductie van de patiënt onder algemene anesthesie tot aan het ontslag uit de operatiekamer)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laurent Brunaud, CHU Nancy, Department CVMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • reference 2020PI123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren