Instabilité hémodynamique peropératoire pendant la surrénalectomie unilatérale pour phéochromocytome (HEMODADRE)
25 septembre 2023 mis à jour par: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France
Qu'est-ce que l'instabilité hémodynamique peropératoire pendant la surrénalectomie unilatérale pour phéochromocytome : une étude observationnelle
Les phéochromocytomes sont des tumeurs de la glande surrénale qui se développent à partir de cellules produisant de l'adrénaline et de la noradrénaline.
Par conséquent, les variations peropératoires de la pression artérielle (épisodes hypertensifs et hypotenseurs) sont caractéristiques de la chirurgie des phéochromocytomes, lorsque ces tumeurs sont retirées.
Cependant, les recommandations pour la prise en charge de ces tumeurs reposent sur des données datant essentiellement des années 1960-1990.
Depuis, l’anesthésie et la chirurgie des patients atteints de phéochromocytome ont considérablement évolué et sont devenues plus efficaces avec le temps.
Dans ces circonstances, un réexamen de la situation actuelle s’impose.
Le but de cette étude est d'étudier les changements hémodynamiques peropératoires observés chez les patients subissant une surrénalectomie pour phéochromocytome, en les comparant au profil hémodynamique observé chez les patients subissant une chirurgie surrénalienne pour une pathologie autre que le phéochromocytome (groupe témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque patient inclus dans cette étude a subi une surrénalectomie unilatérale pour pathologie surrénale pendant la période d'inclusion.
Pour chaque patient inclus, les données hémodynamiques peropératoires ont été collectées toutes les 20 secondes par le système de surveillance utilisé par l'équipe d'anesthésie (programme VitalSignsCapture v1.004 via le port RS232).
Pour chaque patient, le score HI (outil clinique validé dans deux articles précédemment publiés) a été calculé sur la période peropératoire (délai entre l'induction de l'anesthésie et la sortie du patient de la salle d'opération).
Cela a permis de comparer les patients opérés d'un phéochromocytome (30 patients) et les patients opérés d'une autre cause que le phéochromocytome (30 patients).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurent Brunaud
- E-mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Phi Linh Nguyen
- E-mail: pl.nguyen-thi@chru-nancy.fr
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54511
- Recrutement
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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Contact:
- Laurent Brunaud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients opérés d'une pathologie surrénalienne unilatérale par voie laparosocopique (phéochromocytome et non-phéochromocytome) dans le service de chirurgie gastro-intestinale, métabolique et oncologique (CVMC, CHU Nancy)
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés d'une pathologie surrénalienne unilatérale par voie laparosocopique (phéochromocytome et non-phéochromocytome)
Critère d'exclusion:
- Patients opérés d'une pathologie surrénalienne unilatérale par voie laparosocopique (phéochromocytome et non-phéochromocytome)
- Patients opérés d’une pathologie surrénalienne bilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Phéochromocytome
Patients opérés d'un phéochromocytome par surrénalectomie unilatérale
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exérèse laparoscopique de la glande surrénale
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Contrôle
Patients opérés d'une tumeur surrénalienne autre qu'un phéochromocytome par surrénalectomie unilatérale
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exérèse laparoscopique de la glande surrénale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'instabilité hémodynamique
Délai: pendant l'intervention chirurgicale (depuis l'induction du patient sous anesthésie générale jusqu'à la sortie de la salle d'opération)
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Le score d'instabilité hémodynamique a été calculé comme une mesure continue pondérée allant de 0 à 160 points.
Ce score quantifie de manière appropriée les écarts de pression artérielle et de fréquence cardiaque par rapport aux seuils prédéfinis et aux débits de perfusion d'agents et de liquides vasoactifs.
Zéro correspond à l'absence de modifications hémodynamiques peropératoires et 160 au maximum de modifications hémodynamiques peropératoires possibles.
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pendant l'intervention chirurgicale (depuis l'induction du patient sous anesthésie générale jusqu'à la sortie de la salle d'opération)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent Brunaud, CHU Nancy, Department CVMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Buitenwerf E, Boekel MF, van der Velde MI, Voogd MF, Kerstens MN, Wietasch GJKG, Scheeren TWL. The haemodynamic instability score: Development and internal validation of a new rating method of intra-operative haemodynamic instability. Eur J Anaesthesiol. 2019 Apr;36(4):290-296. doi: 10.1097/EJA.0000000000000941.
- Buitenwerf E, Osinga TE, Timmers HJLM, Lenders JWM, Feelders RA, Eekhoff EMW, Haak HR, Corssmit EPM, Bisschop PHLT, Valk GD, Veldman RG, Dullaart RPF, Links TP, Voogd MF, Wietasch GJKG, Kerstens MN. Efficacy of alpha-Blockers on Hemodynamic Control during Pheochromocytoma Resection: A Randomized Controlled Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Jul 1;105(7):2381-91. doi: 10.1210/clinem/dgz188.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Première publication (Réel)
2 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Maladies des glandes surrénales
- Tumeurs du cortex surrénalien
- Tumeurs des glandes surrénales
- Maladies du cortex surrénalien
- Paragangliome
- Adénome
- Phéochromocytome
- Adénome corticosurrénalien
Autres numéros d'identification d'étude
- reference 2020PI123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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