Effektiviteten af kognitiv funktionel terapi hos voksne med kroniske nakkesmerter
Effektiviteten af kognitiv funktionel terapi hos voksne med kroniske nakkesmerter: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Cypern, 2404
- European University of Cyprus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-64
- Smerter i nakkeområdet i mere end 3 måneder
- Smerter i NPRS mere end 40/100
- Selvstændigt mobil (med eller uden hjælpemidler), for at kunne deltage i et genoptræningsprogram to gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykologisk patologi
- nylig operation på skulder- eller nakkeområdet (<6 måneder)
- Smertelindrende procedurer såsom injektionsbaseret terapi (f.eks. epidural) og daglige procedurer (f.eks. rhizotomi) inden for de sidste 3 måneder
- Graviditet
- Reumatologisk/inflammatorisk sygdom (f. reumatoid arthritis (RA), ankyloserende spondylitis (AS), psoriasisgigt, lupus, Scheuermanns sygdom)
- Progressiv neurologisk sygdom (f. multipel sklerose (MS), Parkinsons sygdom (PD), motorneuronsygdom (MND)
- Ustabile hjertetilstande
- Røde flag lidelser som malignitet/kræft, akutte traumer som fraktur (<6 måneder siden) eller infektion, rygmarvskompression/cauda equina
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv funktionel terapi
Deltagerne vil i denne gruppe modtage fire hovedkomponenter:
|
Kognitiv funktionel terapi (CFT) er en ny intergraderet adfærdsmæssig tilgang til individualisering af håndteringen af rygsmerter, målrettet mod de bio-psyko-sociale faktorer ved rehabilitering og gør det muligt for patienten selv at håndtere tilstanden. CFT ligger inden for det brede spektrum af den biopsykosociale tilgang til behandling af rygsmerter. CFT anvender en multidimensionel klinisk ræsonnementramme med det formål at sætte klinikeren i stand til at identificere modificerbare komponenter af tilstanden, evaluere patienters adfærdsmæssige reaktioner på smerte og sammensætte og drive et skræddersyet rehabiliteringsprogram hovedsageligt baseret på selvledelse. Interventionen er omfattet af samspillet om "at give mening om smerte", "eksponering med kontrol" og "livsstilsændring".
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Deltagerne vil i denne gruppe modtage fire hovedkomponenter:
|
Hver enkelt session involverer en kombination af smertebehandling med elektroterapi, massage og afspændingsteknikker.
Inkluder også nogle kropsholdningsøvelser, disse vil være målrettet mod kropsjustering til den neutrale position og styrkelse af hele nakkeområdet.
styrkelse program vil omfatte isometrics på alle cervikale bevægelser med et bånd, som gradvist øger modstanden af båndet ved at ændre det og proces til at træne mod båndet resistente.
Afspændings/mindfulness komponenten vil finde sted i slutningen af hver time og vil involvere vejrtrækning og afspænding af kroppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline (efter randomisering), ved 4. uge (efter 8. session), ved 8. uge (efter 16. session), 3 måneder (efter randomisering)
|
Målt smerteintensitet med 0 ingen smerte og 100 den værste smerte nogensinde.
|
Baseline (efter randomisering), ved 4. uge (efter 8. session), ved 8. uge (efter 16. session), 3 måneder (efter randomisering)
|
|
Nakkehandicapindeks
Tidsramme: Baseline (efter randomisering), ved 4. uge (efter 8. session), ved 8. uge (efter 16. session), 3 måneder (efter randomisering)
|
Dette spørgeskema er designet til at give os information om, hvordan dine nakkesmerter har påvirket din evne til at klare dig i hverdagen. 0= ingen funktionsnedsættelse 100= svær funktionsnedsættelse |
Baseline (efter randomisering), ved 4. uge (efter 8. session), ved 8. uge (efter 16. session), 3 måneder (efter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til frygtundgåelsestro
Tidsramme: Baseline (efter randomisering), ved 4. uge (efter 8. session), ved 8. uge (efter 16. session), 3 måneder (efter randomisering)
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) er et patientrapporteret spørgeskema, som specifikt fokuserer på, hvordan en patients frygtundgåelsesoverbevisning om fysisk aktivitet og arbejde kan påvirke og bidrage til deres lænderygsmerter og deraf følgende handicap. Spørgeskemaet består af 16 punkter, hvor en patient vurderer deres overensstemmelse med hvert udsagn på en 7-punkts Likert-skala. Hvor 0= helt uenig, 6=helt enig. Der er en maksimal score på 96. En højere score indikerer stærkere overbevisninger om frygtundgåelse. |
Baseline (efter randomisering), ved 4. uge (efter 8. session), ved 8. uge (efter 16. session), 3 måneder (efter randomisering)
|
|
Kort Fort 12
Tidsramme: Baseline (efter randomisering), ved 4. uge (efter 8. session), ved 8. uge (efter 16. session), 3 måneder (efter randomisering)
|
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på et individs hverdag.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed
|
Baseline (efter randomisering), ved 4. uge (efter 8. session), ved 8. uge (efter 16. session), 3 måneder (efter randomisering)
|
|
EurQqol 5
Tidsramme: Baseline (efter randomisering), ved 4. uge (efter 8. session), ved 8. uge (efter 16. session), 3 måneder (efter randomisering)
|
En EQ-5D-sundhedstilstand er sættet af svar på de 5 dimensioner af EQ-5D, som udfyldt af en patient eller respondent. Værdier er forankret til 1 (fuld sundhed) og 0 (en tilstand så slem som at være død), som krævet af deres brug i økonomisk evaluering. Værdier mindre end 0 repræsenterer sundhedstilstande, der anses for at være værre end en tilstand, der er lige så slem som at være død. |
Baseline (efter randomisering), ved 4. uge (efter 8. session), ved 8. uge (efter 16. session), 3 måneder (efter randomisering)
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline (efter randomisering), ved 4. uge (efter 8. session), ved 8. uge (efter 16. session), 3 måneder (efter randomisering)
|
Bevægelsesområde i al cervikal bevægelse, fleksion, ekstension, sidefleksion, rotationer
|
Baseline (efter randomisering), ved 4. uge (efter 8. session), ved 8. uge (efter 16. session), 3 måneder (efter randomisering)
|
|
Isometrisk styrke
Tidsramme: Baseline (efter randomisering), ved 4. uge (efter 8. session), ved 8. uge (efter 16. session), 3 måneder (efter randomisering)
|
Styrke i al cervikal bevægelse, fleksion, ekstension, sidefleksion, rotationer
|
Baseline (efter randomisering), ved 4. uge (efter 8. session), ved 8. uge (efter 16. session), 3 måneder (efter randomisering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0101100333
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .