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L'efficacité de la thérapie cognitive fonctionnelle chez les adultes souffrant de cervicalgie chronique

28 février 2024 mis à jour par: George Ploutarchou, European University Cyprus

L'efficacité de la thérapie cognitive fonctionnelle chez les adultes souffrant de cervicalgie chronique : un essai contrôlé randomisé pragmatique

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de la thérapie fonctionnelle cognitive par rapport à la thérapie conventionnelle dans le traitement des adultes souffrant de cervicalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement écrit à l'informateur subiront une période de sélection d'une semaine pour déterminer leur éligibilité à l'entrée à l'étude. À la semaine 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en simple aveugle (évaluateur), dans une ration 1:1 pour une thérapie cognitive fonctionnelle ou une thérapie conventionnelle deux fois par semaine pendant 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chypre
    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Chypre, 2404
        • Recrutement
        • European University of Cyprus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-64 ans
  • Douleur dans la région du cou depuis plus de 3 mois
  • Douleur dans NPRS supérieure à 40/100
  • Mobile de manière autonome (avec ou sans aides), pour être capable de participer à un programme de rééducation deux fois par semaine

Critère d'exclusion:

  • Pathologie psychologique grave
  • récemment une intervention chirurgicale à l'épaule ou au cou (<6 mois)
  • Procédures de soulagement de la douleur telles que thérapie par injection (par exemple péridurale) et procédures ambulatoires (par exemple rhizotomie) au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse
  • Maladie rhumatologique/inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde (PR), spondylarthrite ankylosante (SA), rhumatisme psoriasique, lupus, maladie de Scheuermann)
  • Maladie neurologique évolutive (par ex. sclérose en plaques (SEP), maladie de Parkinson (MP), maladie des motoneurones (MND)
  • Conditions cardiaques instables
  • Troubles d'alerte comme une tumeur maligne/cancer, des traumatismes aigus comme une fracture (il y a moins de 6 mois) ou une infection, une compression de la moelle épinière/une queue de cheval

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie fonctionnelle cognitive

Les participants recevront dans ce groupe quatre composants principaux :

  1. Éducation à la douleur, éducation cognitive, explication de son état de santé, éducation à l'autogestion
  2. Exposition progressive à des mouvements ou à des activités douloureuses
  3. Thérapie du mouvement ciblée sur leur intégration fonctionnelle
  4. Programme de style de vie.
Comportemental: Thérapie fonctionnelle cognitive

La thérapie cognitive fonctionnelle (CFT) est une nouvelle approche comportementale intergradée pour individualiser la prise en charge de la douleur rachidienne, ciblant les facteurs bio-psycho-sociaux de la rééducation et permettant au patient d'autogérer la maladie.

La CFT s'inscrit dans le large spectre de l'approche biopsychosociale pour la prise en charge de la douleur rachidienne. CFT utilise un cadre de raisonnement clinique multidimensionnel dans le but de permettre au clinicien d'identifier les composants modifiables de la maladie, d'évaluer les réponses comportementales des patients à la douleur, et de composer et de piloter un programme de réadaptation sur mesure principalement basé sur l'autogestion. L'intervention comprend l'interaction sur « donner un sens à la douleur », « l'exposition avec contrôle » et « le changement de style de vie ».

Autres noms:
  • CFT
Comparateur actif: Thérapie conventionnelle

Les participants recevront dans ce groupe quatre composants principaux :

