Effektiviteten av kognitiv funksjonell terapi hos voksne med kroniske nakkesmerter
Effektiviteten av kognitiv funksjonell terapi hos voksne med kroniske nakkesmerter: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Kypros, 2404
- European University of Cyprus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-64
- Smerter i nakkeområdet i mer enn 3 måneder
- Smerter i NPRS mer enn 40/100
- Selvstendig mobil (med eller uten hjelpemidler), for å være i stand til å delta i et rehabiliteringsprogram to ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykologisk patologi
- nylig operasjon på skulder- eller nakkeområdet (<6 måneder)
- Smertelindrende prosedyrer som injeksjonsbasert terapi (f.eks. epidural) og dagsaksprosedyrer (f.eks. rhizotomi) de siste 3 månedene
- Svangerskap
- Revmatologisk/inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt (RA), ankyloserende spondylitt (AS), psoriasisartritt, lupus, Scheuermanns sykdom)
- Progressiv nevrologisk sykdom (f. multippel sklerose (MS), Parkinsons sykdom (PD), motorneuronsykdom (MND)
- Ustabile hjertetilstander
- Røde flagg-lidelser som malignitet/kreft, akutte traumer som brudd (<6 måneder siden) eller infeksjon, ryggmargskompresjon/cauda equina
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv funksjonell terapi
Deltakerne vil i denne gruppen motta fire hovedkomponenter:
|
Kognitiv funksjonell terapi (CFT) er en ny intergradert atferdsmessig tilnærming for individualisering av håndteringen av ryggmargssmerter, målrettet mot de bio-psykososiale faktorene ved rehabilitering, og gjør det mulig for pasienten å håndtere tilstanden selv. CFT ligger innenfor det brede spekteret av den biopsykososiale tilnærmingen for behandling av ryggsmerter. CFT bruker et multidimensjonalt rammeverk for klinisk resonnement med sikte på å gjøre det mulig for klinikeren å identifisere modifiserbare komponenter av tilstanden, evaluere pasientenes atferdsreaksjoner på smerte, og komponere og drive et skreddersydd rehabiliteringsprogram hovedsakelig basert på selvledelse. Intervensjonen består av samspillet om å "gjøre følelse av smerte", "eksponering med kontroll" og "livsstilsendring".
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapi
Deltakerne vil i denne gruppen motta fire hovedkomponenter:
|
Hver enkelt økt involverer en kombinasjon av smertebehandling med elektroterapi, massasje og avspenningsteknikker.
Inkluder også noen holdningsøvelser, disse vil være rettet mot kroppsjustering til nøytral posisjon, og styrking av hele nakkeområdet.
styrking programmet vil inkludere isometrics på alle cervical bevegelser med et bånd som gradvis øke motstanden til båndet ved å endre det og prosess for å trene mot båndet motstandsdyktig.
Avslapping/mindfulness-komponenten vil finne sted på slutten av hver time og vil innebære pust og avspenning av kroppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (etter randomisering), ved 4. uke (etter 8. økt), ved 8. uke (etter 16. økt), 3 måneder (etter randomisering)
|
Målt smerteintensitet med 0 ingen smerte og 100 den verste smerten noensinne.
|
Baseline (etter randomisering), ved 4. uke (etter 8. økt), ved 8. uke (etter 16. økt), 3 måneder (etter randomisering)
|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Baseline (etter randomisering), ved 4. uke (etter 8. økt), ved 8. uke (etter 16. økt), 3 måneder (etter randomisering)
|
Dette spørreskjemaet er laget for å gi oss informasjon om hvordan nakkesmerter har påvirket din evne til å mestre i hverdagen. 0= ingen funksjonshemming 100= alvorlig funksjonshemming |
Baseline (etter randomisering), ved 4. uke (etter 8. økt), ved 8. uke (etter 16. økt), 3 måneder (etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for fryktunngåelsestro
Tidsramme: Baseline (etter randomisering), ved 4. uke (etter 8. økt), ved 8. uke (etter 16. økt), 3 måneder (etter randomisering)
|
The Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er et pasientrapportert spørreskjema som spesifikt fokuserer på hvordan en pasients fryktunngåelsesoppfatning om fysisk aktivitet og arbeid kan påvirke og bidra til korsryggsmerter og resulterende funksjonshemming. Spørreskjemaet består av 16 elementer der en pasient vurderer sin samsvar med hvert utsagn på en 7-punkts Likert-skala. Der 0= helt uenig, 6=helt enig. Det er en maksimal poengsum på 96. En høyere poengsum indikerer sterkere tro på fryktunngåelse. |
Baseline (etter randomisering), ved 4. uke (etter 8. økt), ved 8. uke (etter 16. økt), 3 måneder (etter randomisering)
|
|
Short Fort 12
Tidsramme: Baseline (etter randomisering), ved 4. uke (etter 8. økt), ved 8. uke (etter 16. økt), 3 måneder (etter randomisering)
|
SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdag.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon
|
Baseline (etter randomisering), ved 4. uke (etter 8. økt), ved 8. uke (etter 16. økt), 3 måneder (etter randomisering)
|
|
EurQqol 5
Tidsramme: Baseline (etter randomisering), ved 4. uke (etter 8. økt), ved 8. uke (etter 16. økt), 3 måneder (etter randomisering)
|
En EQ-5D helsetilstand er settet med svar på de 5 dimensjonene til EQ-5D, som fullført av en pasient eller respondent. Verdier er forankret ved 1 (full helse) og 0 (en tilstand så ille som å være død) som kreves av bruken i økonomisk evaluering. Verdier mindre enn 0 representerer helsetilstander som anses som verre enn en tilstand som er like ille som å være død. |
Baseline (etter randomisering), ved 4. uke (etter 8. økt), ved 8. uke (etter 16. økt), 3 måneder (etter randomisering)
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline (etter randomisering), ved 4. uke (etter 8. økt), ved 8. uke (etter 16. økt), 3 måneder (etter randomisering)
|
Bevegelsesområde i all cervikal bevegelse, fleksjon, ekstensjon, sidefleksjon, rotasjoner
|
Baseline (etter randomisering), ved 4. uke (etter 8. økt), ved 8. uke (etter 16. økt), 3 måneder (etter randomisering)
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline (etter randomisering), ved 4. uke (etter 8. økt), ved 8. uke (etter 16. økt), 3 måneder (etter randomisering)
|
Styrke i all cervikal bevegelse, fleksjon, ekstensjon, sidefleksjon, rotasjoner
|
Baseline (etter randomisering), ved 4. uke (etter 8. økt), ved 8. uke (etter 16. økt), 3 måneder (etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0101100333
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .