Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria durante la suprarrenalectomía unilateral por feocromocitoma (HEMODADRE)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
¿Qué es la inestabilidad hemodinámica intraoperatoria durante la suprarrenalectomía unilateral por feocromocitoma: un estudio observacional?
Los feocromocitomas son tumores de la glándula suprarrenal que se desarrollan a partir de células que producen adrenalina y noradrenalina.
En consecuencia, las variaciones de la presión arterial intraoperatoria (episodios de hipertensión e hipotensión) son características de la cirugía de feocromocitoma, cuando se extirpan estos tumores.
Sin embargo, las recomendaciones para el tratamiento de estos tumores se basan en datos que datan esencialmente de los años 1960-1990.
Desde entonces, la anestesia y la cirugía para pacientes con feocromocitoma han evolucionado considerablemente y se han vuelto más efectivas con el tiempo.
En estas circunstancias, es necesaria una revisión de la situación actual.
El objetivo de este estudio es investigar los cambios hemodinámicos intraoperatorios observados en pacientes sometidos a adrenalectomía por feocromocitoma, comparándolos con el perfil hemodinámico observado en pacientes sometidos a cirugía suprarrenal por una patología distinta al feocromocitoma (grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente incluido en este estudio se sometió a adrenalectomía unilateral por patología suprarrenal durante el período de inclusión.
Para cada paciente incluido, los datos hemodinámicos intraoperatorios fueron recopilados cada 20 segundos por el sistema de monitorización utilizado por el equipo de anestesia (programa VitalSignsCapture v1.004 a través del puerto RS232).
Para cada paciente, se calculó la puntuación HI (una herramienta clínica validada en dos artículos publicados anteriormente) para el período intraoperatorio (tiempo entre la inducción de la anestesia y el alta del paciente del quirófano).
Esto permitió realizar una comparación entre pacientes operados de feocromocitoma (30 pacientes) y pacientes operados por otra causa distinta de feocromocitoma (30 pacientes).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes operados de patología suprarrenal unilateral mediante abordaje laparosocópico (feocromocitoma y no feocromocitoma) en el departamento de cirugía gastrointestinal, metabólica y oncológica (CVMC, CHU Nancy)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intervenidos de patología suprarrenal unilateral mediante abordaje laparoscópico (feocromocitoma y no feocromocitoma)
Criterio de exclusión:
- Pacientes intervenidos de patología suprarrenal unilateral mediante abordaje laparoscópico (feocromocitoma y no feocromocitoma)
- Pacientes intervenidos por patología suprarrenal bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Feocromocitoma
Pacientes operados de feocromocitoma mediante adrenalectomía unilateral
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Exéresis laparoscópica de la glándula suprarrenal.
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Control
Pacientes operados de tumor suprarrenal distinto de feocromocitoma mediante adrenalectomía unilateral
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Exéresis laparoscópica de la glándula suprarrenal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: durante la cirugía (desde la inducción del paciente bajo anestesia general hasta el alta del quirófano)
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La puntuación de inestabilidad hemodinámica se calculó como una medida continua ponderada que oscilaba entre 0 y 160 puntos.
Esta puntuación cuantifica adecuadamente las desviaciones de la presión arterial y la frecuencia cardíaca con respecto a los umbrales predefinidos y las tasas de infusión de agentes vasoactivos y líquidos.
Cero corresponde a la ausencia de cambios hemodinámicos peroperatorios y 160 a los máximos cambios hemodinámicos peroperatorios posibles.
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durante la cirugía (desde la inducción del paciente bajo anestesia general hasta el alta del quirófano)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Laurent Brunaud, CHU Nancy, Department CVMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buitenwerf E, Boekel MF, van der Velde MI, Voogd MF, Kerstens MN, Wietasch GJKG, Scheeren TWL. The haemodynamic instability score: Development and internal validation of a new rating method of intra-operative haemodynamic instability. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):290-296. doi: 10.1097/EJA.0000000000000941.
- Buitenwerf E, Osinga TE, Timmers HJLM, Lenders JWM, Feelders RA, Eekhoff EMW, Haak HR, Corssmit EPM, Bisschop PHLT, Valk GD, Veldman RG, Dullaart RPF, Links TP, Voogd MF, Wietasch GJKG, Kerstens MN. Efficacy of alpha-Blockers on Hemodynamic Control during Pheochromocytoma Resection: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):2381-91. doi: 10.1210/clinem/dgz188.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Paraganglioma
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias de la corteza suprarrenal
- Neoplasias de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades de la corteza suprarrenal
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Feocromocitoma
- Adenoma
- Adenoma adrenocortical
Otros números de identificación del estudio
- reference 2020PI123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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