  1. Thérapie des dizaines
  2. Massage de la zone cervicale et des épaules
  3. Techniques de relaxation
  4. Exercices de postures
  5. Éducation en milieu de travail
Comportemental: Thérapie conventionnelle
Chaque séance individuelle implique une combinaison de gestion de la douleur avec des techniques d'électrothérapie, de massage et de relaxation. Incluez également des exercices de posture qui cibleront l'alignement du corps vers la position neutre et le renforcement de toute la zone du cou. Le programme de renforcement comprendra des isométries sur tous les mouvements cervicaux avec une bande qui augmente progressivement la résistance de la bande en la changeant et en procédant à des exercices contre la bande résistante. Le volet relaxation/pleine conscience aura lieu à la fin de chaque cours et impliquera respiration et relaxation du corps.
Autres noms:
  • TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique
Délai: Au départ (après randomisation), à la 4e semaine (après la 8e séance), à ​​la 8e semaine (après la 16e séance), 3 mois (après randomisation)
Intensité de la douleur mesurée avec 0 aucune douleur et 100 la pire douleur jamais vue.
Au départ (après randomisation), à la 4e semaine (après la 8e séance), à ​​la 8e semaine (après la 16e séance), 3 mois (après randomisation)
Indice d'invalidité du cou
Délai: Au départ (après randomisation), à la 4e semaine (après la 8e séance), à ​​la 8e semaine (après la 16e séance), 3 mois (après randomisation)

Ce questionnaire a été conçu pour nous donner des informations sur la manière dont vos douleurs cervicales ont affecté votre capacité à vous débrouiller au quotidien.

0= aucun handicap 100= handicap sévère
Au départ (après randomisation), à la 4e semaine (après la 8e séance), à ​​la 8e semaine (après la 16e séance), 3 mois (après randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les croyances visant à éviter la peur
Délai: Au départ (après randomisation), à la 4e semaine (après la 8e séance), à ​​la 8e semaine (après la 16e séance), 3 mois (après randomisation)

Le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ) est un questionnaire rapporté par les patients qui se concentre spécifiquement sur la façon dont les croyances d'évitement de la peur concernant l'activité physique et le travail peuvent affecter et contribuer à leurs lombalgies et au handicap qui en résulte.

Le questionnaire comprend 16 éléments dans lesquels un patient évalue son accord avec chaque affirmation sur une échelle de Likert à 7 points. Où 0=pas du tout d’accord, 6=tout à fait d’accord. La note maximale est de 96. Un score plus élevé indique des croyances plus fortes pour éviter la peur.
Au départ (après randomisation), à la 4e semaine (après la 8e séance), à ​​la 8e semaine (après la 16e séance), 3 mois (après randomisation)
Fort court 12
Délai: Au départ (après randomisation), à la 4e semaine (après la 8e séance), à ​​la 8e semaine (après la 16e séance), 3 mois (après randomisation)
Le SF-12 est une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental
Au départ (après randomisation), à la 4e semaine (après la 8e séance), à ​​la 8e semaine (après la 16e séance), 3 mois (après randomisation)
EurQqol 5
Délai: Au départ (après randomisation), à la 4e semaine (après la 8e séance), à ​​la 8e semaine (après la 16e séance), 3 mois (après randomisation)

Un état de santé EQ-5D est l'ensemble des réponses aux 5 dimensions de l'EQ-5D, telles que complétées par un patient ou un répondant.

Les valeurs sont ancrées à 1 (pleine santé) et 0 (un état aussi mauvais que la mort) comme l'exige leur utilisation dans l'évaluation économique. Les valeurs inférieures à 0 représentent des états de santé considérés comme pires qu’un état aussi grave que la mort.
Au départ (après randomisation), à la 4e semaine (après la 8e séance), à ​​la 8e semaine (après la 16e séance), 3 mois (après randomisation)
Amplitude de mouvement
Délai: Au départ (après randomisation), à la 4e semaine (après la 8e séance), à ​​la 8e semaine (après la 16e séance), 3 mois (après randomisation)
Amplitude de mouvement dans tous les mouvements cervicaux, flexion, extension, flexion latérale, rotations
Au départ (après randomisation), à la 4e semaine (après la 8e séance), à ​​la 8e semaine (après la 16e séance), 3 mois (après randomisation)
Force isométrique
Délai: Au départ (après randomisation), à la 4e semaine (après la 8e séance), à ​​la 8e semaine (après la 16e séance), 3 mois (après randomisation)
Force dans tous les mouvements cervicaux, flexion, extension, flexion latérale, rotations
Au départ (après randomisation), à la 4e semaine (après la 8e séance), à ​​la 8e semaine (après la 16e séance), 3 mois (après randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European University Cyprus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2023

Première publication (Réel)

2 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0101100333

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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