Účinnost kognitivní funkční terapie u dospělých s chronickou bolestí krku
Účinnost kognitivní funkční terapie u dospělých s chronickou bolestí krku: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Kypr, 2404
- European University of Cyprus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-64
- Bolest v oblasti krku déle než 3 měsíce
- Bolest u NPRS více než 40/100
- Samostatně mobilní (s pomůckami i bez nich), aby se mohl dvakrát týdně účastnit rehabilitačního programu
Kritéria vyloučení:
- Závažná psychologická patologie
- nedávno chirurgický zákrok v oblasti ramene nebo krku (<6 měsíců)
- Procedury ulevující od bolesti, jako je injekční terapie (např. epidurální) a denní procedury (např. rhizotomie) za poslední 3 měsíce
- Těhotenství
- Revmatologické/zánětlivé onemocnění (např. revmatoidní artritida (RA), ankylozující spondylitida (AS), psoriatická artritida, lupus, Scheuermannova choroba)
- Progresivní neurologické onemocnění (např. roztroušená skleróza (RS), Parkinsonova nemoc (PD), onemocnění motorických neuronů (MND)
- Nestabilní srdeční stavy
- Poruchy červené vlajky, jako je malignita/rakovina, akutní traumata, jako je zlomenina (před méně než 6 měsíci) nebo infekce, komprese míchy/cauda equina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní funkční terapie
Účastníci obdrží v této skupině čtyři hlavní složky:
|
Kognitivní funkční terapie (CFT) je nový intergradovaný behaviorální přístup pro individualizaci zvládání bolesti páteře, zaměřený na bio-psycho-sociální faktory rehabilitace a umožňující pacientovi, aby si svůj stav zvládl sám. CFT spadá do širokého spektra biopsychosociálního přístupu k léčbě bolesti páteře. CFT využívá multidimenzionální rámec klinického uvažování s cílem umožnit lékaři identifikovat modifikovatelné složky stavu, vyhodnotit behaviorální reakce pacientů na bolest a sestavit a řídit rehabilitační program na míru založený především na sebeřízení. Intervence se skládá ze souhry o „vyznání bolesti“, „vystavení s kontrolou“ a „změně životního stylu“.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Účastníci obdrží v této skupině čtyři hlavní složky:
|
Každé individuální sezení zahrnuje kombinaci léčby bolesti s elektroléčbou, masáží a relaxačními technikami.
Zahrňte také cvičení držení těla, které bude zaměřeno na vyrovnání těla do neutrální polohy a posílení celé oblasti krku.
posilovací program bude zahrnovat izometrii na všech krčních pohybech s bandáží, která postupně zvyšuje odolnost bandáže její změnou a postupuje tak, aby cvičení proti bandu odporovalo.
Relaxační/mindfulness složka proběhne na konci každé lekce a bude zahrnovat dýchání a relaxaci těla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce (po randomizaci)
|
Měřená intenzita bolesti s 0 žádná bolest a 100 nejhorší bolest vůbec.
|
Výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce (po randomizaci)
|
|
Index postižení krku
Časové okno: Výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce (po randomizaci)
|
Tento dotazník byl navržen tak, aby nám poskytl informace o tom, jak bolest krku ovlivnila vaši schopnost zvládat každodenní život. 0= žádné postižení 100= těžké postižení |
Výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce (po randomizaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce (po randomizaci)
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) je pacientem hlášený dotazník, který se specificky zaměřuje na to, jak může pacientova přesvědčení o vyhýbání se strachu o fyzické aktivitě a práci ovlivnit a přispět k jeho bolestem dolní části zad a následnému postižení. Dotazník se skládá z 16 položek, ve kterých pacient hodnotí svůj souhlas s každým výrokem na 7bodové Likertově škále. Kde 0 = zcela nesouhlasím, 6 = zcela souhlasím. Maximální skóre je 96. Vyšší skóre ukazuje na pevnější přesvědčení o vyhýbání se strachu. |
Výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce (po randomizaci)
|
|
Krátká pevnost 12
Časové okno: Výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce (po randomizaci)
|
SF-12 je sama o sobě hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
|
Výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce (po randomizaci)
|
|
EurQqol 5
Časové okno: Výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce (po randomizaci)
|
Zdravotní stav EQ-5D je soubor odpovědí na 5 dimenzí EQ-5D, které vyplňuje pacient nebo respondent. Hodnoty jsou ukotveny na 1 (plné zdraví) a 0 (stav tak špatný jako mrtvý), jak to vyžaduje jejich použití v ekonomickém hodnocení. Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než stavy, které jsou stejně špatné jako mrtvé. |
Výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce (po randomizaci)
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce (po randomizaci)
|
Rozsah pohybu ve všech krčních pohybech, flexe, extenze, boční flexe, rotace
|
Výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce (po randomizaci)
|
|
Izometrická síla
Časové okno: Výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce (po randomizaci)
|
Síla ve všech krčních pohybech, flexe, extenze, boční flexe, rotace
|
Výchozí stav (po randomizaci), ve 4. týdnu (po 8. sezení), v 8. týdnu (po 16. sezení), 3 měsíce (po randomizaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0101100333
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .