De effectiviteit van cognitieve functionele therapie bij volwassenen met chronische nekpijn
De effectiviteit van cognitieve functionele therapie bij volwassenen met chronische nekpijn: een pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Cyprus, 2404
- European University of Cyprus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-64
- Pijn in het nekgebied langer dan 3 maanden
- Pijn bij NPRS meer dan 40/100
- Zelfstandig mobiel (met of zonder hulpmiddelen), in staat om tweemaal per week deel te nemen aan een revalidatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychologische pathologie
- recente operatie aan schouder- of nekgebied (<6 maanden)
- Pijnstillende procedures zoals injectiegebaseerde therapie (bijv. ruggenprik) en dagbehandelingen (bijv. rhizotomie) in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap
- Reumatologische/ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis (RA), spondylitis ankylopoetica (AS), artritis psoriatica, lupus, de ziekte van Scheuermann)
- Progressieve neurologische ziekte (bijv. multiple sclerose (MS), ziekte van Parkinson (PD), motorneuronziekte (MND)
- Onstabiele hartaandoeningen
- Rode vlag-aandoeningen zoals maligniteit/kanker, acute trauma’s zoals fracturen (<6 maanden geleden) of infectie, compressie van het ruggenmerg/cauda equina
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve functionele therapie
Deelnemers krijgen in deze groep vier hoofdcomponenten:
|
Cognitieve functionele therapie (CFT) is een nieuwe, geintergradeerde gedragsmatige benadering voor het individualiseren van de behandeling van wervelkolompijn, waarbij de biopsychosociale factoren van revalidatie worden aangepakt en de patiënt in staat wordt gesteld de aandoening zelf te beheersen. CFT valt binnen het brede spectrum van de biopsychosociale benadering voor de behandeling van wervelkolompijn. CFT maakt gebruik van een multidimensionaal klinisch redeneerraamwerk met als doel de arts in staat te stellen aanpasbare componenten van de aandoening te identificeren, de gedragsreacties van patiënten op pijn te evalueren en een op maat gemaakt revalidatieprogramma samen te stellen en aan te sturen, voornamelijk gebaseerd op zelfmanagement. De interventie bestaat uit het samenspel van ‘pijn begrijpen’, ‘blootstelling met controle’ en ‘verandering van levensstijl’.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapie
Deelnemers krijgen in deze groep vier hoofdcomponenten:
|
Elke individuele sessie bestaat uit een combinatie van pijnbestrijding met elektrotherapie, massage en ontspanningstechnieken.
Voeg ook wat houdingsoefeningen toe, deze zullen gericht zijn op de lichaamsuitlijning in de neutrale positie en op het versterken van het hele nekgebied.
Het versterkingsprogramma zal bestaan uit isometrie op alle cervicale bewegingen met een band die de weerstand van de band geleidelijk verhoogt door deze te veranderen en te oefenen tegen de weerstand van de band.
Het onderdeel ontspanning/mindfulness vindt plaats aan het einde van elke les en omvat ademhaling en ontspanning van het lichaam.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn (na randomisatie), in de 4e week (na de 8e sessie), in de 8e week (na de 16e sessie), 3 maanden (na randomisatie)
|
Gemeten pijnintensiteit met 0 geen pijn en 100 de ergste pijn ooit.
|
Basislijn (na randomisatie), in de 4e week (na de 8e sessie), in de 8e week (na de 16e sessie), 3 maanden (na randomisatie)
|
|
Index voor nekhandicap
Tijdsspanne: Basislijn (na randomisatie), in de 4e week (na de 8e sessie), in de 8e week (na de 16e sessie), 3 maanden (na randomisatie)
|
Deze vragenlijst is bedoeld om ons informatie te geven over de manier waarop uw nekpijn uw vermogen om met uw klachten om te gaan in het dagelijks leven heeft beïnvloed. 0= geen handicap 100= ernstige handicap |
Basislijn (na randomisatie), in de 4e week (na de 8e sessie), in de 8e week (na de 16e sessie), 3 maanden (na randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Basislijn (na randomisatie), in de 4e week (na de 8e sessie), in de 8e week (na de 16e sessie), 3 maanden (na randomisatie)
|
De Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die zich specifiek richt op de manier waarop de angstvermijdende overtuigingen van een patiënt over fysieke activiteit en werk de lage rugpijn en de daaruit voortvloeiende invaliditeit kunnen beïnvloeden en eraan kunnen bijdragen. De vragenlijst bestaat uit 16 items waarbij een patiënt op een 7-punts Likertschaal beoordeelt of hij het met elke stelling eens is. Waar 0=helemaal niet mee eens, 6=helemaal mee eens. Er is een maximale score van 96. Een hogere score duidt op sterkere angstvermijdingsovertuigingen. |
Basislijn (na randomisatie), in de 4e week (na de 8e sessie), in de 8e week (na de 16e sessie), 3 maanden (na randomisatie)
|
|
Korte Fort 12
Tijdsspanne: Basislijn (na randomisatie), in de 4e week (na de 8e sessie), in de 8e week (na de 16e sessie), 3 maanden (na randomisatie)
|
De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren op fysiek en mentaal gebied
|
Basislijn (na randomisatie), in de 4e week (na de 8e sessie), in de 8e week (na de 16e sessie), 3 maanden (na randomisatie)
|
|
EurQqol 5
Tijdsspanne: Basislijn (na randomisatie), in de 4e week (na de 8e sessie), in de 8e week (na de 16e sessie), 3 maanden (na randomisatie)
|
Een EQ-5D-gezondheidstoestand is de reeks reacties op de 5 dimensies van EQ-5D, zoals ingevuld door een patiënt of respondent. Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn), zoals vereist door hun gebruik bij economische evaluatie. Waarden kleiner dan 0 vertegenwoordigen een gezondheidstoestand die als slechter wordt beschouwd dan een toestand die net zo slecht is als dood zijn. |
Basislijn (na randomisatie), in de 4e week (na de 8e sessie), in de 8e week (na de 16e sessie), 3 maanden (na randomisatie)
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn (na randomisatie), in de 4e week (na de 8e sessie), in de 8e week (na de 16e sessie), 3 maanden (na randomisatie)
|
Bewegingsbereik bij alle cervicale bewegingen, flexie, extensie, zijflexie, rotaties
|
Basislijn (na randomisatie), in de 4e week (na de 8e sessie), in de 8e week (na de 16e sessie), 3 maanden (na randomisatie)
|
|
Isometrische sterkte
Tijdsspanne: Basislijn (na randomisatie), in de 4e week (na de 8e sessie), in de 8e week (na de 16e sessie), 3 maanden (na randomisatie)
|
Kracht bij alle cervicale bewegingen, flexie, extensie, zijflexie, rotaties
|
Basislijn (na randomisatie), in de 4e week (na de 8e sessie), in de 8e week (na de 16e sessie), 3 maanden (na randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0101100333
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .